Entus Max
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ambroxoli hydrochloridum: 30 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Entus Max 30 mg | Syrop | 1 butelka 120 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 43 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.” · ChPL, pkt 4.1 -
Kaszel wskazanie z ChPL
źródło: „Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.” · ChPL, pkt 4.1 -
Mukowiscydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sorbitol ciekły, niekrystalizujący; Glicerol; Sacharyna sodowa; Kwas benzoesowy; Glikol propylenowy; Hydroksyetyloceluloza; Aromat pomarańczowy naturalny 72 VP100 g/100 (zawiera alkohol etylowy); Lewomentol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 1,68 mg w każdej dawce (5 ml) (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: 149,35 mg w każdych 5 ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 5 ml syropu (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 1742,2 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Entus Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji wyodrębnione przez model AI
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; dyzuria (utrudnione oddawanie moczu); wysypka; pokrzywka
- częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; zmiany skórne; gorączka; duszność; dreszcze; obrzęk twarzy; ból głowy; kserostomia (suchość błony śluzowej jamy ustnej); ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; ostra uogólniona krostkowica
- częstość niepodana w tekście: zgaga; niestrawność; nudności; wymioty; biegunka; zaparcia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią. Ambroksol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy stosować ostrożnie.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol etylowy” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Entus Max
Kiedy nie przyjmować leku Entus Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entus Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
- jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudność w odkrztuszaniu) lub zaburzenia
oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszel
i powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny.
Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych.
W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczne
odessanie wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku
ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Entus Max i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Lek Entus Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
- antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, jak np.: amoksycyklina, erytromycyna,
ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), ponieważ ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc
i nasila ich działanie;
- teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), ponieważ nasila ona działanie
ambroksolu;
- leki przeciwkaszlowe (stosowane w leczeniu suchego, męczącego kaszlu), ponieważ mogą one
hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Stosowanie leku Entus Max z jedzeniem i piciem
Lek Entus Max należy przyjmować po posiłku.
Nie należy przyjmować leku przed snem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla zarodka i płodu.
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka
kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli wystąpi ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać
innych czynności wymagających koncentracji.
Lek Entus Max zawiera alkohol etylowy, glikol propylenowy, kwas benzoesowy, sorbitol ciekły,
niekrystalizujący i sód
Alkohol etylowy
Ten lek zawiera 1,68 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 0,34 mg/ml
(0,03% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Glikol propylenowy
Lek zawiera 149,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.
Kwas benzoesowy
Lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu.
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Lek zawiera 1742,2 mg sorbitolu w każdych 5 ml syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Sód
Lek zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Entus Max i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk
twarzy, ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne
tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie
akcji serca).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:
- reakcje nadwrażliwości;
- wysypka, pokrzywka;
- ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);
- zgaga, niestrawność;
- nudności, wymioty;
- biegunka, zaparcia;
- zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- z niewydolnością nerek i (lub) wątroby;
- z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu
na możliwość zalegania wydzieliny;
- z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie.
Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.
W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny, lub
odsysać wydzielinę.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Alkohol etylowy
Ten produkt leczniczy zawiera 1,68 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne
0,34 mg/ml (0,03% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub
1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 149,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.
Kwas benzoesowy
Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu.
Sorbitol ciekły niekrystalizujący
Produkt leczniczy zawiera 1742,2 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego w każdych 5 ml syropu.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:
- antybiotyki (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), gdyż
ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie;
- teofilina, ponieważ nasila działanie ambroksolu;
- leki przeciwkaszlowe, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie
wydzieliny w drogach oddechowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit:
zgaga, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka i zaparcia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd, zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy, kserostomia
(suchość błony śluzowej jamy ustnej).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ambroxoli hydrochloridum 30 mg | Syrop | 08067 | 100199889 | ChPL: —, Ulotka: — |