Pantoprazol Teva

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Teva • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pantoprazol Teva (wymienionych w punkcie 6). Internal Use Only • jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Pantoprazol Teva a inne leki”. • Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Patrz punkt „Lek Pantoprazol Teva a inne leki”; • Jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazol Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: • jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; • ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; • ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów refluksu; • przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; • ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); • jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; • będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test urazowy; • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazol Teva, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego • przed planowanym specyficznym badaniem krwi (stężenie chromograniny A); • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o szczegółowe zalecenia. Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku. Długotrwałe przyjmowanie leku Pantoprazol Teva może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak: • ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia witaminy B12 w organizmie. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii - uczucie drętwienia i mrowienia - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej - osłabienie mięśni - zaburzenia widzenia - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja • złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki steroidowe); • zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważnych chorób: • niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami); • wymioty, szczególnie nawracające; Internal Use Only • wymioty z krwią, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; • krew w kale, kał czarny lub smolisty; • problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; • bladość i osłabienie (niedokrwistość); • ból w klatce piersiowej; • ból brzucha; • ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej. • jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazol Teva. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. • w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowych badań. Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania pantoprazolu w postaci tabletek. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo. Jeżeli od pewnego czasu u pacjenta występuje nawracająca zgaga lub objawy niestrawności, pacjent powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza. Dzieci i młodzież Pantoprazol Teva nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat z powodu braku informacji dotyczących bezpieczeństwa w tej młodszej grupie pacjentów. Lek Pantoprazol Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Pantoprazol Teva może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych: • inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku Pantoprazol Teva jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Teva”; • ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); • warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być konieczne dodatkowe badanie krwi. • metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy, chorobach nowotworowych) – jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Teva, ponieważ pantoprazol zwiększa poziom metotreksatu we krwi. Nie należy przyjmować Pantoprazolu Teva z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna). Internal Use Only Pantoprazol Teva można stosować w razie konieczności z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan lub ich połączenia). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazol Teva należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu (na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)). Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Pantoprazol Teva u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Pantoprazol Teva zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Internal Use Only Bardzo często więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów Często od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów Bardzo rzadko mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych. Należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku oraz zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki. • Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: dotyczą nie więcej niż 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. • Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - wysypkę z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, wysypkę szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. - czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). • Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry i oczu (z powodu ciężkiego uszkodzenia wątroby) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu oraz ból dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Inne działania niepożądane to: • Często (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 osób) łagodne polipy dna żołądka • Niezbyt często (dotyczą nie więcej niż 1 na 100 osób) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia oraz wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub pokrzywka; świąd; osłabienie; wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzana w badaniu krwi); złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. • Rzadko (dotyczą nie więcej niż 1 na 1000 osób) zniekształcenie lub całkowita utrata zmysłu smaku; zaburzenia wzroku; takie jak niewyraźne widzenie; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (rąk i nóg); depresja; zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik żółci) i stężenia lipidów we Internal Use Only krwi (stwierdzane w badaniu krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka oraz nagły spadek krążących ziarnistych krwinek białych (w badaniach krwi). • Bardzo rzadko (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 000 osób) dezorientacja, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn („siniaków”) na skórze (trombocytopenia); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniu krwi). • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów; uczucie mrowienia, swędzenia, kłucie, uczucie pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Internal Use Only Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).

Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku: • Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych wymiotów lub wymiotów z krwią. Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. • Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego. • Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie. • Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby. • Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie. • Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. U pacjentów nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, a w celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. U pacjentów nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Infekcje bakteryjne żołądkowo-jelitowe Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub Clostridium-difficile. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Internal Use Only Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazol Teva. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromatograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Pantoprazol Teva na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe: Produkt leczniczy Pantoprazol Teva jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4 tygodni) (patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami wynikającymi z długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać konieczność posiadania recepty i systematycznego nadzoru. Wpływ na wchłanianie witaminy B12: Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy B12, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych. Złamania kości: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. Hipomagnezemia: U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, rzadko stwierdzano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia. Substancje pomocnicze: Sód Internal Use Only Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, czyli jest zasadniczo "wolny od sodu".

Produkty lecznicze z farmakokinetyką wchłaniania zależną od odczynu pH Pantoprazol Teva może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu). Inhibitory proteazy wirusa HIV: Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt 4.3). Pochodne kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym (fenprokumon lub warfaryna) Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich jednoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego – INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Metotreksat Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące zwiekszonego poziomu metotreksatu u niektórych pacjentów podczas jednoczesnego stosowania wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej. W przypadku terapii, w których stosowane są wysokie dawki metotreksatu, np. rak i łuszczyca, należy rozważyć tymczasowe odstawienie pantoprazolu. Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450. Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa U około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane były zgłaszane po zastosowaniu pantoprazolu. W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości MedDRA: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem Tabela nr 1. Działania niepożądane po stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu 5 Internal Use Only Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia, pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Rzadko: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol); Zmiana masy ciała Częstość nieznana: Hiponatremia, Hipomagnezemia Hipokalcemia(1) Hipokaliemia(1) Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego) Bardzo rzadko: Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego) Częstość nieznana: Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Niezbyt często: Bóle głowy; Zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie 6 Internal Use Only Niezbyt często: Biegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny Częstość nieznana: Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby Niezbyt często: Wysypka skórna / Rumień / Wykwity skórne; Świąd Rzadko: Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa-J ohnsona; Zespół Lyella (TEN); Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustr ojowymi (zespół DRESS); Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, kości Rzadko: Bóle stawów; Bóle mięśni 7 Internal Use Only Niezbyt często: nadgarstka i kręgosłupa. Częstość nieznana: Kanalikow ośródmiąższ owe zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności nerek) Rzadko: Ginekomastia Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe 1)Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.