Pantoprazole APTEO MED
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pantoprazole APTEO MED 22,55 mg | Tabletki dojelitowe | 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg (tabletki dojelitowe) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 63 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Pantoprazole APTEO MED jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Disodu fosforan; Mannitol (75-315 μm); Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza (typ 6cP); Trietylu cytrynian; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- żółty owalny
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, o gładkiej powierzchni źródło: ChPL, pkt 3
- żółty owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazole APTEO MED nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
59 pozycji, według częstości
- często: Polipy dna żołądka (łagodne)
- niezbyt często: Zaburzenia snu; Bóle głowy; Zawroty głowy; Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); Wysypka skórna / Rumień / Wykwity skórne; Świąd; Złamanie; kości biodrowej; kości nadgarstka i kręgosłupa; Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
- rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol); Zmiana masy ciała; Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; Bóle mięśni; Ginekomastia; Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe
- bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
- częstość nieznana: Hiponatremia; Hipomagnezemia; Hipokalcemia (1); Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezje; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby; Zespół; Stevens-Johnsona; Zespół Lyella; Rumień; wielopostaciowy; Nadwrażliwość na; światło; Podostra postać; skórna tocznia; rumieniowatego; (patrz punkt 4.4); Śródmiąższowe zapalenie nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Pantoprazole APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.” · ChPL, pkt 4.2 - kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
źródło: „• Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.” · ChPL, pkt 4.4
- nie dłużej niż 4 tygodni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Pantoprazole APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano dowodów dotyczących zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w ciąży.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Produktu leczniczego Pantoprazole APTEO MED nie należy stosować w okresie karmienia piersią.”- Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy je przyjmować przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole APTEO MED
Kiedy nie stosować leku Pantoprazole APTEO MED
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinavir (stosowane
w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Pantoprazole APTEO MED a inne leki”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole APTEO MED należy omówić to z lekarzem:
- Jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej
tygodni,
- Jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty,
- Jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter
dotychczasowych objawów choroby refluksowej,
- Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka,
- Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu),
- Jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób,
- Jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test oddechowy z mocznikiem,
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
do leku Pantoprazole APTEO MED, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
- Jeśli pacjent będzie miał planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A),
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir
(stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić
lekarza o szczegółowe zalecenia.
Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli
objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy
skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.
Długotrwałe przyjmowanie leku Pantoprazole APTEO MED może wiązać się z dodatkowymi
zagrożeniami, takimi jak:
- ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia
witaminy B12 w organizmie;
- złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na
osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy);
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze
mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie
magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W
przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z
lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy
pojawienie się następujących objawów mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób:
- niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami),
- wymioty, szczególnie nawracające,
- wymioty z krwią, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,
- krew w kale, kał czarny lub smolisty,
- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania,
- bladość i osłabienie (niedokrwistość),
- ból w klatce piersiowej,
- ból brzucha,
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z
niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej),
- Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych
na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym
lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku
Pantoprazole APTEO MED. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego
leku.
Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu
stosowania Pantoprazole APTEO MED. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego
usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo.
Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności,
powinien pozostawać pod stałą opieką lekarza.
Dzieci i młodzież
Pantoprazole APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Lek Pantoprazole APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Pantoprazole APTEO MED może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków,
zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:
- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia
HIV). Nie wolno stosować leku Pantoprazole APTEO MED jednocześnie z inhibitorami proteazy
wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Pantoprazole APTEO MED”;
- ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);
- warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być
konieczne dodatkowe badanie krwi;
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Pantoprazole APTEO MED, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie
metotreksatu we krwi.
Nie należy stosować leku Pantoprazole APTEO MED wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu
produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub
rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Pantoprazole APTEO MED można stosować w razie konieczności z lekami zobojętniającymi (np.
magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich
połączenia).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,
nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Pantoprazole APTEO MED zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli
wystąpi jakikolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać
stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk
naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z
przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe
łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie
pogarszanie się stanu ogólnego, wysypka po ekspozycji na słońce.
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) spowodowane ciężkim
uszkodzeniem wątroby, problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu,
bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.
Inne działania niepożądane to:
- Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka
- Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty
głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość
w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, świąd,
osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych (stwierdzana w badaniu krwi); złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak
odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle
mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja;
zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie
piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów -
białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
- Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): dezorientacja,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i
tworzenia się wybroczyn („siniaków”) na skórze; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może
sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych
i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),
zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, wysypka mogąca
przebiegać z bólem stawów, wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia,
zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku,
takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu
znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku:
• Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia
z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub wymiotów z krwią. Leczenie
pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych
przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.
• Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu
pokarmowego.
• Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
• Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.
• Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.
• Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter
dotychczas obserwowanych objawów.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać
regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w
leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub
farmaceutę.
U pacjentów nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub
antagonistów receptorów histaminowych H2.
Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni
skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.
Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania
objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, a w
celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. U
pacjentów nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo.
Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku
zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie
pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, prowadzi do
nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella,
Campylobacter lub Clostridium difficile.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole
APTEO MED. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej
może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Pantoprazole APTEO MED na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14
dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Produkt leczniczy Pantoprazole APTEO MED jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego
stosowania (do 4 tygodni) (patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi
zagrożeniami wynikającymi z długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać
konieczność posiadania recepty i systematycznego nadzoru.
Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe:
Wpływ na wchłanianie witaminy B12:
Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku
kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem
witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy
B12, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych.
Złamania kości:
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w
długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości
biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z
innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi
czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki
witaminy D i wapnia.
Hipomagnezemia:
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co
najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, stwierdzono
występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak
zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca,
których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Stan większości
pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu
stosowania inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących
inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi
powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć
zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy
protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia.
Produkt leczniczy Pantoprazole APTEO MED zawiera sód
Produkt leczniczy Pantoprazole APTEO MED zawiera mniej niż 1 mm sodu (23 mg) w tabletce, czyli
jest zasadniczo „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pantoprazole APTEO MED może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność
zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Inhibitory proteazy wirusa HIV: Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV,
których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir
jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt
4.3).
Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania
interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu
produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich jednoczesnego stosowania
zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego – INR.
Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem
lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub
podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego
też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy
należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem,
glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie
wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z
innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród
najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się
biegunkę i bóle głowy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.
4
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości
MedDRA:
Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000);
Bardzo rzadko (<1/10000);
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela nr 1. Działania niepożądane przy stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu do obrotu
Rzadko: Agranulocytoza
Bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia
Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Rzadko: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol); Zmiana masy ciała
Częstość nieznana: Hiponatremia, Hipomagnezemia, Hipokalcemia (1)
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Rzadko: Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Bardzo rzadko: Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Częstość nieznana: Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Niezbyt często: Bóle głowy; Zawroty głowy
Rzadko: Zaburzenia smaku
Częstość nieznana: Parestezje
Rzadko: Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie
5
Często: Polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często: Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu
Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny
Częstość nieznana: Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby
Niezbyt często: Wysypka skórna / Rumień / Wykwity skórne; Świąd
Rzadko: Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół
Częstość nieznana: Stevens-Johnsona;
Częstość nieznana: Zespół Lyella;
Częstość nieznana: Rumień
Częstość nieznana: wielopostaciowy;
Częstość nieznana: Nadwrażliwość na
Częstość nieznana: światło
Częstość nieznana: Podostra postać
Częstość nieznana: skórna tocznia
Częstość nieznana: rumieniowatego
Częstość nieznana: (patrz punkt 4.4).
Niezbyt często: Złamanie, kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa
Rzadko: Bóle stawów; Bóle mięśni
Częstość nieznana: Śródmiąższowe zapalenie nerek
Rzadko: Ginekomastia
Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
Rzadko: Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe
(1) Hipokalcemia związana z hipomagnezemią
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
6
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg | Tabletki dojelitowe | 19702 | 100270788 | ChPL: 2024-06-28, Ulotka: 2024-09-17 |