Mucosolvan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k. import równoległy
- Substancje czynne
- Ambroxoli hydrochloridum: 30 mg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mucosolvan 30 mg/5 ml | Syrop | 1 butelka 100 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml (syrop) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 37 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Mucosolvan (numer w rejestrze: 100044750).
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sukraloza; Kwas benzoesowy; Hydroksyetyloceluloza; Aromat owoców truskawkowych PHL-132200; Aromat waniliowy PHL-114481; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 10 ml syropu”
- Dzieci w wieku 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu”
- Dzieci w wieku 2 do 6 lat: „Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu”
- Dzieci w wieku 1 do 2 lat: „Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.”
- Płodność: „Płodność Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Syrop Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek pacjenta (lata) | Dawkowanie |
|---|---|
| dzieci 6 do 12 lat | 2 do 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu |
| dzieci 2 do 6 lat | 3 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu |
| dzieci 1 do 2 lat | 2 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan
Kiedy nie stosować leku Mucosolvan
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien
zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan.
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej,
gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mucosolvan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna)
w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
Leku Mucosolvan nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina),
ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek
osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego
utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech
miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu
chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• nudności
• uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej języka i gardła (zmniejszenie czucia w jamie ustnej i
gardle)
• zmiana w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku)
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• biegunka
• niestrawność
• ból brzucha (ból w nadbrzuszu)
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• wymioty
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• reakcje nadwrażliwości
• wysypka
• pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
i świąd
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
• suchość w gardle
Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Mucosolvan i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01;
fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z
pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie
ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u
pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak:
gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy
grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być
stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w
wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można
spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną),
ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa
oskrzelowego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA:
bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niedoczulica gardła Często
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości Rzadko
Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i świąd
Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności Często
Niedoczulica jamy ustnej Często
Biegunka Niezbyt często
Niestrawność Niezbyt często
Ból brzucha Niezbyt często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często
Wymioty Niezbyt często
Suchość w gardle Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Rzadko
Pokrzywka Rzadko
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica
naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01,
fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml | Syrop | 91/20 | 100433380 | ChPL: 2024-05-27, Ulotka: 2025-12-18 |