medinary.info

Panrazol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Substancje czynne
Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Panrazol 20 mg Tabletki dojelitowe 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)
Panrazol 40 mg Tabletki dojelitowe 14 tabl., 28 tabl., 56 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 45 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pantoprazolum 40 mg (tabletki dojelitowe) · 19 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Contix 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Takeda Pharma Sp. z o.o.
Gerdin 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Noacid 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Ozzion 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Panprazox 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pantopraz 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Genoptim 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Panzol 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe) · 26 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Anesteloc Max 20 mg od 18 lat Adamed Pharma S.A.
Contix 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc Control 20 mg Takeda GmbH
Gerdin 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
Gerdin Max 20 mg od 18 lat S-Lab Sp. z o.o.
IPP 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Noacid 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control 20 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nolpaza control 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza control 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Ozzion 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Panprazox 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Pantopraz 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantorena 20 mg od 18 lat Milapharm Sp. z o.o.
Pantosis MAX 20 mg od 18 lat ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Pantozol Controloc 20 mg Takeda GmbH
Panzol 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ranloc Med 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Somac Control 20 mg Takeda GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Contix ZRD od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
IPP poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Sandoz GmbH
Nolpaza poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Krka, d.d., Novo mesto
Pamyl poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Viatris Ltd
Pantoprazol Accord poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,11 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,112 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Krka poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazol Noridem poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Noridem Enterprises Ltd.
Pantoprazol PHARMLINE poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Pharmline Company Sp. z o.o.
Pantoprazol SaneXcel poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg J.J. Bishop Health a.s.
Pantoprazol SUN poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pantoprazol Teva poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Zentiva poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg Zentiva, k.s.
Pantoprazole AptaPharma poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Apta Medica Internacional d.o.o.
Pantoprazole APTEO MED od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Bluefish poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Pantoprazole Eugia poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum - Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Kalceks poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg AS Kalceks
Pantoprazole Mercapharm od 12 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Reig Jofre poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,23 mg Reig Jofre Sp. z o.o.
Panzol Pro od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,575 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranloc poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,557 mg, 45,113 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2; ChPL, pkt 4.3, str. 3

Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Pojemnik: nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Mannitol; Sodu węglan Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO); Wapnia stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza 3 cP; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Makrogol 400; Sodu laurylosiarczan
  • Otoczka dojelitowa: Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%; Glikol propylenowy; Żelaza tlenek żółty (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka); w składzie (Otoczka dojelitowa)
  • glikol propylenowy: w składzie (Otoczka dojelitowa)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • owalny
    Lek Panrazol 20 mg: eliptyczne, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki dojelitowe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich sytuacjach pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Zaburzenia snu; Ból głowy, zawroty głowy; Polipy dna żołądka (łagodne); Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-glutamylotranspeptydaz); Wysypka/ osutka/ wykwit; świąd; Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
  • niezbyt często: Trombocytopenia; leukopenia; pancytopenia; Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała; Depresja (i wszystkie nasilenia objawów); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia/zamazane widzenie; Biegunka; nudności/wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; Ból stawów, ból
  • rzadko: Agranulocytoza; Hiponatremia; hipomagnezemia; hipokalcemia; Dezorientacja (i wszystkie nasilenia objawów); Parestezje; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby; Zespół Stevensa-Johnsona; zespół Lyella (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
  • bardzo rzadko: Hipokalemia; Omamy; splątanie (zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami, jak również wszystkie nasilenia tych objawów w przypadku wcześniejszego ich występowania)
  • częstość nieznana: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
  • częstość niepodana w tekście: Skurcze mięśni; Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek; Ginekomastia; Osłabienie; zmęczenie; złe samopoczucie; Zwiększenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Panrazol 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież od 12 roku życia„Dorośli i młodzież od 12 roku życia Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Panrazol 20 mg na dobę. Ustąpienie objawów uzyskuje się przeważnie w ciągu 2-4 tygodni. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów, nawrotom choroby można zapobiegać, stosując 20 mg pantoprazolu raz na dobę, stosując 1 tabletkę w razie potrzeby. Ponowne podawanie leku w sposób ciągły można rozważyć w przypadku, gdy nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli objawów za pomocą leczenia w razie potrzeby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Zapobieganie występowaniu owrzodzeń przewodu pokarmowego wywołanych stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają stałego leczenia za pomocą NLPZ Zalecana dawka doustna to jedna tabletka produktu leczniczego Panrazol 20 mg na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Panrazol 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby produkt Panrazol 20 mg powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Panrazol 20 mg w trakcie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Panrazol 20 mg biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panrazol
Kiedy nie stosować leku Panrazol - Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. - Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinnien poinformować lekarza o tym, że występują u niego lub występowały kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych częściej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje lek Panrazol w leczeniu długoterminowym. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać. - Jeżeli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek Panrazol z powodu podwyższonego ryzyka powikłań ze strony żołądka lub jelit. Każde podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla konkretnego pacjenta, takimi jak: wiek (65 lat lub więcej), owrzodzenie żołądka lub przełyku w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit. - Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia witaminy B12 i pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, przyjmowanie pantoprazolu może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii - uczucie drętwienia i mrowienia - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej - osłabienie mięśni - zaburzenia widzenia - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja. - Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem powinien zwrócić się do lekarza o poradę. - Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak pantoprazol, zwłaszcza przyjmowanych w terapii dłuższej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). - Jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niskie stężenia magnezu mogą powodować: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca. Niskie stężenia magnezu mogą także prowadzić do zmniejszenia stężeń potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować, że konieczne jest regularne badanie stężeń magnezu we krwi. - Jeżeli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem, który zmniejsza wydzielanie soku żołądkowego, podobnym do Panrazol. - O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Jeśli na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, wystąpi wysypka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Panrazol. Należy również wymienić wszelkie inne objawy choroby, takie jak bóle stawów. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby: − niezamierzone zmniejszenie masy ciała - wymioty w szczególności nawracające - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie - krew w kale, czarny lub smolisty kał - problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania - bladość lub osłabienie (niedokrwistość) - ból w klatce piersiowej - ból brzucha - ciężka i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie tego leku może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki o podłożu zakaźnym - w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. W przypadku przyjmowania leku Panrazol przez dłuższy czas (dłużej niż 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularną kontrolę. Należy w takim przypadku, przy każdej wizycie u lekarza, zgłaszać wszystkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności. Dzieci i młodzież Panrazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 12 roku życia. Lek Panrazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty. Ponieważ lek Panrazol może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje: − Leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybicą) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panrazol może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków. - Warfaryna lub fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może to wymagać dalszej kontroli. - Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak atazanawir. - Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) - w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Panrazol ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. - Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki. - Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń). - Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu (na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)). Ciąża i karmienie piersią Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Donoszono o przenikaniu substancji czynnej do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Panrazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeśli wystąpią u niego takie działania niepożądane, jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Panrazol zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), problemy z oddychaniem, uczuleniowy obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfite pocenie się. - Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerka (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. - czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). - Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami współistniejące z bolesnym oddawaniem moczu i bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek. Inne działania niepożądane to: − Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) łagodne polipy żołądka. − Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; wysypka skórna, osutka, wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. − Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn. − Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) dezorientacja. − Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub drętwienia; skurcze mięśni spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi (zmiany poziomów soli w organizmie), zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi: − Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. − Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej, związane z wysoką gorączką. − Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych zakażeń; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości. − Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszenie stężenia sodu we krwi; magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2). Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Stosowanie pantoprazolu w dawce 20 mg w celu zapobiegania owrzodzeniom przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do tych pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka rozwoju powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena zagrożenia zwiększonym ryzykiem powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak: zaawansowany wiek >65 lat, występowanie w wywiadzie owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie.W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (tj. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy. Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIVNie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania. Leczenie długoterminowe W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Leczenie produktem Controloc 20 może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące a w większości przypadków przez rok, rzadko obserwowano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwe jest, że rozpoczną się one niepostrzeżenie i zostaną przeoczone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) stan poprawił się poprzez uzupełnienie magnezu i przerwanie podawania inhibitorów pompy protonowej. Personel medyczny powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed i okresowo w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej u pacjentów stosujących długoterminową terapię lub jednocześnie przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne). Złamania kości Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneus lupus erythematosus, SCLE) Inhibitory pompy protonowej powiązane są w bardzo rzadkich przypadkach z SCLE. W przypadku wystąpienia zmian chorobowych, zwłaszcza na częściach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych z towarzyszącymi bólami stawów, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub wykfalifikowanego personelu medycznego. Należy rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym Panrazol. Wystąpienie SCLE po leczeniu z inhibitorem pompy protonowej zwiększa ryzyko wystąpienia SCLE w trakcie leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Panrazol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Substancje pomocnicze: Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH ze względu na intensywne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib.\ Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi w ten sam sposób, takimi jak: karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki z szeroko prowadzonych badań interakcji pokazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnej metabolizowanej przez CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (tj. metoprolol), CYP2E1 (tj. etanol) lub nie wchodzą w interakcje z p-glikoproteinami związanymi z wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi równocześnie środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Badania nad interakcjami wskazują również na brak klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego podawania pantoprazolu z poszczególnymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa tabela obejmuje listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych wg następującej klasyfikacji częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie ma możliwości zastosowania częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wymienione jako częstość nieznana. W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Trombocytopeni a, leukopenia, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała Hiponatremia; hipomagnezemi a (patrz punkt 4.4), hipokalcemia(1). Hipokalemia(1) Częstość Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Depresja (i wszystkie nasilenia objawów) Dezorientacja (i wszystkie nasilenia objawów) Omamy; splątanie (zwłaszcza u pacjentów z predyspozycja mi, jak również wszystkie nasilenia tych objawów w przypadku wcześniejszego ich występowania) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia/zamaza ne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Polipy dna żołądka (łagodne) Biegunka; nudności/wymiot y; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ- glutamylotranspe ptydaz) Zwiększenie stężenia bilirubiny Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby Częstość Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka/ osutka/ wykwit; świąd Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojow ymi (zespół DRESS); rumień wielopostaciow y; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Ból stawów, ból mięśni Skurcze mięśni(2) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kanalikowo- śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie Zwiększenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe 1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) 2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pantoprazolum 40 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Pojemnik: nie powyżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Mannitol; Sodu węglan; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO); Wapnia stearynian
  • Otoczka: Hypromeloza 3cP; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Makrogol 400; Sodu laurylosiarczan
  • Otoczka dojelitowa: Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dyspersja 30%; Glikol propylenowy; Żelaza tlenek żółty (E172); Tytanu dwutlenek (E171); Talk
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka); w składzie (Otoczka dojelitowa)
  • glikol propylenowy: w składzie (Otoczka dojelitowa)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • owalny
    Lek Panrazol 40 mg: eliptyczne, obustronnie wypukłe, ciemnożółte tabletki dojelitowe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich sytuacjach pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość niepodana w tekście: Dezorientacja; Omamy; splątanie; Ból głowy; zawroty głowy; Parestezje; Zaburzenia widzenia/zamazane widzenie; Polipy dna żołądka (łagodne); Biegunka; nudności/wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-glutamylotranspeptydaz); Zwiększenie stężenia bilirubiny; Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby; Wysypka/osutka/ wykwit; świąd; Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa-Johnsona; zespół Lyella (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło: podostra postać skórna toczenia rumieniowatego; Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; Ból stawów; ból mięśni; Skurcze mięśni; Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek; Ginekomastia; Osłabienie, zmęczenie; złe samopoczucie; Zwiększenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe; Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia; hipomagnezemii

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Panrazol 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba wrzodowa dwunastnicy”
    „Przy dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.”
  • 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu ) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież od 12 roku życia„Dorośli i młodzież od 12 roku życia Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Jedna tabletka produktu leczniczego Panrazol 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek leku Panrazol 40 mg na dobę), szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres leczenia. Jeśli okres leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskuje się zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami U pacjentów z H. pylori z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, wyeliminowanie bakterii można uzyskać w wyniku leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: a) dwa razy na dobę po 1 tabletce Panrazol 40 mg”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Panrazol 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu ) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno stosować produktu leczniczego Panrazol w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z powodu braku dostępnych obecnie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie wolno stosować produktu leczniczego Panrazol w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Panrazol w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w trakcie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć; tabletki należy połykać w całości, na jedną godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panrazol
Kiedy nie stosować leku Panrazol - Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeżeli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. - Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinnien poinformować lekarza o tym, że występują u niego lub występowały kiedykolwiek w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych częściej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje lek Panrazol w leczeniu długoterminowym. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać. - Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia witaminy B12 i pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Tak jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, przyjmowanie pantoprazolu może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii - uczucie drętwienia i mrowienia - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej - osłabienie mięśni - zaburzenia widzenia - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja. - Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem powinien zwrócić się do lekarza o poradę. − Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak pantoprazol, zwłaszcza przyjmowanych w terapii dłuższej niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). − Jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niskie stężenia magnezu mogą powodować: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone bicie serca. Niskie stężenia magnezu mogą także prowadzić do zmniejszenia stężeń potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować, że konieczne jest regularne badanie stężeń magnezu we krwi. − Jeżeli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem, który zmniejsza wydzielanie soku żołądkowego, podobnym do Panrazol. − Jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Jeśli na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, wystąpi wysypka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Panrazol. Należy również wymienić wszelkie inne objawy choroby, takie jak bóle stawów. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, przed rozpoczęciem przyjmowania leku jeżeli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby: - niezamierzone zmniejszenie masy ciała - wymioty, w szczególności nawracające - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie - krew w kale, czarny lub smolisty kał - trudności w przełykaniu, ból w trakcie przełykania - bladość lub osłabienie (niedokrwistość) - ból w klatce piersiowej - ból brzucha - ciężka i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie tego leku może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki o podłożu zakaźnym - w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. W przypadku przyjmowania leku Panrazol przez dłuższy czas (dłużej niż 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularną kontrolę. Należy w takim przypadku, przy każdej wizycie u lekarza, zgłaszać wszystkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności. Dzieci i młodzież Panrazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 12 roku życia. Lek Panrazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty. Ponieważ lek Panrazol może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje: - Leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybicą) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panrazol może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków. - Warfaryna lub fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może to wymagać dalszej kontroli. - Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir. - Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) - w przypadku stosowania metotrekasatu lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Panrazol ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. - Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki. - Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń). - Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panrazol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu (na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)). Ciąża i karmienie piersią Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Donoszono o przenikaniu substancji czynnej do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna stosować ten lek tylko, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Panrazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeśli wystąpią u niego takie działania niepożądane, jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Panrazol zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), problemy z oddychaniem, uczuleniowy obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfite pocenie się. - Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerka (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. - czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). - Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami współistniejące z bolesnym oddawaniem moczu i bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek. Inne działania niepożądane to: − Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) łagodne polipy żołądka. − Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; wysypka skórna, osutka, wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. − Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn. − Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) dezorientacja. − Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub drętwienia; skurcze mięśni spowodowane zaburzeniami elektrolitowymi (zmiany poziomów soli w organizmie), zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi: − Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. − Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów we krwi obwodowej, związane z wysoką gorączką. − Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych zakażeń; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości. − Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszenie stężenia sodu we krwi, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, a zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2). Leczenie skojarzone W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków. Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie.W przypadku obecności jakichkolwiek objawów alarmowych (tj. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i gdy istnieje podejrzenie choroby wrzodowej żołądka lub występuje choroba wrzodowa, należy wykluczyć nowotwór złośliwy., Należy rozważyć wykonanie dalszych badań, jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV. Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne preparaty hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego lub bezkwaśności. Należy to uwzględnić, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania. Leczenie długoterminowe W leczeniu długoterminowym, zwłaszcza jeśli trwa ono dłużej niż rok, pacjenci powinni być poddani regularnym badaniom lekarskim. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące a w większości przypadków przez rok, rzadko obserwowano ciężką hipomagnezemię. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwe jest, że rozpoczną się one niepostrzeżenie i zostaną przeoczone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem prowadziło do poprawy. Personel medyczny powinien rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed i okresowo w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej u pacjentów stosujących długoterminową terapię lub jednocześnie przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne). Złamania kości Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneus lupus erythematosus, SCLE) Inhibitory pompy protonowej powiązane są w bardzo rzadkich przypadkach z SCLE. W przypadku wystąpienia zmian chorobowych, zwłaszcza na częściach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych z towarzyszącymi bólami stawów, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub wykfalifikowanego personelu medycznego. Należy rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym Panrazol. Wystąpienie SCLE po leczeniu z inhibitorem pompy protonowej zwiększa ryzyko wystąpienia SCLE w trakcie leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Panrazol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Substancje pomocnicze: Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH. Ze względu na intensywne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi w ten sam sposób, takimi jak: karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki z szeroko prowadzonych badań interakcji pokazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnej metabolizowanej przez CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (tj. metoprolol), CYP2E1 (tj. etanol) lub nie wchodzą w interakcje z p-glikoproteinami związanymi z wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi równocześnie środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Badania nad interakcjami wskazują również na brak klinicznie istotnych interakcji podczas podawania pantoprazolu jednocześnie z poszczególnymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa tabela obejmuje listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia pantoprazolem, uszeregowanych wg następującej klasyfikacji częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych, zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie ma możliwości zastosowania częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wymienione jako częstość nieznana. W zakresie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane podczas stosowania pantoprazolu obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Trombocytope nia, leukopenia, pancytopenia Zaburzenia układu immunologiczneg o Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała Hiponatremia; Hipomagneze mia (patrz punkt 4.4), hipokalcemia(1 ), hipokalemia (1) Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Depresja (i wszystkie nasilenia objawów) Dezorientacja (i wszystkie nasilenia objawów) Omamy; splątanie (zwłaszcza u pacjentów z predyspozycj ami, jak również wszystkie nasilenia tych objawów w przypadku wcześniejszeg o ich występowania) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia/zamaz ane widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Polipy dna żołądka (łagodne) Biegunka; nudności/wymio ty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransfera z, γ- glutamylotransp eptydaz) Zwiększenie stężenia bilirubiny Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka/ osutka/ wykwit; świąd Pokrzywka; obrzęk naczynioruchow y Zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojo wymi (zespół DRESS); rumień wielopostacio wy; nadwrażliwość na światło: podostra postać skórna tocznia rumieniowateg o (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Ból stawów; ból mięśni Skurcze mięśni (2) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kanalikowo- śródmiąższow e zapalenie nerek (ang. tubulointerstiti al nephritis, TIN) (z możliwości ą pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie; złe samopoczucie Zwiększenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe 1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) 2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pantoprazolum 20 mg Tabletki dojelitowe 15450 100248197 ChPL: 2023-12-14, Ulotka: 2023-12-14
Pantoprazolum 40 mg Tabletki dojelitowe 15451 100208950 ChPL: 2023-12-14, Ulotka: 2023-12-14