Flectorgo

Kiedy NIE przyjmować leku Flectorgo: • jeśli pacjent ma uczulenie na: o diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); o diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). • jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelit), krwawienie lub perforacja; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie; • jeśli u pacjenta występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ; • jeśli pacjent przebył dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z przewodu pokarmowego (obejmuje to wymioty krwistą treścią, krwawienie podczas wypróżniania się, obecność świeżej krwi w stolcu lub czarne, smołowate stolce); • jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca i (lub) chorobę naczyniową mózgu, np. jeśli przebył zawał serca, udar, przemijające niedokrwienie mózgu lub niedrożność naczyń Wer. 2026-01 2 krwionośnych serca lub mózgu albo operację mającą na celu udrożnienie naczynia wieńcowego lub wszczepienie protez naczyniowych w celu ominięcia niedrożności; • jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych); • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca; • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej szóstego miesiąca (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); • jeśli pacjent jest w wieku poniżej 14 lat. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Flectorgo. Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym; • u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia żołądka lub jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna; • pacjent jest w podeszłym wieku; • u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby; • pacjent choruje na porfirię; • pacjent ma zaburzenia krwi lub krzepnięcia; • pacjent miał kiedykolwiek astmę; • pacjentka karmi piersią; • pacjent ma anginę, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów; • pacjent ma cukrzycę; • pacjent pali papierosy; • pacjent przebył w ostatnim czasie zabieg chirurgiczny; • u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia (np. z powodu wymiotów lub biegunki); • u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Flectorgo czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym. W takich sytuacjach lek Flectorgo może nie być odpowiedni dla pacjenta. • z uwagi na to, że lek ma działanie przeciwzapalne, substancja czynna leku Flectorgo może maskować objawy zakażenia. Jeśli pacjent źle się czuje i musi skorzystać z pomocy lekarskiej, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Flectorgo: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Flectorgo lub innych leków przeciwbólowych wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej; • Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku na ból głowy może prowadzić do nasilenia bólu. Jeśli pomimo regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych odczuwasz częste lub codzienne bóle głowy, powinieneś rozważyć możliwość wystąpienia „bólu głowy z powodu nadużywania leków’’. Choroba sercowo-naczyniowa Leki takie jak Flectorgo mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku stosowania większych dawek lub przyjmowania leku przez dłuższy czas. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu leczenia. Przed zastosowaniem leku Flectorgo należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent pali papierosy, Wer. 2026-01 3 • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, • jeśli pacjent ma anginę, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakrzepicy tętniczej, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub trudności z mówieniem. Objawy te mogą wystąpić bez ostrzeżenia. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny czas. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież poniżej 14 lat nie mogą przyjmować leku Flectorgo (patrz również „Kiedy nie przyjmować leku Flectorgo”). Lek Flectorgo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: - Digoksyna (lek wzmacniający serce), fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lek Flectorgo może zwiększać stężenie tych substancji we krwi. - Tabletki moczopędne i leki obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne i leki przeciwnadciśnieniowe). Lek Flectorgo może osłabiać działanie tych leków. - Tabletki moczopędne oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne). Lek Flectorgo może zwiększać stężenie potasu we krwi. - Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II). Lek Flectorgo może osłabiać działanie tych leków oraz zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek. - Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. Podobnie jak inne NLPZ, lek Flectorgo może powodować silniejsze działanie tych leków. - Doustne leki przeciwcukrzycowe. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi jako środek ostrożności. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i metforminy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Jest to stan, w którym kwasy kumulują się we krwi. - Inne leki z grupy NLPZ (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, np. ibuprofen, inhibitory COX II i aspiryna) lub leki zawierające glikokortykosteroidy. Lek Flectorgo zwiększa ryzyko wrzodów żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka lub jelit. - Inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)). Mogą zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit. - Cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, ale używane również w leczeniu chorób reumatycznych lub ciężkich chorób skórnych). NLPZ mogą nasilać szkodliwe działanie cyklosporyny i takrolimusu na nerki. - Metotreksat. Stosowanie leku Flectorgo w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi i prowadzić do nasilenia działań niepożądanych tej substancji. - Sulfinpirazon lub probenecid (stosowane w leczeniu dny moczanowej) i worykonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych). Mogą opóźniać wydalanie leku Flectorgo, co może skutkować większym stężeniem leku Flectorgo w organizmie i nasileniem działań niepożądanych tej substancji. Wer. 2026-01 4 - Kolestypol i cholestyramina. Mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie absorpcji leku Flectorgo. Zaleca się przyjmowanie leku Flectorgo co najmniej godzinę przed podaniem innego leku lub 4 do 6 godzin po jego podaniu. - Chinolony (typ antybiotyku). Zgłaszano pojedyncze przypadki drgawek. - Glikozydy nasercowe: Jednoczesne stosowanie z NLPZ może zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać filtrację nerkową i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. - Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Flectorgo z alkoholem W czasie przyjmowania leku Flectorgo nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać możliwe działania niepożądane leku Flectorgo, zwłaszcza zmęczenie i zawroty głowy oraz wpływ na przewód pokarmowy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Flectorgo, należy poinformować o tym lekarza. Nie stosować leku Flectorgo w ostatnich 3. miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Flectorgo może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Flectorgo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Flectorgo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Leku Flectorgo nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, ponieważ mogłoby to mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Płodność Flectorgo należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiet. To działanie jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Flectorgo u kobiet, które starają się zajść w ciążę, mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Flectorgo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy, suchość w ustach, odczuwanie silnej senności lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Te działania nasilają się w połączeniu z alkoholem. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ten lek zawiera maksymalnie odpowiednio 8,02 mg i 10,07 mg sorbitolu, w każdej kapsułce 12,5 mg i 25 mg. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Flectorgo i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów: • silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty; • wymioty zawierające krew lub czarne cząstki, czarne stolce lub krew w stolcu • reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, zasinienie, występowanie czerwonych bolesnych miejsc na skórze, łuszczenie się skóry lub pęcherze; • świszczący oddech lub brak tchu (skurcz oskrzeli), trudności z przełykaniem, zapaść; • obrzęk twarzy, warg, dłoni lub palców; • zażółcenie skóry lub oczu; • utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała, nietypowe krwawienie lub zasinienie; • nieoczekiwana zmiana ilości oddawanego moczu i (lub) jego wyglądu; • pojawienie się łagodnych skurczów i tkliwości w rejonie brzucha krótko po rozpoczęciu terapii lekiem Flectorgo, a następnie krwawienie z odbytu lub krwista biegunka występujące zwykle Wer. 2026-01 6 w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub) ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów: - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa Leki takie jak Flectorgo mogą powodować zwiększenie ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych: Często (występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Ból głowy, zawroty głowy • Nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienne (niestrawność), ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu • Wysypka skórna i świąd Niezbyt często (występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi Rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w tym spadek ciśnienia krwi i wstrząs) • Obrzęk alergiczny, w tym obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy) • Ospałość • Zwężenie dróg oddechowych (astma), w tym brak tchu (duszność) • Zapalenie żołądka, wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelita) (z krwawieniem lub perforacją albo bez tych powikłań) • Zapalenie wątroby, żółtaczka • Pokrzywka • Obrzęk (zatrzymanie płynów w organizmie) Bardzo rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Zaburzenia wytwarzania czerwonych i białych ciałek krwi • Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne • Zaburzenia czucia (parestezje), zaburzenia pamięci, napady drgawkowe lub skurcze, lęk, drżenie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niezwiązane z zakażeniem, zaburzenia smaku • Zaburzenia widzenia, niewyraźne lub podwójne widzenie • Szumy uszne, zaburzenia słuchu • Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca) • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych • Zapalenie płuc • Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), w tym krwawienie bądź nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenia przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki • Niewydolność wątroby, bardzo ciężka i nagła postać zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) i martwica wątroby • Wysypka skórna (w tym wypryski pęcherze), nadwrażliwość na światło, małe obszary krwawienia na skórze, ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka z tworzeniem się pęcherzy (np. Wer. 2026-01 7 zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), łysienie • Ostre zaburzenie czynności nerek (niewydolność nerek), krew w moczu (krwiomocz), białko w moczu (białkomocz), zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów w organizmie i wydalanie dużej ilości białka w moczu), uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po ponownym przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Czynny wrzód żołądka lub jelita, krwawienie lub perforacja; • Zaburzenia układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie; • Krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); • Nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok w wywiadzie (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia); Wer. 2026-01 3 • Ustalona zastoinowa niewydolność serca (II–IV klasa wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyniowa mózgu; • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6); • Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (patrz punkt 4.4); • Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) diklofenak jest przeciwwskazany również u osób, u których kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ powodują skurcz oskrzeli, astmę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa.

Ogólne Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz opisany poniżej wpływ na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy). Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flectorgo i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), ponieważ nie ma dowodów na korzyść takiego postępowania oraz ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5). U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u słabych osób w podeszłym wieku lub u osób o małej masie ciała. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w rzadkich przypadkach stosowania diklofenaku u osób nieprzyjmujących wcześniej tego produktu. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne. Przy długotrwałym stosowaniu, każdy rodzaj produktu leczniczego na bóle głowy może prowadzić do zaostrzenia bólu. W takim przypadku lub w przypadku podejrzenia wystąpienia bólu głowy należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania przeciwbólowych produktów leczniczych, należy rozważyć rozpoznanie „bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków”. Wpływ na układ pokarmowy W przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszane było krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą zakończyć się zgonem i wystąpić w dowolnym momencie podczas trwania leczenia, zarówno w przypadku obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszego występowania poważnych zdarzeń ze strony układu pokarmowego, jak i bez nich. Ich następstwa są z reguły poważniejsze u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodów żołądkowo-jelitowych u pacjentów otrzymujących diklofenak należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego. Tak jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z objawami wskazującym na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub z wywiadem sugerującym owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację (patrz punkt 4.8). Wer. 2026-01 4 Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ oraz u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań w postaci krwotoku lub perforacji. U osób w podeszłym wieku większa jest częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawienia lub perforacji żołądka i jelit, które mogą zakończyć się zgonem. Aby zmniejszyć ryzyko toksyczności układu pokarmowego u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań w postaci krwotoku lub perforacji, i u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać i prowadzić z zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć połączenie leczenia z lekami ochronnymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem), podobnie jak u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania produktów medycznych zawierających kwas acetylosalicylowy (ASA) lub innych produktów medycznych o prawdopodobieństwie zwiększenia ryzyka żołądkowo-jelitowego (patrz punkt 4.5). Pacjenci z toksycznością układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z układu pokarmowego). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko występowania owrzodzeń lub krwawień, takie jak stosowane układowo kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5). Ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności jest również niezbędne u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów tych chorób (patrz punkt 4.8). Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Wpływ na czynność wątroby Konieczny jest ścisły nadzór medyczny w przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z pogorszeniem czynności wątroby, gdyż może dojść do nasilenia objawów. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, może dojść do wzrostu aktywności jednego lub większej liczby enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem jako środek ostrożności wskazane jest regularne monitorowanie czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, rozwiną się kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z chorobą wątroby lub wystąpią inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), należy przerwać stosowanie diklofenaku. Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową należy zachować ostrożność, ponieważ może on wywołać napad choroby. Wpływ na czynność nerek Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszane były zatrzymanie płynów i powstawanie obrzęków, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie moczopędne lub produktami leczniczymi, które mogą w znaczący sposób pogorszyć czynność nerek oraz u pacjentów ze znaczną utratą płynu pozakomórkowego z dowolnej przyczyny, np. przed dużym zabiegiem chirurgicznym lub po nim (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania diklofenaku w takich przypadkach jako środek ostrożności zalecane jest monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia diklofenakiem zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie. Wer. 2026-01 5 Wpływ na skórę W związku ze stosowaniem diklofenaku bardzo rzadko zgłaszane były poważne reakcje skórne, niekiedy zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że najwyższe ryzyko takich reakcji występuje wcześnie w trakcie leczenia; w większości przypadków początek miał miejsce w pierwszym miesiącu terapii. Stosowanie produktu leczniczego Flectorgo należy przerwać po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub wszelkich innych objawów nadwrażliwości. Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowymi mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy U osób z nadciśnieniem tętniczym lub łagodną zastoinową niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) zalecane jest odpowiednie monitorowanie i poradnictwo, ponieważ u takich osób zgłaszane było występowanie zatrzymania płynów i obrzęku w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują na to, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, w niewielkim stopniu zwiększa ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Pacjenci powinni być czujni na oznaki i objawy zakrzepicy tętniczej (np. ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, niewyraźną mowę), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia takich zdarzeń natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską. Pacjenci ze znaczącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń) powinni być leczeni diklofenakiem jedynie po dokładnym rozważeniu. Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe stosowania diklofenaku może się zwiększać wraz ze zwiększaniem dawki lub czasu trwania ekspozycji, należy stosować leczenie przez możliwie najkrótszy czas i w najmniejszej skutecznej dawce. Należy okresowo ponownie oceniać konieczność dalszego leczenia i reakcję na nie u pacjenta. Wcześniej występująca astma U osób z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipami), przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (w szczególności związanymi z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt nosa) reakcje na NLPZ przypominające zaostrzenia astmy (zwane również nietolerancją leków przeciwbólowych), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka są częstsze niż u innych pacjentów. Dlatego u takich osób zaleca się stosowanie szczególnych środków ostrożności (przygotowanie na wystąpienie sytuacji nagłej). Dotyczy to również pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd i pokrzywka. Podobnie jak inne leki hamujące aktywność syntetazy prostaglandynowej, diklofenak i inne NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli, jeżeli zostaną podane pacjentom z astmą oskrzelową lub u których występuje ona w wywiadzie. Wpływ na wskaźniki hematologiczne Produkt leczniczy Flectorgo jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku, podobnie jak innych NLPZ, zaleca się monitorowanie morfologii krwi. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może czasowo hamować agregację płytek. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy, skazą krwotoczną lub nieprawidłowościami hematologicznymi powinni być uważnie monitorowani (patrz punkt 4.5). Inne informacje Wer. 2026-01 6 Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 10,07 mg sorbitolu, w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Poniższe interakcje obejmują te, które zostały zaobserwowane w przypadku stosowania innych postaci farmaceutycznych diklofenaku. Digoksyna, fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Flectorgo i digoksyny, fenytoiny lub litu może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Monitorowanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy zwykle nie jest konieczne, jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami beta- adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE)) może powodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Dlatego takie połączenie leków powinno być podawane z zachowaniem ostrożności, a u pacjentów — zwłaszcza w podeszłym wieku — należy okresowo monitorować ciśnienie krwi. Ze względu na podwyższone ryzyko nefrotoksyczności pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia i następnie okresowo, zwłaszcza w przypadku leków moczopędnych i inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4). Jednoczesne leczenie lekami oszczędzającymi potas może wiązać się ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, co powinno być często monitorowane. Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych układowych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, takich jak wrzody lub krwawienie żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Chociaż w badaniach klinicznych nie wykazano, żeby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, istnieją zgłoszenia dotyczące zwiększonego ryzyka krwotoków u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Zalecane jest zatem ścisłe monitorowanie takich pacjentów. Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne podawanie układowe NLPZ, w tym diklofenaku, i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwcukrzycowe: W badaniach klinicznych wykazano, że diklofenak może być podawany łącznie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Zgłaszano jednak pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego, jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii. Kwasicę metaboliczną zgłaszano również sporadycznie w przypadku jednoczesnego stosowania diklofenaku i metforminy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens metotreksatu w cewkach nerkowych, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania NLPZ, w tym Wer. 2026-01 7 diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie toksyczności działania tej substancji. Takrolimus: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak diklofenak) mogą zwiększać toksyczne działanie takrolimusu na nerki. Cyklosporyna: Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny. Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane interakcją pomiędzy chinolonami a NLPZ. Kolestypol i cholestyramina: Te leki mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie absorpcji diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy. Glikozydy nasercowe: Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i NLPZ może zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać filtrację nerkową i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Probenecid: Produkty lecznicze zawierające probenecyd mogą opóźniać wydalanie diklofenaku Silne inhibitory CYP2C9: Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i silnych inhibitorów CYP2C9 (takich jak sulfinpirazon i worykonazol) należy zachować ostrożność, ponieważ może dojść do istotnego zwiększenia szczytowego stężenia w osoczu i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują układ pokarmowy. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane (Tabela 1) zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania, począwszy od występujących najczęściej: bardzo często: (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Tabela 1. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs) Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy) Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne Wer. 2026-01 9 Zaburzenia układu nerwowego Często Rzadko Bardzo rzadko Ból głowy, zawroty głowy Ospałość Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Często Bardzo rzadko Zawroty głowy Szumy uszne, zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bardzo rzadko Częstość nieznana Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Bardzo rzadko Astma (w tym duszność) Zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia (anoreksja) Zapalenie żołądka, krwotok żołądkowo-jelitowy, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, wrzód żołądka i jelit (z krwawieniem lub perforacją albo bez tych powikłań) Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki Niedokrwienne zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zapalenie wątroby, żółtaczka Niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Rzadko Bardzo rzadko Wysypka, świąd Pokrzywka Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, Wer. 2026-01 10 Częstość nieznana wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna Rumień trwały Uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Obrzęk Badania kliniczne i dane epidemiologiczne konsekwentnie wskazują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi okres, zwiększa ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). (Patrz punkty 4.3 i 4.4 w celu zapoznania się z przeciwwskazaniami i specjalnymi ostrzeżeniami i specjalnymi środkami ostrożności dotyczącymi stosowania). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.