medinary.info

Diclofenac diethylamine Teva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Substancje czynne
Diclofenacum natricum: 10 mg/g, 20 mg/g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Diclofenac diethylamine Teva 10 mg/g Żel 1 tuba 30 g, 1 tuba 50 g, 1 tuba 60 g, 1 tuba 100 g, 1 tuba 120 g, 1 tuba 150 g bez recepty (OTC)
Diclofenac diethylamine Teva 20 mg/g Żel 1 tuba 30 g, 1 tuba 50 g, 1 tuba 60 g, 1 tuba 100 g, 1 tuba 150 g, 1 tuba 180 g bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Diclofenacum natricum 20 mg/g (żel) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Mel Max Actigel 20 mg/g od 14 lat Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Olfen MAX 20 mg/g Teva B.V.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 97 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Akis Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum: 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Akis Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Diclofenacum natricum: 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Baxofort od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum 0,74 mg/ml (0,074%) Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 50 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Sandoz GmbH
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Sandoz GmbH
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Pharmapoint SA
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Sandoz GmbH
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 50 poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Sandoz GmbH
Diclac 50 od 14 lat Czopki doodbytnicze Diclofenacum natricum 50 mg Sandoz GmbH
Diclac 50 od 14 lat Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Sandoz GmbH
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloabak Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 10 mg/10 ml (1 mg/ml) Laboratoires Thea
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg/3 ml Berlin-Chemie AG
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloberl 50 Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
DicloDuo poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Diclofenac Teva od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Diclomax od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 25 mg Vitabalans Oy
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Dicloreum od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Alfasigma S.p.A.
Dicloreum od 18 lat Tabletki powlekane dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Alfasigma S.p.A.
Dicloreum retard od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Alfasigma S.p.A.
Diclostim od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum natricum 0,796 mg/ml Solinea Sp. z o.o.
Dicuno od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 50 mg Vitabalans Oy
Difadol Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 1 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
DIKY poniżej 14 lat: nie zaleca się Aerozol na skórę, roztwór Diclofenacum natricum 40 mg Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH
DoloMobilat patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg STADA Arzneimittel AG
Flectorgo poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 15,38 mg IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Glimbax od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum 0,074 g Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Itami Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Fidia Farmaceutici S.p.A.
Itami od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg InPharm Sp. z o.o.
Majamil PPH Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum: 25 mg, 50 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Majamil prolongatum od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Medulan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/g Aristo Pharma Sp. z o.o.
Metafen MAX Diclo Spray od 14 lat Aerozol na skórę, roztwór Diclofenacum natricum 40 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Naclof Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 1 mg Laboratoires Thea
Naklofen Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Naklofen Duo Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Teva B.V.
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Olfen 100 SR Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Olfen 50 poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum natricum 50 mg Teva B.V.
Olfen 75 SR od 18 lat Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Teva B.V.
Olfen hydrożel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g Teva B.V.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Teva B.V.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Delfarma Sp. z o.o.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg InPharm Sp. z o.o.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Medezin Sp. z o.o.
Olfen UNO Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg ratiopharm GmbH
Solacutan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/g Sun-Farm Sp. z o.o.
Solacutan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/1 g Delfarma Sp. z o.o.
Solacutan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Voltaren Roztwór do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji Diclofenacum natricum 75 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren Acti poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 12,5 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Acti Forte poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 25 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Express poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 12,5 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Express Forte poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 25 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Forte od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Forte od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg InPharm Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Voltaren SR 75 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren SR 75 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Diclofenacum natricum 10 mg/g (żel)

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1
  • pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową
  • w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6)
  • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dla: Diclofenacum natricum 20 mg/g (żel)

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1
  • pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błony śluzowe
  • w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6)
  • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Diclofenacum natricum 10 mg/g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Karbomer 974P; Kokozylokaprylokapronian; Makrogolu eter cetostearylowy 22; Parafina ciekła; Dietyloamina; Alkohol izopropylowy; Glikol propylenowy (E 1520); Substancja zapachowa (zawiera alkohol benzylowy, cytral cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol,; geraniol, d-limonen i linalol); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • glikol propylenowy: 50 mg na gram żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek Diclofenac diethylamine Teva to jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego, pakowany w aluminiowe laminowane tuby z pierścieniami uszczelniającymi z PE i zakrętkami z PP, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
  • często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); wysypka; rumień; egzema; świąd
  • niezbyt często: Łuszczenie się skóry; odwodnienie skóry; obrzęk
  • rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
  • bardzo rzadko: Wysypka grudkowata; Nadwrażliwość (w tym pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy; Astma; Dolegliwości żołądkowo-jelitowe; Reakcje nadwrażliwości na światło
  • częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania; suchość skóry

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Diclofenac diethylamine Teva jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni · celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą · młodzież
    źródło: „Młodzież w wieku 14 lat i powyżej W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, pacjentowi lub jego opiekunom zaleca się konsultację z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3). Młodzież w wieku 14 lat i powyżej W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, pacjentowi lub jego opiekunom zaleca się konsultację z lekarzem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych, pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w przypadku stosowania Diclofenac diethylamine Teva w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach, produktu Diclofenac diethylamine Teva nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac diethylamine Teva
Kiedy nie stosować leku Diclofenac diethylamine Teva - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli), reakcje skórne (np. pokrzywka), katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen); - na otwarte rany, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową; - w trzech ostatnich miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża”); - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: gdy u pacjenta zachodzi większe niż u innych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki jeśli pacjent choruje na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) lub u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i różnego rodzaju leki przeciwreumatyczne. U tych pacjentów lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką. W przypadku gdy Diclofenac diethylamine Teva jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Te działania niepożądane są podobne do tych, które mogą wystąpić podczas stosowania innych leków zawierających diklofenak. Dlatego żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, a także u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo i nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie można stosować doustnie. Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować przepuszczający powietrze (nieokluzyjny) opatrunek, należy jednak odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Nie stosować z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. W przypadku stosowania żelu w ostrych stanach związanych z silnym zaczerwienieniem, obrzękiem lub przegrzaniem stawów, w przypadkach długotrwałego bólu stawów lub silnego bólu pleców promieniującego do nóg i (lub) związanego z zaburzeniami neurologicznymi (np. drętwienie lub mrowienie), należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, leczenie lekiem Diclofenac diethylamine Teva należy przerwać. W trakcie leczenia może wystąpić nadwrażliwość na światło, objawiająca się reakcjami skórnymi po ekspozycji na światło słoneczne. Należy zastosować środki zapobiegające dotknięciu przez dzieci skóry, na którą nałożony został żel. Dzieci i młodzież Diclofenac diethylamine Teva jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Diclofenac diethylamine Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku stosowania na skórę leku Diclofenac diethylamine Teva zgodnie z zaleceniami, nie stwierdzono dotychczas żadnych interakcji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować leku Diclofenac diethylamine Teva w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może mieć on szkodliwy wpływ na płód lub spowodować trudności podczas porodu. Nie należy stosować leku Diclofenac diethylamine Teva w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli leczenie w tym okresie jest konieczne, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Diklofenak w postaci doustnej (np. tabletki) może powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko występuje w przypadku stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva na skórę. Karmienie piersią Podczas karmienia piersią lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W takim przypadku leku nie należy stosować na okolice piersi u karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub stosować długotrwale. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Diclofenac diethylamine Teva nie wpływa, lub wpływa w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Diclofenac diethylamine Teva zawiera glikol propylenowy (E1520). Lek ten zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Diclofenac diethylamine Teva zawiera substancje zapachowe Lek ten zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g żelu), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować miejscowe, łagodne podrażnienia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Wysypka skórna z pęcherzykami; pokrzywka (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób). • Świszczący, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Inne możliwe działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry, w tym zapalenie kontaktowe skóry. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Wysypka grudkowata, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry. W przypadku stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva na dużej powierzchni skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1; - pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową; - w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry i długotrwale. W związku z tym żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, obniżoną czynnością serca lub obniżoną czynnością wątroby, a także u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (patrz druki informacyjne produktów leczniczych o działaniu ogólnoustrojowym zawierających diklofenak). Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo i nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz błonami śluzowymi i nie wolno go stosować doustnie. Diklofenak przeznaczony do stosowania miejscowego może być stosowany jednocześnie z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi (patrz punkt 5.2). W ostrych stanach związanych z silnym zaczerwienieniem, obrzękiem lub przegrzaniem stawów, w przypadkach długotrwałego bólu stawów lub silnego bólu pleców promieniującego do nóg i (lub) związanego z zaburzeniami neurologicznymi (np. drętwienie, mrowienie), należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki, w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi produktem Diclofenac diethylamine Teva. U pacjentów tych, produkt Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką. W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie produktem Diclofenac diethylamine Teva, należy przerwać. W trakcie leczenia produktem leczniczym Diclofenac diethylamine Teva wystąpić może nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji skórnych po wyeksponowaniu na światło słoneczne. Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel. Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego na gram żelu. Produkt ten zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g żelu), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, wystąpienie interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według częstości ich występowania. Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane i częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Astma Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, egzema, świąd Niezbyt często: Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania, suchość skóry W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), takich jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Diclofenacum natricum 20 mg/g (żel)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Karbomer 974P; Kokozylokaprylokapronian; Makrogolu eter cetostearylowy 22; Parafina ciekła; Dietyloamina; Alkohol izopropylowy; Glikol propylenowy (E 1520); Kwas oleinowy (E 570); Butylohydroksytoluen (E 321); Substancja zapachowa (zawiera alkohol benzylowy, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol,; geraniol, d-limonen i linalol); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • glikol propylenowy: 54 mg na gram żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • substancje zapachowe: w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Lek Diclofenac diethylamine Teva to jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego, pakowany w aluminiowe laminowane tuby z pierścieniami uszczelniającymi z PE i nakrętkami z PP, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
17 pozycji, według częstości
  • często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); wysypka; rumień; egzema; świąd
  • niezbyt często: Łuszczenie się skóry; odwodnienie skóry; obrzęk
  • rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
  • bardzo rzadko: Wysypka grudkowata; Nadwrażliwość (w tym pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy; Astma; Dolegliwości żołądkowo-jelitowe; Reakcje nadwrażliwości na światło
  • częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania; suchość skóry

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Diclofenac diethylamine Teva jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 8 g na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg soli dietyloamoniowej diklofenaku (160 mg diklofenaku sodowego).” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni · celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą · młodzież
    źródło: „Młodzież w wieku 14 lat i powyżej W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, zalecane jest skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej: „Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej: Diclofenac diethylamine Teva jest stosowany 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem).”
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat„Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat Brak wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3). Młodzież w wieku 14 lat i powyżej W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, zalecane jest skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności zmniejszenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w przypadku stosowania Diclofenac diethylamine Teva w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach, produktu Diclofenac diethylamine Teva nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac diethylamine Teva
Kiedy NIE stosować leku Diclofenac diethylamine Teva - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli), reakcje skórne (pokrzywka), katar lub obrzęk twarzy lub języka po przyjęciu lub zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen); - na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błonę śluzową; - w trzech ostatnich miesiącach ciąży; patrz punkt „Ciąża”; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Gdy u pacjenta zachodzi większe niż u innych pacjentów prawdopodobieństwo wystąpienia napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych/ astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki; jeśli pacjent choruje na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) lub występuje nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i różnego rodzaju leki przeciwreumatyczne. U tych pacjentów lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (należy być przygotowanym w razie wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką. W przypadku gdy Diclofenac diethylamine Teva jest stosowany na dużych powierzchniach skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Te działania niepożądane są podobne do tych, które mogą wystąpić podczas stosowania innych leków zawierających diklofenak. Dlatego żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, a także u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami oraz błonami śluzowymi. Żelu nie można stosować doustnie. Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować przepuszczający powietrze (nieokluzyjny) opatrunek, należy jednak odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Nie należy stosować z nieprzepuszczającym powietrza opatrunkiem okluzyjnym. W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, leczenie lekiem Diclofenac diethylamine Teva należy przerwać. W trakcie leczenia może wystąpić nadwrażliwość na światło, objawiająca się reakcjami skórnymi po ekspozycji na światło słoneczne. Należy zastosować środki zapobiegające, aby skóry, na którą nałożony został żel, nie dotknęło dziecko. Dzieci i młodzież Diclofenac diethylamine Teva jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Diclofenac diethylamine Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. W przypadku miejscowego stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva nie stwierdzono dotychczas żadnych interakcji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie wolno stosować Diclofenac diethylamine Teva w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ może mieć on szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży Diclofenac diethylamine Teva należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli w tym okresie konieczne będzie podjęcie leczenia, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Karmienie piersią Podczas karmienia piersią lek Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W takim przypadku leku nie należy stosować na okolice piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub stosować długotrwale. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Diclofenac diethylamine Teva nie wpływa, lub wpływa w niewielkim stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Diclofenac diethylamine Teva zawiera glikol propylenowy (E1520). Lek ten zawiera 54 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Diclofenac diethylamine Teva zawiera butylohydroksytoluen (E321) Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub powodować podrażnienia oczu i błon śluzowych. Diclofenac diethylamine Teva zawiera substancje zapachowe Lek ten zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0.15 mg/g żelu), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Wysypka skórna z pęcherzykami; pokrzywka (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób). • Świszczący, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób). Inne możliwe działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry, w tym zapalenie kontaktowe skóry. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Wysypka grudkowata, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), nadwrażliwość na światło z wystąpieniem reakcji skórnych po ekspozycji na światło słoneczne. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry. W przypadku stosowania leku Diclofenac diethylamine Teva na dużej powierzchni skóry lub długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1; - pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa lub obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - na otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne, a także na skórę z egzemą i błony śluzowe; - w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry i długotrwale. W związku z tym żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, obniżoną czynnością serca lub obniżoną czynnością wątroby, a także u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (patrz informacje o produktach leczniczych o działaniu ogólnoustrojowym zawierających diklofenak). Diclofenac diethylamine Teva należy stosować tylko na nienaruszoną, nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami oraz błonami śluzowymi i nie wolno go stosować doustnie. Diklofenak przeznaczony do stosowania miejscowego może być stosowany jednocześnie z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi (patrz punkt 5.2). W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy w ciągu 3-5 dni stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi produktem Diclofenac diethylamine Teva. U pacjentów tych, produkt Diclofenac diethylamine Teva może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką. W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie produktem Diclofenac diethylamine Teva należy przerwać. W trakcie leczenia wystąpić może nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji skórnych po wyeksponowaniu na światło słoneczne. Należy zastosować środki zapobiegające dotykaniu skóry przez dzieci, na którą nałożony został żel. Produkt ten zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy zawiera 54 mg glikolu propylenowego na gram żelu. Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g żelu), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, wystąpienie interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacja układów i narządów, według częstości ich występowania. Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane i częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Astma Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, egzema, świąd Niezbyt często: Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania, suchość skóry W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), takich jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Diclofenacum natricum 10 mg/g Żel 26295 100420288 ChPL: 2026-08-01, Ulotka: 2026-08-01
Diclofenacum natricum 20 mg/g Żel 26296 100420294 ChPL: 2026-02-25, Ulotka: 2026-02-25