medinary.info

Ambroksol APTEO MED

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Ambroxoli hydrochloridum: 15 mg, 30 mg/5 ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ambroksol APTEO MED 15 mg Syrop 1 butelka 100 ml bez recepty (OTC)
Ambroksol APTEO MED 30 mg/5 ml Syrop 1 butelka 120 ml, 1 butelka 200 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 36 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aflegan dorośli Roztwór do wstrzykiwań Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Ambroksol Hasco od 12 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ambroksol Hasco Junior od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ambroksol Hasco Max od 12 lat Tabletki powlekane Ambroxoli hydrochloridum 60 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ambroksol Orifarm Syrop Ambroxoli hydrochloridum (roztwór) 0,9 mg/15 ml Orifarm Healthcare A/S
Ambrolytin max Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Ambrosan od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg PRO.MED.CS Praha a.s.
Ambrosol Teva Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Ambroxol Aflofarm dorośli Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ambroxol Aflofarm od 12 lat od 2 lat Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ambroxol Dr.Max od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Dr. Max Pharma s.r.o.
Ambroxoli hydrochloridum Fontane od 2 lat Roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Berlin-Chemie AG
Deflegmin Baby od 1 roku Krople doustne, roztwór Ambroxoli hydrochloridum Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin EFFECT od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin EFFECT od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 0,6 g Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin Effect Long Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Ambroxoli hydrochloridum 75 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin KIDS od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 0,3 g/100 ml Bausch Health Ireland Ltd.
Entus Junior Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Entus Max od 12 lat Syrop Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Envil kaszel dorośli Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Envil kaszel junior Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15,0 mg/5 ml Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Flavamed od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Berlin-Chemie AG
Flavamed od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Berlin-Chemie AG
Flavamed od 12 lat Tabletki musujące Ambroxoli hydrochloridum 60 mg Berlin-Chemie AG
Flavamed od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg InPharm Sp. z o.o.
Flavamed od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Delfarma Sp. z o.o.
Flavamed od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Delfarma Sp. z o.o.
Flavamed od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Medezin Sp. z o.o.
Flavamed max od 2 lat Roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml Berlin-Chemie AG
Mucosolvan dorośli Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Mucosolvan dorośli Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg InPharm Sp. z o.o.
Mucosolvan dorośli Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg TDF SA
Mucosolvan dorośli Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Delfarma Sp. z o.o.
Mucosolvan inhalacje Roztwór do nebulizacji Ambroxoli hydrochloridum - Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Mucosolvan mini Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Tussal Expectorans od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Biofarm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg (syrop)

  • Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Dla: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml (syrop)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Ambroxoli hydrochloridum 15 mg (syrop)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sorbitol (E 420); Kwas cytrynowy jednowodny; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); Glicerol; Glikol propylenowy; Sacharyna sodowa (E 954); Aromat malinowy 54428A7*; Woda oczyszczona; * skład aromatu: kwas mlekowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton, olejek różany źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sorbitol: 1,75 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • brązowy
    Syrop Ambroksol APTEO MED to klarowny płyn barwy bladożółtej z lekkim odcieniem brązowym, o zapachu malinowym. Opakowanie stanowi butelka z ciemnobrunatnego szkła zamknięta polietylenową lub aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, lub butelka z ciemnobrunatnego PET zamknięta polietylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, umieszczona wraz z miarką dozującą z PP w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 100 ml syropu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
21 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: zaburzenia smaku; nudności; hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła
  • niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej; wymioty; biegunka; dyspepsja; bóle brzucha
  • rzadko: reakcje nadwrażliwości; wysypka; pokrzywka
  • częstość nieznana: suchość w gardle; reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; ostra uogólniona krostkowica

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 120 mg na dobę · dzieci, dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 120 mg.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 4–5 dni
    źródło: „Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować tego produktu leczniczego dłużej niż przez 4 do 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat„Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Leczenie w ostrych chorobach lub początkowe leczenie w przewlekłych chorobach należy rozpoczynać od dawki 60 mg (20 ml syropu) 2 razy na dobę przez pierwsze 2 – 3 dni, a następnie dawkę można zmniejszyć o połowę – do 30 mg (10 ml) 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 120 mg.”
  • Dzieci: „Dzieci - w wieku od 6 do 12 lat – 15 mg (5 ml) 2 do 3 razy na dobę; - w wieku od 2 do 6 lat – 7,5 mg (2,5 ml) 3 razy na dobę; - w wieku od 1 do 2 lat – 7,5 mg (2,5 ml) 2 razy na dobę;”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża: Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Szerokie doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Niemniej jednak należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania ambroksolu.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania ambroksolu u kobiet karmiących piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Syrop Ambroksol APTEO MED należy przyjmować doustnie, w trakcie posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• Produkt leczniczy zawiera także glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol APTEO MED
Kiedy nie stosować leku Ambroksol APTEO MED - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroksol APTEO MED należy omówić to z lekarzem. - Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby, nie powinien on przyjmować leku Ambroksol APTEO MED bez porozumienia z lekarzem. - Jeżeli po 4 do 5 dniach stosowania leku nie wystąpi zmniejszenie nasilenia kaszlu i poprawa stanu pacjenta, należy zwrócić się do lekarza. - Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i duża ilość wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek) ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zwrócić się do lekarza. - Jeżeli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, należy zwrócić się do lekarza jak stosować lek Ambroksol APTEO MED, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroksol APTEO MED i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ambroksol APTEO MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Równoczesne podawanie ambroksolu i antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) prowadzi do zwiększenia stężenia antybiotyku w miąższu płuc. • Nie zaleca się równoczesnego podawania ambroksolu i leków przeciwkaszlowych (np. kodeiny). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED u kobiet karmiących piersią, ponieważ chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ambroksol APTEO MED zawiera sorbitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy • 5 ml syropu Ambroksol APTEO MED zawiera 1,75 g sorbitolu. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. • Ambroksol APTEO MED zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). • Syrop Ambroksol APTEO MED zawiera także glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Ambroksol APTEO MED mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia smaku, nudności, osłabienie czucia w obrębie jamy ustnej i gardła. Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 osób): - suchość w jamie ustnej, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha. Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): - reakcje nadwrażliwości, - wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - suchość w gardle, - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna powodująca m.in. obrzęk w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ambroksol należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę leku (połowa zalecanej dawki), a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 do 5 dni. • W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstają w wątrobie. • Jeżeli po 4 do 5 dniach stosowania produktu Ambroksol APTEO MED stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się, konieczna jest ponowna ocena leczenia. • Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (zespół Lyella) u pacjentów mogą wystąpić wczesne, nieswoiste objawy jak w grypie (np. gorączka, bóle mięśni i stawów, katar, kaszel, ból gardła). Możliwe jest, że pacjenci wprowadzeni w błąd przez te objawy rozpoczynają leczenie objawowe z zastosowaniem leków przeciwkaszlowych i przeciw przeziębieniu. • Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ambroksol APTEO MED u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek). • W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. • 5 ml syropu Ambroksol APTEO MED zawiera 1,75 g sorbitolu. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g. • Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). • Produkt leczniczy zawiera także glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne podawanie ambroksolu i antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) prowadzi do zwiększenia stężenia antybiotyku w miąższu płuc. • Nie zaleca się równoczesnego podawania ambroksolu i leków przeciwkaszlowych. • Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, używając następujących określeń: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła Niezbyt często: wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml (syrop)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sorbitol (E420); Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Propylu parahydroksybenzoesan (E216); Glicerol; Glikol propylenowy; Sacharyna sodowa; Kwas cytrynowy jednowodny; Aromat Tutti Frutti (część aromatyzująca: olejek pomarańczowy, etylu butanian, izoamylu octan,; izoamylu maślan, wanilina; all-rac-α-tokoferol); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: 100 mg w 5 mL syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 5 mL syropu (ChPL pkt 4.4)
  • sorbitol: 1,75 g w 5 mL syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Ambroksol APTEO MED syrop jest klarownym, bezbarwnym syropem o swoistym zapachu, pH 2,20- 3,20. 1 (jedna) butelka wraz z miarką z PP z podziałką na 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 12,5 mL, 15 mL i 20 mL oraz ulotka umieszczone są w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak jest danych z badań porejestracyjnych dotyczących wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie przeprowadzono badań wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
  • często: zaburzenia smaku (zmiana smaku); niedoczulica gardła; nudności; niedoczulica jamy ustnej
  • niezbyt często: wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; suchość w jamie ustnej
  • rzadko: reakcje nadwrażliwości; wysypka; pokrzywka
  • częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; suchość gardła; ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 5 mL syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku) przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 mL syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). W razie potrzeby u dorosłych dawkę ambroksolu chlorowodorku można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Taki schemat jest odpowiedni w leczeniu ostrych zaburzeń dróg oddechowych oraz w leczeniu początkowym chorób przewlekłych. Czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 4-5 dni.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się od dawkowania u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Dane z nieklinicznych badań dotyczących teratogenności oraz dane z szeroko zakrojonych obserwacji klinicznych po 28.. tygodniu ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu. Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego niepożądanego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Syrop może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroksol APTEO MED
Kiedy nie stosować leku Ambroksol APTEO MED - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroksol APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroksol APTEO MED i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ambroksol APTEO MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zaleca się jednoczesnego podawania ambroksolu chlorowodorku i leków przeciwkaszlowych. Nie zgłaszano klinicznie istotnych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania innych leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol APTEO MED u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dane uzyskane po rejestracji leku nie wskazują na to, aby miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ambroksol APTEO MED zawiera sorbitol (E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy (E1520) i sód Lek ten zawiera 1,75 g sorbitolu w 5 mL syropu, co odpowiada 350 mg/mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Substancje pomocnicze metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 20 mg/mL. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - zaburzenia smaku, nudności, osłabienie czucia w obrębie jamy ustnej, języka i gardła. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - suchość w jamie ustnej, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha. Rzadko (mogą występować rzadziej niż 1 na 1 000 osób): - reakcje nadwrażliwości; - wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanki podśluzówkowej) i świąd; - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona krostkowica). - suchość w gardle. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmiany skórne Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lub ciężkiej choroby wątroby ambroksolu chlorowodorek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie podlegających eliminacji nerkowej, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy spodziewać się akumulacji metabolitów ambroksolu w wątrobie. Substancje pomocnicze - Ten produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu (E420) w 5 mL syropu, co odpowiada 350 mg/mL. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. - Syrop Ambroksol APTEO MED jako substancje pomocnicze zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). - Produkt ten zawiera 100 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 mL syropu. - Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ambroksolu chlorowodorku z produktami leczniczymi hamującymi odruch kaszlu. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu chlorowodorku z innymi produktami leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania według MedDRA: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do < 1/10), niezbyt często (•1 /1000 do < 1/100), rzadko (•1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd. Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (zmiana smaku). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: niedoczulica gardła. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej. Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej. Częstość nieznana: suchość gardła. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ambroxoli hydrochloridum 15 mg Syrop 18087 100246548 ChPL: 2024-10-09, Ulotka: 2025-12-01
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml Syrop 26445 100428864 ChPL: 2024-02-15, Ulotka: 2025-11-28