Voltaren SR 100
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Diclofenacum natricum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Voltaren SR 100 | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Diclofenacum natricum 100 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 107 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Voltaren SR 100 (numer w rejestrze: 100071592).
- Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4).
- Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Niewydolność wątroby.
- Niewydolność nerek.
- Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
- Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować produktu leczniczego Voltaren SR 100 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na NLPZ) (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Diclofenacum natricum 100 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Sacharoza; Alkohol cetylowy; Krzemionka koloidalna bezwodna; Powidon K30; Magnezu stearynian
- Skład otoczki: Żelaza tlenek czerwony (E 172); Polisorbat 80; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza 2910; Makrogol 8000; Sacharoza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sacharoza: w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Skład otoczki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły nadruk: CGC nadruk: CG
Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „CGC” na jednej stronie i „CG” na drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy okrągły nadruk: CGC nadruk: CG
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Voltaren SR 100 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
89 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Bóle głowy; zawroty głowy; Nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; wzdęcia; zmniejszony apetyt; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Wysypka
- niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego; niewydolność serca; kołatanie serca; ból w klatce piersiowej
- rzadko: Nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs); Senność; Astma (w tym duszności); Zapalenie błony śluzowej żołądka; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwawe wymioty; krwawe biegunki; smoliste stolce; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją); Zapalenie wątroby; żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; Pokrzywka; Obrzęk
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; leukopenia; anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna); agranulocytoza; Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy); Dezorientacja; depresja; bezsenność; koszmary senne; Parestezje; zaburzenia pamięci; drgawki; lęk; drżenie; jałowe zapalenie opon mózgowych; zaburzenia smaku; udar naczyniowy mózgu; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; podwójne widzenie; Szumy uszne; zaburzenia słuchu; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; Zapalenie płuc; Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna); zaparcia; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej); zapalenie języka; zaburzenia w obrębie przełyku; błoniaste zwężenie jelit; zapalenie trzustki; Piorunujące zapalenie wątroby; martwica wątroby; niewydolność wątroby; Wysypka pęcherzowa; wyprysk; rumień; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); złuszczające zapalenie skóry; łysienie; reakcje nadwrażliwości na światło; plamica; choroba Schönleina-Henocha; świąd; Ostra niewydolność nerek; krwiomocz; białkomocz; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalnie nerek; martwica brodawek nerkowych
- częstość nieznana: Zespół Kounisa; Niedokrwienne zapalenie okrężnicy; Rumień trwały; uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa
- częstość niepodana w tekście: drażliwość; zaburzenia psychotyczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ze względu na wielkość dawki, lek Voltaren SR 100, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 100 mg do 150 mg, podawana jako jedna tabletka leku Voltaren SR 100 lub dwie tabletki leku Voltaren SR 75. W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym wystarcza zazwyczaj jedna tabletka leku” źródło: Ulotka, pkt 3
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na wielkość dawki, lek Voltaren SR 100, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg. Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki Voltaren SR 100 raz na dobę lub dwóch tabletek Voltaren SR 75 raz na dobę. W łagodniejszych przypadkach, także w długotrwałym stosowaniu, dawkę 75 mg do 100 mg uważa się za wystarczającą. W przypadku nasilenia objawów choroby w nocy bądź rano, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Voltaren SR 100 wieczorem.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na wielkość dawki, produkt leczniczy Voltaren SR 100, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować leku Voltaren SR 100. Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Voltaren SR 100 u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub niekorzystnie wpłynąć na poród.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Lek Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku Voltaren SR 100 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Lek Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku Voltaren SR 100 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Leczenie produktem leczniczym Voltaren SR 100 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Voltaren SR 100 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Voltaren SR 100 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat poi przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu, produktu leczniczego Voltaren SR 100 nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego Voltaren SR 100.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SR 100
Kiedy nie stosować leku Voltaren SR 100:
– jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).
Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub
kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej
lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony,
powinien zapytać lekarza o radę,
– jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
– jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
– jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
– jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
– jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
– jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku
Voltaren SR 100 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących
syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu
nosa.
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Voltaren SR 100 należy omówić to z lekarzem:
– jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne
czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów
we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się
przepisać pacjentowi lek Voltaren SR 100, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej 100 mg na
dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
– jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w
podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie
może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Voltaren SR 100 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w
obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
– jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna;
diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
– jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej
nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie
dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak
(zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również
pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub
Strona 3 z 9
pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
medycznym);
– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby;
– jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
– jeśli pacjent pali tytoń,
– jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
– jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy stosować najmniejszą dawkę leku Voltaren SR 100 powodującą złagodzenie bólu i (lub)
obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań
niepożądanych.
Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Voltaren SR 100 u pacjenta wystąpią objawy
świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej,
duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy jednocześnie stosować leku Voltaren SR 100 z innymi ogólnodziałającymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Voltaren SR 100, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Strona 4 z 9
Przed przyjęciem leku Voltaren SR 100 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Voltaren SR 100 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu
chirurgicznym.
Dzieci i młodzież
Leku nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze
skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Lek Voltaren SR 100 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków
– Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny)
– Digoksyny – leku stosowanego w leczeniu chorób serca
– Leków moczopędnych – leki zwiększające ilość wydalanego moczu
– Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych – grupy leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
– Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała
objętych zapaleniem)
– Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek,
– Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
– Metotreksatu – leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
– Cyklosporyny i takrolimusu – leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi
– Trimetoprimu – leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
– Chinolonów przeciwbakteryjnych – leków stosowanych w leczeniu zakażeń
– Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi
– Worykonazolu – leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
– Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych
Stosowanie leku Voltaren SR 100 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie
należy stosować leku Voltaren SR 100.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Voltaren SR 100 u pacjentek
w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku
lub niekorzystnie wpłynąć na poród.
Nie należy stosować leku Voltaren SR 100 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać
szkodliwe działanie u niemowlęcia.
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Voltaren SR 100 w okresie ciąży i
podczas karmienia piersią.
Strona 5 z 9
Przyjmowanie leku Voltaren SR 100 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście
w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Voltaren SR 100 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub
wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.
Lek Voltaren SR 100 zawiera sacharozę
Lek Voltaren SR 100 w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera sacharozę. Jeśli u
pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy
skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może zostać
określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane
w przypadku leku Voltaren SR 100, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jak również obserwowane
podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Działania niepożądane:
Często
– ból głowy, zawroty głowy,
– nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
– zwiększenie aktywności aminotransferaz,
– wysypka.
Strona 7 z 9
Niezbyt często
– zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
Rzadko
– nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
ciśnienia tętniczego i wstrząs),
– senność,
– astma (w tym duszność),
– zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,
– choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
– zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
– pokrzywka,
– obrzęk.
Bardzo rzadko
– trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(niedobór krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych),
– obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
– dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
– parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
– zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
– szumy uszne, zaburzenia słuchu,
– nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
– zapalenie płuc,
– zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
– piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
– wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
– ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
nerek, martwica brodawek nerkowych.
Nieznana
– jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
Kounisa).
Przyjmowanie takich leków, jak lek Voltaren SR 100, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Voltaren SR 100 mogą wystąpić inne działania
niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy
natychmiast przerwać przyjmowanie leku Voltaren SR 100 i powiadomić o tym lekarza:
– dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
Strona 8 z 9
– krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
– zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd,
– sapanie lub skrócenie oddechu,
– zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
– utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
– obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
– ciężka migrena,
– ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,
– łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania
leku Voltaren SR 100, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w
ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na
podstawie dostępnych danych),
– ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w
przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
– nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca),
– duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności
serca).
W przypadku przyjmowania leku Voltaren SR 100 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie
kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
− Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4).
− Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch
lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
− Niewydolność wątroby.
− Niewydolność nerek.
− Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
− Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie
należy stosować produktu leczniczego Voltaren SR 100 u osób, u których podanie kwasu
acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (tj. nadwrażliwości
krzyżowej na NLPZ) (patrz punkt 4.4 i 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Informacje ogólne
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Tak jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą również występować reakcje alergiczne, w tym
reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie
przyjmowały tego produktu leczniczego. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół
Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy
takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną
na diklofenak.
Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym
wieku. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Voltaren SR 100 w przypadku, gdy
u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi
na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy
Voltaren SR 100 należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy
przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym
wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów
z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała
z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać
i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie
produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych
produktów leczniczych mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych,
należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami leczniczymi osłonowymi (np. inhibitorami pompy
protonowej lub mizoprostolem).
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować zwiększenie ryzyka
powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki
przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być
objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczego Voltaren SR 100
pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu.
Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym
Volatren SR 100 należy regularnie kontrolować czynności wątroby.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Voltaren SR 100, jeśli utrzymują się
nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią
kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy
(np. eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może
wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi.
Należy zachować ostrożność, stosując Voltaren SR 100 u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ
może wywołać zaostrzenie choroby.
Wpływ na czynność nerek
W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów
i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów
z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym
wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające
na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii,
np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich
przypadkach, podczas stosowania produktu leczniczego Volatern SR 100 zaleca się monitorowanie
czynności nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu
poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz uogólniona
pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa były bardzo rzadko raportowane w związku ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich
reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania
produktu. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych
objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów
nadwrażliwości.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu
diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Leczenie produktem leczniczym Voltaren SR 100 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Voltaren SR 100 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤ 100 mg
na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz
ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać
zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na produkt leczniczy.
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej,
ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.
Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń
zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy),
które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia
się do lekarza w takim przypadku.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne
W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Voltaren SR 100, podobnie jak w przypadku
stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się kontrolowanie
wskaźników hematologicznych. Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt
leczniczy Voltaren SR 100 może, przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie
kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.
Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa,
(np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu
oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej
niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (astma wywołana
podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych
pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej).
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje,
np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób
w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Voltaren SR 100 z ogólnie
działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne
nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Maskowanie objawów zakażenia
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Voltaren SR 100
może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości
farmakodynamicznych produktu leczniczego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci
farmaceutycznych zawierających diklofenak.
Zaobserwowane interakcje
Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz
z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania
metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.
Lit: Voltaren SR 100 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może
zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu.
Digoksyna: Voltaren SR 100 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi
digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny.
Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ
jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie
tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować
zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować
Voltaren SR 100 jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze.
Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy
odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz
podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów
konwertazy angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie
kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna: Diklofenak, jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zwiększyć
nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym
diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących
cyklosporyny.
Leki określane jako wywołujące hiperkaliemię: Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas,
cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu
w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt
4.4).
Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły
być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku
i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość
występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednocześnie
stosowane z diklofenakiem może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż badania
kliniczne nie wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją
doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania
produktu leczniczego Voltaren SR 100 oraz leków przeciwzakrzepowych. Dlatego też zaleca się
w tym przypadku, dokładną kontrolę pacjentów.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym
diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko
krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak
i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków
przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia
glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnego leczenia.
Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem należy monitorować stężenie
fenytoiny w osoczu ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.
Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie
metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu
metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić
zwiększenie działania toksycznego tej substancji.
Kolestypol i cholestyramina: Związki te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania
diklofenaku. W związku z tym, zalecane jest stosowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę
przed lub od 4 do 6-ciu godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych czy w raportach spontanicznych lub
danych z literatury wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej
z klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane przedstawiono według częstości ich
występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest
na podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt
często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość
nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane
w przypadku produktu leczniczego Volatren SR 100, jak również obserwowane podczas stosowania
innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia
hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Bardzo rzadko
Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs)
Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne,
drażliwość, zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Często Bóle głowy, zawroty głowy
Rzadko
Bardzo rzadko
Senność
Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie,
jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar
naczyniowy mózgu
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne
widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często Zawroty głowy
Bardzo rzadko Szumy uszne, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
Niezbyt często
Częstość nieznana
Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie
serca, ból w klatce piersiowej
Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Astma (w tym duszności)
Bardzo rzadko Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
wzdęcia, zmniejszony apetyt
Rzadko Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu
pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki,
smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją)
Bardzo rzadko Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy
oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,
choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy
ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku,
błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki
Częstość nieznana Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby,
niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka
Rzadko Pokrzywka
Bardzo rzadko Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella),
złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje
nadwrażliwości na światło, plamica, choroba
Schönleina-Henocha, świąd
Częstość nieznana Rumień trwały, uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka
polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół
nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica
brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Obrzęk
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diclofenacum natricum 100 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 16/22 | 100462937 | ChPL: 2025-11-12, Ulotka: — |