medinary.info

Solacutan

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Diclofenacum natricum: 30 mg/1 g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Solacutan 30 mg/1 g Żel 1 tuba 26 g, 1 tuba 60 g na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Diclofenacum natricum 30 mg/1 g (żel) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Medulan 30 mg/g Aristo Pharma Sp. z o.o.
Solacutan 30 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Solacutan 30 mg/g Sun-Farm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 108 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adarostin od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Milapharm Sp. z o.o.
Akis Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum: 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Akis Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Diclofenacum natricum: 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Baxofort od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum 0,74 mg/ml (0,074%) Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 50 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Sandoz GmbH
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Sandoz GmbH
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Pharmapoint SA
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Sandoz GmbH
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 50 poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Sandoz GmbH
Diclac 50 od 14 lat Czopki doodbytnicze Diclofenacum natricum 50 mg Sandoz GmbH
Diclac 50 od 14 lat Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Sandoz GmbH
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac Lipogel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g/100 g Sandoz GmbH
Diclac LipoGel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dicloabak Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 10 mg/10 ml (1 mg/ml) Laboratoires Thea
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg/3 ml Berlin-Chemie AG
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloberl 50 Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
DicloDuo poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Bausch Health Ireland Ltd.
DicloDuo gel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Bausch Health Ireland Ltd.
Diclofenac APTEO MED od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Diclofenac diethylamine Teva od 14 lat Żel Diclofenacum natricum: 10 mg/g, 20 mg/g Teva B.V.
Diclofenac Teva od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Diclogel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Diclomax od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 25 mg Vitabalans Oy
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Dicloreum od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Alfasigma S.p.A.
Dicloreum od 18 lat Tabletki powlekane dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Alfasigma S.p.A.
Dicloreum retard od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Alfasigma S.p.A.
Diclostim od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum natricum 0,796 mg/ml Solinea Sp. z o.o.
Diclotica Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Dicuno od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 50 mg Vitabalans Oy
Difadol Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 1 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Diklofenak Perrigo poniżej 12 lat: nie zaleca się Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Perrigo Poland Sp. z o.o.
DIKY poniżej 14 lat: nie zaleca się Aerozol na skórę, roztwór Diclofenacum natricum 40 mg Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH
DoloMobilat patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg STADA Arzneimittel AG
Felogel neo od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g/100 g Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Flectorgo poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 15,38 mg IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Glimbax od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum 0,074 g Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Itami Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Fidia Farmaceutici S.p.A.
Itami od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg InPharm Sp. z o.o.
Majamil PPH Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum: 25 mg, 50 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Majamil prolongatum od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Mel Max Actigel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 20 mg/g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen MAX Diclo Spray od 14 lat Aerozol na skórę, roztwór Diclofenacum natricum 40 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Naclof Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 1 mg Laboratoires Thea
Naklofen Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Naklofen Duo Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Teva B.V.
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Olfen 100 SR Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Olfen 50 poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum natricum 50 mg Teva B.V.
Olfen 75 SR od 18 lat Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Teva B.V.
Olfen hydrożel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g Teva B.V.
Olfen MAX Żel Diclofenacum natricum 20 mg/g Teva B.V.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Teva B.V.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Delfarma Sp. z o.o.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg InPharm Sp. z o.o.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Medezin Sp. z o.o.
Olfen UNO Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg ratiopharm GmbH
Olfen żel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Teva B.V.
Veral od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 0,01 g/1 g Herbacos Recordati s.r.o.
Voltaren Roztwór do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji Diclofenacum natricum 75 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren Acti poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 12,5 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Acti Forte poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 25 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Emulgel Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Forfarm Sp. z o.o.
Voltaren Express poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 12,5 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Express Forte poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 25 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Forte od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Forte od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg InPharm Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Voltaren SR 75 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren SR 75 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Solacutan (numer w rejestrze: 100374111).

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • W związku z reakcjami krzyżowymi nie należy stosować żelu u osób, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak: objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki po podaniu kwasu 2-acetoksybenzoesowego (kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Stosowanie produktu leczniczego Solacutan jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Diclofenacum natricum 30 mg/1 g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu hialuronian; Makrogol 400; Alkohol benzylowy; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Lek Solacutan jest klarownym, przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym żelem pakowanym w tuby aluminiowe zawierające 26 g lub 60 g. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Miejscowe podawanie diklofenaku na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
  • często: Przeczulica; hipertonia; miejscowe parestezje; Zapalenie spojówek; Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); wyprysk; suchość skóry; rumień; obrzęk; świąd; wysypka; wysypka łuskowata; przerost skóry; owrzodzenie skóry; wysypka pęcherzykowopęcherzowa; Reakcje w miejscu podania (w tym zapalenie, podrażnienie skóry, ból i mrowienie lub pęcherze w miejscu podania)
  • niezbyt często: Ból oka; zaburzenia łzawienia; Krwotok (krwawienie skórne); Ból brzucha; biegunka; nudności; Łysienie; obrzęk twarzy; wysypka grudkowo-plamista; łojotok
  • rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry
  • bardzo rzadko: Wysypka krostkowa; Wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości (w tym: pokrzywka,; obrzęk naczynioruchowy); Astma; Krwotok z przewodu pokarmowego; Reakcje nadwrażliwości na światło; Niewydolność nerek
  • częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 8 g na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosząca 8 g produktu pozwala jednocześnie leczyć do 200 cm2 powierzchni skóry.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Solacutan należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę i delikatnie rozprowadzić. Wymagana dawka zależy od wielkości zmiany chorobowej. Zazwyczaj na zmianę o wymiarach 5 cm x 5 cm nakłada się 0,5 g żelu (wielkości ziarna grochu). Maksymalna dawka dobowa wynosząca 8 g produktu pozwala jednocześnie leczyć do 200 cm2 powierzchni skóry. Zwykle leczenie trwa od 60 do 90 dni. Maksymalną skuteczność obserwowano pod koniec podanego, dłuższego okresu leczenia.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Rogowacenie słoneczne jest schorzeniem zasadniczo niespotykanym wśród dzieci i młodzieży i nie zostało przebadane w tej grupie wiekowej. Tym samym nie ustalono zakresu dawkowania i wskazań do stosowania produktu leczniczego Solacutan u dzieci i młodzieży.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Można stosować dawkę zwykle stosowaną u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Solacutan w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym diklofenaku może być szkodliwe dla zarodka/płodu. Obserwacje dotyczące podania ogólnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wskazują, że: • zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowopłodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w małych ilościach. Przy stosowaniu zalecanych dawek produktu leczniczego Solacutan nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany podczas laktacji wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dlatego produktu leczniczego Solacutan nie wolno nakładać na piersi kobiet karmiących ani na duże powierzchnie skóry w innych częściach ciała lub stosować długotrwale (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Solacutan w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Solacutan, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku zawierającego diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solacutan
Kiedy nie stosować leku Solacutan • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka (pokrzywka), zaburzenia oddychania (świszczący oddech) lub katar (alergiczny nieżyt nosa) po zastosowaniu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, • jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Solacutan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu leku Solacutan na dużych powierzchniach skóry oraz przez dłuższy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta: - występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka, - występują choroby serca, wątroby lub nerek, - występują jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent jest podatny na powstawanie siniaków. • Podczas stosowania leku Solacutan należy unikać narażenia na promieniowanie słoneczne i korzystania z solariów. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy przerwać stosowanie leku. • Nie stosować na rany, zakażoną skórę lub zmiany spowodowane zapaleniem skóry. • Unikać kontaktu leku Solacutan z oczami lub błonami śluzowymi w nosie lub jamie ustnej. Nie należy połykać żelu. Jeżeli doszło do przypadkowego połknięcia leku Solacutan należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. • Należy przerwać stosowanie leku Solacutan i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się rozległa wysypka. • Po nałożeniu na skórę leków zawierających diklofenak, można stosować przepuszczalne (nieokluzyjne) bandaże. Nie używać nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych. Dzieci i młodzież Nie ustalono zakresu dawkowania oraz wskazań do stosowania leku Solacutan u dzieci i młodzieży. Solacutan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Solacutan w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Solacutan, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku zawierającego diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku zawierającego diklofenak stosowanego na skórę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią. Solacutan można stosować, z zachowaniem ostrożności, podczas karmienia piersią, ale nie należy go stosować na skórę piersi. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, a lekarz uzna leczenie żelem Solacutan za wskazane, nie wolno go nakładać na obszar skóry większy niż jedna trzecia powierzchni ciała i nie wolno stosować go dłużej niż przez trzy tygodnie. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma konieczności zachowania żadnych szczególnych środków ostrożności. Lek Solacutan zawiera alkohol benzylowy Lek ten zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne, miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Solacutan i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: wysypka (pokrzywka), zaburzenia oddychania (świszczący oddech), obrzęk twarzy, katar (alergiczny nieżyt nosa). Takie objawy wskazują na możliwość uczulenia na Solacutan. Jeśli którekolwiek z następujących częstych działań niepożądanych jest nasilone lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Solacutan i skontaktować się z lekarzem: świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, zapalenie, kontaktowe zapalenie skóry, ból i pęcherze. Inne częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) podrażnienie lub mrowienie w miejscu nałożenia żelu, zapalenie spojówek, uczulenie, uczucie bólu podczas dotykania skóry, drętwienie i mrowienie, sztywność mięśni, zapalenie skóry, wyprysk, suchość skóry, obrzęk, wysypka (w tym łuszcząca się lub pęcherze), zwiotczenie skóry i wrzód skóry. Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) ból oka, łzawienie lub suchość oczu, ból brzucha, biegunka, mdłości, łysienie, obrzęk twarzy, nadmierne krwawienie lub nadmierne wydzielanie łoju, wysypka podobna do występującej w odrze. Rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) zapalenie skóry z dużymi pęcherzami. Bardzo rzadkie działania niepożądane: (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000) krwawienie z żołądka, problemy z nerkami, trudności w oddychaniu (astma), wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości (w tym pokrzywka, gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych), zakażona wysypka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne. Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania, zwykle ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W związku z reakcjami krzyżowymi nie należy stosować żelu u osób, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak: objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki po podaniu kwasu 2-acetoksybenzoesowego (kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowanie produktu leczniczego Solacutan jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W związku z małym wchłanianiem układowym produktu leczniczego Solacutan prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu jest bardzo małe w porównaniu do częstości działań niepożądanych związanych z doustną postacią diklofenaku. Nie można jednak wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym użyciu diklofenaku, jeśli jest on stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale (patrz informacje dotyczące postaci diklofenaku do podania ogólnego). Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnymi (lub) w wywiadzie owrzodzeniem i (lub) krwawieniem z przewodu pokarmowego, lub zaburzeniem serca, wątroby lub nerek, ponieważ po miejscowym zastosowaniu leków przeciwzapalnych zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takie jak zaburzenia czynności nerek). Wiadomo, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wykazują działanie przeciwpłytkowe. Pomimo, że prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest bardzo małe, należy zachować ostrożność u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym i skazą krwotoczną. Podczas leczenia należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne i nie korzystać z solarium. W przypadku wystąpienia skórnych reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Solacutan należy nakładać miejscowo na skórę. Produktu leczniczego nie wolno stosować na rany, otwarte uszkodzenia skóry, zakażenia lub złuszczające zapalenie skóry. Nie wolno dopuścić do kontaktu żelu z oczami lub błonami śluzowymi oraz nie należy połykać produktu leczniczego. Należy przerwać leczenie, jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpi (uogólniona) wysypka. Miejscowo, diklofenak może być stosowany z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie wolno go stosować pod nieprzepuszczającym powietrza opatrunkiem okluzyjnym. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne, miejscowe podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku po podaniu miejscowym jest bardzo małe, wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częste działania niepożądane: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rumień i wysypka lub reakcje w miejscu podania, takie jak zapalenie, podrażnienie, ból i pęcherze. Podczas badań klinicznych nie obserwowano zwiększenia liczby reakcji lub występowania określonych typów reakcji zależnych od wieku. Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli nr 1 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz malejącą częstością występowania określoną następująco: bardzo często: (>1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1 Bardzo rzadko: Wysypka krostkowa Bardzo rzadko: Wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości (w tym: pokrzywka, 4 Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy) Często: Przeczulica, hipertonia, miejscowe parestezje Często: Zapalenie spojówek Niezbyt często: Ból oka, zaburzenia łzawienia Niezbyt często: Krwotok (krwawienie skórne) Bardzo rzadko: Astma Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, nudności Bardzo rzadko: Krwotok z przewodu pokarmowego Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wyprysk, suchość skóry, rumień, obrzęk, świąd, wysypka, wysypka łuskowata, przerost skóry, owrzodzenie skóry, wysypka pęcherzykowopęcherzowa Niezbyt często: Łysienie, obrzęk twarzy, wysypka grudkowo-plamista, łojotok Rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko: Niewydolność nerek Często: Reakcje w miejscu podania (w tym zapalenie, podrażnienie skóry, ból i mrowienie lub pęcherze w miejscu podania) Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania. Działanie to zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Testy skórne wcześniej leczonych pacjentów wskazują na 2,18% prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznego, kontaktowego zapalenia skóry (typu IV) po podaniu diklofenaku, o dotąd nieustalonym 5 znaczeniu klinicznym. Nie jest prawdopodobne wystąpienie reakcji krzyżowej z innymi lekami z grupy NLPZ. Badanie surowicy przeprowadzone u ponad 100 pacjentów nie wykazało obecności przeciwciał (typu I) przeciwko diklofenakowi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Diclofenacum natricum 30 mg/1 g Żel 86/21 100449458 ChPL: 2024-12-22, Ulotka: 2024-12-22