medinary.info

Pamyl

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Ltd
Substancje czynne
Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,55 mg, 45,1 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Pamyl 20 mg 22,55 mg Tabletki dojelitowe 1 butelka 14 tabl., 1 butelka 28 tabl., 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 50 tabl., 1 butelka 56 tabl., 1 butelka 60 tabl., 1 butelka 90 tabl., 1 butelka 98 tabl., 1 butelka 100 tabl., 1 butelka 250 tabl., 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 96 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)
Pamyl 40 mg 45,1 mg Tabletki dojelitowe 1 butelka 14 tabl., 1 butelka 28 tabl., 1 butelka 30 tabl., 1 butelka 56 tabl., 1 butelka 60 tabl., 1 butelka 90 tabl., 1 butelka 98 tabl., 1 butelka 100 tabl., 1 butelka 250 tabl., 7 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 96 tabl., 98 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg (tabletki dojelitowe) · 6 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Nolpaza control 22,55 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazol Krka 22,55 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazol Teva 22,55 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Pantoprazole APTEO MED 22,55 mg od 18 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Bluefish 22,55 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Bluefish Pharmaceuticals AB
Pantoprazole Mercapharm 22,55 mg od 12 lat TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg (tabletki dojelitowe) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Pantoprazol Krka 45,1 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Krka, d.d., Novo mesto
Pantoprazole Bluefish 45,1 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Bluefish Pharmaceuticals AB
Pantoprazole Mercapharm 45,1 mg od 12 lat TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 59 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Anesteloc poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Adamed Pharma S.A.
Anesteloc Max od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Adamed Pharma S.A.
Contix poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Contix ZRD od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Controloc poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Takeda Pharma Sp. z o.o.
Controloc Control Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Takeda GmbH
Gerdin poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg S-Lab Sp. z o.o.
Gerdin Max od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg S-Lab Sp. z o.o.
IPP poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Sandoz GmbH
IPP 20 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Sandoz GmbH
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Sandoz GmbH
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Delfarma Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg InPharm Sp. z o.o.
IPP 40 poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Medezin Sp. z o.o.
Noacid poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Egis Pharmaceuticals PLC
Nolpaza poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 20 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Krka, d.d., Novo mesto
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Medezin Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza 40 mg tabletki dojelitowe poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Nolpaza control Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Nolpaza control Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Nolpaza control Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Ozzion poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Zentiva, k.s.
Panprazox poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Panrazol poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Actavis Group PTC ehf.
Pantopraz poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Biofarm Sp. z o.o.
Pantoprazol Accord poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,11 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Aurovitas poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,112 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Pantoprazol Noridem poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Noridem Enterprises Ltd.
Pantoprazol PHARMLINE poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Pharmline Company Sp. z o.o.
Pantoprazol SaneXcel poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg J.J. Bishop Health a.s.
Pantoprazol SUN poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pantoprazol Teva Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Pantoprazol Teva Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Pantoprazol Zentiva poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg Zentiva, k.s.
Pantoprazole AptaPharma poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Apta Medica Internacional d.o.o.
Pantoprazole Eugia poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 40 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum - Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Genoptim poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Pantoprazole Kalceks poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg AS Kalceks
Pantoprazole Reig Jofre poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,23 mg Reig Jofre Sp. z o.o.
Pantorena od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Milapharm Sp. z o.o.
Pantosis MAX od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg ŚWIAT ZDROWIA S.A.
Pantozol Controloc Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Takeda GmbH
Panzol poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum: 20 mg, 40 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Panzol Pro od 18 lat Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,575 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum natricum sesquihydricum 44,94 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polpanto poniżej 18 lat: nie zaleca się Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pantoprazolum 40 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ranloc poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,557 mg, 45,113 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Ranloc Med poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Somac Control Tabletki dojelitowe Pantoprazolum 20 mg Takeda GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg (tabletki dojelitowe)

  • Nadwra żliwo ść na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg (tabletki dojelitowe)

  • Nadwra żliwo ść na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub wchodzącą w skład terapii skojarzonej.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Blistry: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • Butelki z HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Butelki z HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 100 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdze ń tabletki; Sodu węglan bezwodny (E 500); Mannitol (E 421); Krospowidon; Powidon (K-90); Wapnia stearynian; Otoczka dojelitowa; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Sodu laurylosiarczan; Polisorbat 80 (E433); Trietylu cytrynian (E1505); Otoczka; Hypromeloza (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Żelaza tlenek żółty (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład, saszetka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny
    Tabletki leku Pamyl 20 mg są ciemnożółte, powlekane, owalne, o wymiarach 4,3 mm x 8,4 mm, obustronnie wypukłe, bez napisów po obydwu stronach tabletki. Białe butelki z HDPE z zakrętką z PP po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. Butelki zawierają również mały plastikowy pojemnik z żelem krzemionkowym lub saszetkę zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywowany, które chronią tabletki przed wilgocią. Pojemnik lub saszetka nie są przeznaczone do spożycia i nie należy go usuwać z butelki. Blistry Aluminium/Aluminium z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez warstwy, zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 70, 70x1, 96 lub 98 tabletek. Blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią przykrywającą zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty owalny
    Tabletka powlekana, ciemno żółta, owalna, o wymiarach 4,3 mm x 8,4 mm, obustronnie wypukła, bez napisów po obydwu stronach tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
50 pozycji, według częstości
  • często: Polipy dna żołądka (łagodne)
  • niezbyt często: Zaburzenia snu; Bóle głowy; zawroty głowy; Biegunka; nudności wymioty Wzdęcie brzucha i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; uczucie dyskomfortu i ból brzucha; Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GGTP); Wysypka / osutka / wykwity skórne; Świąd skóry; Złamanie kości biodrowej; nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
  • rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym); Hiperlipidemia i podwyższenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu); zmiany masy ciała; Depresja (i nasilenie); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; (niewyraźne widzenie); Zwiększone stężenie bilirubiny; Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; bóle mięśni; Ginekomastia; Podwyższona temperatura ciała; obrzęki obwodowe
  • bardzo rzadko: Małopłytkowość Leukopenia Pancytopenia; Dezorientacja (i nasilenie)
  • częstość nieznana: Hiponatremia Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia(1) Hipokalemia(1); Omamy; splątanie (zwłaszcza u szczególnie u osób predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezje; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby; Zespół Stevensa Johnsona; zespół Lyella (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); rumień wielopostaciowy; Podostry skórny toczeń rumieniowaty (patrz punkt 4.4); Nadwrażliwość na światło; Skurcze mięśni jako następstwo zaburzeń elektrolitowych; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg (1 tabletkę) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów:”
    źródło: „- Jeśli pacjent ma chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produktu leczniczego Pamyl 20 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli i młodzież od 12 lat: „Dorośli i młodzież od 12 lat: W leczeniu objawów (takich jak zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli: „Dorośli: W zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających ciągłego stosowania NLPZ” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność 6/12 Brak dowodów na zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania leku Pamyl 20 mg u ciężarnych kobiet. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do ludzkiego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek należy stosować, wyłącznie jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania są większe w stosunku do potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka czy noworodka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki powinno się połykać w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 20 mg
Kiedy nie stosować leku Pamyl 20 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamyl 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli Pamyl 20 mg jest stosowany przez długi czas. W razie wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać - jeśli pacjent musi ciągle stosować leki zwane NLPZ i otrzymuje Pamyl 20 mg z powodu zwiększonego ryzyka powikłań żołądkowych i jelitowych. Zwiększenie ryzyka będzie oceniane na podstawie indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, takich jak wiek (65 lat lub więcej), występowanie w przeszłości choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawień z żołądka lub jelit - jeśli pacjent ma zmniejszone zasoby witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka dla zmniejszenia zasobów witaminy B12 i otrzymuje Pamyl 20 mg przez długi czas. Podobnie jak wszystkie leki zobojętniające, Pamyl 20 mg może doprowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii - uczucie drętwienia i mrowienia - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej - osłabienie mięśni - zaburzenia widzenia - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja - jeśli jednocześnie z lekiem Pamyl 20 mg stosowany jest lek o nazwie atazanawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), należy poradzić się lekarza - stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza dłużej niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów) - jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone tętno. W przypadku wystąpienia któregokolwiek tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do pantoprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego - w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. - jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu ustalenia stężenia chromograniny A. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią któreś z następujących objawów: - niezamierzona utrata masy ciała - powtarzające się wymioty - trudności z połykaniem - wymioty krwią - bladość i osłabienie (anemia) - obecność krwi w stolcu - silna i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiąże się z niewielkim wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pamyl 20 mg. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych występujących działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów. Lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia pewnych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może być przyczyną opóźnienia w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania diagnostyczne. Jeśli pacjent przyjmuje Pamyl 20 mg przez długi czas (ponad rok) lekarz prawdopodobnie zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy oraz sytuacje. Lek Pamyl 20 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ Pamyl 20 mg może mieć wpływ na skuteczność innych leków. - Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ pantoprazol może hamować prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków. - Warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Konieczne mogą być dodatkowe badania kontrolne. - Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). - Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów), ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. - Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeżeli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć dawkę. - Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń). - Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabiolu (THC)]. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania leku Pamyl 20 mg u ciężarnych kobiet. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do ludzkiego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek należy stosować, wyłącznie jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania są większe w stosunku do potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka czy noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamyl 20 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) - Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami. - Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi, co może być widoczne w badaniach krwi. U pacjenta można zaobserwować częstsze zakażenia, częstsze niż normalnie krwawienia lub powstawanie siniaków. Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Ciężkie zmiany skórne: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerki (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. - czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) - Inne ciężkie zaburzenia: zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólami krzyża (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek). Inne działania niepożądane to: - Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) Łagodne polipy żołądka - Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, mdłości, wymioty, wzdęcie brzucha i wiatry, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle i dyskomfort brzucha, wysypka, osutka, wykwity skórne, swędzenie, osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. - Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) Zmiany w odczuwaniu smaku lub utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany wagi ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe), depresja, powiększenie piersi u mężczyzn. - Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów mających takie objawy w wywiadzie), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę. Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi: - Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) Wzrost aktywności enzymów wątrobowych. - Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi. - Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w trakcie leczenia pantoprazolem należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2). Stosowanie jednocześnie z NLPZ Stosowanie leku Pamyl 20 mg jako profilaktyki wrzodów żoł ądka i dwunastnicy indukowanych przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinno być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ i są zagrożeni zwiększonym ryzykiem rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko należy oceniać indywidualnie na podstawie takich czynników ryzyka, jak wiek (> 65 lat), choroba wrzodowa żoł ądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie. Nowotwór żoł ądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żoł ądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona, znacząca utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia przełykania, wymioty krwią, niedokrwistość , smoliste stolce) i przy stwierdzeniu lub podejrzeniu owrzodzenia żoł ądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową. Jeśli objawy utrzymują się mimo właściwego leczenia należy rozważyć dalszą diagnostykę. 3/12 Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żoł ądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B 12 Pantoprazol, podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12 (cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo- lub achlorhydrii. Przy długotrwałym leczeniu należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej witaminy w organizmie i u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B 12 oraz w przypadku zauważenia odpowiednich objawów klinicznych. Długotrwałe leczenie Przy długotrwałym leczeniu, zwłaszcza dłuższym niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą. Zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez bakterie Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile . Hipomagnezemia Rzadko obserwowano ciężkie hipomagnezemie u pacjentów leczonych inhibitorami pomp protonowych (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tęż yczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, jednakże mogą mieć utajony początek, który może zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U najbardziej dotkniętych pacjentów, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) może ulec poprawie po zaprzestaniu stosowania IPP oraz leczeniu uzupełniającym magnezem. U pacjentów, u których planowane jest przewlekłe stosowanie IPP lub jednoczesne stosowanie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami) należy rozważyć pomiar stęż enia magnezu w osoczu przed rozpoczęciem stosowania IPP oraz okresowo w trakcie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie gdy stosowane są długotrwale (>1 rok) w wysokich dawkach, mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w razie współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 – 40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz otrzymywać odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepo żą dane (SCAR ) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepo żą dane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS ), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN ) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS ), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ści śle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. 4/12 W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostry skórny toczeń rumieniowaty (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej związane jest w bardzo rzadkich przypadkach z SCLE (ang. subacute cutaneous lupus erythematosus ). W przypadku wystąpienia uszkodzeń, zwłaszcza w obrębie obszarów nasłonecznionych skóry i jeśli towarzyszą im bóle stawów, pacjent powinien skontaktować się bezwłocznie z lekarzem, który powinien rozważyć przerwanie stosowania pantoprazolu. Wystąpienie SCLE po wcześniejszym leczeniu inhibitorem pompy protonowej, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia SCLE w trakcie stosowania z innymi inhibitorami pompy protonowej. Zakłócenia wyników badań laboratoryjnych Zwiększenie stęż enia chromograniny A (CgA) może wpływać na wynik badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia takiego zakłócenia należy przerwać leczenie omeprazolem na przynajmniej 5 dni przed pomiarem CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli stęż enie CgA i gastryny nie powróci do poziomu wyjściowego po początkowym pomiarze, należy powtórzyć pomiar po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorem pompy protonowej. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Z powodu nasilonego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żoł ądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, dla których pH w żoł ądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych leków, takich jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żoł ądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być kontrolowanie wzrostu wskaźnika INR oraz wydłużenia czasu protrombinowego. Metotreksat Przy jednoczesnym stosowaniu dużej dawki metotreksatu (na przykład 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej u niektórych pacjentów obserwowano wzrost stęż enia metotreksatu. Dlatego w warunkach, w których jest stosowany w wysokich dawkach metotreksat, na przykład w chorobie nowotworowej i łuszczycy, może zaistnieć konieczność rozważenia czasowego przerwania stosowania pantoprazolu. 5/12 Inne badania interakcji Pantoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, natomiast inne szlaki metaboliczne obejmują oksydację przez CYP3A4. Badania interakcji z lekami, które również są metabolizowane w tych szlakach, np. z karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały istotnych klinicznie interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Wyniki całego szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) ani nie ma wpływu na związane z glikoproteiną P wchłanianie digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny w żoł ądku. Przeprowadzono również badania interakcji, w których pantoprazol podawano jednocześnie z antybiotykiem (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) mogą zmniejszać w osoczu stęż enie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
U około 5% pacjentów wystąpią zdarzenia niepożądane związane z lekiem. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane opisywane podczas stosowania pantoprazolu, uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie ma możliwości, aby dla wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w okresie porejestracyjnym określić częstość występowania i dlatego przypisano im kategorię „o nieznanej częstości występowania”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Tabela 1. Działania niepożądane występujące podczas stosowania pantoprazolu w badaniach klinicznych i w okresie porejestracyjnym Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Małopłytkowość Leukopenia Pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym) Rzadko: Hiperlipidemia i podwyższenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu), zmiany masy ciała Częstość nieznana: Hiponatremia Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia(1) Hipokalemia(1) Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (i nasilenie) Bardzo rzadko: Dezorientacja (i nasilenie) Częstość nieznana: Omamy, splątanie (zwłaszcza u szczególnie u osób predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Niezbyt często: Bóle głowy, zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia 6/12 Rzadko: (niewyraźne widzenie) Często: Polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Biegunka, nudności wymioty Wzdęcie brzucha i wiatry, zaparcia, suchość w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu i ból brzucha Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Niezbyt często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GGTP) Rzadko: Zwiększone stężenie bilirubiny Częstość nieznana: Uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby Niezbyt często: Wysypka / osutka / wykwity skórne; Świąd skóry Rzadko: Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa Johnsona, zespół Lyella (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy; Podostry skórny toczeń rumieniowaty (patrz punkt 4.4); Nadwrażliwość na światło Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Częstość nieznana: Skurcze mięśni jako następstwo zaburzeń elektrolitowych Częstość nieznana: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. Tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek) Rzadko: Ginekomastia Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: Podwyższona temperatura ciała, obrzęki obwodowe 1 Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 7/12 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • Blistry: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • Butelki z HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Butelki z HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 100 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdze ń tabletki; Sodu węglan bezwodny (E 500); Mannitol (E 421); Krospowidon; Powidon (K-90); 12/13; Wapnia stearynian; Otoczka dojelitowa; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Sodu laurylosiarczan; Polisorbat 80 (E433); Trietylu cytrynian (E1505); Otoczka; Hypromeloza (E464); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Żelaza tlenek żółty (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład, saszetka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty owalny
    Tabletki leku Pamyl 40 mg są żółte, powlekane, owalne, o wymiarach 5,7 mm x 11,6 mm, obustronnie wypukłe, bez napisów po obydwu stronach tabletki. Białe butelki z HDPE z zakrętką z PP po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. Butelki zawierają również mały plastikowy pojemnik z żelem krzemionkowym lub saszetkę zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywowany, które chronią tabletki przed wilgocią. Pojemnik lub saszetka nie są przeznaczone do spożycia i nie należy go usuwać z butelki. Blistry Aluminium/Aluminium z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez warstwy, zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 70, 70x1, 96 lub 98 tabletek. Blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią przykrywającą zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty owalny
    Tabletka powlekana, żółta, owalna, o wymiarach 5,7 mm x 11,6 mm, obustronnie wypukła, bez napisów po obydwu stronach tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 7/13” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
52 pozycji, według częstości
  • często: Polipy dna żołądka (łagodne)
  • niezbyt często: Zaburzenia snu; Bóle głowy; zawroty głowy; Biegunka; nudności / wymioty Wzdęcia brzucha i wiatry; zaparcia; suchość w jamie ustnej; uczucie dyskomfortu; i ból brzucha; Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GGTP); Wysypka / osutka / wykwity skórne; Świąd skóry; Złamanie kości biodrowej; nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
  • rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym); Hiperlipidemia i podwyższenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu); zmiany masy ciała; Depresja (i nasilenie); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie); Zwiększone stężenie bilirubiny; Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; bóle mięśni; Ginekomastia; Podwyższona temperatura ciała; obrzęki obwodowe
  • bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Dezorientacja (i nasilenie)
  • częstość nieznana: Hiponatremia Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia1 Hipokalemia1; Omamy; splątanie (zwłaszcza u szczególnie u osób predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezje; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby; Zespół Stevensa Johnsona; zespół Lyella (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); rumień wielopostaciowy; podostry skórny toczeń rumieniowaty (patrz punkt 4.4); nadwrażliwość na światło; Skurcze mięśni jako następstwo zaburzeń elektrolitowych; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (2 tabletki na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2 tabletki na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „W leczeniu owrzodzeń żołądka i owrzodzeń dwunastnicy”
    źródło: „Jeśli lekarz zaleci więcej niż 2 tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować 2 razy na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Stosowanie produktu Pamyl 40 mg nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna tabletka produktu Pamyl 40 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli i młodzież od 12 lat: „Dorośli i młodzież od 12 lat: W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli: „Dorośli: W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniami dwunastnicy i owrzodzeniami żołądka, w połączeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna)” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)..” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania pantoprazolu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak dowodów na zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania leku Pamyl 40 mg u ciężarnych kobiet. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do ludzkiego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek należy stosować, wyłącznie jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania są większe w stosunku do potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka czy noworodka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W leczeniu skojarzonym eradykacji zakażenia H. pylori, drugą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć na godzinę przed kolacją.”
  • jedzenie i napoje: „Tabletki powinno się połykać w całości 1 godzinę przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 40 mg
Kiedy nie stosować leku Pamyl 40 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej; Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamyl 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli Pamyl 40 mg jest stosowany przez długi czas. W razie wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać - jeśli pacjent ma zmniejszone zasoby witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka dla zmniejszenia zasobów witaminy B12 i otrzymuje Pamyl 40 mg przez długi okres czasu. Podobnie jak wszystkie leki zobojętniające, Pamyl 40 mg może doprowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12: - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii - uczucie drętwienia i mrowienia - ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej - osłabienie mięśni - zaburzenia widzenia - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja - jeśli jednocześnie z lekiem Pamyl 40 mg stosowany jest lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), należy poradzić się lekarza - stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów) - jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone tętno. W przypadku wystąpienia któregokolwiek tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do pantoprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego - w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. - jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu ustalenia stężenia chromograniny A. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią któreś z następujących objawów: - niezamierzona utrata masy ciała - nawracające wymioty - trudności z połykaniem - wymioty krwią - bladość i osłabienie (anemia) - obecność krwi w stolcu, - silna i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiąże się z niewielkim wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pamyl 40 mg. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych występujących działań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów. Lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia pewnych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu i może być przyczyną opóźnienia w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania diagnostyczne. Jeśli pacjent przyjmuje Pamyl 40 mg przez długi okres czasu (ponad rok) lekarz prawdopodobnie zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy oraz sytuacje. Lek Pamyl 40 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pamyl 40 mg może mieć wpływ na skuteczność innych leków i dlatego należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmowane są: - Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ pantoprazol może hamować prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków. - Warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Konieczne mogą być dodatkowe badania kontrolne. - Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) - Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów), ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. - Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeżeli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć dawkę. - Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń). - Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być Przeprowadzone specyficzne badanie moczu [ na obecność tetrahydrokannabiolu (THC)]. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma odpowiednich danych na temat stosowania leku Pamyl 40 mg u ciężarnych kobiet. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do ludzkiego mleka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek należy stosować, wyłącznie jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania są większe w stosunku do potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka czy noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamyl 40 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami - zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi, co może być widoczne w badaniach krwi. U pacjenta można zaobserwować częstsze zakażenia, częstsze niż normalnie krwawienia lub powstawanie siniaków. Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężkie zmiany skórne: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerki (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. - czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) - inne ciężkie zaburzenia: zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólami krzyża (ciężkie zapalenie nerek, mogące prowadzić do niewydolności nerek). Inne działania niepożądane to: - Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) Łagodne polipy żołądka - Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, mdłości, wymioty, wzdęcie brzucha i wiatry, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle i dyskomfort brzucha, wysypka, osutka, wykwity skórne, swędzenie, osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. - Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) Zmiany w odczuwaniu smaku lub utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany wagi ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe), depresja, powiększenie piersi u mężczyzn. - Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów mających takie objawy w wywiadzie), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą, wodnistą biegunkę. Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi: - Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) Wzrost aktywności enzymów wątrobowych. - Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi. - Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub wchodzącą w skład terapii skojarzonej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy w trakcie leczenia pantoprazolem regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie pantoprazolem (patrz punkt 4.2). Terapia skojarzona W przypadku terapii skojarzonej należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich produktów leczniczych. Nowotwór żoł ądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żoł ądka i może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona, znacząca utrata wagi ciała, nawracające wymioty, zaburzenia przełykania, wymioty krwią, niedokrwistość , smoliste stolce) i przy stwierdzeniu lub podejrzeniu owrzodzenia żoł ądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową. Jeśli objawy utrzymują się mimo właściwego leczenia należy rozważyć dalszą diagnostykę. Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żoł ądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B 12 U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami przebiegającymi z patologicznie zwiększonym wydzielaniem kwasu solnego, wymagających przewlekłego leczenia, pantoprazol, podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12 (cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo- lub achlorhydrii. Przy długotrwałym leczeniu należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej witaminy w organizmie i u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B 12 oraz w przypadku zauważenia odpowiednich objawów klinicznych. 4/13 Długotrwałe leczenie Przy długotrwałym leczeniu, zwłaszcza dłuższym niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą. Zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez bakterie Leczenie pantoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter lub Clostridium difficile . Hipomagnezemia Rzadko obserwowano ciężkie hipomagnezemie u pacjentów leczonych inhibitorami pomp protonowych (IPP), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tęż yczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, jednakże mogą mieć utajony początek, który może zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8.). U najbardziej dotkniętych pacjentów, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) może ulec poprawie po zaprzestaniu stosowania IPP oraz leczeniu uzupełniającym magnezem. U pacjentów, u których planowane jest przewlekłe stosowanie IPP lub jednoczesne stosowanie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. diuretykami) należy rozważyć pomiar stęż enia magnezu w osoczu przed rozpoczęciem stosowania IPP oraz okresowo w trakcie leczenia. Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie gdy stosowane są długotrwale (>1 rok) w wysokich dawkach, mogą umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w razie współistnienia innych uznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 – 40%. Część tego wzrostu może być spowodowana innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka powinni być objęci opieką zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz otrzymywać odpowiednia dawkę witaminy D i wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepo żą dane (SCAR ) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepo żą dane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS ), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN ) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS ), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ści śle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostry skórny toczeń rumieniowaty (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej związane jest w bardzo rzadkich przypadkach z SCLE (ang. subacute cutaneous lupus erythematosus ). W przypadku wystąpienia uszkodzeń, zwłaszcza w obrębie obszarów nasłonecznionych skóry i jeśli towarzyszą im bóle stawów, pacjent powinien skontaktować się bezwłocznie z lekarzem, który powinien rozważyć przerwanie stosowania pantoprazolu. Wystąpienie SCLE po wcześniejszym leczeniu inhibitorem pompy protonowej, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia SCLE w trakcie stosowania z innymi inhibitorami pompy protonowej. Zakłócenia wyników badań laboratoryjnych 5/13 Zwiększenie stęż enia chromograniny A (CgA) może wpływać na wynik badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. W celu uniknięcia takiego zakłócenia należy przerwać leczenie omeprazolem na przynajmniej 5 dni przed pomiarem CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli stęż enie CgA i gastryny nie powróci do poziomu wyjściowego po początkowym pomiarze, należy powtórzyć pomiar po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorem pompy protonowej. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze, których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH Z powodu nasilonego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego w żoł ądku, pantoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, dla których pH w żoł ądku jest ważnym czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol jak również innych leków, takich jak erlotynib. Inhibitory proteazy wirusa HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żoł ądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4). Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy wirusa HIV. Leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz wydłużenie czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być kontrolowanie wzrostu wskaźnika INR oraz czasu wydłużenia protrombinowego. Metotreksat Przy jednoczesnym stosowaniu dużej dawki metotreksatu (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej u niektórych pacjentów obserwowano wzrost stęż enia metotreksatu. Dlatego w warunkach, w których jest stosowany w wysokich dawkach metotreksat, na przykład w raku i łuszczycy, może zaistnieć konieczność rozważenia czasowego wstrzymania stosowania pantoprazolu. Inne badania interakcji Pantoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, natomiast inne szlaki metaboliczne obejmują oksydację przez CYP3A4. Badania interakcji z produktami leczniczymi, które również są metabolizowane w tych szlakach, np. z karbamazepiną, diazepamem, glibenklamidem, nifedypiną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały istotnych klinicznie interakcji. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego. 6/13 Wyniki całego szeregu badań interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 (takich jak etanol) ani nie ma wpływu na związane z glikoproteiną P wchłanianie digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z podawanymi jednocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny w żoł ądku. Przeprowadzono również badania interakcji, w których jednocześnie pantoprazol podawano z antybiotykiem (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji. Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19 Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stęż enie inhibitorów pompy protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
U około 5% pacjentów wystąpią zdarzenia niepożądane związane z lekiem. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane opisywane podczas stosowania pantoprazolu, uszeregowane według następującej klasyfikacji częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie ma możliwości, aby dla wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w okresie porejestracyjnym określić częstość występowania i dlatego przypisano im kategorię „o nieznanej częstości występowania”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości. Tabela 1. Działania niepożądane występujące podczas stosowania pantoprazolu w badaniach klinicznych i w okresie porejestracyjnym Rzadko: Agranulocytoza Bardzo rzadko: Małopłytkowość, Leukopenia, Pancytopenia Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym) Rzadko: Hiperlipidemia i podwyższenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu), zmiany masy ciała Częstość nieznana: Hiponatremia Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia1 Hipokalemia1 Niezbyt często: Zaburzenia snu Rzadko: Depresja (i nasilenie) Bardzo rzadko: Dezorientacja (i nasilenie) Częstość nieznana: Omamy, splątanie (zwłaszcza u szczególnie u osób predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania) Niezbyt często: Bóle głowy, zawroty głowy Rzadko: Zaburzenia smaku Częstość nieznana: Parestezje Rzadko: Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) Często: Polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: Biegunka, nudności / wymioty Wzdęcia brzucha i wiatry, zaparcia, suchość w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego 7/13 Niezbyt często: i ból brzucha Niezbyt często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GGTP) Rzadko: Zwiększone stężenie bilirubiny Częstość nieznana: Uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby Niezbyt często: Wysypka / osutka / wykwity skórne; Świąd skóry Rzadko: Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Zespół Stevensa Johnsona, zespół Lyella (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy; podostry skórny toczeń rumieniowaty (patrz punkt 4.4); nadwrażliwość na światło Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Częstość nieznana: Skurcze mięśni jako następstwo zaburzeń elektrolitowych Częstość nieznana: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. Tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwym rozwojem do niewydolności nerek) Rzadko: Ginekomastia Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Rzadko: Podwyższona temperatura ciała, obrzęki obwodowe 1 Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,55 mg Tabletki dojelitowe 18658 100254097 ChPL: 2024-10-07, Ulotka: 2026-05-06
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg Tabletki dojelitowe 18659 100254105 ChPL: 2024-10-07, Ulotka: 2026-05-06