medinary.info

Panprazox

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Panprazox 20 mg Tabletki dojelitowe 1 butelka 14 tabl., 1 butelka 15 tabl., 1 butelka 28 tabl., 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 60 tabl., 1 butelka 100 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Panprazox 40 mg Tabletki dojelitowe 1 butelka 14 tabl., 1 butelka 15 tabl., 1 butelka 28 tabl., 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 60 tabl., 1 butelka 100 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 45 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe) · 26 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Anesteloc Max 20 mg od 18 lat Adamed Pharma S.A.
Contix 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc Control 20 mg Takeda GmbH
Gerdin 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
Gerdin Max 20 mg od 18 lat S-Lab Sp. z o.o.
IPP 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Noacid 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control 20 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nolpaza control 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza control 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Ozzion 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Panrazol 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantorena 20 mg od 18 lat Milapharm Sp. z o.o.
Pantosis MAX 20 mg od 18 lat ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Pantozol Controloc 20 mg Takeda GmbH
Panzol 20 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Ranloc Med 20 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Somac Control 20 mg Takeda GmbH

Pantoprazolum 40 mg (tabletki dojelitowe) · 19 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Adamed Pharma S.A.
Contix 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Takeda Pharma Sp. z o.o.
Gerdin 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się S-Lab Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Noacid 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Medezin Sp. z o.o.
Ozzion 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Panrazol 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Genoptim 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Panzol 40 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Contix ZRD od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
IPP poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Sandoz GmbH
Nolpaza poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza control poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Krka, d.d., Novo mesto
Pamyl poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Viatris Ltd
Pantoprazol Accord poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,11 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,112 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Krka poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazol Noridem poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Noridem Enterprises Ltd.
Pantoprazol PHARMLINE poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Pharmline Company Sp. z o.o.
Pantoprazol SaneXcel poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg J.J. Bishop Health a.s.
Pantoprazol SUN poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pantoprazol Teva poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Zentiva poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg Zentiva, k.s.
Pantoprazole AptaPharma poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Apta Medica Internacional d.o.o.
Pantoprazole APTEO MED od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Bluefish poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Pantoprazole Eugia poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum - Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Kalceks poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg AS Kalceks
Pantoprazole Mercapharm od 12 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazole Reig Jofre poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,23 mg Reig Jofre Sp. z o.o.
Panzol Pro od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,575 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranloc poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,557 mg, 45,113 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2; ChPL, pkt 4.3, str. 3

Pantoprazolum 20 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Disodu fosforan bezwodny; Mannitol (75-315 µm) (E421); Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego)
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza (Typ 6 cP); Trietylu cytrynian; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Żelaza tlenek żółty (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty owalny
    Lek Panprazox 20 mg ma postać żółtych, owalnych tabletek dojelitowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
55 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: biegunka; ból głowy
  • niezbyt często: Agranulocytoza; Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydów, cholesterolu); Zmiana masy ciała
  • rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia
  • bardzo rzadko: Pancytopenia
  • częstość nieznana: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
  • częstość niepodana w tekście: Hiponatremia; hipomagnezemia; Hipokalcemia; Hipokaliemia; Zaburzenia snu; Depresja (i jej zaostrzenia); Dezorientacja (i jej zaostrzenia); Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Parestezje; Zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie; Polipy dna żołądka (łagodne); Nudności/wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w jamie brzusznej; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GT); Zwiększone stężenie bilirubiny; Uszkodzenie hepatocytów; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby; Wysypka/wyprysk, wykwity skórne; Świąd; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa-Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego; Złamanie kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa; Bóle stawów; Bóle mięśni; Skurcz mięśni; Śródmiąższowe zapalenie nerek (niekiedy postępujące do niewydolności nerek); Ginekomastia; stany w miejscu podania; Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; Podwyższona temperatura ciała; Obrzęk obwodowy; Hipokalcemia związana z hipomagnezemią; Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Panprazox 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
  • nie zaleca się poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Panprazox nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie zbadano jego działania w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby
    źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku„Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka doustna to jedna tabletka produktu Panprazox 20 mg na dobę. Ustąpienie objawów następuje zwykle w ciągu 2-4 tygodni. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po ustąpieniu objawów, nawroty można kontrolować, stosując 20 mg pantoprazolu raz na dobę w razie konieczności („nażądanie”). Jeśli pomimo stosowania pantoprazolu „nażądanie” objawy nie ustąpią, należy rozważyć zmianę na leczenie długotrwałe w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku”
  • Dorośli„Dorośli Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają stałego stosowania NLPZ Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Panprazox 20 mg na dobę.”
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania produktu Panprazox 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby produkt Panprazox powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Panprazox w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że pantoprazol przenika do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Panprazox biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Panprazox
Kiedy nie przyjmować leku Panprazox • Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Panprazox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolę enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek Panprazox stosowany jest długotrwale. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. • Jeśli pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje lek Panprazox, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Zwiększone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka u danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit. • Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka obniżonego stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu żołądkowego, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. • Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak lek atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zasięgnąć porady lekarza. • Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). • Jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Panprazox, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Panprazox. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak np. ból stawów. Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby: • niezamierzona utrata masy ciała; • powtarzające się wymioty; • krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; • krew w kale, czarny lub smolisty kał; • problemy z połykaniem lub ból w trakcie połykania; • bladość i osłabienie (niedokrwistość); • ból w klatce piersiowej; • ból brzucha; • ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Panprazox wiąże się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. W przypadku przyjmowania leku Panprazox przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularny nadzór. W trakcie każdej wizyty u lekarza, należy zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia. Dzieci i młodzież Panprazox nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie zbadano jego działania w tej grupie wiekowej. Panprazox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Panprazox może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: • ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panprazox może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków; • warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może zaistnieć konieczność wykonania dalszych badań; • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir; • metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w leczeniu chorób nowotworowych) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Panprazox, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi; • fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki; • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń); • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany gdy lekarz stwierdzi, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Panprazox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2). Stosowanie jednocześnie z NLPZ Stosowanie produktu leczniczego Panprazox 20 mg w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy spowodowanym przez nieselektywne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia za pomocą NLPZ i należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Ocena narażenia powinna być przeprowadzana w oparciu o indywidualne czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek (> 65 lat), występowanie w wywiadzie owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się podawania pantoprazolu jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 Pantoprazol, podobnie jak inne produkty lecznicze hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia, lub jeśli wystąpią odpowiednie objawy kliniczne. Długotrwałe leczenie W przypadku długotrwałego leczenia, w szczególności dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularną kontrolą lekarską. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Leczenie produktem Panprazox 20 mg może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli stosowane długotrwale w dużych dawkach (> 1 roku), mogą u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka, w nieznacznym stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko wystąpienia złamań o 10-40%. Zwiększenie ryzyka może również wynikać z innych czynników. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być poddani opiece zgodne z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni spożywać odpowiednią ilość witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Panprazox. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Panprazox na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Ze względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie produktów leczniczych w postaci doustnej, których biodostępność jest zależna od pH soku żołądkowego, np. niektórych azolowych środków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych produktów leczniczych, np. erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Produkty lecznicze przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub na zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Inne badania interakcji Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19; a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4. W badaniach interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane tymi samymi szlakami metabolicznymi, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) ani nie zmienia zależnego od p-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi równocześnie produktami leczniczymi zobojętniającymi sok żołądkowy. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane (ang. Adverse Drug Reactions - ADRs) występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu, uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości ich występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dlatego wymienione są one pod częstością ,,nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymieniane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu, które wystąpiły podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Małopłytko- wość; Leukopenia; Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydów, cholesterolu); Zmiana masy ciała Hiponatremia, hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia(1) Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Depresja (i jej zaostrzenia) Dezorientacja (i jej zaostrzenia) Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy; zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Zaburzenia oka Zaburzenia widze- nia/niewyraźne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Polipy dna żołądka (łagodne) Biegunka; Nudności/wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w jamie Mikroskopowe zapalenie jelita grubego brzusznej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GT) Zwiększone stężenie bilirubiny Uszkodzenie hepatocytów; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka/wyprysk, wykwity skórne; Świąd Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Złamanie kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Bóle stawów; Bóle mięśni Skurcz mięśni(2) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek (niekiedy postępujące do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Podwyższona temperatura ciała; Obrzęk obwodowy (1) Hipokalcemia związana z hipomagnezemią (2) Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pantoprazolum 40 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Disodu fosforan bezwodny; Mannitol (75-315 µm) (E421); Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian (pochodzenia roślinnego)
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza (Typ 6 cP); Trietylu cytrynian; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Żelaza tlenek żółty (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty owalny
    Lek Panprazox 40 mg ma postać żółtych, owalnych tabletek dojelitowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
54 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Agranulocytoza
  • niezbyt często: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia
  • rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
  • bardzo rzadko: Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydów, cholesterolu); Zmiana masy ciała
  • częstość nieznana: Hiponatremia
  • częstość niepodana w tekście: biegunka; ból głowy; Hipomagnezemia; Hipokalcemia; Hipokaliemia; Zaburzenia snu; Depresja (i jej zaostrzenia); Dezorientacja (i jej zaostrzenia); Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); zawroty głowy; Parestezje; Zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie; Polipy dna żołądka (łagodne); nudności/wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w jamie brzusznej; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GT); Zwiększone stężenie bilirubiny; Uszkodzenie hepatocytów; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby; Wysypka/wyprysk, wykwity skórne; Świąd; Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy; Zespół Stevensa-Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego; Złamanie kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa; Bóle stawów; Bóle mięśni; Skurcz mięśni; Śródmiąższowe zapalenie nerek (niekiedy postępujące do niewydolności nerek); Ginekomastia; Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie; Podwyższona temperatura ciała; Obrzęk obwodowy; Hipokalcemia związana z hipomagnezemią; Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się stosować produktu Panprazox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (2 tabletki na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy”
    źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (jedna tabletka produktu Panprazox 20 mg).” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 tabletki na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:”
    źródło: „Jeżeli lekarz przepisze pacjentowi więcej niż dwie tabletki na dobę, należy je przyjmować w dwóch dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Refluksowe zapalenie przełyku„Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Refluksowe zapalenie przełyku Zalecana dawka to jedna tabletka produktu Panprazox 40 mg na dobę. W niektórych przypadkach dawka ta może być podwojona do dwóch tabletek Panprazox 40 mg na dobę, szczególnie w przypadku braku odpowiedzi klinicznej na dotychczasowe leczenie. W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku wymagany jest przeważnie czterotygodniowy okres stosowania produktu leczniczego. Jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie uzyskuje się na ogół w ciągu kolejnych czterech tygodni.”
  • Dorośli„Dorośli Eradykacja H. pylori w połączeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy zakażonych H. pylori eradykacja bakterii powinna zostać osiągnięta za pomocą terapii skojarzonej. W celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi charakterystykami lekooporności, a także aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Do eradykacji H. pylori w zależności od profilu lekooporności zalecane mogą być następujące terapie skojarzone: a) dwa razy na dobę jedna tabletka Panprazox 40 mg”
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosować produktu Panprazox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka Panprazox 40 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 40 mg pantoprazolu na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (jedna tabletka produktu Panprazox 20 mg). Produktu Panprazox 40 mg nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby w leczeniu skojarzonym w eradykacji H. pylori z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produktu Panprazox 40 mg nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu skojarzonym w eradykacji H. pylori z uwagi na brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu skojarzonym u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Panprazox
Kiedy nie przyjmować leku Panprazox • Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Panprazox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolę enzymów wątrobowych, szczególnie gdy lek Panprazox stosowany jest długotrwale. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie. • Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka obniżonego stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu żołądkowego, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. • Jeżeli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zasięgnąć porady lekarza. • Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). • Jeżeli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Panprazox, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Panprazox. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak np. ból stawów. Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby: • niezamierzona utrata masy ciała; • powtarzające się wymioty; • krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; • krew w kale, czarny lub smolisty kał; • problemy z połykaniem lub ból w trakcie połykania; • bladość i osłabienie (niedokrwistość); • ból w klatce piersiowej; • ból brzucha; • ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Panprazox wiąże się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. W przypadku przyjmowania leku Panprazox przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci prawdopodobnie regularny nadzór. W trakcie każdej wizyty u lekarza, należy zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia. Dzieci młodzież Panprazox nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie zbadano jego działania w tej grupie wiekowej. Panprazox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Panprazox może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: • ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek Panprazox może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków; • warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może zaistnieć konieczność wykonania dalszych badań; • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir; • metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w leczeniu nowotworów) - w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Panprazox, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi; • fluwoksaminę (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki; • ryfampicynę (stosowana w leczeniu zakażeń); • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany jeśli lekarz stwierdzi, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Panprazox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z Izbą Przyjęć najbliższego szpitala. • Ciężkie reakcje alergiczne (występujące rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się. • Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, nadżerka (włącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i nadwrażliwość na światło. • Inne ciężkie stany (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek). Inne działania niepożądane to: • Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób) Łagodne polipy żołądka. • Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób) Ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna; osutka, wykwity skórne; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. • Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób) Zaburzenia smaku lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn. • Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób) Dezorientacja. • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy); zmniejszone stężenie sodu we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi (patrz punkt 2); zmniejszone stężenie wapnia we krwi (w połączeniu z obniżonym stężeniem magnezu); zmniejszone stężenie potasu we krwi; skurcz mięśni w następstwie zaburzeń elektrolitowych, wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi • Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. • Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób) Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, znaczące zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytów), związane z wysoką gorączką. • Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób) Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze niż zwykle występowanie krwawienia lub siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może prowadzić do częstszych zakażeń, współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, oraz płytek krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2). Leczenie skojarzone W przypadku leczenia skojarzonego należy uwzględnić Charakterystyki Produktu Leczniczego wszystkich stosowanych produktów leczniczych. Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz ze stanami hipersekrecji kwasu solnego stosujących leczenie długotrwałe pantoprazolem, podobnie jak wszystkimi lekami hamującymi wytwarzanie kwasu, może się zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia lub jeśli wystąpią odpowiednie objawy kliniczne. Długotrwałe leczenie W przypadku długotrwałego leczenia, w szczególności dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci regularną kontrolą lekarską. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli stosowane długotrwale w dużych dawkach (> 1 roku), mogą u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych uznanych czynników ryzyka, w nieznacznym stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko wystąpienia złamań o 10-40%. Zwiększenie ryzyka może również wynikać z innych czynników. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być poddani opiece zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni spożywać odpowiednią ilość witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Panprazox. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Panprazox na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: I nterakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Ze względu na silne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu w żołądku pantoprazol może zmniejszać wchłanianie innych produktów leczniczych, których biodostępność jest zależna od pH soku żołądkowego, np. niektórych azolowych środków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych produktów leczniczych, np. erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Produkty lecznicze przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego. Metotreksat U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Inne badania interakcji Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie z udziałem układu izoenzymów cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19, a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie z udziałem CYP3A4. W badaniach interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane tymi samymi szlakami metabolicznymi, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazano klinicznie istotnych interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych z udziałem CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) ani nie zmienia zależnego od P-glikoproteiny wchłaniania digoksyny. Nie stwierdzono również interakcji z przyjmowanymi równocześnie produktami leczniczymi zobojętniającymi sok żołądkowy. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane (ang. Adverse Drug Reactions - ADRs) występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu, uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dlatego wymienione są one pod częstością ,,nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymieniane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu, które wystąpiły podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia Zaburzenia układu immuno- logicznego Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydów, cholesterolu); Zmiana masy ciała Hiponatremia; Hipomagnezemia (Patrz punkt 4.4) Hipokalcemia(1); Hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Depresja (i jej zaostrzenia) Dezorientacja (i jej zaostrzenia) Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów wrażliwych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy; zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia/niewy- raźne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Polipy dna żołądka (łagodne) Biegunka; nudności/wy- mioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w jamie brzusznej Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransfera zy, γ-GT) Zwiększone stężenie bilirubiny Uszkodzenie hepatocytów; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka/wypry sk, wykwity skórne; Świąd Pokrzywka; Obrzęk naczynioru- chowy Zespół Stevensa- Johnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Złamanie kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Bóle stawów; Bóle mięśni Skurcz mięśni(2) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek (niekiedy postępujące do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie Podwyższona temperatura ciała; Obrzęk obwodowy (1) Hipokalcemia związana z hipomagnezemią (2) Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pantoprazolum 20 mg Tabletki dojelitowe 17489 100235616 ChPL: 2024-06-28, Ulotka: 2024-06-28
Pantoprazolum 40 mg Tabletki dojelitowe 17490 100235622 ChPL: 2024-06-28, Ulotka: 2024-06-28