medinary.info

Noacid

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Substancje czynne
Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Noacid 20 mg Tabletki dojelitowe 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)
Noacid 40 mg Tabletki dojelitowe 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 45 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe) · 26 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Anesteloc Max 20 mg od 18 lat Adamed Pharma S.A.
Contix 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc Control 20 mg Takeda GmbH
Gerdin 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
Gerdin Max 20 mg od 18 lat S-Lab Sp. z o.o.
IPP 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control 20 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nolpaza control 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza control 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Ozzion 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Panprazox 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantorena 20 mg od 18 lat Milapharm Sp. z o.o.
Pantosis MAX 20 mg od 18 lat ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Pantozol Controloc 20 mg Takeda GmbH
Panzol 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ranloc Med 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Somac Control 20 mg Takeda GmbH

Pantoprazolum 40 mg (tabletki dojelitowe) · 19 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Contix 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Takeda Pharma Sp. z o.o.
Gerdin 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Ozzion 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Panprazox 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Genoptim 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Panzol 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Contix ZRD od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
IPP poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Sandoz GmbH
Nolpaza poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Krka, d.d., Novo mesto
Pamyl poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Viatris Ltd
Pantoprazol Accord poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,11 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,112 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Krka poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazol Noridem poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Noridem Enterprises Ltd.
Pantoprazol PHARMLINE poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Pharmline Company Sp. z o.o.
Pantoprazol SaneXcel poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg J.J. Bishop Health a.s.
Pantoprazol SUN poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pantoprazol Teva poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Zentiva poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg Zentiva, k.s.
Pantoprazole AptaPharma poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Apta Medica Internacional d.o.o.
Pantoprazole APTEO MED od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Bluefish poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Pantoprazole Eugia poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum - Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Kalceks poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg AS Kalceks
Pantoprazole Mercapharm od 12 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Reig Jofre poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,23 mg Reig Jofre Sp. z o.o.
Panzol Pro od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,575 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranloc poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,557 mg, 45,113 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, olej sojowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2; ChPL, pkt 4.3, str. 3

Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 3 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Maltitol (E 965); Krospowidon typ B; Karmeloza sodowa; Sodu węglan bezwodny (E 500); Wapnia stearynian; Otoczka tabletki; Alkohol poliwinylowy; Talk (E 553b); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3350; Lecytyna sojowa (E 322); Żelaza tlenek żółty (E 172); Sodu węglan bezwodny (E 500); Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Trietylu cytrynian (E 1505) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty owalny średnicy 4,4 mm
    Tabletki Noacid 20 mg są to żółte, owalne tabletki dojelitowe o długości 8,2 mm i średnicy 4,4 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
40 pozycji, według częstości
  • często: Polipy dna żołądka (łagodne)
  • niezbyt często: Zaburzenia snu; Ból głowy; Zawroty głowy; Biegunka; Nudności / wymioty; Wzdęcia brzucha i gazy; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); Wysypka skórna / Wyprysk / Wykwity skórne; Świąd; Złamanie biodra; nadgarstka lub kręgosłupa; Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
  • bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Dezorientacja (i wszystkie agrawacje)
  • częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezmia (patrz punkt (4.4); Hipokalcemia (1) Hipokaliemia (1); Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezja; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowy; mi (zespół DRESS); Skurcze mięśni (2); Śródmiąższowe zapalenie nerek z możliwym postępowaniem w kierunku niewydolności nerek)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Produkt leczniczy Noacid 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Noacid 20 mg raz na dobę.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Noacid 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Noacid 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka doustna to 1 tabletka produktu leczniczego Noacid 20 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1 000 ciąż) wskazuje, że pantoprazol nie powoduje wad wrodzonych ani nie wykazuje toksycznego działania na płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności lepiej nie stosować leku Noacid 20 mg w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Nie ma wystarczających danych na temat wydzielania pantoprazolu do mleka kobiecego, ale wydzielanie leku do mleka kobiecego było opisywane. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu leczniczego Noacid 20 mg biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Noacid 20 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie uzyskano dowodów na upośledzenie płodności po zastosowaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noacid 20 mg
Kiedy nie stosować leku Noacid 20 mg - Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki sojowe lub olej sojowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noacid 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta planowane jest specyficzne badanie krwi ( stężenie chromograniny A). - Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Noacid 20 mg. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać. - Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować lek Noacid 20 mg ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit. - Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wchłanianie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. - Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę. - Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Noacid 20 mg, szczególnie przez okres czasu dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). - Jeśli pacjent przyjmuje lek Noacid 20 mg dłużej niż 3 miesiące, może dojść do zmniejszenia stężeń magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, zaburzeniami orientacji, skurczem mięśni, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, proszę natychmiast powiedzieć o nich lekarzowi. Małe stężenia magnezu mogą prowadzić również do zmniejszenia stężeń potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może podjąć decyzję, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu oznaczania stężeń magnezu. - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Noacid 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. - Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Noacid 20 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów. Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała; - wymioty, zwłaszcza nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - trudności z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Noacid 20 mg wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. W przypadku przyjmowania leku Noacid 20 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia. Dzieci i młodzież Noacid 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Lek Noacid 20 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Noacid 20 mg może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje: - leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Noacid 20 mg może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków, - warfarynę i fenprokumon (leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi) i zapobiegania zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań, - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir, - metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może na pewien czas wstrzymać leczenie lekiem Noacid ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi, - fluwoksaminę (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) - jeśli pacjent przyjmuje flowoksaminę lekarz może zmniejszyć dawkę, - ryfampicynę (stosowana w leczeniu zakażeń), - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu łagodnej depresji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak odpowiednich danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania leku dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Noacid 20 mg zawiera lecytynę sojową odolejoną, maltitol i sód Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję. Jeśli w przeszłości lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko – może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. - Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – częstość nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - tworzenie się pęcherzy na skórze i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło). - Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek). Inne działania niepożądane: - Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) Łagodne polipy żołądka. - Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne (spowodowane przez zakażenie), swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. - Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn. - Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) Zaburzenia orientacji. - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), uczucie mrowienia, kłucia i drętwienia, uczucie palenia lub odrętwienia, wysypka czasami z bólem stawów. Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące: - Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. - Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie liczby ziarnistych krwinek białych związane z wysoką gorączką. - Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, olej sojowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2). Równoczesne podawanie z NLPZ Stosowanie produktu leczniczego Noacid 20 mg w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie. Nowotwór żołądka Objawowa poprawa po pantoprazolu może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Długotrwała terapia Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Leczenie lekiem Noacid 20 mg może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych wywoływanych takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile. Hipomagnezemia Rzadko opisywano występowanie ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. W hipomagnezemii mogą występować groźne objawy, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwy jest też podstępny początek takich zaburzeń i mogą one zostać przeoczone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów z hipomagnezemią (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) uzyskuje się poprawę po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest dłuższe leczenie inhibitorami pompy protonowej lub u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywoływć hipomagnezemię (np. z diuretykami), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed włączeniem leczenia inhibitorem pompy protonowej a następnie okresowo w czasie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długie okresy czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi uznanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ten częściowo może zależeć od innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni ryzykiem osteoporozy powinni być traktowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i powinni przyjmować odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Noacid 20 mg. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Noacid 20 mg na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Lecytyna sojowa odolejona Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową, odolejoną. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy zawiera maltitol Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku. Produkt leczniczy zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, których farmakokinetyka cechuje się wchłanianiem zależnym od pH Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność po podaniu doustnym w znaczącym stopniu zależy od pH w żołądku, np. niektóre azole przeciwgrzybiczne, takie jak ketokonazol, intrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib. Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy HIV i inhibitora pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. kontrolę wiremii). Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę. Konieczna może być modyfikacja dawkowania inhibitora proteazy HIV. Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Stosowanie pantoprazolu jednocześnie z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny bądź fenprokumonu, ani na INR. Były jednak doniesienia o zwiększeniu INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie IPP i warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do patologicznych krwawień a nawet zgonu. Pacjenci leczeni pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem mogą wymagać monitorowania pod kątem możliwego zwiększenia INR i wydłużenia czasu protrombinowego. Metotreksat Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej opisywano zwiększone stężenia metotreksatu (np. 300 mg) u niektórych pacjentów. W związku z tym w sytuacjach, gdy stosuje się duże dawki metotreksatu, np. w nowotworach i łuszczycy, należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji między pantoprazolem a innymi produktami leczniczymi lub substancjami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19: Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać układową ekspozycję na pantoprazol. Zmniejszenie dawki można rozważyć u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby. Leki indukujące enzymy, wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą zmniejszać osoczowe stężenia leków z grupy inhibitorów pompy protonowej IPP metabolizowanych przez ten sam układ enzymatyczny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). Poniższa tabela przedstawia zestawienie reakcji niepożądanych opisywanych po pantoprazolu, uszeregowanych zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana". W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia Częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezmia (patrz punkt (4.4) 6 Częstość nieznana: Hipokalcemia (1) Hipokaliemia (1) Niezbyt często: Zaburzenia snu Bardzo rzadko: Dezorientacja (i wszystkie agrawacje) Częstość nieznana: Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Niezbyt często: Ból głowy; Zawroty głowy Częstość nieznana: Parestezja Często: Polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Biegunka; Nudności / wymioty; Wzdęcia brzucha i gazy; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Częstość nieznana: Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby Niezbyt często: Wysypka skórna / Wyprysk / Wykwity skórne; Świąd Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4), Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowy 7 Częstość nieznana: mi (zespół DRESS) Niezbyt często: Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Częstość nieznana: Skurcze mięśni (2) Częstość nieznana: Śródmiąższowe zapalenie nerek z możliwym postępowaniem w kierunku niewydolności nerek) Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie 1 Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4). 2 Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pantoprazolum 40 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
  • 3 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki Maltitol (E 965) Krospowidon typ B Karmeloza sodowa Sodu węglan bezwodny (E 500) Wapnia stearynian; Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa; odolejona (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Sodu węglan bezwodny (E 500) Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Trietylu cytrynian (E 1505) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
  • soja: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty owalny średnicy 5,5 mm
    Tabletki Noacid 40 mg są to żółte, owalne tabletki dojelitowe o długości 10,3 mm i średnicy 5,5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
44 pozycji, według częstości
  • często: Polipy dna żołądka (łagodne )
  • niezbyt często: Zaburzenia snu; Ból głowy Zawroty głowy; Biegunka Nudności / wymioty Wzdęcia brzucha i gazy Zaparcia Suchość w jamie ustnej Ból i dyskomfort w nadbrzuszu; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); Wysypka skórna / Wyprysk / Wykwity skórne Świąd; Złamanie biodra; nadgarstka lub kręgosłupa; Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
  • rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol) Zmiany masy; ciała; Depresja (i wszystkie agrawacje); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; Bóle mięśni; Ginekomastia; Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe
  • bardzo rzadko: Malopłytkowość Leukopenia Pancytopenia; Dezorientacja (i wszystkie agrawacje)
  • częstość nieznana: Hiponatremia; Hip omagnezmia (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia(1) Hipokaliemia (1); Omamy Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezja; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); Skurcze mięśni (2); Śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwym postępowaniem w kierunku niewydolności nerek)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Noacid 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy”
    „Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać dwa razy na dobę.”
  • 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    „Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Refluksowe zapalenie przełyku„Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Refluksowe zapalenie przełyku 1 tabletka produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabletek produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt zazwyczaj należy stosować przez 4 tygodnie. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, zwykle zostaje osiągnięte w ciągu następnych czterech tygodni.”
  • Dorośli„Dorośli Eradvkacia H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: a) dwa razy na dobę po 1 tabletce produktu leczniczego Noacid 40 mg”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Noacid 40 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Noacid 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna tabletka produktu leczniczego Noacid 40 mg na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabletka 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu leczniczego Noacid 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Noacid 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu leczniczego Noacid 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Noacid 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1 000 ciąż) wskazuje, że pantoprazol nie powoduje wad wrodzonych ani nie wykazuje toksycznego działania na płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności lepiej nie stosować leku Noacid 40 mg w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Nie ma wystarczających danych na temat wydzielania pantoprazolu do mleka kobiecego, ale wydzielanie leku do mleka kobiecego było opisywane. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Noacid 40 mg biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia produktem Noacid 40 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie uzyskano dowodów na upośledzenie płodności po zastosowaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Noacid 40 mg należy przyjąć 1 godzinę przed kolacją.”
  • jedzenie i napoje: „Należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noacid 40 mg
Kiedy nie stosować leku Noacid 40 mg tabletki - Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki sojowe lub olej sojowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noacid 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). - Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza jeśli pacjent długotrwale przyjmował lek Noacid 40 mg. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać. - Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. - Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę. - Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Noacid 40 mg, szczególnie przez okres czasu dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). - Jeśli pacjent przyjmuje lek Noacid 40 mg dłużej niż 3 miesiące, może dojść do zmniejszenia stężeń magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, zaburzeniami orientacji, skurczem mięśni, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną czynnością serca. Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, proszę natychmiast powiedzieć o nich lekarzowi. Małe stężenia magnezu mogą prowadzić również do zmniejszenia stężeń potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może podjąć decyzję, aby regularnie wykonywać badania krwi w celu oznaczania stężeń magnezu. - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Noacid 40 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. - Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Noacid 40 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów. Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała; - wymioty, zwłaszcza nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - trudności z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Noacid 40 mg wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. W przypadku przyjmowania leku Noacid 40 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia. Dzieci i młodzież Noacid 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Lek Noacid 40 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Noacid 40 mg może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje: - leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Noacid 40 mg może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków, - warfarynę i fenprokumon (leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi i zapobiegania zakrzepom). Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań, - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir - metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może na pewien czas wstrzymać leczenie lekiem Noacid, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi, - fluwoksaminę (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) - jeśli pacjent przyjmuje flowoksaminę lekarz może zmniejszyć dawkę, - ryfampicynę (stosowana w leczeniu zakażeń), - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu łagodnej depresji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak odpowiednich danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania leku dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Noacid 40 mg zawiera lecytynę sojową odolejoną, maltitol i sód Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję. Jeśli w przeszłości lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko - może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke'go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. - Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – częstość nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - tworzenie się pęcherzy na skórze i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło). - Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek). Inne działania niepożądane: - Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) Łagodne polipy żołądka. - Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne (spowodowane przez zakażenie), swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. - Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn. - Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) Zaburzenia orientacji. - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), uczucie mrowienia, kłucia i drętwienia, uczucie palenia lub odrętwienia, wysypka czasami z bólem stawów. Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące: - Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. - Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie liczby ziarnistych krwinek białych związane z wysoką gorączką. - Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, olej sojowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2). Leczenie skojarzone W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków. Nowotwór żołądka Objawowa poprawa po pantoprazolu może maskować objawy nowotworu żołądka i opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B]2 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Długotrwała terapia W przypadku długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Leczenie lekiem Noacid 40 mg może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcji żołądkowo-jelitowych wywoływanych takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter lub C. difficile. Hipomagnezemia Rzadko opisywano występowanie ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. W hipomagnezemii mogą występować groźne objawy, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa, ale możliwy jest też podstępny początek takich zaburzeń i mogą one zostać przeoczone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów z hipomagnezemią uzyskuje się poprawę po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest dłuższe leczenie inhibitorami pompy protonowej lub u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywoływć hipomagnezemię (np. z diuretykami), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed włączeniem leczenia inhibitorem pompy protonowej a następnie okresowo w czasie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długie okresy czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi uznanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10 -40%. Wzrost ten częściowo może zależeć o d innych czynn ików ryzyka. Pacjenci zagrożeni ryzykiem osteoporozy powinni być traktowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i powinni przyjmować odpowiednie ilości witaminy D i wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Noacid 40 mg. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Noacid 40 mg na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Lecytyna sojowa, odolejona Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową, odolejoną. Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.3). Produkt leczniczy zawiera maltitol Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku. Produkt leczniczy zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, których farmakokinetyka cechuje się wchłanianiem zależnym od pH Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność w znaczącym stopniu zależy od pH w żołądku, np. niektóre azole przeciwgrzybiczne takie jak ketokonazol, intrakonazol, posakonazol i inne leki takie jak erlotynib. Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir, z uwagi na istotne zmniejszenie ich biodostępności (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy HIV i inhibitora pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się staranne monitorowanie kliniczne (np. kontrolę wiremii). Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę. Konieczna może być modyfikacja dawkowania inhibitora proteazy HIV. Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Stosowanie pantoprazolu jednocześnie z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny bądź fenprokumonu, ani na INR. Były jednak doniesienia o zwiększeniu INR i wydłużeniu czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie IPP i warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do patologicznych krwawień a nawet zgonu. Pacjenci leczeni pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem mogą wymagać monitorowania pod kątem możliwego zwiększenia INR i wydłużenia czasu protrombinowego. Metotreksat Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej opisywano zwiększone stężenia metotreksatu (np. 300 mg) u niektórych pacjentów. W związku z tym w sytuacjach, gdy stosuje się duże dawki metotreksatu, np. w nowotworach i łuszczycy, należy rozważyć czasowe odstawienie pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji między pantoprazolem a innymi produktami leczniczymi lub substancjami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19: Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać układową ekspozycję na pantoprazol. Zmniejszenie dawki można rozważyć u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby. Leki indukujące enzymy, wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą zmniejszać osoczowe stężenia leków z grupy inhibitorów pompy protonowej IPP metabolizowanych przez ten sam układ enzymatyczny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). Poniższa tabela przedstawia zestawienie reakcji niepożądanych opisywanych po pantoprazolu, uszeregowanych zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana". W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Malopłytkowość Leukopenia Pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Rzadko: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol) Zmiany masy Częstość nieznana: Hiponatremia;Hip omagnezmia (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia(1) Hipokaliemia (1) Rzadko: ciała Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (i wszystkie agrawacje) Bardzo rzadko: Dezorientacja (i wszystkie agrawacje) Częstość nieznana: Omamy Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Niezbyt często: Ból głowy Zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Parestezja Rzadko: Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie Często: Polipy dna żołądka (łagodne ) Niezbyt często: Biegunka Nudności / wymioty Wzdęcia brzucha i gazy Zaparcia Suchość w jamie ustnej Ból i dyskomfort w nadbrzuszu Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny Częstość nieznana: Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby Niezbyt często: Wysypka skórna / Wyprysk / Wykwity skórne Świąd Rzadko: Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4), Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) Niezbyt często: Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko: Bóle stawów; Bóle mięśni Częstość nieznana: Skurcze mięśni (2) Częstość nieznana: Śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwym postępowaniem w kierunku niewydolności nerek) Rzadko: Ginekomastia Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe 1 Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4). 2 Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pantoprazolum 20 mg Tabletki dojelitowe 14606 100193591 ChPL: 2021-11-18, Ulotka: 2021-11-18
Pantoprazolum 40 mg Tabletki dojelitowe 14607 100193616 ChPL: 2021-11-18, Ulotka: 2021-11-18