medinary.info

Ambrosol Teva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Ambroxoli hydrochloridum: 15 mg/5 ml, 30 mg/5 ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ambrosol Teva 15 mg/5 ml Syrop 1 butelka 120 ml, 1 butelka 200 ml bez recepty (OTC)
Ambrosol Teva 30 mg/5 ml Syrop 1 butelka 120 ml, 1 butelka 200 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 28 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aflegan dorośli Roztwór do wstrzykiwań Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Ambroksol APTEO MED od 12 lat Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ambroksol Hasco od 12 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ambroksol Hasco Max od 12 lat Tabletki powlekane Ambroxoli hydrochloridum 60 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Ambroksol Orifarm Syrop Ambroxoli hydrochloridum (roztwór) 0,9 mg/15 ml Orifarm Healthcare A/S
Ambrolytin max Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Ambrosan od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg PRO.MED.CS Praha a.s.
Ambroxol Aflofarm dorośli Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Ambroxoli hydrochloridum Fontane od 2 lat Roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Berlin-Chemie AG
Deflegmin Baby od 1 roku Krople doustne, roztwór Ambroxoli hydrochloridum Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin EFFECT od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin EFFECT od 1 roku Syrop Ambroxoli hydrochloridum 0,6 g Bausch Health Ireland Ltd.
Deflegmin Effect Long Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Ambroxoli hydrochloridum 75 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Entus Junior Syrop Ambroxoli hydrochloridum 15 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Entus Max od 12 lat Syrop Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Envil kaszel dorośli Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Flavamed od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Berlin-Chemie AG
Flavamed od 12 lat Tabletki musujące Ambroxoli hydrochloridum 60 mg Berlin-Chemie AG
Flavamed od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg InPharm Sp. z o.o.
Flavamed od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Delfarma Sp. z o.o.
Flavamed od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Medezin Sp. z o.o.
Flavamed max od 2 lat Roztwór doustny Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml Berlin-Chemie AG
Mucosolvan dorośli Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Mucosolvan dorośli Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg InPharm Sp. z o.o.
Mucosolvan dorośli Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg TDF SA
Mucosolvan dorośli Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Delfarma Sp. z o.o.
Mucosolvan inhalacje Roztwór do nebulizacji Ambroxoli hydrochloridum - Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Tussal Expectorans od 6 lat Tabletki Ambroxoli hydrochloridum 30 mg Biofarm Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).
  • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1 (Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml, Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml)

Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml (syrop)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 28 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sorbitol płynny 70% (E420); Glicerol (E422); Kwas cytrynowy jednowodny (E330); Glikol propylenowy (E1520); Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Propylu parahydroksybenzoesan (E216); Aromat truskawkowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: w składzie
  • parabeny: w składzie
  • sorbitol: 2,25 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • brązowy
    Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml to klarowny syrop o zapachu truskawkowym. Syrop znajduje się w butelce ze szkła brunatnego/oranżowego. Butelka zawiera 120 ml lub 200 ml syropu, jest zamykana zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu lub zakrętką HDPE z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z łyżką miarową (podziałka 1,25; 2,5 i 5 ml). źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: niedoczulica gardła; zaburzenia smaku; nudności; niedoczulica jamy ustnej
  • niezbyt często: wymioty; biegunka; bóle brzucha; niestrawność; suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • rzadko: reakcje nadwrażliwości; wysypka; pokrzywka
  • częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; suchość w gardle; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; ostra uogólniona krostkowica

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.”
  • Dzieci w wieku 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku 6 do 12 lat 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu.”
  • Dzieci w wieku 2 do 6 lat: „Dzieci w wieku 2 do 6 lat 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Szerokie doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Ambrosol Teva.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu produktu na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania produktu Ambrosol Teva w okresie karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Syrop można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambrosol Teva
Kiedy nie stosować leku Ambrosol Teva - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz również punkt „Lek Ambrosol Teva zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy, sorbitol”), - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambrosol Teva należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek ma niekorzystny wpływ na błonę śluzową żołądka, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek, przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza, - jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, - zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambrosol Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem, - upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci musi być związane z jej odsysaniem. U takich pacjentów nie należy podawać leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych, - wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać, - u pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Lek Ambrosol Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną lub lekami hamującymi wydzielanie śluzu, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Stosowanie leku Ambrosol Teva z jedzeniem i piciem Syrop można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku przenika przez barierę łożyskową. Nie zaleca się stosowania leku Ambrosol Teva w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Ambrosol Teva w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ambrosol Teva zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Ambrosol Teva zawiera glikol propylenowy (E1520) Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu, co odpowiada 3,6 g glikolu propylenowego w 120 ml syropu oraz 6 g glikolu propylenowego w 200 ml syropu. Lek Ambrosol Teva zawiera sorbitol (E420) 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Ambrosol Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): • nudności • uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej języka i gardła (zmniejszenie czucia w jamie ustnej i gardle) • zmiana w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku) Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): • biegunka • niestrawność • ból brzucha (ból w nadbrzuszu) • suchość błony śluzowej jamy ustnej • wymioty Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • reakcje nadwrażliwości • wysypka • pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd • ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) • suchość w gardle Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ambrosol Teva i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. J ak przechowywać lek Ambrosol Teva Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. Nie stosować leku Ambrosol Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po oznaczeniu „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4). - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ambroksol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka. Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Ambroksol należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy podawać u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowym okresie występowania zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) toksycznej martwicy naskórka u pacjenta mogą początkowo wystąpić nietypowe, grypopodobne objawy, jak gorączka, bóle ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby, ambroksolu chlorowodorek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu wytwarzanych w wątrobie. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, gdyż mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie śluzu. Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (•1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: niedoczulica gardła Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml (syrop)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 28 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sorbitol płynny 70% (E420); Glicerol (E422); Kwas cytrynowy jednowodny (E330); Glikol propylenowy (E1520); Metylu parahydroksybenzoesan (E218); Propylu parahydroksybenzoesan (E216); Aromat malinowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: w składzie
  • parabeny: w składzie
  • sorbitol: 2,25 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: łyżka miarowa
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • brązowy
    Ambrosol Teva, 30 mg/5 ml to klarowny syrop o zapachu malinowym. Syrop znajduje się w butelce ze szkła brunatnego/oranżowego. Butelka zawiera 120 ml lub 200 ml syropu, jest zamykana zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu lub zakrętką HDPE z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z łyżką miarową (podziałka 1,25; 2,5 i 5 ml). źródło: Ulotka, pkt 6
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: niedoczulica gardła; zaburzenia smaku; nudności; niedoczulica jamy ustnej
  • niezbyt często: wymioty; biegunka; bóle brzucha; niestrawność; suchość błony śluzowej jamy ustnej
  • rzadko: reakcje nadwrażliwości; wysypka; pokrzywka
  • częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; suchość w gardle; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; ostra uogólniona krostkowica

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 10 ml syropu.”
  • Dzieci w wieku 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu.”
  • Dzieci w wieku 2 do 6 lat: „Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Szerokie doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Ambrosol Teva.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu produktu na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania produktu Ambrosol Teva w okresie karmienia piersią.”
  • Płodność: „Płodność Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Syrop można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambrosol Teva
Kiedy nie stosować leku Ambrosol Teva - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz również punkt „Lek Ambrosol Teva zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy, sorbitol”). - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambrosol Teva należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek ma niekorzystny wpływ na błonę śluzową żołądka, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek, przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza, - jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, - zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambrosol Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem, - upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci musi być związane z jej odsysaniem. U takich pacjentów nie należy podawać leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych, - wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać, - u pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Lek Ambrosol Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną lub lekami hamującymi wydzielanie śluzu, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Stosowanie leku Ambrosol Teva z jedzeniem i piciem Syrop można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku przenika przez barierę łożyskową. Nie zaleca się stosowania leku Ambrosol Teva w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Ambrosol Teva w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ambrosol Teva zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek Ambrosol Teva zawiera glikol propylenowy (E1520) Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu, co odpowiada 3,6 g glikolu propylenowego w 120 ml syropu oraz 6 g glikolu propylenowego w 200 ml syropu. Lek Ambrosol Teva zawiera sorbitol (E420) 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Ambrosol Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): • nudności • uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej języka i gardła (zmniejszenie czucia w jamie ustnej i gardle) • zmiana w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku) Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): • biegunka • niestrawność • ból brzucha (ból w nadbrzuszu) • suchość błony śluzowej jamy ustnej • wymioty Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • reakcje nadwrażliwości • wysypka • pokrzywka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd • ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) • suchość w gardle Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ambrosol Teva i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. J ak przechowywać lek Ambrosol Teva Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. Nie stosować leku Ambrosol Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po oznaczeniu „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4). - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ambroksol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka. Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Ambroksol należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy podawać u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowym okresie występowania zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) toksycznej martwicy naskórka u pacjenta mogą początkowo wystąpić nietypowe, grypopodobne objawy, jak gorączka, bóle ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby, ambroksolu chlorowodorek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu wytwarzanych w wątrobie. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, gdyż mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie śluzu. Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: niedoczulica gardła Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml Syrop 03454 100004609 ChPL: 2025-11-17, Ulotka: 2025-11-17
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml Syrop 03445 100246695 ChPL: 2025-11-17, Ulotka: 2025-11-17