Pantoprazole Kalceks
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- AS Kalceks
- Substancje czynne
- Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 45,1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pantoprazole Kalceks 45,1 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. 10 ml, 5 fiol. 10 ml, 10 fiol. 10 ml, 50 fiol. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 62 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Pantoprazol jest wskazany do stosowania u dorosłych w: Refluksowym zapaleniu przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Pantoprazol jest wskazany do stosowania u dorosłych w: Chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Pantoprazol jest wskazany do stosowania u dorosłych w: Refluksowym zapaleniu przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Pantoprazol jest wskazany do stosowania u dorosłych w: Zespole Zollingera-Ellisona oraz w innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu cytrynian; Mannitol (E 421); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Biała lub prawie biała jednolita porowata masa. Proszek jest umieszczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 mL. Fiolki są zamykane korkami z gumy bromobutylowej i uszczelniane aluminiowo/polipropylenowymi wieczkami typu flip-off. Fiolki są umieszczone tekturowych pudełkach. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
58 pozycji, według częstości
- często: polipy dna żołądka (łagodne); zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
- niezbyt często: zaburzenia snu; ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności / wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); wysypka skórna / wyprysk / wykwity skórne; świąd; złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
- rzadko: agranulocytoza; nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); hiperlipidemie; zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała; depresja (i wszystkie zaostrzenia); zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie; zwiększenie stężenia bilirubiny; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; bóle stawów; bóle mięśni; ginekomastia; podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe
- bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; pancytopenia; dezorientacja (i wszystkie zaostrzenia)
- częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); hipokalcemia(1); hipokaliemia(1); omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); parestezje; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; uszkodzenia komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby; zespół Stevensa– Johnsona; zespół Lyella; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra; postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); skurcze mięśni(2); Śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Dlatego też ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności leku w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2 - 80 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podawać w dwóch równych dawkach.” · Ulotka, pkt 3 - 160 mg na dobę · dorośli
źródło: „Lekarz prowadzący może okresowo zwiększyć dawki pantoprazolu do więcej niż 160 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pantoprazolu podawanego dożylnie u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego też ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane przedstawione są w punkcie 5.2, jednakże na podstawie tych danych, nie można sfomułować zaleceń dotyczących dawkowania.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 40 mg pantoprazolu na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli W leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku 40 mg pantoprazolu na dobę. W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (pomiędzy 300 a 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu pantoprazolu w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie pantoprazolem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Kalceks
Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Kalceks
– Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
– Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazole Kalceks należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką:
– Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować
lekarza, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia funkcjonowania wątroby.
Lekarz zleci częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia
aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie.
– Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV).
– Jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy
(które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej,
takiego jak lek Pantoprazole Kalceks, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie
zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
– Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Pantoprazole Kalceks, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego
w żołądku.
– O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Należy natychmiast poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku,
w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
– niezamierzona utrata masy ciała;
– wymioty, w szczególności nawracające;
– krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
– krew w kale, czarny lub smolisty kał;
– problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
– blady wygląd i uczucie osłabienia (niedokrwistość);
– ból w klatce piersiowej;
– ból brzucha;
– ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli na skórze pojawi się wysypka, zwłaszcza
w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, ponieważ może być konieczne
przerwanie leczenia pantoprazolem. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
objawach chorobowych, np. takich, jak ból stawów.
Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia
magnezu we krwi pacjenta. Objawami małego stężenia magnezu mogą być uczucie zmęczenia,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia
we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Lek Pantoprazole Kalceks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol
i pozakonazol);
• Erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów);
• Warfarynę i fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi);
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak atazanawir);
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych);
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych);
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń);
• Ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono
przenikanie pantoprazolu do mleka ludzkiego.
Pacjentka powinna otrzymać ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są
większe niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Pantoprazole Kalceks zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
działań niepożądanych:
• Ciężkie reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): obrzęk języka i (lub)
gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk
twarzy (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca
i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): pacjent może zauważyć jeden lub kilka
z poniższych objawów - tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu
ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów
płciowych lub nadwrażliwość skóry/wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na
działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów i objawy grypopodobne, gorączka,
obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie
niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół
Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, wysypka
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na
światło).
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (ciężkie
uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz powiększenie nerek,
czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie
nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek).
Inne działania niepożądane
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• łagodne polipy żołądka;
• stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu
podania.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• zaburzenia snu;
• ból, zawroty głowy;
• biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem
wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha;
• wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry;
• złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa;
• osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• reakcje alergiczne;
• zmiany masy ciała;
• depresja;
• zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku;
• zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;
• bóle stawów, bóle mięśni;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zaburzenia orientacji.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
wcześniej);
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów;
• zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• zwiększone stężenie bilirubiny;
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi;
• nagłe zmniejszenie ilości granulocytów białych krwinek, związane z wysoką gorączką.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
• współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również
płytek krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona
utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate
stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże
nowotworowe.
Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się
pomimo odpowiedniego leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów
wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
leczenie (patrz punkt 4.2).
Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV (takimi jak
atazanawir), których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).
Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego
wywołanych bakteriami takimi, jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (w skrócie IPP), do których należy
pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące i w większości przypadków, przez okres jednego roku,
rzadko stwierdzono występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie
jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą
rozwinąć się w sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. Hipomagnezemia może
prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów z największym
nasileniem hipomagnezemii (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią)
zaprzestanie stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego
magnezem prowadziło do poprawy. U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej
przez dłuższy czas lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej z digoksyną lub
innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy
ochrony zdrowia powinni rozważyć badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii IPP, jak
i okresowo w jej trakcie.
Złamania kości
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz
w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości
biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi
czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi
czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie
z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki
witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE, ang. subacute cutaneous lupus erythematosus)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole
Kalceks. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Pantoprazole
Kalceks na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze
wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary
należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zmniejszać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym
czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektóre azole
przeciwgrzybicze, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki jak erlotynib.
Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV (takimi jak
atazanawir), których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki
inhibitora proteazy wirusa HIV.
Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized
ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości
INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy
protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego
może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych
jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie
wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.
Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu
(np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu.
Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub
łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.
Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego
cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne
szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego
samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie
istotnych interakcji.
Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na
metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina),
CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1
(takich jak etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.
Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas
solny.
Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji w badaniach, w których podawano
pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem,
amoksycyliną).
Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać ekspozycję
ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych
długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum), mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów.
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w związku z pantoprazolem,
uszeregowane według klasyfikacji częstości MedDRA w następujący sposób: częste (≥ 1/100 do
< 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadkie
(<1/10 000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku
do obrotu, dlatego wymienione są one jako częstość „nieznana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Rzadko: agranulocytoza
Bardzo rzadko: trombocytopenia; leukopenia; pancytopenia
Rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Rzadko: hiperlipidemie, zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała
Częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); hipokalcemia(1); hipokaliemia(1)
Niezbyt często: zaburzenia snu
Rzadko: depresja (i wszystkie zaostrzenia)
Bardzo rzadko: dezorientacja (i wszystkie zaostrzenia)
Częstość nieznana: omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Niezbyt często: ból głowy; zawroty głowy
Rzadko: zaburzenia smaku
Częstość nieznana: parestezje
Rzadko: zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie
Często: polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często: biegunka; nudności / wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu
Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny
Częstość nieznana: uszkodzenia komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby
Niezbyt często: wysypka skórna / wyprysk / wykwity skórne; świąd
Rzadko: pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: zespół Stevensa– Johnsona; zespół Lyella; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra
Częstość nieznana: postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
Niezbyt często: złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko: bóle stawów; bóle mięśni
Częstość nieznana: skurcze mięśni(2)
Częstość nieznana: Śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)
Rzadko: ginekomastia
Często: zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
Rzadko: podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe
(1) Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii
(patrz punkt 4.4)
(2) Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 27920 | 100460692 | ChPL: 2023-07-10, Ulotka: 2023-07-10 |