medinary.info

Mucosolvan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
TDF SA import równoległy
Substancje czynne
Ambroxoli hydrochloridum: 30 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Mucosolvan 30 mg Tabletki 20 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aflegan dorośli Roztwór do wstrzykiwań Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Ambroksol APTEO MED od 12 lat Syrop Ambroxoli hydrochloridum: 15 mg, 30 mg/5 ml Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ambroksol Hasco od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ambroksol Hasco Junior od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ambroksol Hasco Max od 12 lat Tabletki powlekane Ambroxoli hydrochloridum 60 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ambroksol Orifarm Syrop Ambroxoli hydrochloridum (roztwór) 0,9 mg/15 ml Orifarm Healthcare A/S
Ambrosol Teva Syrop Ambroxoli hydrochloridum: 15 mg/5 ml, 30 mg/5 ml Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Ambroxol Aflofarm od 12 lat od 2 lat Syrop Ambroxoli hydrochloridum: 15 mg/5 ml, 30 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ambroxol Dr.Max od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum: 15 mg/5 ml, 30 mg/5 ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Ambroxoli hydrochloridum Fontane od 2 lat Roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Berlin-Chemie AG
Deflegmin Baby od 1 roku Krople doustne, roztwór Ambroxoli hydrochloridum Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin EFFECT od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 0,6 g Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin Effect Long Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Ambroxoli hydrochloridum 75 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin KIDS od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 0,3 g/100 ml Bausch Health Ireland Ltd.
Entus Junior Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Entus Max od 12 lat Syrop Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Envil kaszel od 12 lat Syrop Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Envil kaszel junior Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15,0 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Flavamed od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Berlin-Chemie AG
Flavamed od 12 lat Tabletki musujące Ambroxoli hydrochloridum 60 mg Berlin-Chemie AG
Flavamed od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Delfarma Sp. z o.o.
Flavamed max od 2 lat Roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml Berlin-Chemie AG
Mucosolvan Syrop Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Mucosolvan Syrop Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml InPharm Sp. z o.o.
Mucosolvan Syrop Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml Delfarma Sp. z o.o.
Mucosolvan Syrop Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Mucosolvan Syrop Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml Aga Kommerz spol. s r.o.
Mucosolvan inhalacje Roztwór do nebulizacji Ambroxoli hydrochloridum - Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Mucosolvan mini Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Mucosolvan (numer w rejestrze: 100044767).

  • Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Ambroxoli hydrochloridum 30 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: 171 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki. Tabletki należy popijać płynem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli: „Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki leku Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan
Kiedy nie stosować leku Mucosolvan – jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności – Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan. – Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Mucosolvan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie. Leku Mucosolvan nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Mucosolvan zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej leku, tj. 4 tabletkach. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • nudności Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • biegunka • wymioty • niestrawność • ból brzucha Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • reakcje nadwrażliwości • wysypka • pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd • ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Biegunka Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Tabletki 233/20 100439419 ChPL: 2024-05-27, Ulotka: —