Deflegmin Baby
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Ambroxoli hydrochloridum: —
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Deflegmin Baby | Krople doustne, roztwór | 1 butelka 50 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 43 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Kaszel wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ambroxoli hydrochloridum (krople doustne, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny; Disodu fosforan dwunastowodny; Sodu chlorek; Benzalkoniowy chlorek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,25 mg w każdym 1 ml roztworu (25 kropli) (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 ml roztworu (25 kropli) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Deflegmin Baby to bezbarwny, klarowny roztwór. Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych jest roztworem w butelce z oranżowego szkła zawierającej 50 ml roztworu, zaopatrzonej w kroplomierz z zakrętką i wyskalowaną miarkę, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zaburzenia smaku; nudności; niedoczulica jamy ustnej i gardła
- niezbyt często: wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; zgaga; zaparcia; wysypka; pokrzywka
- częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; suchość w gardle; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; ostra uogólniona krostkowica
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4–5 dni
źródło: „Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 4–5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 4 ml 2 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2 ml (50 kropli) 2 do 3 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: „Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę.”
- Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin Baby.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin Baby u kobiet karmiących piersią.”
- Płodność: „Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin Baby
Kiedy nie stosować leku Deflegmin Baby
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania
rzęskowego oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych);
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (Deflegmin Baby może wówczas na początku
leczenia nasilać kaszel).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Deflegmin Baby i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Deflegmin Baby a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym,
erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.
- Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) hamują odruch kaszlowy i utrudniają odkrztuszanie
upłynnionego śluzu, dlatego nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami
przeciwkaszlowymi.
- Nie wykazano istotnego oddziaływania ambroksolu z innymi lekami.
Deflegmin Baby z jedzeniem i piciem
Lek Deflegmin Baby w postaci kropli doustnych należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony
herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin Baby w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze
ciąży.
Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin Baby w okresie
karmienia piersią.
Wpływ stosowania leku na płodność ludzi nie był badany.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Deflegmin Baby na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Deflegmin Baby zawiera chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli), co odpowiada
1 mg chlorku benzalkoniowego/4 ml roztworu (100 kropli).
Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Deflegmin Baby zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu (25 kropli), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Lek Deflegmin Baby nie zawiera cukru.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Deflegmin Baby i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
i świąd,
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• nudności,
• osłabienie czucia w jamie ustnej i gardle,
• zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• reakcje nadwrażliwości,
• wysypka, pokrzywka,
• zgaga, zaparcia.
Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej,
• suchość w gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
(zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np.
gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie
rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi
w przeziębieniu.
Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność
stosując produktu pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin Baby można
stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków
metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.
Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin Baby należy
ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności
motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole
nieruchomych rzęsek).
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel.
Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Chlorek benzalkoniowy
Produkt leczniczy zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli), co
odpowiada 1 mg chlorku benzalkoniowego/4 ml roztworu (100 kropli).
Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu (25 kropli), to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ
mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa
oskrzelowego.
Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną,
doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha
Rzadko: zgaga, zaparcia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ambroxoli hydrochloridum | Krople doustne, roztwór | 03688 | 100017380 | ChPL: 2021-03-25, Ulotka: 2025-10-31 |