Ambroxol Aflofarm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Ambroxol Aflofarm (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ambroxoli hydrochloridum: 15 mg/5 ml, 30 mg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ambroxol Aflofarm 15 mg/5 ml | Syrop | 1 butelka 100 ml, 1 butelka 120 ml | bez recepty (OTC) |
| Ambroxol Aflofarm 30 mg/5 ml | Syrop | 1 butelka 100 ml, 1 butelka 120 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml (syrop) · 8 leków
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml (syrop) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 28 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Kaszel wskazanie z ChPL
źródło: „Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli przebiegających z utrudnieniem wykrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml (syrop)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dla: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml (syrop)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Hydroksyetyloceluloza; Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420); Glicerol; Glikol propylenowy; Sacharyna sodowa (E 954); Kwas benzoesowy (E 210); Aromat Tutti-Frutti AR 1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- glikol propylenowy: 152 mg w 5 mL syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 15 mL syropu (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 2500 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
- substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny
Ambroxol Aflofarm ma postać syropu. Syrop jest bezbarwny do żółtego o landrynkowym zapachu i gorzko-słodkim smaku. Butelka z brunatnego szkła typu III zamknięta białą aluminiową zakrętką. Wielkość opakowania: 100 mL, 120 mL. Do opakowania dołączona jest miarka. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
Bezbarwna do żółtej ciecz o landrynkowym zapachu i gorzko-słodkim smaku. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Ambroxol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zaburzenia smaku; nudności; hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła
- niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej (kserostomia); wymioty; biegunka; dyspepsja; bóle brzucha; zaparcia; zgaga
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; dyszuria (utrudnione oddawanie moczu); wysypka; pokrzywka
- częstość nieznana: suchość w gardle; reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; ostra uogólniona krostkowica
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml (syrop)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4–5 dni
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4–5 dni
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią. Ambroksol przenika do mleka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.”
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek pacjenta | Dawkowanie |
|---|---|
| dzieci w wieku od 2 do 6 lat | 2,5 mL syropu 3 razy na dobę |
| dzieci w wieku od 6 do 12 lat | 5 mL syropu 2 do 3 razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroxol Aflofarm
Kiedy nie przyjmować leku Ambroxol Aflofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma rzadko występującą dziedziczną nietolerancję fruktozy;
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroxol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
- jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudność w odkrztuszaniu) lub zaburzenia oczyszczania
rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszel
i powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny.
Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych.
W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczne
odessanie wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku
ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Aflofarm i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie wolno podawać leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Ambroxol Aflofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
- antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, jak np.: amoksycyklina, erytromycyna,
ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), ponieważ ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc
i nasila ich działanie;
- teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), ponieważ nasila ona działanie
ambroksolu;
- leki przeciwkaszlowe (stosowane w leczeniu suchego, męczącego kaszlu), ponieważ mogą one
hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek
przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ambroxol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ambroxol Aflofarm zawiera sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy, kwas
benzoesowy (E 210), sód, etanol i linalol
Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)
Lek zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Glikol propylenowy
Lek zawiera 152 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 30,4 mg/mL.
Kwas benzoesowy (E 210)
Lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.
Sód
Lek zawiera 0,045 mg sodu w 5 mL syropu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Etanol
Ten lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mL
tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy,
ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie
obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca) -
częstość występowania nieznana;
- wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów
płciowych) - częstość występowania nieznana;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry o częstości nieznanej takie jak:
- rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
- zespół Stevensa-Johnsona (który objawia się występowaniem na skórze i (lub) błonach
śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje
gorączka, ból mięśni i stawów);
- toksyczna martwica naskórka (choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się
wierzchniej warstwy skóry);
- ostra uogólniona krostkowica (czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą
i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach
górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (jest to tzw. ostra uogólniona osutka
krostkowa).
Mogą wystąpić inne działania niepożądane
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zaburzenia smaku (np. zmieniony smak);
- nudności;
- uczucie odrętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia);
- wymioty;
- biegunka, zaparcia, zgaga, niestrawność, bóle brzucha.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- reakcje nadwrażliwości;
- wysypka, pokrzywka - jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze;
- ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki
podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- suchość błony śluzowej gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
− z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
− z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby;
− z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze
względu na możliwość zalegania wydzieliny;
− z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne
odkrztuszanie.
Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.
W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub
odsysać wydzielinę.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt może być stosowany
tylko w porozumieniu z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie
i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się
gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)
Produkt leczniczy zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 152 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 30,4
mg/mL.
Kwas benzoesowy (E 210)
Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,045 mg sodu w 5 mL syropu, co odpowiada 0,135 mg w 15 mL.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 15 mL syropu, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość
alkoholu w 5 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy zawiera linalol.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ mogą
one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina,
doksycyklina i cefuroksym) zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie.
Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość
występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej (kserostomia)
Częstość nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła
Niezbyt często: wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, zaparcia, zgaga
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml (syrop)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4–5 dni
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4–5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 mL syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 mL syropu 2 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią. Ambroksol przenika do mleka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.”
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroxol Aflofarm
Kiedy nie przyjmować leku Ambroxol Aflofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma rzadko występującą dziedziczną nietolerancję fruktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroxol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
- jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudność w odkrztuszaniu) lub zaburzenia oczyszczania
rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszel
i powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny.
Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych.
W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczne
odessanie wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku
ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Aflofarm i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Nie wolno podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ambroxol Aflofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
- antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, jak np.: amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina,
doksycyklina i cefuroksym), ponieważ ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich
działanie;
- teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), ponieważ nasila ona działanie ambroksolu;
- leki przeciwkaszlowe (stosowane w leczeniu suchego, męczącego kaszlu), ponieważ mogą one
hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek
przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ambroxol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ambroxol Aflofarm zawiera sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy, kwas
benzoesowy (E 210), sód, etanol i linalol
Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)
Lek zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Glikol propylenowy
Lek zawiera 152 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 30,4 mg/mL.
Kwas benzoesowy (E 210)
Lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.
Sód
Lek zawiera 0,19 mg sodu w 5 mL syropu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Etanol
Ten lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mL
tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy,
ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie
obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca) -
częstość występowania nieznana;
- wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów
płciowych) - częstość występowania nieznana;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry o częstości nieznanej takie jak:
- rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
- zespół Stevensa-Johnsona (który objawia się występowaniem na skórze i (lub) błonach
śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje
gorączka, ból mięśni i stawów);
- toksyczna martwica naskórka (choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem
się wierzchniej warstwy skóry);
- ostra uogólniona krostkowica (czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i
pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach
górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (jest to tzw. ostra uogólniona osutka
krostkowa).
Mogą wystąpić inne działania niepożądane
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zaburzenia smaku (np. zmieniony smak);
- nudności;
- uczucie odrętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia);
- wymioty;
- biegunka, zaparcia, zgaga, niestrawność, bóle brzucha.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- reakcje nadwrażliwości;
- wysypka, pokrzywka – jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze;
- ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki
podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- suchość błony śluzowej gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
− z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
− z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby;
− z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze
względu na możliwość zalegania wydzieliny;
− z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne
odkrztuszanie.
Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.
W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub
odsysać wydzielinę.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt może być stosowany
tylko w porozumieniu z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie
i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się
gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)
Produkt leczniczy zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 152 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 30,4
mg/mL.
Kwas benzoesowy (E 210)
Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,19 mg sodu w 5 mL syropu, co odpowiada 0,57 mg w 15 mL.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 15 mL syropu, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość
alkoholu w 5 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy zawiera linalol.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ mogą
one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina,
doksycyklina i cefuroksym) zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie.
Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej (kserostomia)
Częstość nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła
Niezbyt często: wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, zaparcia, zgaga
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml | Syrop | 27306 | 100445963 | ChPL: 2022-08-30, Ulotka: 2022-08-30 |
| Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml | Syrop | 27307 | 100445970 | ChPL: 2022-08-30, Ulotka: 2022-08-30 |