Pantoprazol SUN
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Substancje czynne
- Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 45,12 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pantoprazol SUN 45,12 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. 40 mg, 5 fiol. 40 mg, 10 fiol. 40 mg, 50 fiol. 40 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 63 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Refluksowe zapalenie przełyku” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Refluksowe zapalenie przełyku” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany patologiczne związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (hipersekrecji)” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w maksymalnej dawce dobowej (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Lek Pantoprazol SUN to biały po prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
58 pozycji, według częstości
- często: polipy dna żołądka (łagodne); Zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
- niezbyt często: Zaburzenia snu; Ból głowy; zawroty głowy; Biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); Wysypka skórna; wyprysk; wykwity skórne; świąd; Złamanie w obrębie stawu biodrowego; nadgarstka lub kręgosłupa (patrz 4.4); Osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
- rzadko: Agranulocytoza; Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); Hiperlipidemia i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu); zmiany masy ciała; Depresja (i wszystkie zaostrzenia); Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; Bóle stawów; bóle mięśni; Ginekomastia; Podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe
- bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; pancytopenia; Dezorientacja (i wszystkie zaostrzenia)
- częstość nieznana: Hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) hipokalcemia(1); hipokaliemia; Omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również zaostrzenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); Parestezje; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); Skurcze mięśni(2); Rurkowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością pogorszenia funkcji nerek do niewydolności nerek)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Pantoprazol SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej 18 roku życia.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się wykonywania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4.) nie należy podawać dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (połowa fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu).” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Pantoprazol SUN u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pantoprazol SUN u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia. Obecnie dostępne dane przedstawione są w punkcie 5.2, jednakże brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka przy podaniu dożylnym to jedna fiolka produktu leczniczego Pantoprazol SUN (40 mg pantoprazolu ) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4.) nie należy podawać dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (połowa fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby starsze: „Osoby starsze U osób starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300 -1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. Wyniki badań u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Pantoprazol SUN w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.. Dlatego też podczas podejmowania decyzji dotyczącej kontynuacji lub przerwania karmienia piersią lub kontynuacji lub przerwania stosowania produktu leczniczego Pantoprazol SUN należy uwzględnić korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu .” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol SUN
Kiedy nie stosować leku Pantoprazol SUN
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką
- jeżeli pacjent ma poważne schorzenia wątroby. Należy poinformować lekarza o wszelkich
wcześniejszych dolegliwościach związanych z wątrobą. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę
V035 3
aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
leczenie należy przerwać;
- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie z pantoprazolem inhibitor proteazy wirusa HIV taki jak
atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), należy poprosić lekarza o szczegółową
poradę.
- stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1
roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które
mogą zwiększać ryzyko osteoporozy);
- jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazol SUN przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie
stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować uczucie
zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszoną
akcję serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o
tym lekarzowi. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i
wapnia we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
leku Pantoprazol SUN, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- jeśli u pacjenta na skórze pojawi się wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych powiedz o tym jak najszybciej lekarzowi, ponieważ może być konieczne
przerwanie leczenia lekiem Pantoprazol SUN. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, np. takich jak ból stawów.
- jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- wymioty, szczególnie nawracające;
- trudności z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- krew w kale, kał czarny lub smolisty;
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego
choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej
rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.
Dzieci i młodzież
Pantoprazol SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej
18 roku życia.
Lek Pantoprazol SUN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyj mowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Pantoprazol SUN może wpływać na skuteczność działania innych produktów leczniczych, dlatego też
należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub
erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Pantoprazol SUN może
hamować prawidłowe działanie tych i innych leków;
- warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi — może być konieczne wykonanie
dalszych badań;
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV takie jak atazanawir;
V035 4
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, które jest typem reumatyzmu,
łuszczycy - choroba skóry, przy której skóra jest czerwona z suchymi płatami) i chorób
nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku
Pantoprazol SUN, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi;
- fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki;
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń);
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano
wydzielanie pantoprazolu do mleka kobiet.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub karmi piersią, powinna stosować ten
lek jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa niż ryzyko dla
nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pantoprazol SUN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane,
takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Pantoprazol SUN zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie
poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym w najbliższym szpitalu.
- Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów): obrzęk
języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu
pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego, obrzęk
naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem
się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: tworzenie się
pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego; nadżerka (z lekkim krwawieniem)
w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej (ust) albo narządów płciowych lub nadwrażliwość skóry/
wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Mogą również
wystąpić bóle stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod
pachami), a badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych krwinkach białych lub enzymach
wątrobowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, fotowrażliwość) .
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,
żółtaczka) lub gorączka; wysypka oraz problemy z nerkami objawiające się ich powiększeniem,
czasami bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)
mogące prowadzić do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane obejmują:
- Często (u mniej niż 1 na 10 osób)
stan zapalny ściany żyły oraz powstawanie skrzepów (choroba zakrzepowa) w miejscu wstrzyknięcia
leku, łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej
i wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie jamy
brzusznej; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub
ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)
zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;
pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka
gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie gruczołów
piersiowych u mężczyzn.
V035 6
- Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)
zaburzenia orientacji.
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej)
wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka mogąca przebiegać z
bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi
- Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób)
zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nagłe zmniejszenie ilości
krążących granulocytów - białych krwinek związane z wysoką gorączką.
- Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i powstawanie zasinień;
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące,
nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
zmniejszona zawartość sodu, magnezu lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nowotwór żołądka Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i
może opóźniać jego rozpoznanie. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niepokojących objawów
(np. znaczącej, niezamierzonej utraty masy ciała, nawracających wymiotów, dysfagii, wymiotów
fusowatych, niedokrwistości lub stolców smolistych) lub w przypadku podejrzenia bądź występowania
owrzodzenia żołądka należy wykluczyć nowotwór złośliwy.
Należy rozważyć dalszą diagnostykę, jeśli objawy utrzymują się mimo odpowiedniego leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy w trakcie leczenia monitorować aktywność
enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
leczenie (patrz punkt 4.2).
Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć
ich biodostępność (patrz punkt 4.5). .
Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie
. Leczenie z użyciem produktu leczniczego Pantoprazol SUN może prowadzić do niewielkiego zwiększenia
ryzyka wystąpienia zakażenia przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella oraz
Campylobacter lub Clostridium difficile.
Hipomagnezemia
W przypadku pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez
przynajmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok, rzadko obserwowano ciężką
hipomagnezemię. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka,
majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz komorowe zaburzenia rytmu, ale ich początek może być utajony,
co stwarza ryzyko ich przeoczenia. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokalcemii
(patrz punkt 4.8), u większości pacjentów objawy ulegały poprawie po uzupełnieniu niedoborów magnezu
oraz zaprzestaniu podawania inhibitorów pompy protonowej.W przypadku pacjentów, u których przewiduje
się przedłużone leczenie lub którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej wraz z digoksyną lub lekami
mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć
wykonanie badania stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia z użyciem inhibitorów pompy protonowej
oraz okresowo w trakcie leczenia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z
jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu pantoprazol. Wystąpienie SCLE w wyniku
wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia
innymi inhibitorami pompy protonowej.
Złamania kości
Inhibitory pompy protonowej, w szczególności jeśli są stosowane w dużych dawkach oraz przez dłuższy czas
(> 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamania w obrębie stawu biodrowego,
nadgarstka lub kręgosłupa, głównie u osób starszych lub w przypadku występowania innych, znanych
czynników ryzyka. Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej
może zwiększać ogólne ryzyko wystąpienia złamania o 10 do 40%. To zwiększenie można częściowo wiązać
z innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni mieć zapewnioną opiekę zgodnie z
bieżącymi wytycznymi klinicznymi, a także powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz
wapnia.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie pantoprazolem na co najmniej 5 dni przed
pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny
nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia
inhibitorami pompy protonowej.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których Farmakokinetyka Wchłaniania Zależy od pH
Z powodu silnego i długotrwałego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku pantoprazol może
zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, dla których pH w żołądku jest ważnym
NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023
czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku, np. niektórych azoli przeciwgrzybiczych,
takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, oraz innych leków, takich jak erlotynib.
Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, gdyż może to znacząco zmniejszyć
ich biodostępność (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy protonowej
zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy stosować dawki
większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora proteazy
wirusa HIV.
Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized ratio
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego może
prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych jednocześnie
pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie wzrostu wskaźnika INR
oraz czasu protrombinowego.
Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u
pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy
rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.
Inne badania poświęcone interakcjom
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem układu enzymatycznego
cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja prowadzona przez enzym CYP2C19,
natomiast inne szklaki metaboliczne obejmują utlenienie z udziałem enzymu CYP3A4.
Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego
samego układu enzymatycznego, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych
interakcji.
Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Wyniki wielu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na metabolizm
substancji czynnych metabolizowanych przez enzym CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np.
piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie zakłóca
zależnego od glikoproteiny P wchłaniania digoksyny.
Nie stwierdzono żadnych interakcji podczas równoczesnego stosowania z lekami zobojętniającymi kwas
solny w żołądku.
Przeprowadzono również badania dotyczące interakcji, w których podawano pantoprazol równocześnie z
odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono
występowania klinicznie istotnych interakcji.
Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na
pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami
pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023
Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4 takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać osoczowe stężenie inhibitorów pompy protonowej,
metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić niepożądane działania leku (ang. adverse drug reaction, ADR).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu, które
uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
W przypadku wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie jest
możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie z
malejącym nasileniem.
Tabela 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach klinicznych
i po wprowadzeniu do obrotu
6
NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023
Rzadko: Agranulocytoza
Bardzo rzadko: Małopłytkowość; Leukopenia; pancytopenia
Rzadko: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Rzadko: Hiperlipidemia i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu); zmiany masy ciała
Częstość nieznana: Hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) hipokalcemia(1), hipokaliemia
Niezbyt często: Zaburzenia snu
Rzadko: Depresja (i wszystkie zaostrzenia)
Bardzo rzadko: Dezorientacja (i wszystkie zaostrzenia)
Częstość nieznana: Omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również zaostrzenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Niezbyt często: Ból głowy; zawroty głowy
Rzadko: Zaburzenia smaku
Częstość nieznana: Parestezje
Rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Często: polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często: Biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej;
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
7
NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023
Niezbyt często: ból i dyskomfort w jamie brzusznej
Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Rzadko: Zwiększenie stężenia bilirubiny
Częstość nieznana: Uszkodzenie komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby
Niezbyt często: Wysypka skórna, wyprysk, wykwity skórne; świąd
Rzadko: Pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Niezbyt często: Złamanie w obrębie stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa (patrz 4.4)
Rzadko: Bóle stawów; bóle mięśni
Częstość nieznana: Skurcze mięśni(2)
Częstość nieznana: Rurkowośródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością pogorszenia funkcji nerek do niewydolności nerek)
Rzadko: Ginekomastia
Często: Zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
Rzadko: Podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe
1. Hipokalcemia i/lub hipokaliemia która może związana z hipomagnezemię (patrz punkt 4.4)
8
NL/H/1376/001/IB/035 zatwierdzona 12.05.2023
2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,12 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 22567 | 100333796 | ChPL: 2023-05-12, Ulotka: 2023-05-12 |