Pantoprazole Mercapharm

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Mercapharm - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Pantoprazole Mercapharm. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać. - jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Pantoprazole Mercapharm, ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit. - jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. - jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazole Mercapharm 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. - jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazole Mercapharm 20 mg przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm 20 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza: - niezamierzona utrata masy ciała - nawracające wymioty - trudności z przełykaniem - krwawe wymioty - bladość i osłabienie (niedokrwistość) - krew w kale - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantoprazole Mercapharm wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza: • o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole Mercapharm, 20 mg, szczególnie gdy są one stosowane przez okres dłuższy niż rok czasu, może w nieznacznym stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosterydy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy). W przypadku przyjmowania Pantoprazole Mercapharm przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia. Lek Pantoprazole Mercapharm a inne leki Pantoprazole Mercapharm może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje: - Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazole Mercapharm może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków. - Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań. - Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). - Metotreksat (stosowany w wysokich dawkach lek przeciwnowotworowy do chemioterapii) – lekarz może zadecydować o czasowym odstawieniu pantoprazolu w sytuacji, gdy pacjent przyjmuje wysokie dawki metotreksatu. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Lek Pantoprazole Mercapharm zawiera laktozę i sód Lek zawiera laktozę. Jeżeli wykryto nietolerancję pewnych cukrów, lek Pantoprazole Mercapharm 20 mg należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Ten produkt leczniczy zawiera 1,34 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej. 3. Jak stosować lek Pantoprazole Mercapharm Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą. Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4 tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne. W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Pantoprazole Mercapharm 40 mg. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę. Dorośli: W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Specjalne grupy pacjentów: - W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat: Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Mercapharm Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane. Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Mercapharm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów) niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów) rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów) bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. - Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło. - Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek). Inne działania niepożądane występujące: - Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów) Łagodne polipy żołądka. - Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku gdy lansoprazol jest stosowany w wysokich dawkach oraz przez długi okres czasu). - Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn; zaburzenia lub całkowita utrata zmysłu smaku. - Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zaburzenia orientacji. - Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; skurcze mięśni; wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące: - Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza), które może prowadzić do zwiększenia częstości występowania infekcji. - Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejąca nieprawidłowa redukcja liczby krwinek czerwonych i białych (pancytopenia). - Częstotliwość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Pantoprazole Mercapharm Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze lub butelce (podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Opakowanie tabletek: Data ważności po otwarciu: 90 dni. Warunki przechowywania: Opakowanie tabletek: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pantoprazole Mercapharm - Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). - Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i), jednowodzian laktozy, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Otoczka koloryzowana: Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), lak glinowy żółcieni chinolinowej (E104). Otoczka dojelitowa: Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b). Jak wygląda Pantoprazole Mercapharm i co zawiera opakowanie Pantoprazole Mercapharm 20 mg ma postać wydłużonej tabletki powlekanej w kolorze od żółtego do ochry. Pantoprazole Mercapharm 20 mg jest dostępny w: Opakowania tabletek (butelki z HDPE z nakrętką z HDPE lub PP ze środkiem odwadniającym) zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 90 tabletek dojelitowych. Blistry (blistry aluminium/aluminium) zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek dojelitowych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona), Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Pantoprazol A-med 20 mg magensaftresistente Tabletten Dania Pantoprazole pensa 20 mg Enterotable tter Norwegia Pantoprazole pensa 20 mg Enterotablet ter Holandia Pantoprazole Pensa 20 mg, maagsapresistente table tten Wielka Brytania Pantoprazole Distriquimica 20 mg gastro-resistant tablets Data zatwierdzenia ulotki:

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2). Równoczesne podawanie z NLPZ Stosowanie produktu Pantoprazole Mercapharm w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie. Wystąpienie objawów alarmowych W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata wagi, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie z atazanawirem Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się dokładną kliniczną kontrolę (np. obecność wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanwiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Wpływ na wchłanianie witaminy B12 Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Długotrwała terapia Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie Pantoprazole Mercapharm może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. Hipomagnezemia Ostrą hipomagnezemię odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak zmęczenie, tężyczka, zaburzenia świadomości, konwulsje, zawroty głowy oraz arytmia komorowa mogą pojawić się w sposób podstępny i zostać przeoczone. U większości pacjentów dotkniętych hipomagnezemią, uległa ona poprawie po podaniu zamiennika magnezu oraz przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. W przypadku pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie, lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej wraz z digoksyną, lub innymi lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć pomiar poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej, a także okresowo w czasie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy są one stosowane w wysokich dawkach i przez długi okres czasu (>1 roku), mogą w niewielkim stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób starszych, lub przy występowaniu innych rozpoznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć całkowite ryzyko złamania o 10-40%. Inne czynniki ryzyka mogą być częściowo odpowiedzialne za taki wzrost ryzyka złamania. Pacjenci, którzy są w grupie ryzyka zachorowania na osteoporozę powinni otrzymywać leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole Mercapharm 20 mg. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Pantoprazole Mercapharm na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Laktoza Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować leku Pantoprazole Mercapharm . Sodu Ten produkt leczniczy zawiera 1,34 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej.

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych leków Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność istotnie zależy od pH w żołądku np niektóre azole przeciwgrzybiczne jak ketokonazol, intrakonazol, posakonazol i inne leki jak erlotynib. Leki stosowane w terapii HIV (atazanawir) Równoczesne podawanie atanazawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH z inhibtorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego / INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Metotreksatu Istnieją doniesienia o podniesieniu stężenia metotreksatu w organizmie niektórych pacjentów w przypadku jego jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej. W sytuacjach, w których stosuje się wysokie dawki metotreksatu, np. w przypadku raka lub łuszczycy, rozważyć należy tymczasowe odstawienie pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś, inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metroprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami obojętniającymi. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy. W poniższej tabeli objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Rzadko: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiany masy ciała Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (i wszystkie agrawacje) Bardzo rzadko: Dezorientacja (i wszystkie agrawacje) Niezbyt często: Ból głowy; Zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Rzadko: Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie Często: Polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Biegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu w nadbrzuszu Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz , γ-GT) Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny Niezbyt często: Wysypka skórna/Wyprysk /Wykwity skórne; Świąd Rzadko: Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często: Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko: Bóle stawów; Bóle mięśni Rzadko: Ginekomastia Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe 1 Hipokalcemia związana z hipomagnezemią Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Mercapharm - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Pantoprazole Mercapharm. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać. - jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. - jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Pantoprazole Mercapharm 40 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. - jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazole Mercapharm 40 mg przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm 40 mg. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza: - niezamierzona utrata masy ciała - nawracające wymioty - trudności z przełykaniem - krwawe wymioty - bladość i osłabienie (niedokrwistość) - krew w kale - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Pantoprazole Mercapharm wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza: • o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań. Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole Mercapharm 40 mg, szczególnie gdy są one stosowane przez okres dłuższy niż rok czasu, może w nieznacznym stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy pacjent choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosterydy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy). W przypadku przyjmowania Pantoprazole Mercapharm przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia. Lek Pantoprazole Mercapharm a inne leki Pantoprazole Mercapharm może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje: - Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazole Mercapharm może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków. - Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań. - Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). - Metotreksat (stosowany w wysokich dawkach lek przeciwnowotworowy do chemioterapii) – lekarz może zadecydować o czasowym odstawieniu pantoprazolu w sytuacji, gdy pacjent przyjmuje wysokie dawki metotreksatu. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do kobiecego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Lek Pantoprazole Mercapharm zawiera laktozę i sód Lek zawiera laktozę. Jeżeli wykryto nietolerancję pewnych cukrów, lek Pantoprazole Mercapharm 40 mg należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Ten produkt leczniczy zawiera 2,68 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej. 3. Jak stosować lek Pantoprazole Mercapharm Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą. Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek. Dorośli: W leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni. W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni. W długotrwałym leczeniu zespołu Zollinger-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę. Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy przyjmować je dwa razy na dobę. Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku. Specjalne grupy pacjentów: - W przypadku schorzeń nerek, umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia wątroby nie należy przyjmować leku Pantoprazole Mercapharm w celu eradykacji Helicobacter pylori. - W ciężkich schorzeniach wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym celu, są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu). Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat: Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Mercapharm Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane. Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Mercapharm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Mercapharm Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów) niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów) rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów) bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. - Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło. - Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek). Inne działania niepożądane występujące: - Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów) Łagodne polipy żołądka. - Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku gdy lansoprazol jest stosowany w wysokich dawkach oraz przez długi okres czasu). - Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn; zaburzenia lub całkowita utrata zmysłu smaku. - Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zaburzenia orientacji. - Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; skurcze mięśni; wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące: - Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. - Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów) zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza), które może prowadzić do zwiększenia częstości występowania infekcji. - Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejąca nieprawidłowa redukcja liczby krwinek czerwonych i białych (pancytopenia). - Częstotliwość nie znana (nie można ustalić częstotliwości na podstawie dostępnych danych), wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Pantoprazole Mercapharm Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze lub butelce (podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Opakowanie tabletek: Data ważności po otwarciu: 90 dni. Warunki przechowywania: [Opakowanie tabletek:] Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. [Blister:] Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pantoprazole Mercapharm - Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). - Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i), jednowodzian laktozy, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Otoczka koloryzowana: Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172). Otoczka dojelitowa: Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b) Jak wygląda Pantoprazole Mercapharm i co zawiera opakowanie Pantoprazole Mercapharm 40 mg ma postać wydłużonej tabletki powlekanej w kolorze od bladożółtego do ochry. Pantoprazole Mercapharm 40 mg jest dostępny w: Opakowania tabletek (butelki z HDPE z nakrętką z HDPE lub PP ze środkiem odwadniającym) zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 90 tabletek dojelitowych. Blistry (blistry aluminium/aluminium) zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek dojelitowych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona), Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Pantoprazol A-med 40 mg magensaftresistente Tabletten Dania Pantoprazole pensa 40 mg Enterotabletter Norwegia Pantoprazole pensa 40 mg Enterotabletter Holandia Pantoprazole Pensa 40 mg, maagsapresistente tabletten Wielka Brytania Pantoprazole Distriquimica 40 mg gastro-resistant tablets Data zatwierdzenia ulotki:

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.2). Leczenie skojarzone W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy brać pod uwagę również informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego jednocześnie stosowanych leków. Wystąpienie objawów alarmowych W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia. Równoczesne podawanie z atazanawirem Równoczesne podawanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli podawanie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej ocenia się jako konieczne, zaleca się uważną kliniczną kontrolę (np. obecność wirusa) w połączeniu z zwiększeniem dawki atazanwiru do 400 mg i rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Wpływ na wchłanianie witaminy B12 U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz innymi chorobami związanymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego wymagających długotrwałego leczenia, pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Długotrwała terapia Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci regularnym nadzorem lekarza. Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie Przypuszcza sie, że pantoprazol, tak jak i inne inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors - PPIs), może zwiększać ilość bakterii naturalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Stosowanie Pantoprazole Mercapharm może prowadzić do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. Hipomagnezemia Ostrą hipomagnezemię odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii takie jak zmęczenie, tężyczka, zaburzenia świadomości, konwulsje, zawroty głowy oraz arytmia komorowa mogą pojawić się w sposób podstępny i zostać przeoczone. U większości pacjentów dotkniętych hipomagnezemią, uległa ona poprawie po podaniu zamiennika magnezu oraz przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. W przypadku pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie, lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej wraz z digoksyną, lub innymi lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć pomiar poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej, a także okresowo w czasie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy są one stosowane w wysokich dawkach i przez długi okres czasu (>1 roku), mogą w niewielkim stopniu zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób starszych, lub przy występowaniu innych rozpoznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć całkowite ryzyko złamania o 10-40%. Inne czynniki ryzyka mogą być częściowo odpowiedzialne za taki wzrost ryzyka złamania. Pacjenci, którzy są w grupie ryzyka zachorowania na osteoporozę powinni otrzymywać leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazole Mercapharm 40 mg. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Pantoprazole Mercapharm na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Laktoza Pacjenci z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować leku Pantodia 40 mg. Sodu Ten produkt leczniczy zawiera 2,68 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów znajdujących się na diecie niskosodowej.

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych leków Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zminejszać wchłanianie leków, których biodostępność istotnie zależy od pH w żołądku np niektóre azole przeciwgrzybiczne, jak ketokonazol, intrakonazol, posakonazol i inne leki jak erlotynib. Leki stosowane w terapii HIV (atazanawir) Równoczesne podawanie atanazawiru i innych leków stosowanych w terapii HIV, których wchłanianie zależy od pH z inhibtorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności leków stosowanych w terapii HIV i może wpływać na skuteczność tych leków. Dlatego równoczesne podawanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Dlatego też, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego / INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Metotreksatu Istnieją doniesienia o podniesieniu stężenia metotreksatu w organizmie niektórych pacjentów w przypadku jego jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej. W sytuacjach, w których stosuje się wysokie dawki metotreksatu, np. w przypadku raka lub łuszczycy, rozważyć należy tymczasowe odstawienie pantoprazolu. Inne badania dotyczące interakcji Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4. Badania interakcji z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metroprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi. Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji.

U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions). Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u około 1% pacjentów to biegunka i ból głowy. W poniższej tabeli objawy niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nie znana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela nr 1. Objawy niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Rzadko: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiany masy ciała Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (i wszystkie agrawacje) Bardzo rzadko: Dezorientacja (i wszystkie agrawacje) Niezbyt często: Ból głowy; Zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Rzadko: Zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie Często: Polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Biegunka; Nudności/ wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; Zaparcia; Suchość w jamie ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT) Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny Niezbyt często: Wysypka skórna/Wyprysk/ Wykwity skórne; Świąd Rzadko: Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często: Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko: Bóle stawów; Bóle mięśni Rzadko: Ginekomastia Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe 1 Hipokalcemia związana z hipomagnezemią Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.