Aflegan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Ambroxoli hydrochloridum: 7,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aflegan 7,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań | 10 amp. 2 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 43 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Disodu fosforan dwunastowodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej ampułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- biały żółty czerwony bezbarwny
Lek Aflegan ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu. W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Oranżowe ampułki OPC mają biały punkt ceramiczny i czerwony pierścień identyfikacyjny. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty czerwony bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
16 pozycji, według częstości
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; zgaga; zaparcia; wysypka; pokrzywka
- bardzo rzadko: obrzęk twarzy; duszność; zwiększenie temperatury ciała; dreszcze
- częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy i świąd; nudności; wymioty; biegunka; niestrawność i bóle brzucha; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 15 mg (1 ampułka) 2 do 3 razy na dobę, a w ciężkich przypadkach 30 mg (2 ampułki) 2 do 3 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: W przypadku niewydolności nerek, w zależności od klirensu kreatyniny, dawkę leku należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Obszerne doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie dowiodło szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to, podczas stosowania w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie produktu Aflegan, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie jest zalecane.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Wprawdzie nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na karmione piersią niemowlę, ale stosowanie produktu Aflegan w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Aflegan można stosować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aflegan
Kiedy nie stosować leku Aflegan:
− jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aflegan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Podczas stosowania leku Aflegan należy zachować ostrożność:
− jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek i (lub) ciężkie choroby wątroby,
− jeśli odruch kaszlowy u pacjenta jest osłabiony lub występują u niego zaburzenia oczyszczania
rzęskowego oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych),
− jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (Aflegan może wówczas na początku leczenia nasilać kaszel).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Aflegan i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Uwaga:
Po podaniu leku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny (ewentualnie
wydzielina powinna być odessana).
Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Aflegan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
− Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym,
erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.
- Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) hamują odruch kaszlowy i utrudniają odkrztuszanie
upłynnionego śluzu, dlatego nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami
przeciwkaszlowymi.
− Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji (wzajemnych oddziaływań)
ambroksolu z innymi lekami.
Stosowanie leku Aflegan z jedzeniem i piciem
Lek Aflegan można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Aflegan w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Aflegan w okresie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Aflegan na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Aflegan zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
− reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
− ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Częstość wyżej wymienionych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane leku:
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
− reakcje nadwrażliwości
− wysypka, pokrzywka
− zgaga, zaparcia
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
− obrzęk twarzy, duszność, zwiększenie temperatury ciała, dreszcze
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.
−
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie reakcje skórne
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i
podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i
udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
Należy zachować ostrożność, stosując produktu pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub
dwunastnicy.
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi
chorobami wątroby.
Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez
nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie
metabolitów (patrz punkt 4.2).
Odruch kaszlu, zaburzenia oczyszczania rzęskowego
Aflegan należy stosować ostrożnie u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami
oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach
oddechowych.
Astma oskrzelowa
U pacjentów z astmą oskrzelową produkt może początkowo nasilać kaszel.
Uwaga:
Po podaniu leku należy sprowokować u pacjenta kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny,
ewentualnie wydzielinę odessać.
Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Aflegan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną,
doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.
Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ
mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa
oskrzelowego.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość ich występowania określono w następujący sposób: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do
<1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W poszczególnych kategoriach częstości występowania działania niepożądane wymienione są według
malejącej ciężkości.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, duszność, zwiększenie temperatury ciała, dreszcze.
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: zgaga, zaparcia
Nieznana: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg | Roztwór do wstrzykiwań | 06563 | 100003188 | ChPL: —, Ulotka: — |