Pantoprazole Eugia
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Eugia Pharma (Malta) Ltd.
- Substancje czynne
- Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 45,12 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pantoprazole Eugia 45,12 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. 40 mg, 5 fiol. 40 mg, 10 fiol. 40 mg, 20 fiol. 40 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 63 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Pantoprazole Eugia jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu: Refluksowego zapalenia przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Pantoprazole Eugia jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu: Choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Pantoprazole Eugia jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu: Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Nieotwarta fiolka: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Zrekonstytuowany roztwór: 24 godzin (po sporządzeniu)
- Rozcieńczony roztwór: 12 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały proszek, fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem z PP. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji, według częstości
- często: Polipy dna żołądka (łagodne); Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
- niezbyt często: Zaburzenia snu; Ból głowy; Zawroty głowy; Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie pełności; w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); Wysypka skórna/ wyprysk/ wykwity skórne; Świąd; Złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
- rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiany masy ciała; Depresja (i wszystkie agrawacje); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; Bóle mięśni; Ginekomastia; Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe
- bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Dezorientacja (i wszystkie agrawacje)
- częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia(1); Hipokaliemia; Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezje; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Skurcze mięśni(2); Śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Dlatego też produkt leczniczy Pantoprazole Eugia, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka:”
źródło: „Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch równych dawkach.” · Ulotka, pkt 3 - 160 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka:”
źródło: „Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do więcej niż czterech fiolek (160 mg) na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Pantoprazole Eugia, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też produkt leczniczy Pantoprazole Eugia, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane przedstawione są w punkcie 5.2, jednak brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) produktu leczniczego Pantoprazole” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli - W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku. Jedna fiolka (40 mg leku Pantoprazole Eugia) na dobę. - W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu (pół fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby produkt leczniczy Pantoprazole Eugia powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Pantoprazole Eugia w trakcie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu leczniczego Pantoprazole Eugia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Eugia
Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Eugia
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole Eugia należy poinformować lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę:
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować
lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia funkcjonowania wątroby. Lekarz może
zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności
enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową
poradę.
- Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszoną
gęstość kości) lub jeśli pacjent został poinformowany, że istnieje u niego ryzyko wystąpienia
osteoporozy (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje steroidy).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek Pantoprazole Eugia przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może
dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować
zmęczenie, tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy lub komorowe zaburzenia
rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy
poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować
zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności
okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Pantoprazole Eugia, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Eugia. Należy również powiedzieć o
wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów.
- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Należy natychmiast poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku,
w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- wymioty, w szczególności nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, czarny lub smolisty kał;
- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.
Dzieci i młodzież
Lek Pantoprazole Eugia nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u
dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Pantoprazole Eugia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.
Ponieważ lek Pantoprazole Eugia może wpływać na skuteczność działania innych leków należy
poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek
Pantoprazole Eugia może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfaryna i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może
istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Pantoprazole Eugia, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie
metotreksatu we krwi.
- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki).
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).
Ciąża i karmienie piersią
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji
czynnej leku do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet
karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż
potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pantoprazole Eugia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani
obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub
zaburzenia widzenia.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pantoprazole Eugia
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony
jest ostry dyżur:
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko - nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): obrzęk języka i
(lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk
naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem
się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): u pacjenta może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów -
tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim
krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub nadwrażliwość
skóry/wysypka, szczególnie w obszarach skóry wystawionych na działanie światła/słońca.
Mogą również wystąpić bóle stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów
chłonnych (np. pod pachą), a badania krwi mogą wykazywać zmiany niektórych białych
krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień
wielopostaciowy, podostry skórny toczeń rumieniowaty, reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
DRESS) nadwrażliwość na światło).
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,
żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich
powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców
(ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.
Inne znane działania niepożądane występujące:
- Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu
podania.
Łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i
wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w
obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie,
wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura
ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.
- Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Zaburzenia orientacji.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
wcześniej), uczucie mrowienia, kłucia, mrowienia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca
przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą
biegunkę.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
- Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką
gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.
- Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,
nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona
utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate
stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże
nowotworowe.
Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się
pomimo odpowiedniego leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów
wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
leczenie (patrz punkt 4.2).
Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).
Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Leczenie produktem leczniczym Pantoprazole Eugia może powodować niewielki wzrost ryzyka
zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter lub
Clostridium difficile.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, do których należy pantoprazol, przez co
najmniej trzy miesiące i w większości przypadków, dłużej niż jeden rok opisywano przypadki ciężkiej
hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie,
drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w sposób utajony i w
związku z tym nie być rozpoznane. U pacjentów z największym nasileniem hipomagnezemii
zaprzestanie stosowania inhibitorow pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego
magnezem prowadziło do poprawy.
U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentów
przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi, które
mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), personel medyczny powinien rozważyć badanie
stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy protonowej, jak i okresowo w jej
trakcie.
Złamania kości
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w
długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości
biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z
innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi
czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki
witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. Sub-acute Cutaneous Lupus
Erythematosus, SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego
Pantoprazole Eugia.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Pantoprazole
Eugia na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze
wstępnym, wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary
należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym
czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektóre azole
przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki jak erlotynib.
Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów
proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu
klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu
na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV.
Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. International Normalized
Ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości
INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy
protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz wydłużenie czasu
protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów
leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być
monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.
Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego
też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy
należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.
Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego
cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne
szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego
samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie
istotnych interakcji.
Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na
metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9
(np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie
koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.
Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas
solny w żołądku.
Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z
odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono
występowania klinicznie istotnych interakcji.
Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19, takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję
ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych
długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. Adverse Drug Reactions, ADRs).
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:
5
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest
możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „częstość
nieznana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
od najcięższych do najmniej ciężkich.
Tabela 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Rzadko: Agranulocytoza
Bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia
Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Rzadko: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiany masy ciała
Częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); Hipokalcemia(1); Hipokaliemia
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Rzadko: Depresja (i wszystkie agrawacje)
Bardzo rzadko: Dezorientacja (i wszystkie agrawacje)
Częstość nieznana: Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Niezbyt często: Ból głowy; Zawroty głowy
Rzadko: Zaburzenia smaku
Częstość nieznana: Parestezje
Rzadko: Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie
Często: Polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często: Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie pełności
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
6
Niezbyt często: w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu
Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny
Częstość nieznana: Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby
Niezbyt często: Wysypka skórna/ wyprysk/ wykwity skórne; Świąd
Rzadko: Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Niezbyt często: Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Bóle stawów; Bóle mięśni
Częstość nieznana: Skurcze mięśni(2)
Częstość nieznana: Śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)
Rzadko: Ginekomastia
Często: Zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
Rzadko: Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe
1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz
punkt 4.4)
2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
7
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 24423 | 100365402 | ChPL: 2026-03-02, Ulotka: 2024-03-08 |