Controloc 20
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Takeda Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Pantoprazolum natricum sesquihydricum: 22,57 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Controloc 20 22,57 mg | Tabletki dojelitowe | 14 tabl., 28 tabl., 60 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 65 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w: Objawowej postaci choroby refluksowej przełyku.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w: Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Controloc 20 wskazany jest do stosowania u dorosłych w: Zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ (patrz …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Butelki: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Nie otwarte: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 120 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń; Sodu węglan bezwodny; Mannitol (E421); Krospowidon; Powidon K90; Wapnia stearynian; Otoczka; Hypromeloza; Powidon K25; Tytanu dwutlenek (E171); Żelaza tlenek żółty (E172); Glikol propylenowy (E1520); Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Polisorbat 80; Sodu laurylosiarczan; Trietylu cytrynian; Tusz; Szelak; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172); Żelaza tlenek żółty (E172); Amonowy wodorotlenek stężony źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
- Wygląd
- żółty owalny nadruk: P20
Lek Controloc 20 to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe z napisem „P20” z jednej strony. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty owalny nadruk: P20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
58 pozycji, według częstości
- często: polipy dna żołądka (łagodne)
- niezbyt często: zaburzenia snu; ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności i (lub) wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w nadbrzuszu; zwiększona aktywność; enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT); wysypka skórna / wyprysk / wykwity skórne; świąd; złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); osłabienie; zmęczenie i złe samopoczucie
- rzadko: agranulocytoza; nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny); hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); zmiany masy ciała; depresja (i wszystkie agrawacje); zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie; zwiększenie stężenia; bilirubiny; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; bóle stawów; bóle mięśni; ginekomastia; podwyższenie temperatury ciała; obrzęki obwodowe
- bardzo rzadko: małopłytkowość; leukopenia; pancytopenia; dezorientacja (i wszystkie agrawacje)
- częstość nieznana: hiponatremia; hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); hipokalcemia(1); hipokaliemia(1); omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania); parestezje; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; uszkodzenia komórek wątroby; wątroby i dróg aktywność stężenia komórek wątroby; żółtaczka; niewydolność komórek wątroby; zespół Stevensa– Johnsona; zespół Lyella (TEN); wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); skurcze mięśni(2); cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 12 lat
źródło: „Controloc 20 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg (pantoprazolu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku
„Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej Objawowa postać choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka doustna produktu Controloc 20 to 20 mg raz na dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, lek należy stosować przez kolejne 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabletkę Controloc 20 raz na dobę w razie potrzeby („nażądanie”). W przypadku niemożności opanowania objawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („nażądanie”) można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku”Dorośli
„Dorośli Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Zalecana dawka to 1 tabletka produktu Controloc 20 raz na dobę.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Controloc 20 nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Umiarkowana ilość danych u kobiet w ciąży (pomiędzy 300-1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje, aby pantoprazol powodował wady rozwojowe lub działał toksycznie na płód i noworodka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu Controloc 20 w trakcie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka ludzkiego, jednak istnieją doniesienia o takim przenikaniu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodka/niemowlęcia karmionego piersią. Dlatego też należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać się od stosowania produktu Controloc 20 biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzenia płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać, należy je przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Controloc 20
Kiedy nie przyjmować leku Controloc 20
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Controloc 20 należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę.
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować
lekarza, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz
może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane
jest długotrwałe leczenie lekiem Controloc 20. W razie zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
- Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Controloc 20,
ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzyko
zostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 lat lub
więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
- Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale
pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)
wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego
wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia
któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy
B12:
- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
- uczucie drętwienia i mrowienia,
- ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia widzenia,
- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową
poradę.
- Stosowanie inhibitora pompy protonowej , takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona
gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko
wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów). Jeśli pacjent
przyjmuje Controloc 20 przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u n iego do
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,
tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinf ormować o tym
lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia
potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania
stężenia magnezu we krwi pacjenta.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Controloc 20, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na
działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ
konieczne może być przerwanie stosowania leku Controloc 20. Należy również powiedzieć o
wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów.
- W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać
przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku
zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi
w punkcie 4.
- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w
przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- wymioty, w szczególności nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, czarny lub smolisty kał;
- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.
W przypadku przyjmowania Controloc 20 przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie
będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty
u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.
Dzieci i młodzież
Controloc 20 nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci
w wieku poniżej 12 lat.
Lek Controloc 20 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.
Ponieważ lek Controloc 20 może wpływać na skuteczność działania innych leków, należy
poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ
Controloc 20 może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może
istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Controloc 20, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi.
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).
Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być
przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji
czynnej leku do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet
karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż
potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Controloc 20 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u
pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Lek Controloc 20 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym
szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i
(lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk
naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem
się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów
- tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim
krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie
na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub
objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi
mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
- czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,
żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich
powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców
(ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane występujące:
- Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej
i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort
w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie,
wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura
ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.
- Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Zaburzenia orientacji.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
wcześniej); uczucie mrowienia, kłucia, mrowienia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca
przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą
biegunkę.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Z większona aktywność enzymów wątrobowych.
- Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką
gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.
- Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,
nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać
również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w okresie leczenia pantoprazolem, zwłaszcza
w przypadku długotrwałego stosowania produktu, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów
wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
leczenie (patrz punkt 4.2).
Równoczesne podawanie z NLPZ
Stosowanie produktu Controloc 20 w zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
u pacjentów leczonych nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) należy
ograniczyć do pacjentów, u których konieczne jest kontynuowanie leczenia NLPZ i występuje u nich
zwiększone ryzyko powstania zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia
zaburzeń żołądkowo-jelitowych powinno być określone zgodnie z indywidualnymi czynnikami
ryzyka, m.in. podeszłym wiekiem (powyżej 65 lat), owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy,
krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Nowotwór żołądka
Objawowa odpowiedź na pantoprazol może maskować objawy nowotworu żołądka i może opóźniać
jego rozpoznanie. W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (takich jak znaczna niezamierzona
utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość, smołowate
stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże
nowotworowe.
Należy rozważyć dalsze badania w przypadku pacjentów, u których objawy choroby utrzymują się
pomimo odpowiedniego leczenia.
Równoczesne podawanie z inhibitorami proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.5).
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, tak jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie
witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku
żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego
leczenia pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej
wchłaniania lub jeśli wystąpią objawy kliniczne.
Długotrwała terapia
Przy długotrwałej terapii, szczególnie gdy leczenie trwa ponad rok, pacjenci powinni być objęci
regularnym nadzorem lekarza.
Zakażenia przewodu pokarmowego spowodowane przez bakterie
Leczenie produktem Controloc 20 może powodować niewielki wzrost ryzyka zakażeń przewodu
pokarmowego wywołanych bakteriami z rodziny Salmonella i Campylobacter lub Clostridium
difficile.
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP), takimi jak pantoprazol, przez okres co
najmniej trzech miesięcy a w większości przypadków, przez okres jednego roku, rzadko stwierdzono
występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Objawy ciężkiej hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie,
tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu, mogą rozwinąć się w
sposób utajony i w związku z tym nie być rozpoznane. Hipomagnezemia może prowadzić do
hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów z największym nasileniem
hipomagnezemii (i hipomagnezemii związanej z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zaprzestanie
stosowania inhibitorów pompy protonowej oraz rozpoczęcie leczenia suplementacyjnego magnezem
prowadziło do poprawy.
U pacjentów mających przyjmować inhibitory pompy protonowej przez dłuższy czas oraz u pacjentów
przyjmujących inhibitory pompy protonowej z lekami, takimi jak digoksyna lub innymi produktami
leczniczymi, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki) pracownicy ochrony zdrowia
powinni rozważyć badanie stężenia magnezu przed rozpoczęciem terapii inhibitorami pompy
protonowej, jak i okresowo w jej trakcie.
Złamania kości
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w
długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości
biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z
innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi
czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki
witaminy D i wapnia.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością
występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub
powodować zgon (patrz punkt 4.8).
Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach
podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle monitorować ich pod kątem reakcji skórnych.
W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje
należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Controloc 20.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Controloc 20
na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym
wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy
powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Controloc 20 zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze których farmakokinetyka wchłaniania zależy od pH
Z powodu silnego i długotrwałego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku, pantoprazol
może zaburzać wchłanianie innych produktów leczniczych dla których pH w żołądku jest ważnym
czynnikiem wpływającym na biodostępność doustnej postaci leku np. niektóre azole
przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i inne leki takie jak erlotynib.
Inhibitory proteazy wirusa HIV
Nie zaleca się jednoczesnego podawania pantoprazolu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, których
wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takimi jak atazanawir gdyż może to znacząco
zmniejszyć ich biodostępność (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie inhibitorów proteazy wirusa HIV z inhibitorem pompy
protonowej zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa). Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę. Może być konieczne dostosowanie dawki
inhibitora proteazy wirusa HIV.
Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Równoczesne podawanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie miało wpływu na
farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu lub zmianę wartości INR (ang. international normalized
ratio - międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże odnotowano zwiększenie wartości
INR oraz czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy
protonowej oraz warfarynę lub fenoprokumon. Wzrost wartości INR oraz czasu protrombinowego
może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. U pacjentów leczonych
jednocześnie pantoprazolem i warfaryną lub fenprokumonem konieczne może być monitorowanie
wzrostu wskaźnika INR oraz czasu protrombinowego.
Metotreksat
U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.
300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego
też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy
należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.
Inne badania dotyczące interakcji
Pantoprazol jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego
cytochromu P-450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, zaś inne
szlaki metaboliczne obejmują utlenienie przez CYP3A4.
Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przy udziale tego
samego układu enzymatycznego, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina, i doustne
środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestriadol nie wykazały klinicznie
istotnych interakcji.
Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi produktami leczniczymi lub związkami
metabolizowanymi przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Wyniki z zakresu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie ma wpływu na
metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9
(np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol) oraz nie
koliduje z zależnym od p-glikoproteiny wchłanianiem digoksyny.
Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi kwas
solny.
Przeprowadzono również badania interakcji, w których podawano pantoprazol jednocześnie
z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyną, metronidazolem, amoksycyliną). Nie stwierdzono
występowania klinicznie istotnych interakcji.
Produkty lecznicze, które hamują lub indukują CYP2C19
Inhibitory cytochromu CYP2C19 takie jak fluwoksamina mogą zwiększać ekspozycję
ogólnoustrojową na pantoprazol. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów leczonych
długotrwale dużymi dawkami pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Induktory enzymów cytochromu CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać w osoczu stężenie inhibitorów pompy
protonowej, metabolizowanych przez te układy enzymatyczne.
Wpływ na badania laboratoryjne
W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)
stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć
zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
U około 5% pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (ang. ADRs - adverse drug reactions).
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją
częstości:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest
możliwe zastosowanie klasyfikacji częstości, dlatego ich częstość jest oznaczona jako „nieznana”.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
od najcięższych do najmniej ciężkich.
7
Tabela nr 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem pantoprazolu zgłoszone w badaniach
klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Rzadko: agranulocytoza
Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia
Rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Rzadko: hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol), zmiany masy ciała
Częstość nieznana: hiponatremia, hipomagnezemia (patrz punkt 4.4), hipokalcemia(1), hipokaliemia(1)
Niezbyt często: zaburzenia snu
Rzadko: depresja (i wszystkie agrawacje)
Bardzo rzadko: dezorientacja (i wszystkie agrawacje)
Częstość nieznana: omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów predysponowanych, jak również nasilenie tych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy
Rzadko: zaburzenia smaku
Częstość nieznana: parestezje
Rzadko: zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie
Często: polipy dna żołądka (łagodne)
Niezbyt często: biegunka, nudności i (lub) wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia; suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu
Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Niezbyt często: zwiększona aktywność
Rzadko: zwiększenie stężenia
Częstość nieznana: uszkodzenia komórek wątroby,
wątroby i dróg aktywność stężenia komórek wątroby,
8
Niezbyt często: enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Rzadko: bilirubiny
Częstość nieznana: żółtaczka, niewydolność komórek wątroby
Niezbyt często: wysypka skórna / wyprysk / wykwity skórne, świąd
Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: zespół Stevensa– Johnsona, zespół Lyella (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni
Częstość nieznana: skurcze mięśni(2)
Częstość nieznana: cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (ang. tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwością pogorszenia czynności nerek do niewydolności nerek)
Rzadko: ginekomastia
Niezbyt często: osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe
1. Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogąo bbywćo zdwowiąez ane z występowaniem hipomagnezemii
(patrz punkt 4.4)
2. Skurcze mięśni w wyniku zaburzeń elektrolitowych
9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,57 mg | Tabletki dojelitowe | 04787 | 100093300 | ChPL: 2023-05-29, Ulotka: 2023-05-29 |