Mucosolvan inhalacje
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ambroxoli hydrochloridum: -
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mucosolvan inhalacje | Roztwór do nebulizacji | 1 butelka 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 43 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
Ambroxoli hydrochloridum - (roztwór do nebulizacji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu wodorofosforan; Sodu chlorek; Benzalkoniowy chlorek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 3 ml roztworu (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej: „Dorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1 do 2 inhalacji po 2 do 3 ml roztworu w ciągu doby.”
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 do 2 inhalacji po 2 ml roztworu w ciągu doby.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego działania ambroksolu chlorowodorku na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.”- Płodność: „Płodność Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan inhalacje
Kiedy nie stosować leku Mucosolvan inhalacje
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcje 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby, lek Mucosolvan inhalacje
może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków
metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej
niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej,
gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan inhalacje
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mucosolvan inhalacje a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna)
w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
Leku Mucosolvan inhalacje nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi
(np. kodeiną), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej
wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu
kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan inhalacje w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszym
trymestrze ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan inhalacje u kobiet karmiących piersią, ponieważ
ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Mucosolvan inhalacje zawiera środek konserwujący: chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,45 mg benzalkoniowego chlorku w 2 ml roztworu.
Chlorek benzalkoniowy może powodować sapanie (świszczący oddech) lub zaburzenia oddechowe
(skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.
Mucosolvan inhalacje zawiera sodu chlorek i sodu wodorofosforan
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
Mucosolvan inhalacje i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:
- reakcja alergiczna z obrzękiem naczynioruchowym (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki
podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej). Może to wywołać uczucie zaciskania
w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu.
- nagle pojawiające się reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne,
w tym wstrząs anafilaktyczny).
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Zanotowano następujące działania niepożądane leku:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia smaku (np. zmieniony smak),
- uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła,
- nudności.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka,
- wymioty,
- niestrawność,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- ból brzucha.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości,
- wysypka,
- pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
i świąd,
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),
- suchość gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: + 48 22 492 13 01;
fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku.
Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka
u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak:
gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy
grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane
z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie
ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan inhalacje
może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków
metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności
nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
Mucosolvan inhalacje zawiera środek konserwujący: 0,45 mg chlorku benzalkoniowego w 2 ml roztworu.
Podczas inhalacji ten środek konserwujący może powodować sapanie i zaburzenia oddechowe zwłaszcza
u pacjentów z astmą i wrażliwych pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych.
Mucosolvan inhalacje zawiera sodu chlorek i sodu wodorofosforan.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną),
ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa
oskrzelowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA:
bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii
MedDRA)
Częstość występowania
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Niedoczulica gardła Często
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości Rzadko
Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny,
obrzęk naczynioruchowy i świąd
Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności Często
Niedoczulica jamy ustnej Często
Biegunka Niezbyt często
Wymioty Niezbyt często
Niestrawność Niezbyt często
Ból brzucha Niezbyt często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często
Suchość gardła Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Rzadko
Pokrzywka Rzadko
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona
krostkowica)
Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01,
fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ambroxoli hydrochloridum - | Roztwór do nebulizacji | 01025 | 100044744 | ChPL: 2024-05-27, Ulotka: 2024-05-27 |