Gerdin Max

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: S-Lab Sp. z o.o.
Substancje czynne: Pantoprazolum: 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Gerdin Max 20 mg	Tabletki dojelitowe	7 tabl., 14 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 26 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe) · 26 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Anesteloc Max 20 mg od 18 lat	Adamed Pharma S.A.
Contix 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc Control 20 mg	Takeda GmbH
Gerdin 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	S-Lab Sp. z o.o.
IPP 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Sandoz GmbH
Noacid 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control 20 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nolpaza control 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza control 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ozzion 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Panprazox 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantorena 20 mg od 18 lat	Milapharm Sp. z o.o.
Pantosis MAX 20 mg od 18 lat	ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Pantozol Controloc 20 mg	Takeda GmbH
Panzol 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ranloc Med 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Somac Control 20 mg	Takeda GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 49 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Adamed Pharma S.A.
Contix poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Contix ZRD od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Gerdin poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	S-Lab Sp. z o.o.
IPP poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Sandoz GmbH
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Sandoz GmbH
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Delfarma Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	InPharm Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Medezin Sp. z o.o.
Noacid poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Medezin Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Ozzion poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Zentiva, k.s.
Pamyl poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Viatris Ltd
Panprazox poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Accord poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,11 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,112 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Krka poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazol Noridem poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Pantoprazol PHARMLINE poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Pharmline Company Sp. z o.o.
Pantoprazol SaneXcel poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	J.J. Bishop Health a.s.
Pantoprazol SUN poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pantoprazol Teva poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazol Zentiva poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg	Zentiva, k.s.
Pantoprazole AptaPharma poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Apta Medica Internacional d.o.o.
Pantoprazole APTEO MED od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Bluefish poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Pantoprazole Eugia poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg	Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum -	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Kalceks poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg	AS Kalceks
Pantoprazole Mercapharm od 12 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Reig Jofre poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,23 mg	Reig Jofre Sp. z o.o.
Panzol poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum 40 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Panzol Pro od 18 lat	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,575 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Pantoprazolum 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranloc poniżej 12 lat: nie zaleca się	Tabletki dojelitowe	Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,557 mg, 45,113 mg	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Gerdin Max jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np.” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne podawanie z atazanawirem.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Mannitol, krospowidon (typ B), sodu węglan, hydroksypropyloceluloza (niskiej lepkości), wapnia; stearynian
Składniki otoczki: hypromeloza (3cP); żelaza tlenek żółty (E 172); kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%; trietylu cytrynian

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Składniki otoczki)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

żółty owalny
Żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka dojelitowa. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

50 pozycji, według częstości

często: polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: zaburzenia snu; ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności i (lub) wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz γ-GT); wysypka skórna/wyprysk/ wykwity skórne; świąd; złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
rzadko: agranulocytoza; nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała; depresja (i wszystkie agrawacje); zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia widzenia; niewyraźne widzenie; zwiększenie stężenia bilirubiny; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; bóle stawów; bóle mięśni; ginekomastia; podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe samopoczucie obwodowe
bardzo rzadko: małopłytkowość; leukopenia; pancytopenia; dezorientacja i wszystkie agrawacje)
częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; uszkodzenia komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby; zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; śródmiąższowe zapalenie nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Produkt Gerdin Max nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Gerdin Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Czas stosowania

nie dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.” · ChPL, pkt 4.2
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
źródło: „• Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Młodzież i dzieci w wieku poniżej 18 lat: „Młodzież i dzieci w wieku poniżej 18 lat Produkt Gerdin Max nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję(patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt Gerdin Max jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gerdin Max

Kiedy nie stosować leku Gerdin Max • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gerdin Max (patrz punkt 6). • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. • Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Gerdin Max a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerdin Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gerdin Max Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerdin Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; - jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; - jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej; - jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); - jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; - jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy - należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). . Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej). Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania Gerdin Max. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo. Jeżeli od pewnego czasu u pacjenta występuje nawracająca zgaga lub objawy niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza. Dzieci i młodzież Leku Gerdin Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Gerdin Max, a inne leki Gerdin Max może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje: - leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Gerdin Max może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków; - warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań; - atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); - metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Gerdin Max, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. Nie należy stosować leku Gerdin Max wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna). Gerdin Max można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Gerdin Max z jedzeniem i piciem Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą. Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Gerdin Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur. Jednocześnie należy zaprzestać stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki. - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. - Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło. - Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką (ciężkie zapalenie nerek). Inne działania niepożądane występujące: - Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów): łagodne polipy żołądka. - Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). - Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn. - Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji. - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą biegunkę. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, tężyczkę, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące: - Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. - Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek. - Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie z atazanawirem.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku: • Utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. • Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego. • Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie. • Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby. • Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie. • Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub Clostridium difficile. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Gerdinem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Gerdin Max może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu). Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lansoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH. Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3). Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450. Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

3 U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to: biegunka i ból głowy. W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione od najcięższych do najmniej ciężkich. Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Rzadko: agranulocytoza Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia Rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Rzadko: hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: zaburzenia snu Rzadko: depresja (i wszystkie agrawacje) Bardzo rzadko: dezorientacja i wszystkie agrawacje) Częstość nieznana: omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy Rzadko: zaburzenia smaku Rzadko: zaburzenia widzenia widzenia 4 Rzadko: niewyraźne widzenie Często: polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: biegunka, nudności i (lub) wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz γ-GT) Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny Częstość nieznana: uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby Niezbyt często: wysypka skórna/wyprysk/ wykwity skórne, świąd Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło Niezbyt często: złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek Rzadko: ginekomastia Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe samopoczucie obwodowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 5 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Pantoprazolum 20 mg	Tabletki dojelitowe	22758	100347752	ChPL: 2023-03-31, Ulotka: 2023-02-27