Ambroksol Orifarm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orifarm Healthcare A/S
- Substancje czynne
- Ambroxoli hydrochloridum: (roztwór) 0,9 mg/15 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ambroksol Orifarm (roztwór) 0,9 mg/15 ml | Syrop | 1 op. 150 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 43 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Kaszel wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła, mukowiscydoza.” · ChPL, pkt 4.1 -
Mukowiscydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła, mukowiscydoza.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła, mukowiscydoza.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- 2/5 Nie stosować u pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli.
Ambroxoli hydrochloridum (roztwór) 0,9 mg/15 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sorbitol ciekły; niekrystalizujący Glicerol 85% Kwas benzoesowy (E 210) Kwas propionowy Esencja bananowa (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny) Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 4,35 mg w 5 ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- siarczyny: w składzie
- sorbitol: w składzie
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- brązowy
Lek ma postać syropu o smaku bananowym. Opakowanie: butelka ze szkła brunatnego zawierająca 150 ml syropu, zamknięta zakrętką z HDPE z wkraplaczem z LDPE i HDPE z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką z HDPE z wkraplaczem LDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarka umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
- brązowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; reakcje uczuleniowe; takie jak: odczyny skórne; zaczerwienienie i (lub) pieczenie błon śluzowych; obrzęk twarzy; duszności; dreszcze; wysypka; pokrzywka; bóle brzucha; zaparcia; zgaga; dyspepsja; nudności i wymioty
- częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy i świąd; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku 1 do 2 lat: „Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) - 2 razy na dobę; w wieku 2 do 5 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) - 3 razy na dobę; w wieku 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (15 mg ambroksolu) - 2 do 3 razy na dobę.”
Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli
„Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli 5 ml syropu (30 mg ambroksolu) - do 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Zalecane dawkowanie dotyczy ostrych stanów chorobowych układu oddechowego. W chorobach przewlekłych dawkę należy zmniejszyć o połowę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany przez kobiety w ciąży oraz karmiące piersią jedynie w przypadkach zdecydowanej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ambroksol Orifarm zawiera sorbitol, kwas benzoesowy (E 210) oraz składniki aromatu (esencji bananowej) m.in. glikol propylenowy (E 1520) i siarczyny. Sorbitol Lek zawiera 1,66 g sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol Orifarm
Kiedy nie stosować leku Ambroksol Orifarm
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje skurcz oskrzeli.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroksol Orifarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Lek należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub
zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli.
U pacjentów z astmą oskrzelową lek może początkowo nasilać kaszel.
2/5
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroksol Orifarm i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Lek stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, z chorobą wrzodową żołądka
lub dwunastnicy i owrzodzeniem jelit.
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej w zależności od
stopnia wydolności nerek lub wydłużenie przerwy między dawkami.
Nie zaleca się podawania leku bezpośrednio przed snem.
Podanie leku Ambroksol Orifarm pacjentom leżącym należy skonsultować z lekarzem.
Jeżeli w ciągu 30 minut od podania leku nie nastąpiło odkrztuszenie rozrzedzonej wydzieliny, należy
ją odessać.
Lek Ambroksol Orifarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Ambroksol Orifarm jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi
(np. kodeina), ze względu na ich działanie hamujące odruch kaszlowy.
Ambroksol Orifarm podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycylina, ampicylina,
cefuroksym, doksycyklina, erytromycyna) zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie.
Ambroksol Orifarm i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany przez kobiety w ciąży oraz karmiące piersią jedynie w przypadkach
zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ambroksol Orifarm zawiera sorbitol, kwas benzoesowy (E 210) oraz składniki aromatu
(esencji bananowej) m.in. glikol propylenowy (E 1520) i siarczyny.
Sorbitol
Lek zawiera 1,66 g sorbitolu w 5 ml syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Kwas benzoesowy
Lek zawiera 5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.
Glikol propylenowy
Lek zawiera 4,35 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Siarczyny
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3/5
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości;
- reakcje uczuleniowe, takie jak: odczyny skórne, zaczerwienienie i (lub) pieczenie błon śluzowych,
obrzęk twarzy, duszności, dreszcze;
- wysypka, pokrzywka;
- bóle brzucha, zaparcia, zgaga, niestrawność, nudności i wymioty.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Podczas długotrwałego stosowania w rzadkich przypadkach mogą wystąpić: suchość błony śluzowej
4/5
jamy ustnej i dróg oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia
oddawania moczu.
Donoszono także o sporadycznym występowaniu uczucia znużenia i (lub) zmęczenia u pacjentów
otrzymujących ambroksol w dawce 60-120 mg na dobę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
2/5
Nie stosować u pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ambroksol należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym
lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli.
U pacjentów chorych na astmę oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous
pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią
przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem
się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu
chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Produkt stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, chorobą wrzodową żołądka
lub dwunastnicy i owrzodzeniem jelit.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę dobową w zależności od klirensu
kreatyniny lub wydłużyć przerwy między dawkami.
W przypadku pacjentów leżących, jeżeli w ciągu 30 minut od podania leku nie nastąpiło odkrztuszenie
rozrzedzonej wydzieliny należy ją odessać.
Nie zaleca się podawania produktu bezpośrednio przed snem.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol
Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Kwas benzoesowy (E 210)
Produkt leczniczy zawiera 5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.
Glikol propylenowy (E 1520)
Produkt leczniczy zawiera 4,35 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu) w 5 ml syropu.
Siarczyny
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ze względu
na ich działanie hamujące odruch kaszlowy.
Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycylina, ampicylina, cefuroksym,
doksycyklina, erytromycyna) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnymi nasila ich działanie.
Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ambroksol jest na ogół dobrze tolerowany.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje uczuleniowe, takie jak: odczyny skórne, zaczerwienienie
i (lub) pieczenie błon śluzowych, obrzęk twarzy, duszności, dreszcze;
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka;
Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: bóle brzucha, zaparcia, zgaga, dyspepsja, nudności i wymioty.
Podczas długotrwałego podawania w rzadkich przypadkach mogą wystąpić: suchość błony śluzowej
jamy ustnej i dróg oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia
oddawania moczu.
Donoszono także o sporadycznym występowaniu uczucia znużenia i (lub) zmęczenia u pacjentów
otrzymujących ambroksol w dawce 60-120 mg na dobę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ambroxoli hydrochloridum (roztwór) 0,9 mg/15 ml | Syrop | 03673 | 100004590 | ChPL: 2022-04-25, Ulotka: 2026-10-05 |