Flavamed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Flavamed (Berlin-Chemie AG): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Berlin-Chemie AG
- Substancje czynne
- Ambroxoli hydrochloridum: 60 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flavamed 60 mg | Tabletki musujące | 10 tabl., 20 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 43 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nie stosować produktu leczniczego Flavamed w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej oraz w związku z tym, że nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat, Flavamed jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ambroxoli hydrochloridum 60 mg (tabletki musujące)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy bezwodny; Sodu wodorowęglan; Sodu węglan bezwodny; Sacharyna sodowa; Sodu cyklaminian; Sodu chlorek; Sodu cytrynian; Laktoza bezwodna; Mannitol (E 421); Sorbitol (E 420); Aromat wiśniowy „ALH” o składzie: sorbitol, sód, glikol propylenowy, alkohol benzylowy; Symetykon źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 0,78 mg w każdej tabletce musującej (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sorbitol: 29,29 mg w każdej tabletce musującej (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły średnicy 18 mm z linią podziału
Okrągłe, białe tabletki o średnicy 18 mm, z linią dzielącą po jednej stronie. Tabletkę musującą można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły średnicy 18 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zaburzenia smaku; zmieniony smak; Nudności; niedoczulica jamy ustnej; Niedoczulica gardła
- niezbyt często: Wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; suchość błony śluzowej jamy ustnej; Gorączka; reakcje błony śluzowej
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości; Wysypka; pokrzywka; Suchość w gardle
- bardzo rzadko: Ślinotok
- częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa; Duszność
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produkt leczniczy Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4–5 dni
źródło: „Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 4–5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Przez pierwsze 2 do 3 dni należy przyjmować pół tabletki musującej Flavamed 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować pół tabletki musującej Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Obszerne doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Flavamed, 60 mg tabletki musujące.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania produktu Flavamed u matek karmiących piersią.”
- Płodność: „Płodność Badania niekliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić powstały roztwór, po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Dawka pojedyncza | Maksymalna dawka dobowa |
|---|---|---|
| Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat | W czasie pierwszych 2 – 3 dni, pół tabletki musującej 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie pół tabletki musującej dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę). | Jedna i pół tabletki musującej (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku). |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed
Kiedy nie stosować leku Flavamed
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flavamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół
Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
• zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka
oraz wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.
• zagrażający życiu zespół Lyella jest także nazywany zespołem oparzonej skóry.
Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobne do
występujących w oparzeniu.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi
wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów
płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim
przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed (tj.
wydłużyć odstępy między dawkami leku lub zmniejszyć dawkę leku – należy skonsultować się
z lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji produktów
rozkładu substancji czynnej leku Flavamed.
- jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba kanalików oskrzelowych, przebiegająca ze
zwiększonym wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy śluz nie jest
usuwany z płuc. W takim przypadku lek Flavamed należy stosować wyłącznie pod nadzorem
lekarza.
Dzieci i młodzież
Lek Flavamed może być stosowany wyłącznie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lek Flavamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leki hamujące kaszel (leki przeciwkaszlowe)
Podczas przyjmowania leku Flavamed nie należy stosować żadnych leków, które hamują odruch
kaszlowy (tak zwanych leków przeciwkaszlowych), może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia
wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym u pacjentów z jednocześnie
występującymi chorobami dróg oddechowych, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu,
takimi jak mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego
zalecenia tego leku przez lekarza! Nie zaleca się stosowania leku Flavamed w ciąży, zwłaszcza w
pierwszym trymestrze.
Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Flavamed przenika do mleka matki. Nie zaleca
się stosowania leku Flavamed w okresie karmienia piersią.
Badania niekliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Flavamed zawiera laktozę, sorbitol, sód oraz alkohol benzylowy
Laktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sorbitol
Lek zawiera 29,29 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej.
Sód
Lek zawiera 126,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej.
Odpowiada to 6,33 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Alkohol benzylowy
Lek zawiera 0,78 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się
w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
- Nudności
- Uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła (niedoczulica)
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- Wymioty
- Biegunka
- Niestrawność
- Ból brzucha
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Gorączka
- Reakcje błony śluzowej
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Reakcje nadwrażliwości
- Wysypka
- Pokrzywka
- Suchość w gardle
Bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- Zwiększone wydzielanie śliny
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
- Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa)
- Zaburzenia oddychania (jako objaw reakcji nadwrażliwości)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego Flavamed w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej oraz w związku z tym, że nie określono dotychczas
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
Flavamed jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous
pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić
pacjentowi porady lekarskiej.
Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność
podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-
rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole
nieruchomych rzęsek).
W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, Flavamed
może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.
Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez
nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów
ambroksolu w organizmie.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu.
Produkt leczniczy zawiera 29,29 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej.
Produkt leczniczy zawiera 126,5 mg sodu w każdej tabletce musującej, co odpowiada 6,33 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera 0,78 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy
podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących
piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi
może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym
odruchem kaszlowym, u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu oddechowego, którym
towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i świąd
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i
ostra uogólniona osutka krostkowa)
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej
Niezbyt często: Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Rzadko: Suchość w gardle
Bardzo rzadko: Ślinotok
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: Niedoczulica gardła
Częstość nieznana: Duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: Gorączka, reakcje błony śluzowej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ambroxoli hydrochloridum 60 mg | Tabletki musujące | 17430 | 100235088 | ChPL: 2026-08-07, Ulotka: 2026-08-07 |