Cataflam 50
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Diclofenacum kalicum: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cataflam 50 | Tabletki drażowane | 10 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Diclofenacum kalicum 50 mg (tabletki drażowane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 109 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Cataflam 50 (numer w rejestrze: 100013100).
- Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4).
- Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Niewydolność wątroby.
- Niewydolność nerek.
- Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
- Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować produktu leczniczego Cataflam 50 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na NLPZ) (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Diclofenacum kalicum 50 mg (tabletki drażowane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna; wapnia fosforan; magnezu stearynian; skrobia kukurydziana; powidon; karboksymetyloskrobia sodowa
- Skład otoczki: celuloza mikrokrystaliczna; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172); Makrogol 8000; powidon; sacharoza; talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Cataflam 50 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji, według częstości
- często: Ból głowy; zawroty głowy; Zawroty głowy; Nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; wzdęcia; zmniejszony apetyt; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Wysypka
- niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego; niewydolność serca; kołatanie serca; ból w klatce piersiowej
- rzadko: Nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i szok); Senność; Astma (w tym duszność); Zapalenie błony śluzowej żołądka; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwawe wymioty; krwawe biegunki; smoliste stolce; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją); Zapalenie wątroby; żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; Pokrzywka; Obrzęk
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; leukopenia; anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna); agranulocytoza; Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy); Dezorientacja; depresja; bezsenność; koszmary senne; drażliwość; zaburzenia psychotyczne; Parestezje; zaburzenia pamięci; drgawki; lęk; drżenie; jałowe zapalenie opon mózgowych; zaburzenia smaku; udar naczyniowy mózgu; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; podwójne widzenie; Szumy uszne; zaburzenia słuchu; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; Zapalenie płuc; Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna); zaparcia; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Piorunujące zapalenie wątroby; martwica wątroby; niewydolność wątroby; Wysypka pęcherzowa; wyprysk; rumień; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-; Ostra niewydolność nerek; krwiomocz; białkomocz; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalnie nerek; martwica brodawek nerkowych
- częstość nieznana: Zespół Kounisa; Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie należy stosować leku Cataflam 50, u dzieci poniżej 1 roku życia.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ze względu na moc dawki, lek Cataflam 50 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 3 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „U dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie wolno stosować leku Cataflam 50 w leczeniu migreny.” · Ulotka, pkt 3 - nie zaleca się poniżej 14 lat
źródło: „Produkt leczniczy Cataflam 50 w postaci tabletek powlekanych, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 150 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ogólna grupa docelowa”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 150 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Zalecana początkowa dawka wynosi 100 mg na dobę do 150 mg na dobę. W łagodniejszych przypadkach, dawkę 75 mg do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą. Tabletki do podawania doustnego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawkach, jeśli dotyczy.” - Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na moc dawki, lek Cataflam 50 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce
„Dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. W przypadku młodzieży powyżej 14 roku życia zazwyczaj wystarcza podanie dawki 75 mg do 100 mg na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg. U dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie wolno stosować leku Cataflam 50 w leczeniu migreny.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Cataflam 50 w postaci tabletek powlekanych, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. W przypadku młodzieży w wieku powyżej 14 lat zazwyczaj wystarcza podanie dawki 75 mg do 100 mg na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg. Całkowita dobowa dawka powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawek, jeśli dotyczy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią bądź przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować leku Cataflam 50. Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Cataflam 50 u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub niekorzystnie wpłynąć na poród. Nie należy stosować leku Cataflam 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.” - Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Leczenie produktem leczniczym Cataflam 50 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Produkt leczniczy Cataflam 50 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Cataflam 50 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby Produkt leczniczy Cataflam 50 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Cataflam 50 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat poi przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu, produktu leczniczego Cataflam 50 nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego Cataflam 50.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CATAFLAM 50
Kiedy nie stosować leku Cataflam 50:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub
ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg,
języka, gardła i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem,
ból w klatce piersiowej lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa,
że może być uczulony, powinien zapytać lekarza o radę,
- jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
naczyń,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń
obwodowych).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Cataflam 50
u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę
prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmatycznego, pokrzywki lub ostrego nieżytu
nosa.
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Cataflam 50 należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne
czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia
tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz
zdecyduje się przepisać pacjentowi lek Cataflam 50, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej
100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie,
- jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w
podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie
takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Cataflam 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości ze
strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
- jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-
Crohna; diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
- jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej
nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe
zakażenie dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na
diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie
Strona 3 z 9
dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje
skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod
nadzorem medycznym);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować
zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących
wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;
- jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy stosować najmniejszą dawkę leku Cataflam 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku
oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Cataflam 50 u pacjenta wystąpią objawy
świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej,
duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np.: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek może maskować objawy zakażenia (np.: ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy jednocześnie stosować leku Cataflam 50 z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Cataflam 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu) należy skonsultować sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Przed przyjęciem leku Cataflam należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Cataflam czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Strona 4 z 9
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat
zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. Nie należy stosować
leku Cataflam 50, u dzieci poniżej 1 roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze
skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Lek Cataflam 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny)
- Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca
- Leków moczopędnych - leków zwiększających ilość wydalanego moczu
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych - grupy leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała
objętych zapaleniem)
- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek
- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
- Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
- Cyklosporyny i takrolimusu - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi
- Trimetoprimu - leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
- Chinolonów przeciwbakteryjnych - leków stosowanych w leczeniu zakażeń
- Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi
- Worykonazolu - leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
- Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych
Stosowanie leku Cataflam 50 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią bądź przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie
należy stosować leku Cataflam 50.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Cataflam 50 u pacjentek w
ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku
lub niekorzystnie wpłynąć na poród.
Nie należy stosować leku Cataflam 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe
działanie u niemowlęcia.
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Cataflam 50 w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.
Przyjmowanie leku Cataflam 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w
ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Cataflam 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie
innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.
Strona 5 z 9
Lek Cataflam 50 zawiera sacharozę
Lek Cataflam 50 w postaci tabletek drażowanych zawiera sacharozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono
wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z
lekarzem.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10
000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w
przypadku leku Cataflam 50, jak również obserwowane przy stosowaniu innych postaci diklofenaku,
stosowanych krótko- lub długotrwale.
Działania niepożądane:
Często
- ból głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
- zwiększenie aktywności aminotransferaz,
- wysypka.
Niezbyt często
- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
Rzadko
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zmniejszenie ciśnienia
tętniczego i wstrząs),
- senność,
- astma (w tym duszność),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
Strona 7 z 9
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk.
Bardzo rzadko
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
- parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
- zapalenie płuc,
- zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
- piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
- wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
- ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Nieznana
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
Kounisa).
Przyjmowanie leków takich jak Cataflam 50, może być wiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Cataflam 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Cataflam 50 i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd,
- sapanie lub skrócenie oddechu,
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
- ciężka migrena,
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Cataflam 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka,
na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być
określona na podstawie dostępnych danych),
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa.
Strona 8 z 9
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w
przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
- nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).
- duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca).
W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować
się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4).
− Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch
lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
− Niewydolność wątroby.
− Niewydolność nerek.
− Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
− Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie
należy stosować produktu leczniczego Cataflam 50 u osób, u których podanie kwasu
acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na
NLPZ) (patrz punkt 4.4 i 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Produkt leczniczy zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy
lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Tak, jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą również występować reakcje alergiczne, w tym
reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie
przyjmowały tego leku. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką
reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą
obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią,
raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, i mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia, z objawami poprzedzających lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym
wieku. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cataflam 50 w przypadku, gdy u pacjenta
pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy
Cataflam 50 należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy
przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym
wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją,
oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem
najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków
zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych leków mogących
zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone
z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające
ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą
kontrolą lekarską, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczego
Cataflam 50 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia
stanu ogólnego.
Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym
Cataflam 50, jako środek ostrożności, należy regularne kontrolować czynności wątroby.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cataflam 50, jeśli utrzymują się nieprawidłowe
wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki
lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka
itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone
objawami prodromalnymi.
Należy zachować ostrożność stosując Cataflam 50 u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może
on wywołać atak choroby.
Wpływ na czynność nerek
W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów
i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów
z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym
wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco
wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej
etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3).
W takich przypadkach, podczas stosowania produktu leczniczego Cataflam 50 jako środek
ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia produktem leczniczym
Cataflam 50 zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko
raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków
w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast
przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony
śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu
diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Leczenie produktem leczniczym Cataflam 50 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Cataflam 50 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę,
jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz
ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na
leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek.
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze
względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.
Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń
zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy),
które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia
się do lekarza w takim przypadku.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne
Zaleca się stosowanie produktu leczniczego Cataflam 50 w terapii krótkoterminowej. W trakcie
długotrwałego leczenia produktem leczniczym Cataflam 50, podobnie jak w przypadku stosowania
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się kontrolowanie wskaźników
hematologicznych.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Cataflam 50 może przemijająco hamować
agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.
Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa
(np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu
oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa),
częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ
(nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych
pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej).
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje,
np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób
w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cataflam 50 z ogólnie działającymi
NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Maskowanie objawów zakażenia
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Cataflam 50 może
maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości
farmakodynamicznych produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci
farmaceutycznych zawierających diklofenak.
Zaobserwowane interakcje
Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz
z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania
metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.
Lit: Cataflam 50 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać
jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Digoksyna: Cataflam 50 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę
może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ
jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie
tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować
zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować
Cataflam 50 jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu
zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo
kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego,
szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny.
U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz
punkt 4.4).
Cyklosporyna: Diklofenak, jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zwiększyć
nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym
diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących
cyklosporyny.
Leki określane jako wywołujące hiperkaliemię: Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas,
cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu
w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt
4.4).
Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły
być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku
i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość
występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż badania kliniczne nie
wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją doniesienia
o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania produktu
leczniczego Cataflam 50 i leków przeciwzakrzepowych. Dlatego też, zaleca się w tym przypadku,
dokładną kontrolę pacjentów.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym
diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko
krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak
i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków
przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia
glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii.
Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie
fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.
Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie
metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu
metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić
zwiększenie toksyczności działania tej substancji.
Kolestypol i cholestyramina: Związki te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania
diklofenaku. W związku z tym, zalecane jest stosowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę
przed lub od 4 do 6-ciu godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych czy w raportach spontanicznych lub
danych z literatury wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej
z klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane przedstawiono według częstości ich
występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na
podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane
w przypadku produktu leczniczego Cataflam 50, jak również obserwowane podczas stosowania
innych postaci diklofenaku potasowego i diklofenaku sodowego, stosowanych krótko- lub
długotrwale.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i szok)
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia
psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Rzadko: Senność
Bardzo rzadko: Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon
mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Szumy uszne, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce
piersiowej
Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko: Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt
Rzadko: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub
bez i perforacją)
Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
(w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku,
błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki
Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka
Rzadko: Pokrzywka
Bardzo rzadko: Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Obrzęk
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Diclofenacum kalicum 50 mg (tabletki drażowane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna; wapnia fosforan; magnezu stearynian; skrobia kukurydziana; powidon; karboksymetyloskrobia sodowa
- Skład otoczki: celuloza mikrokrystaliczna; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172); Makrogol 8000; powidon; sacharoza; talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Cataflam 50 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji, według częstości
- często: Ból głowy; zawroty głowy; Zawroty głowy; Nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; wzdęcia; zmniejszony apetyt; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Wysypka
- niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego; niewydolność serca; kołatanie serca; ból w klatce piersiowej
- rzadko: Nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i szok); Senność; Astma (w tym duszność); Zapalenie błony śluzowej żołądka; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwawe wymioty; krwawe biegunki; smoliste stolce; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją); Zapalenie wątroby; żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; Pokrzywka; Obrzęk
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; leukopenia; anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna); agranulocytoza; Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy); Dezorientacja; depresja; bezsenność; koszmary senne; drażliwość; zaburzenia psychotyczne; Parestezje; zaburzenia pamięci; drgawki; lęk; drżenie; jałowe zapalenie opon mózgowych; zaburzenia smaku; udar naczyniowy mózgu; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; podwójne widzenie; Szumy uszne; zaburzenia słuchu; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; Zapalenie płuc; Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna); zaparcia; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Piorunujące zapalenie wątroby; martwica wątroby; niewydolność wątroby; Wysypka pęcherzowa; wyprysk; rumień; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-; Ostra niewydolność nerek; krwiomocz; białkomocz; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalnie nerek; martwica brodawek nerkowych
- częstość nieznana: Zespół Kounisa; Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie należy stosować leku Cataflam 50, u dzieci poniżej 1 roku życia.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ze względu na moc dawki, lek Cataflam 50 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 3 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „U dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie wolno stosować leku Cataflam 50 w leczeniu migreny.” · Ulotka, pkt 3 - nie zaleca się poniżej 14 lat
źródło: „Produkt leczniczy Cataflam 50 w postaci tabletek powlekanych, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 150 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ogólna grupa docelowa”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 150 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Zalecana początkowa dawka wynosi 100 mg na dobę do 150 mg na dobę. W łagodniejszych przypadkach, dawkę 75 mg do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą. Tabletki do podawania doustnego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawkach, jeśli dotyczy.” - Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na moc dawki, lek Cataflam 50 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce
„Dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. W przypadku młodzieży powyżej 14 roku życia zazwyczaj wystarcza podanie dawki 75 mg do 100 mg na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg. U dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie wolno stosować leku Cataflam 50 w leczeniu migreny.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Cataflam 50 w postaci tabletek powlekanych, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. W przypadku młodzieży w wieku powyżej 14 lat zazwyczaj wystarcza podanie dawki 75 mg do 100 mg na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg. Całkowita dobowa dawka powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawek, jeśli dotyczy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, bądź przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować leku Cataflam 50. Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Cataflam 50 u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku lub niekorzystnie wpłynąć na poród. Nie należy stosować leku Cataflam 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.” - Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Leczenie produktem leczniczym Cataflam 50 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Produkt leczniczy Cataflam 50 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Cataflam 50 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby Produkt leczniczy Cataflam 50 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Cataflam 50 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat poi przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu, produktu leczniczego Cataflam 50 nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego Cataflam 50.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cataflam 50
Kiedy nie stosować leku Cataflam 50:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub
ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg,
języka, gardła i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem,
ból w klatce piersiowej lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa,
że może być uczulony, powinien zapytać lekarza o radę,
- jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
naczyń,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń
obwodowych).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Cataflam 50
u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę
prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmatycznego, pokrzywki lub ostrego nieżytu
nosa.
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Cataflam 50 należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne
czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia
tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz
zdecyduje się przepisać pacjentowi lek Cataflam 50, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej
100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie,
- jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w
podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie
takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Cataflam 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości ze
strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
- jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-
Crohna; diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
- jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej
nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe
zakażenie dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na
diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie
dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje
Strona 3 z 9
skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod
nadzorem medycznym);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować
zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących
wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;
- jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy stosować najmniejszą dawkę leku Cataflam 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku
oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Cataflam 50 u pacjenta wystąpią objawy
świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej,
duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np.: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek może maskować objawy zakażenia (np.: ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy jednocześnie stosować leku Cataflam 50 z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Cataflam 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu) należy skonsultować sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Przed przyjęciem leku Cataflam 50 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Cataflam 50 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Dzieci i młodzież
Strona 4 z 9
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat
zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. Nie należy stosować
leku Cataflam 50, u dzieci poniżej 1 roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze
skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Lek Cataflam 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny)
- Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca
- Leków moczopędnych - leków zwiększających ilość wydalanego moczu
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych - grupy leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała
objętych zapaleniem)
- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek
- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
- Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
- Cyklosporyny i takrolimusu - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi
- Trimetoprimu - leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
- Chinolonów przeciwbakteryjnych - leków stosowanych w leczeniu zakażeń
- Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi
- Worykonazolu - leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
- Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych
Stosowanie leku Cataflam 50 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, bądź przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie
należy stosować leku Cataflam 50.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Cataflam 50 u pacjentek w
ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku
lub niekorzystnie wpłynąć na poród.
Nie należy stosować leku Cataflam 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe
działanie u niemowlęcia.
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Cataflam 50 w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.
Przyjmowanie leku Cataflam 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w
ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Cataflam 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie
innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.
Strona 5 z 9
Lek Cataflam 50 zawiera sacharozę
Lek Cataflam 50 w postaci tabletek drażowanych zawiera sacharozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono
wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z
lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10
000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w
przypadku leku Cataflam 50, jak również obserwowane przy stosowaniu innych postaci diklofenaku,
stosowanych krótko- lub długotrwale.
Działania niepożądane:
Często
- ból głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
- zwiększenie aktywności aminotransferaz,
- wysypka.
Niezbyt często
- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
Rzadko
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zmniejszenie ciśnienia
tętniczego i wstrząs),
- senność,
- astma (w tym duszność),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
- pokrzywka,
Strona 7 z 9
- obrzęk.
Bardzo rzadko
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
- parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
- zapalenie płuc,
- zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
- piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
- wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
- ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Nieznana
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
Kounisa).
Przyjmowanie leków takich jak Cataflam 50, może być wiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Cataflam 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Cataflam 50 i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd,
- sapanie lub skrócenie oddechu,
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
- ciężka migrena,
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Cataflam 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka,
na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być
określona na podstawie dostępnych danych),
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Strona 8 z 9
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w
przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
- nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).
- duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca).
W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować
się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4).
− Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch
lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
− Niewydolność wątroby.
− Niewydolność nerek.
− Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
− Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie
należy stosować produktu leczniczego Cataflam 50 u osób, u których podanie kwasu
acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na
NLPZ) (patrz punkt 4.4 i 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Produkt leczniczy zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy
lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Tak, jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą również występować reakcje alergiczne, w tym
reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie
przyjmowały tego leku. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką
reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą
obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią,
raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, i mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia, z objawami poprzedzających lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym
wieku. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cataflam 50 w przypadku, gdy u pacjenta
pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy
Cataflam 50 należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy
przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym
wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją,
oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem
najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków
zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych leków mogących
zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone
z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające
ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą
kontrolą lekarską, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczego
Cataflam 50 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia
stanu ogólnego.
Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym
Cataflam 50, jako środek ostrożności, należy regularne kontrolować czynności wątroby.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cataflam 50, jeśli utrzymują się nieprawidłowe
wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki
lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka
itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone
objawami prodromalnymi.
Należy zachować ostrożność stosując Cataflam 50 u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może
on wywołać atak choroby.
Wpływ na czynność nerek
W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów
i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów
z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym
wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco
wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej
etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3).
W takich przypadkach, podczas stosowania produktu leczniczego Cataflam 50 jako środek
ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia produktem leczniczym
Cataflam 50 zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko
raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków
w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast
przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony
śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu
diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Leczenie produktem leczniczym Cataflam 50 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Cataflam 50 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę,
jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz
ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na
leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek.
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze
względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.
Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń
zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy),
które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia
się do lekarza w takim przypadku.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne
Zaleca się stosowanie produktu leczniczego Cataflam 50 w terapii krótkoterminowej. W trakcie
długotrwałego leczenia produktem leczniczym Cataflam 50, podobnie jak w przypadku stosowania
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się kontrolowanie wskaźników
hematologicznych.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Cataflam 50 może przemijająco hamować
agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.
Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa
(np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu
oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa),
częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ
(nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych
pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej).
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje,
np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób
w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cataflam 50 z ogólnie działającymi
NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Maskowanie objawów zakażenia
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Cataflam 50 może
maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości
farmakodynamicznych produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci
farmaceutycznych zawierających diklofenak.
Zaobserwowane interakcje
Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz
z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania
metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.
Lit: Cataflam 50 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać
jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Digoksyna: Cataflam 50 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę
może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ
jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie
tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować
zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować
Cataflam 50 jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu
zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo
kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego,
szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny.
U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz
punkt 4.4).
Cyklosporyna: Diklofenak, jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zwiększyć
nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym
diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących
cyklosporyny.
Leki określane jako wywołujące hiperkaliemię: Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas,
cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu
w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt
4.4).
Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły
być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku
i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość
występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż badania kliniczne nie
wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją doniesienia
o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania produktu
leczniczego Cataflam 50 i leków przeciwzakrzepowych. Dlatego też, zaleca się w tym przypadku,
dokładną kontrolę pacjentów.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym
diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko
krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak
i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków
przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia
glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii.
Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie
fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.
Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie
metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu
metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić
zwiększenie toksyczności działania tej substancji.
Kolestypol i cholestyramina: Związki te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania
diklofenaku. W związku z tym, zalecane jest stosowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę
przed lub od 4 do 6-ciu godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych czy w raportach spontanicznych lub
danych z literatury wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej
z klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane przedstawiono według częstości ich
występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na
podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane
w przypadku produktu leczniczego Cataflam 50, jak również obserwowane podczas stosowania
innych postaci diklofenaku potasowego i diklofenaku sodowego, stosowanych krótko- lub
długotrwale.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i szok)
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia
psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Rzadko: Senność
Bardzo rzadko: Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon
mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Szumy uszne, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce
piersiowej
Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko: Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt
Rzadko: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub
bez i perforacją)
Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
(w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku,
błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki
Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka
Rzadko: Pokrzywka
Bardzo rzadko: Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Obrzęk
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Diclofenacum kalicum 50 mg (tabletki drażowane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna; wapnia fosforan; magnezu stearynian; skrobia kukurydziana; powidon; karboksymetyloskrobia sodowa
- Skład otoczki: celuloza mikrokrystaliczna; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172); Makrogol 8000; powidon; sacharoza; talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Cataflam 50 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji, według częstości
- często: Ból głowy; zawroty głowy; Zawroty głowy; Nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; wzdęcia; zmniejszony apetyt; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Wysypka
- niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego; niewydolność serca; kołatanie serca; ból w klatce piersiowej
- rzadko: Nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i szok); Senność; Astma (w tym duszność); Zapalenie błony śluzowej żołądka; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwawe wymioty; krwawe biegunki; smoliste stolce; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją); Zapalenie wątroby; żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; Pokrzywka; Obrzęk
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; leukopenia; anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna); agranulocytoza; Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy); Dezorientacja; depresja; bezsenność; koszmary senne; drażliwość; zaburzenia psychotyczne; Parestezje; zaburzenia pamięci; drgawki; lęk; drżenie; jałowe zapalenie opon mózgowych; zaburzenia smaku; udar naczyniowy mózgu; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; podwójne widzenie; Szumy uszne; zaburzenia słuchu; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; Zapalenie płuc; Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna); zaparcia; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Piorunujące zapalenie wątroby; martwica wątroby; niewydolność wątroby; Wysypka pęcherzowa; wyprysk; rumień; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-; Ostra niewydolność nerek; krwiomocz; białkomocz; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalnie nerek; martwica brodawek nerkowych
- częstość nieznana: Zespół Kounisa; Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie należy stosować leku Cataflam 50, u dzieci poniżej 1 roku życia.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ze względu na moc dawki, lek Cataflam 50 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 3 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „U dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie wolno stosować leku Cataflam 50 w leczeniu migreny.” · Ulotka, pkt 3 - nie zaleca się poniżej 14 lat
źródło: „Produkt leczniczy Cataflam 50 w postaci tabletek powlekanych, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 150 mg na dobę · dzieci, młodzież
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ogólna grupa docelowa”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 150 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Zalecana początkowa dawka wynosi 100 mg na dobę do 150 mg na dobę. W łagodniejszych przypadkach, dawkę 75 mg do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą. Tabletki do podawania doustnego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawkach, jeśli dotyczy.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na moc dawki, lek Cataflam 50 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. W przypadku młodzieży w wieku powyżej 14 lat zazwyczaj wystarcza podanie dawki 75 mg do 100 mg na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Cataflam 50 w postaci tabletek powlekanych, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. W przypadku młodzieży w wieku powyżej 14 lat zazwyczaj wystarcza podanie dawki 75 mg do 100 mg na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg. Całkowita dobowa dawka powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawek, jeśli dotyczy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmować leku Cataflam 50, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.” - Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Leczenie produktem leczniczym Cataflam 50 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek Produkt leczniczy Cataflam 50 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Cataflam 50 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby Produkt leczniczy Cataflam 50 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Cataflam 50 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat poi przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu, produktu leczniczego Cataflam 50 nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego Cataflam 50.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cataflam 50
Kiedy nie stosować leku Cataflam 50:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub
ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg,
języka, gardła i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem,
ból w klatce piersiowej lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zapytać lekarza o radę,
- jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
naczyń,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń
obwodowych).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Cataflam 50
u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę
prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmatycznego, pokrzywki lub ostrego nieżytu
nosa.
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Cataflam 50 należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne
czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia
tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz
zdecyduje się przepisać pacjentowi lek Cataflam 50, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej
100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie,
- jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w
podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie
takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Cataflam 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości ze
strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
- jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-
Crohna; diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
- jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej
nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe
zakażenie dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na
diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie
Strona 3 z 9
dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje
skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod
nadzorem medycznym);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować
zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących
wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;
- jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy stosować najmniejszą dawkę leku Cataflam 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku
oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Cataflam 50 u pacjenta wystąpią objawy
świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej,
duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np.: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek może maskować objawy zakażenia (np.: ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy jednocześnie stosować leku Cataflam 50 z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Cataflam 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu) należy skonsultować sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować zlepianie płytek krwi.
Przed przyjęciem leku Cataflam 50 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Cataflam 50 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Dzieci i młodzież
Strona 4 z 9
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę.
Nie należy stosować leku Cataflam 50, u dzieci poniżej 1 roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe.
Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze
skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Lek Cataflam 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny)
- Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca
- Leków moczopędnych - leków zwiększających ilość wydalanego moczu
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych - grupy leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała
objętych zapaleniem)
- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek
- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
- Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
- Cyklosporyny i takrolimusu - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi
- Trimetoprimu - leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
- Chinolonów przeciwbakteryjnych - leków stosowanych w leczeniu zakażeń
- Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi
- Worykonazolu - leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych
- Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych
Stosowanie leku Cataflam 50 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmować leku Cataflam 50, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób
zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek Cataflam 50 może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwację.
Nie należy stosować leku Cataflam 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe
działanie u niemowlęcia.
Strona 5 z 9
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Cataflam 50 w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.
Przyjmowanie leku Cataflam 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w
ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Cataflam 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie
innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.
Lek Cataflam 50 zawiera sacharozę
Lek Cataflam 50 w postaci tabletek drażowanych zawiera sacharozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono
wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Cataflam 50 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10
000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w
przypadku leku Cataflam 50, jak również obserwowane przy stosowaniu innych postaci diklofenaku,
stosowanych krótko- lub długotrwale.
Działania niepożądane:
Często
- ból głowy, zawroty głowy,
Strona 7 z 9
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
- zwiększenie aktywności aminotransferaz,
- wysypka.
Niezbyt często
- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
Rzadko
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zmniejszenie ciśnienia
tętniczego i wstrząs),
- senność,
- astma (w tym duszność),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk.
Bardzo rzadko
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
- parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
- zapalenie płuc,
- zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
- piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
- wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
- ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Częstość nieznana
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
Kounisa).
Przyjmowanie leków takich jak Cataflam 50, może być wiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Cataflam 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Cataflam 50 i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
Strona 8 z 9
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd,
- sapanie lub skrócenie oddechu,
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
- ciężka migrena,
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Cataflam 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka,
na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być
określona na podstawie dostępnych danych),
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w
przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
- nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).
- duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stóp lub nóg (objawy
niewydolności serca).
W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować
się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4).
− Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch
lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
− Niewydolność wątroby.
− Niewydolność nerek.
− Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
− Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie
należy stosować produktu leczniczego Cataflam 50 u osób, u których podanie kwasu
acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na
NLPZ) (patrz punkt 4.4 i 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Produkt leczniczy zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy
lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Tak, jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą również występować reakcje alergiczne, w tym
reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie
przyjmowały tego leku. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką
reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą
obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią,
raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, i mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia, z objawami poprzedzających lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym
wieku. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cataflam 50 w przypadku, gdy u pacjenta
pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy
Cataflam 50 należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy
przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym
wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją,
oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem
najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków
zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych leków mogących
zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone
z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające
ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą
kontrolą lekarską, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczego
Cataflam 50 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia
stanu ogólnego.
Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego
lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym
Cataflam 50, jako środek ostrożności, należy regularne kontrolować czynności wątroby.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Cataflam 50, jeśli utrzymują się nieprawidłowe
wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki
lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka
itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone
objawami prodromalnymi.
Należy zachować ostrożność stosując Cataflam 50 u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może
on wywołać atak choroby.
Wpływ na czynność nerek
W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów
i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów
z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym
wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco
wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej
etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3).
W takich przypadkach, podczas stosowania produktu leczniczego Cataflam 50 jako środek
ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia produktem leczniczym
Cataflam 50 zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko
raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko
wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków
w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast
przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony
śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu
diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Leczenie produktem leczniczym Cataflam 50 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną
chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci
z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub
istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem
leczniczym Cataflam 50 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę,
jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz
ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na
leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek.
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze
względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.
Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń
zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy),
które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia
się do lekarza w takim przypadku.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne
Zaleca się stosowanie produktu leczniczego Cataflam 50 w terapii krótkoterminowej. W trakcie
długotrwałego leczenia produktem leczniczym Cataflam 50, podobnie jak w przypadku stosowania
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się kontrolowanie wskaźników
hematologicznych.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Cataflam 50 może przemijająco hamować
agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.
Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa
(np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu
oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa),
częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ
(nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych
pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej).
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje,
np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób
w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Cataflam 50 z ogólnie działającymi
NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Maskowanie objawów zakażenia
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Cataflam 50 może
maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości
farmakodynamicznych produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci
farmaceutycznych zawierających diklofenak.
Zaobserwowane interakcje
Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz
z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania
metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.
Lit: Cataflam 50 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać
jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Digoksyna: Cataflam 50 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę
może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ
jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie
tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować
zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować
Cataflam 50 jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu
zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo
kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego,
szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny.
U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz
punkt 4.4).
Cyklosporyna: Diklofenak, jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zwiększyć
nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym
diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących
cyklosporyny.
Leki określane jako wywołujące hiperkaliemię: Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas,
cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu
w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt
4.4).
Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły
być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku
i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość
występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż badania kliniczne nie
wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją doniesienia
o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania produktu
leczniczego Cataflam 50 i leków przeciwzakrzepowych. Dlatego też, zaleca się w tym przypadku,
dokładną kontrolę pacjentów.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym
diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko
krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak
i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków
przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia
glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii.
Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie
fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.
Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie
metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu
metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić
zwiększenie toksyczności działania tej substancji.
Kolestypol i cholestyramina: Związki te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania
diklofenaku. W związku z tym, zalecane jest stosowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę
przed lub od 4 do 6-ciu godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych czy w raportach spontanicznych lub
danych z literatury wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej
z klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane przedstawiono według częstości ich
występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na
podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane
w przypadku produktu leczniczego Cataflam 50, jak również obserwowane podczas stosowania
innych postaci diklofenaku potasowego i diklofenaku sodowego, stosowanych krótko- lub
długotrwale.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i szok)
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia
psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy, zawroty głowy
Rzadko: Senność
Bardzo rzadko: Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon
mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Zawroty głowy
Bardzo rzadko: Szumy uszne, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce
piersiowej
Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko: Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt
Rzadko: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub
bez i perforacją)
Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
(w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku,
błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki
Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka
Rzadko: Pokrzywka
Bardzo rzadko: Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Obrzęk
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diclofenacum kalicum 50 mg | Tabletki drażowane | 105/13 | 100296078 | ChPL: 2023-06-29, Ulotka: — |
| Diclofenacum kalicum 50 mg | Tabletki drażowane | 141/22 | 100466114 | ChPL: 2023-06-29, Ulotka: — |
| Diclofenacum kalicum 50 mg | Tabletki drażowane | 319/22 | 100472544 | ChPL: 2023-06-29, Ulotka: — |