Ambroxol Aflofarm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Ambroxol Aflofarm (Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ambroxoli hydrochloridum: 30 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ambroxol Aflofarm 30 mg | Tabletki | 20 tabl., 25 tabl., 50 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg (tabletki) · 14 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Astma wskazanie z ChPL
źródło: „Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, np. astma oskrzelowa, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, np. astma oskrzelowa, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Kaszel wskazanie z ChPL
źródło: „Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, np. astma oskrzelowa, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Mukowiscydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, np. astma oskrzelowa, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ambroxoli hydrochloridum 30 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Ludipress (powidon K 30, krospowidon Typ A, laktoza jednowodna); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: 186 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Lek Ambroxol Aflofarm ma postać tabletek barwy białej, okrągłych, obustronnie wypukłych z jednostronną linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Wielkość opakowań: 20, 25 i 50 tabletek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
29 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zaburzenia smaku; nudności; niedoczulica w obrębie jamy ustnej i gardła
- niezbyt często: wymioty; biegunka; dyspepsja; bóle brzucha; zaparcia; zgaga
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; wysypka; pokrzywka
- częstość nieznana: ból i zawroty głowy; reakcje anafilaktyczne; wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy; świąd; zmiany skórne; gorączka; duszność; dreszcze; obrzęk twarzy; ból głowy; kserostomia; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna martwica naskórka; ostra uogólniona krostkowica
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, następnie dawkę leku należy zmniejszyć do 1 tabletki 2 razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią. Wpływ ambroksolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią jest nieznany.”- Płodność: „Płodność Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroxol Aflofarm
Kiedy nie przyjmować leku Ambroxol Aflofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroxol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudności w odkrztuszaniu) lub zaburzenia oczyszczania
rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszel i powodować
nadmierne odkrztuszanie wydzieliny.
Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych.
W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczne odessanie
wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku.
Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu,
narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Aflofarm i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Lek Ambroxol Aflofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Ambroxol Aflofarm powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń,
jak np.: amoksycylina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym) w wydzielinie oskrzelowo-
płucnej oraz w plwocinie.
- Ambroxol Aflofarm i teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej) wzajemnie nasilają swoje
działanie.
- Leku Ambroxol Aflofarm nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (stosowane
w leczeniu suchego, męczącego kaszlu, np. kodeina), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy
i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Ambroxol Aflofarm z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek
przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Ambroxol Aflofarm zawiera laktozę jednowodną
Jedna tabletka zawiera 186 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Ambroxol Aflofarm i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy, ust
lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie
obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności;
- zaburzenia smaku (np. zmieniony smak);
- uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- biegunka;
- wymioty;
- niestrawność;
- bóle brzucha;
- zgaga;
- zaparcia.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości;
- wysypka, pokrzywka;
- ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);
- zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból i zawroty głowy;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu
na możliwość zalegania wydzieliny;
- z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie.
Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.
W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub
odsysać wydzielinę.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i
podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej
naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne,
takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych
w kaszlu i przeziębieniu.
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt leczniczy może
być stosowany tylko w porozumieniu z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków
metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej
niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu chlorowodorku
w organizmie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Jedna tabletka Ambroxol Aflofarm zawiera 186 mg laktozy jednowodnej
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków
(amoksycyliny, erytromycyny, ampicyliny, doksycykliny i cefuroksymu) w wydzielinie oskrzelowo-
płucnej oraz w plwocinie.
Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.
Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z leki przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ
mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Ambroxol
Aflofarm, są wymienione poniżej zgodnie z kwalifikacją układów i narządów oraz częstością
występowania.
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).
Częstość nieznana: ból i zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, niedoczulica w obrębie jamy ustnej i gardła.
Niezbyt często: wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, zaparcia, zgaga.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd, zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy, kserostomia
(suchość błony śluzowej jamy ustnej).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: dyzuria (ból i pieczenie podczas oddawania moczu).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ambroxoli hydrochloridum 30 mg | Tabletki | 26330 | 100406360 | ChPL: 2021-03-29, Ulotka: 2021-03-29 |