Ambroxol Dr.Max
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Max Pharma s.r.o.
- Substancje czynne
- Ambroxoli hydrochloridum: 15 mg/5 ml, 30 mg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml | Syrop | 1 butelka 100 ml, 1 butelka 200 ml | bez recepty (OTC) |
| Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml | Syrop | 1 butelka 100 ml, 1 butelka 200 ml | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 18 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml (syrop) · 8 leków
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml (syrop) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 28 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml (syrop)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dla: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml (syrop)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu benzoesan (E 211); Sorbitol (E 420); Sukraloza; Hydroksyetyloceluloza; Kwas cytrynowy jednowodny; Aromat truskawkowy 501 440 T (składa się z glikolu propylenowego i substancji zapachowych); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 3500 mg w każdych 10 ml syropu (ChPL pkt 4.4); 10,5 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Ambroxol Dr. Max to bezbarwny lub jasnożółty płyn o zapachu truskawkowym. Ambroxol Dr. Max syrop jest pakowany w butelkę z oranżowego szkła z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zamkniętą zakrętką z wieczkiem w pudełku tekturowym. Wielkości butelek: 100 ml, 200 ml. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zaburzenia smaku; Niedoczulica gardła; Nudności; niedoczulica jamy ustnej
- niezbyt często: Biegunka; wymioty; niestrawność; suchość błony śluzowej jamy ustnej; ból brzucha
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości; Wysypka; pokrzywka
- częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; Suchość gardła; Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; ostra uogólniona krostkowica
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Nie należy przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 10 dni.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 10 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat 2,5 ml 2 razy na dobę: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat 2,5 ml 2 razy na dobę Jeżeli w trakcie leczenia ostrej niewydolności oddechowej objawy nie ulegną poprawie lub się nasilą, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniowy (patrz punkt 5.3). Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28 tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet karmiących piersią, ambroksol powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Max syrop może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat | 10 ml 3 razy na dobę |
| Dzieci w wieku 6-12 lat | 5 ml 2-3 razy na dobę |
| Dzieci w wieku 2-5 lat | 2,5 ml 3 razy na dobę |
| Dzieci w wieku poniżej 2 lat | 2,5 ml 2 razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxol Dr. Max
Kiedy nie stosować leku Ambroxol Dr. Max
• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroxol Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli kaszel występuje od dłuższego czasu,
• gdy występuje astma oskrzelowa lub jeżeli pacjent ma ostre ataki astmy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi
wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych),
należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Dr.Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Ambroxol Dr. Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Ambroxol Dr. Max z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna)
powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym, co może być pożądanym działaniem.
Jednoczesne stosowanie leku Ambroxol Dr. Max z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina) nie jest
zalecane, ponieważ leki te osłabiają odkrztuszanie upłynnionego śluzu, co może prowadzić do poważnej
niedrożności dróg oddechowych.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Ambroxol Dr. Max, syrop, w czasie ciąży, zwłaszcza w trakcie pierwszych
3 miesięcy ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Ambroxol Dr. Max podczas karmienia piersią, ponieważ ambroksol
przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ambroxol Dr. Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ambroxol Dr. Max zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 350 mg/ml.
Maksymalna zalecana dawka dobowa (30 ml) zawiera 10,5 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i
może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Ambroxol Dr. Max zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 1,5 mg/ml.
Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do
4. tygodnia życia).
Ambroxol Dr. Max zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• zaburzenia smaku
• uczucie drętwienia w obrębie gardła
• nudności
• drętwienie ust i języka.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• biegunka
• wymioty
• niestrawność
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• ból brzucha.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
• reakcje nadwrażliwości
• wysypka
• pokrzywka.
Nieznana częstość występowania zdarzeń niepożądanych: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
(swędzenie skóry)
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
• suchość w gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy
postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach
śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady
lekarskiej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek ambroksol należy podawać
z zachowaniem ostrożności i dopiero po konsultacji z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek, można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
W przypadku pacjentów z astmą i ciężkich ataków astmatycznych ambroksol powinien być stosowany
w zachowaniem ostrożności.
Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości
1,5 mg/ml. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może
zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych
mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości
350 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (30 ml) zawiera 10,5 g sorbitolu. Należy wziąć pod
uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub
sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie
leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną,
produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, erytromycyną, cefuroksymem)
powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w śluzie oskrzelowymi plwocinie.
Stosowanie ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), może hamować
odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Równoczesne
stosowanie tych leków nie jest zalecane.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami, które
byłyby zgłoszone.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli, zostały podzielone na grupy według
terminologii MedDRA wraz z ich częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko
(< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
Często: Zaburzenia smaku
Często: Niedoczulica gardła
Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej
Niezbyt często: Biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha
Częstość nieznana: Suchość gardła
Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
3
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu benzoesan (E 211); Sorbitol (E 420); Sukraloza; Hydroksyetyloceluloza; Kwas cytrynowy jednowodny (E 330); Aromat truskawkowy 501 440 T (składa się z glikolu propylenowego i substancji zapachowych); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: 3500 mg w każdych 10 ml syropu (ChPL pkt 4.4); 7 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Ambroxol Dr. Max to bezbarwny lub jasnożółty płyn o zapachu truskawkowym. Ambroxol Dr. Max syrop jest pakowany w butelkę z oranżowego szkła z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zamkniętą zakrętką z wieczkiem w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zaburzenia smaku; Niedoczulica gardła; Nudności; niedoczulica jamy ustnej
- niezbyt często: Biegunka; wymioty; niestrawność; suchość błony śluzowej jamy ustnej; ból brzucha
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości; Wysypka; pokrzywka
- częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; Suchość gardła; Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; ostra uogólniona krostkowica
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Nie należy przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 10 dni.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 10 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 5 ml 3 razy na dobę
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 5 ml 3 razy na dobę Skuteczność można zwiększyć, podając 2 razy na dobę 10 ml syropu (co odpowiada 120 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę). W przypadku podawania dzieciom w wieku poniżej 12 lat zalecany jest następujący schemat dawkowania”- Dzieci w wieku 1-2 lat 1,25 ml 2 razy na dobę: „Dzieci w wieku 1-2 lat 1,25 ml 2 razy na dobę W celu odmierzenia właściwej ilości produktu leczniczego należy użyć dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28 tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż u niemowląt karmionych piersią nie są spodziewane żadne działania niepożądane, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u matek karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Można go przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat | 5 ml 3 razy na dobę Skuteczność można zwiększyć, podając 2 razy na dobę 10 ml syropu (co odpowiada 120 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę). |
| W przypadku podawania dzieciom w wieku poniżej 12 lat zalecany jest następujący schemat dawkowania | |
| Dzieci w wieku 6-12 lat | 2,5 ml 2-3 razy na dobę |
| Dzieci w wieku 2-5 lat | 1,25 ml 3 razy na dobę |
| Dzieci w wieku 1-2 lat | 1,25 ml 2 razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1
- Nacisnąć plastikową nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci w dół (1) i odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (2).
- Włożyć strzykawkę dozującą do szyjki butelki.
- Odwrócić butelkę ze strzykawką dozującą do góry dnem (180°). Następnie pociągnąć tłok strzykawki dozującej w dół i pobrać wymaganą objętość zgodnie z podziałką na strzykawce dozującej (ml).
- Odwrócić butelkę do pozycji pionowej i wyciągnąć strzykawkę dozującą.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxol Dr. Max
Kiedy nie stosować leku Ambroxol Dr. Max
• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroxol Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub ciężką chorobę wątroby,
• jeśli występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba oskrzeli ze zwiększoną produkcją śluzu (np. zespół
nieruchomych rzęsek).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorek.
Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu,
narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Dr. Max i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Lek Ambroxol Dr. Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie jednoczesne leku Ambroxol Dr. Max z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym,
erytromycyna) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym, co może być
pożądanym działaniem.
Jednoczesne stosowanie leku Ambroxol Dr. Max z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina) nie jest
zalecane, ponieważ leki te osłabiają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Ambroxol Dr. Max, syrop, w czasie ciąży, zwłaszcza w trakcie pierwszych
3 miesięcy ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Ambroxol Dr. Max podczas karmienia piersią, ponieważ chlorowodorek
ambroksolu przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku Ambroxol Dr. Max nie ma dowodów na wpływu
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań oceniających
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn..
Ambroxol Dr. Max zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 350 mg/ml.
Maksymalna zalecana dawka dobowa (20 ml) zawiera 7 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm
pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć
łagodne działanie przeczyszczające.
Ambroxol Dr. Max zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 1,5 mg/ml.
Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do
4. tygodnia życia).
Ambroxol Dr. Max zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• zaburzenia smaku
• uczucie drętwienia w obrębie gardła
• nudności
• drętwienie ust i języka.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• biegunka
• wymioty
• niestrawność
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• ból brzucha.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
• reakcje nadwrażliwości
• wysypka
• pokrzywka.
Nieznana częstość występowania zdarzeń niepożądanych: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna),,
obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub
tkanki podśluzówkowej) i świąd (swędzenie skóry)
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
• suchość w gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i
podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia chlorowodorkiem
ambroksolu i zasięgnięcie porady lekarskiej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek chlorowodorek ambroksolu
należy podawać dopiero po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych produktów
metabolizowanych w wątrobie, a następnie eliminowanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się kumulacji metabolitów chlorowodorku
ambroksolu powstających w wątrobie.
Pacjenci z wrzodami żołądka lub dwunastnicy mogą przyjmować ten produkt leczniczy pod
warunkiem dokładnego rozważenia korzyści i ryzyka leczenia.
Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku upośledzenia klirensu śluzowo-rzęskowego i
zdolności odkrztuszania śluzu oraz większego nagromadzenia śluzu, ze względu na jego przekrwienie.
Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości
1,5 mg/ml. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może
zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych
mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości
350 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (20 ml) zawiera 7 g sorbitolu. Należy wziąć pod
uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub
sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie
leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną,
produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie chlorowodorku ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, erytromycyną,
cefuroksymem) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w śluzie oskrzelowymi plwocinie.
Leki przeciwkaszlowe, (np. kodeina), zapobiegają odkrztuszaniu śluzu i mogą tłumić odruch kaszlu,
dlatego nie zaleca się ich równoczesnego stosowania z chlorowodorkiem ambroksolu. .
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami, które
byłyby zgłoszone.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane chlorowodorku ambroksolu zamieszczone w poniższej tabeli, zostały
podzielone na grupy według terminologii MedDRA wraz z ich częstości występowania: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <
1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
i świąd
3
Często: Zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smaku)
Często: Niedoczulica gardła
Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej
Niezbyt często: Biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha
Częstość nieznana: Suchość gardła
Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ambroxoli hydrochloridum 15 mg/5 ml | Syrop | 23611 | 100332414 | ChPL: 2021-07-23, Ulotka: 2025-04-04 |
| Ambroxoli hydrochloridum 30 mg/5 ml | Syrop | 23612 | 100332420 | ChPL: 2022-02-20, Ulotka: 2025-04-04 |