Flavamed

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: InPharm Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Ambroxoli hydrochloridum: 30 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Flavamed 30 mg	Tabletki	10 tabl., 20 tabl., 50 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ambroxoli hydrochloridum 30 mg (tabletki) · 14 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Ambroksol Hasco 30 mg od 12 lat	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ambrolytin max 30 mg	Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Ambrosan 30 mg od 6 lat	PRO.MED.CS Praha a.s.
Ambroxol Aflofarm 30 mg dorośli	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Deflegmin EFFECT 30 mg od 6 lat	Bausch Health Ireland Ltd.
Envil kaszel 30 mg dorośli	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Flavamed 30 mg od 6 lat	Berlin-Chemie AG
Flavamed 30 mg od 6 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Flavamed 30 mg od 6 lat	Medezin Sp. z o.o.
Mucosolvan 30 mg dorośli	Delfarma Sp. z o.o.
Mucosolvan 30 mg dorośli	InPharm Sp. z o.o.
Mucosolvan 30 mg dorośli	Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Mucosolvan 30 mg dorośli	TDF SA
Tussal Expectorans 30 mg od 6 lat	Biofarm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aflegan dorośli	Roztwór do wstrzykiwań	Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Ambroksol APTEO MED od 12 lat	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum: 15 mg, 30 mg/5 ml	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ambroksol Hasco od 1 roku	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ambroksol Hasco Junior od 1 roku	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ambroksol Hasco Max od 12 lat	Tabletki powlekane	Ambroxoli hydrochloridum 60 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ambroksol Orifarm	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum (roztwór) 0,9 mg/15 ml	Orifarm Healthcare A/S
Ambrosol Teva	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum: 15 mg/5 ml, 30 mg/5 ml	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Ambroxol Aflofarm od 12 lat od 2 lat	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum: 15 mg/5 ml, 30 mg/5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ambroxol Dr.Max od 1 roku	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum: 15 mg/5 ml, 30 mg/5 ml	Dr. Max Pharma s.r.o.
Ambroxoli hydrochloridum Fontane od 2 lat	Roztwór doustny	Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml	Berlin-Chemie AG
Deflegmin Baby od 1 roku	Krople doustne, roztwór	Ambroxoli hydrochloridum	Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin EFFECT od 1 roku	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 0,6 g	Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin Effect Long	Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu	Ambroxoli hydrochloridum 75 mg	Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin KIDS od 1 roku	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 0,3 g/100 ml	Bausch Health Ireland Ltd.
Entus Junior	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 15 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Entus Max od 12 lat	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 30 mg	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Envil kaszel od 12 lat	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Envil kaszel junior	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 15,0 mg/5 ml	Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Flavamed od 1 roku	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml	Berlin-Chemie AG
Flavamed od 12 lat	Tabletki musujące	Ambroxoli hydrochloridum 60 mg	Berlin-Chemie AG
Flavamed od 1 roku	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml	Delfarma Sp. z o.o.
Flavamed max od 2 lat	Roztwór doustny	Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml	Berlin-Chemie AG
Mucosolvan	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml	Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Mucosolvan	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml	InPharm Sp. z o.o.
Mucosolvan	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml	Delfarma Sp. z o.o.
Mucosolvan	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Mucosolvan	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml	Aga Kommerz spol. s r.o.
Mucosolvan inhalacje	Roztwór do nebulizacji	Ambroxoli hydrochloridum -	Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Mucosolvan mini	Syrop	Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml	Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Flavamed (numer w rejestrze: 100191126).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, Flavamed nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ambroxoli hydrochloridum 30 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza, proszek; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K 30; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału
Białe, okrągłe tabletki, po obu stronach płaskie, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

20 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Nudności
niezbyt często: Wymioty; biegunka; ból brzucha; niestrawność; Gorączka; reakcje błony śluzowej
rzadko: Reakcje nadwrażliwości; Wysypka; pokrzywka
bardzo rzadko: Ślinotok
częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa; Duszność

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 4–5 dni
źródło: „Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.” · Ulotka, pkt 3
nie dłużej niż 4–5 dni
źródło: „Bez konsultacji lekarskiej produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku 6 do 12 lat ½ tabletki 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku 2 – 3 razy na dobę). 1½ tabletki (co odpowiada 45 mg ambroksolu chlorowodorku).” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat W czasie pierwszych 2 – 3 dni, 1 tabletka 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie 1 tabletka dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę). 3 tabletki (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku).”
źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Należy przyjmować pół tabletki produktu leczniczego Flavamed 2 – 3 razy na dobę (co odpowiada” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Przez pierwsze 2 – 3 dni należy przyjmować 1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, patrz punkt 4.3.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciaży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego zalecenia tego leku przez lekarza! Stosowanie leku Flavamed nie jest zalecane szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Flavamed przenika do mleka matki. Lek Flavamed nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój postnatalny. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania produktu Flavamed, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Produkt leczniczy Flavamed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania niekliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Flavamed najlepiej połykać w całości po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (np. wody, herbaty lub soku owocowego).” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Tabletki najlepiej połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): Zalecana dawka to:

Wiek	Dawka pojedyncza	Maksymalna dawka dobowa
Dzieci w wieku 6 do 12 lat	½ tabletki 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku 2 – 3 razy na dobę).	1½ tabletki (co odpowiada 45 mg ambroksolu chlorowodorku).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat	W czasie pierwszych 2 – 3 dni, 1 tabletka 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie 1 tabletka dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę).	3 tabletki (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku).

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed

Kiedy nie stosować leku Flavamed ‒ jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). ‒ u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flavamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ‒ jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella). • zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka oraz wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych. • zagrażający życiu zespół Lyella jest także nazywany zespołem oparzonej skóry. Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobnych do występujących w oparzeniu. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem. ‒ jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed (tj. wydłużyć odstępy między dawkami leku lub stosować mniejszą dawkę leku – należy skonsultować się z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji produktów rozkładu substancji czynnej leku Flavamed. ‒ jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba oskrzeli przebiegająca ze zwiększonym wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy śluz nie jest usuwany z płuc. W takim przypadku lek Flavamed należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. ‒ jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należy poradzić się lekarza, jak stosować lek Flavamed, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Flavamed. Dzieci Lek Flavamed można stosować wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Lek Flavamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol/leki przeciwkaszlowe Podczas jednoczesnego stosowania leku Flavamed z lekami, które hamują odruch kaszlowy (lekami przeciwkaszlowymi) może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym u pacjentów z współistniejącymi chorobami dróg oddechowych, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciaży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego zalecenia tego leku przez lekarza! Stosowanie leku Flavamed nie jest zalecane szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Flavamed przenika do mleka matki. Lek Flavamed nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Flavamed zawiera laktozę jednowodną (cukier występujący w mleku) Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Flavamed zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): – Nudności Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ‒ Bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): – Reakcje nadwrażliwości ‒ Wysypka, pokrzywka Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd ‒ Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Postępowanie Jeżeli wystąpi jedno lub więcej z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Flavamed. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, Flavamed nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Flavamed może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i eliminowanego przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Flavamed. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu oddechowego, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa) Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności Niezbyt często: Wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność Bardzo rzadko: Ślinotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Gorączka, reakcje błony śluzowej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg	Tabletki	329/22	100472610	ChPL: 2025-11-20, Ulotka: —