medinary.info

Majamil PPH

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Diclofenacum natricum: 25 mg, 50 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Majamil PPH 25 mg Tabletki dojelitowe 30 tabl. na receptę (Rx)
Majamil PPH 50 mg Tabletki dojelitowe 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Diclofenacum natricum 50 mg (tabletki dojelitowe) · 5 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Diclac 50 od 14 lat Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat InPharm Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Medezin Sp. z o.o.
Diclac 50 poniżej 14 lat: nie zaleca się Sandoz GmbH
Voltaren 50 mg poniżej 14 lat: nie zaleca się Novartis Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 106 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adarostin od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Milapharm Sp. z o.o.
Akis Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum: 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Akis Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Diclofenacum natricum: 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Baxofort od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum 0,74 mg/ml (0,074%) Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 50 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Sandoz GmbH
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Sandoz GmbH
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Pharmapoint SA
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Sandoz GmbH
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki doodbytnicze Diclofenacum natricum 50 mg Sandoz GmbH
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Sandoz GmbH
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac Lipogel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g/100 g Sandoz GmbH
Diclac LipoGel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dicloabak Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 10 mg/10 ml (1 mg/ml) Laboratoires Thea
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg/3 ml Berlin-Chemie AG
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloberl 50 Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
DicloDuo poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Bausch Health Ireland Ltd.
DicloDuo gel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Bausch Health Ireland Ltd.
Diclofenac APTEO MED od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Diclofenac diethylamine Teva od 14 lat Żel Diclofenacum natricum: 10 mg/g, 20 mg/g Teva B.V.
Diclofenac Teva od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Diclogel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Diclomax od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 25 mg Vitabalans Oy
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Dicloreum od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Alfasigma S.p.A.
Dicloreum od 18 lat Tabletki powlekane dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Alfasigma S.p.A.
Dicloreum retard od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Alfasigma S.p.A.
Diclostim od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum natricum 0,796 mg/ml Solinea Sp. z o.o.
Diclotica Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Dicuno od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 50 mg Vitabalans Oy
Difadol Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 1 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Diklofenak Perrigo poniżej 12 lat: nie zaleca się Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Perrigo Poland Sp. z o.o.
DIKY poniżej 14 lat: nie zaleca się Aerozol na skórę, roztwór Diclofenacum natricum 40 mg Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH
DoloMobilat patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg STADA Arzneimittel AG
Felogel neo od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g/100 g Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Flectorgo poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 15,38 mg IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Glimbax od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum 0,074 g Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Itami Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Fidia Farmaceutici S.p.A.
Itami od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg InPharm Sp. z o.o.
Majamil prolongatum od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Medulan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/g Aristo Pharma Sp. z o.o.
Mel Max Actigel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 20 mg/g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen MAX Diclo Spray od 14 lat Aerozol na skórę, roztwór Diclofenacum natricum 40 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Naclof Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 1 mg Laboratoires Thea
Naklofen Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Naklofen Duo Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Teva B.V.
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Olfen 100 SR Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Olfen 50 poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum natricum 50 mg Teva B.V.
Olfen 75 SR od 18 lat Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Teva B.V.
Olfen hydrożel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g Teva B.V.
Olfen MAX Żel Diclofenacum natricum 20 mg/g Teva B.V.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Teva B.V.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Delfarma Sp. z o.o.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg InPharm Sp. z o.o.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Medezin Sp. z o.o.
Olfen UNO Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg ratiopharm GmbH
Olfen żel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Teva B.V.
Solacutan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/g Sun-Farm Sp. z o.o.
Solacutan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/1 g Delfarma Sp. z o.o.
Solacutan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Veral od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 0,01 g/1 g Herbacos Recordati s.r.o.
Voltaren Roztwór do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji Diclofenacum natricum 75 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren Acti poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 12,5 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Acti Forte poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 25 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Emulgel Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Forfarm Sp. z o.o.
Voltaren Express poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 12,5 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Express Forte poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 25 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Forte od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Forte od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg InPharm Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Voltaren SR 75 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren SR 75 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z terapią lekami z grupy NLPZ w wywiadzie.
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja.
  • Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone klinicznie epizody owrzodzenia lub krwawienia).
  • Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), diklofenaku nie wolno stosować u pacjentów, u których po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn występują napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.
  • Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4).
  • Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
  • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
  • Incydenty naczyniowo-mózgowe.
  • Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (w wywiadzie).
  • Zahamowanie czynności szpiku.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Diclofenacum natricum 25 mg, Diclofenacum natricum 50 mg)

Diclofenacum natricum 25 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Skrobia żelowana; kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Otoczka tabletki Talk Makrogol 6000 Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu; dyspersja 30% Emulsja silikonowa (dimetykon, polisorbat 80, kwas sorbinowy, woda oczyszczona) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd
  • żółty brązowy nadruk: D25 nadruk: D50
    Majamil PPH 25 mg tabletki dojelitowe są to żółte tabletki powlekane z wygrawerowanym „D25”. Majamil PPH 50 mg tabletki dojelitowe są to brązowe tabletki powlekane z wygrawerowanym „D50”. Pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • żółty nadruk: D25
    Żółte tabletki powlekane z wygrawerowanym „D25” źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, przyjmujący diklofenak, u których występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
89 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo rzadko: Trombocytopenia; leukopenia; agranulocytoza; anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna); zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu; Nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs); Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy); Dezorientacja; depresja; bezsenność; koszmary senne; drażliwość; zaburzenia psychotyczne; Ból głowy; zawroty głowy; Senność; Parestezje; zaburzenia pamięci; drgawki; lęk; drżenie; jałowe zapalenie opon mózgowych; zaburzenia smaku; udar naczyniowy mózgu; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; podwójne widzenie; Zaburzenia słuchu; szumy uszne; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; Astma (w tym duszność); Zapalenie płuc; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby; martwica wątroby; niewydolność wątroby; Wysypka; Pokrzywka; Wysypka pęcherzowa; wyprysk; rumień; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Lyella; złuszczające zapalenie skóry; wypadanie włosów; reakcje nadwrażliwości na światło; plamica; choroba Schönleina i Henocha; świąd; ostra niewydolność nerek; białkomocz; krwiomocz; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek; martwica brodawek nerkowych; obrzęk
  • częstość nieznana: Kołatanie serca; ból w klatce piersiowej; niewydolność serca; zawał serca; Zespół Kounisa; Nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; wzdęcia; anoreksja; Zapalenie błony śluzowej żołądka; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwawe wymioty; krwawe biegunki; smoliste stolce; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją); Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna); zaparcia; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej); zapalenie języka; zaburzenia w obrębie przełyku; błoniaste zwężenie jelit; zapalenie trzustki; Niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Objawowe leczenie bolesnego miesiączkowania”
    źródło: „Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg na dobę, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 150 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowane dawki”
    źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 150 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowane dawki”
    źródło: „Jeśli maksymalna dobowa dawka nie jest wystarczająca w ciągu 2-3 cykli menstruacyjnych, można stosować maksymalną dawkę 200 mg na dobę podczas następnych cykli menstruacyjnych.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabletki w dawce 25 mg są odpowiednie do stosowania u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • młodzież: „W przypadku młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zalecana dawka wynosi od 1,5 do 2 mg/kg mc. na dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli W reumatoidalnym zapaleniu stawów zalecana początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę, dawka podtrzymująca od 75 mg do 100 mg na dobę. W chorobie zwyrodnieniowej stawów początkowo zaleca się dawkę od 100 mg do 150 mg na dobę w zależności od nasilenia bólu; dawka podtrzymująca wynosi zwykle 75 mg do 100 mg na dobę. W bolesnej sztywności barku początkowo zaleca się dawkę 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także wraz z wydłużaniem okresu terapii.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których podejrzewana jest bezpłodność, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie diklofenaku. Powinni oni przyjmować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej przed jedzeniem, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Majamil PPH
Kiedy nie stosować leku Majamil PPH: • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Majamil PPH (wymienionych na końcu tej ulotki). Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. • jeśli w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku stosowania leków przeciwbólowych (NLPZ) (krew w kale lub czarne stolce); • jeśli występuje lub występowała choroba wrzodowa przewodu pokarmowego; • jeśli występowało krwawienie z naczyń występujących w mózgu; • jeśli występuje choroba krwi; • jeśli występują niektóre zaburzenia czynności szpiku; • jeśli występuje ciężka niewydolność czynności wątroby, serca lub nerek; • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń; • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych); • podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Majamil PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Majamil PPH: • jeśli u pacjenta występuje choroba (owrzodzenie) jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna); • jeśli występuje zmniejszona czynność wątroby lub nerek; • jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowe wyniki badań krwi; • jeśli występują reakcje alergiczne, takie jak świsty podczas oddychania, skrócenie oddechu lub omdlenie, obrzęk twarzy, stóp lub nóg; • jeśli występują niektóre dolegliwości serca lub wysokie ciśnienie krwi. Przyjmowanie takich leków jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. • W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli wystąpią zaburzenia żołądka i jelit. Należy przerwać leczenie diklofenakiem i zgłosić się do lekarza. • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta z wiekiem. • jeśli w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. owrzodzenie przewodu pokarmowego powikłane krwawieniem lub perforacją). Ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wzrasta w przypadku występowania choroby przewodu pokarmowego w przeszłości. • jeśli wystąpi wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku i skontaktować się z lekarzem. • jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) np. celekoksyb. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli jedno z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyło w przeszłości. Jeśli będzie konieczność długotrwałego stosowania leku, lekarz zaleci badania kontrolne, nawet jeśli u pacjenta nie występują schorzenia wymienione powyżej. Przed przyjęciem leku Majamil PPH należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent pali tytoń; • jeśli pacjent choruje na cukrzycę; • jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów; • jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Majamil PPH czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Lek Majamil PPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu: • niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; • litu, digoksyny, metotreksatu i cyklosporyny; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; • leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem insuliny); działanie tych leków może się zmniejszyć; • leków moczopędnych; należy oznaczać ilość potasu we krwi; • niektórych leków zapobiegających zakrzepom we krwi; może się zwiększyć działanie przeciwzakrzepowe i ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; • niektórych steroidowych leków przeciwzapalnych (kortykosteroidów); mogą się nasilić dolegliwości dotyczące żołądka i jelit; • niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (chinolony przeciwbakteryjne); • niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny); zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; • fenytoiny (stosowanej w padaczce); • kolestypolu lub kolestyraminy (leki obniżające stężenie cholesterolu); • sulfinpyrazonu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej); • worykonazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Majamil PPH, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Majamil PPH może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Majamil PPH, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Majamil PPH przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętnicze) w sercu dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy poczekać i zobaczyć jaka jest reakcja na diklofenak przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn. Diklofenak może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn i wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi. Majamil PPH zawiera laktozę i sód Majamil PPH, 25 mg, tabletki dojelitowe: Każda tabletka zaiwera 50 mg laktozy jednowodnej. Majamil PPH, 50 mg, tabletki dojelitowe: Każda tabletka zaiwera 65 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Majamil PPH zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Majamil PPH i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie: • łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Majamil PPH, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Majamil PPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • ból brzucha, niestrawność i ból w nadbrzuszu; • wymioty z krwią, czarne zabarwienie stolca lub krew w moczu; • zaburzenia skóry takie jak wysypka i świąd; • świsty w czasie oddychania i skrócenie oddechu; • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • zażółcenie skóry lub oczu; • długotrwały ból gardła i wysoka gorączka; • obrzęk twarzy, stóp lub nóg; • silny ból głowy; • ból w klatce piersiowej podczas kaszlu. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów) • bóle i zawroty głowy; • bóle w okolicy żołądka i inne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, wzdęcia, brak apetytu; • podwyższone enzymy wątrobowe we krwi; • wysypka skórna. Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, blada i wilgotna skóra, niepokój ruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia krwi, wstrząs; • senność; • astma, w tym duszność; • zapalenie żołądka, wymioty z krwią, krew w kale, krwawe biegunki, bóle w dolnej części brzucha; • zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, zaburzenia czynności wątroby; • pokrzywka; • zatrzymanie płynów (obrzęki). Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • zaburzenia krwi połączone ze zwiększoną skłonnością do występowania zakażeń (leukopenia); • zwiększona skłonność do siniaków i krwawień (trombocytopenia), wysoka gorączka, silny ból gardła (agranulocytoza) i niedokrwistość; • dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, rozdrażnienie, reakcje psychotyczne; • zaburzenia czucia, w tym uczucie mrowienia, świąd lub pieczenie bez wyraźnej przyczyny, problemy z pamięcią, drgawki, niepokój, drżenie, zaburzenia smaku i niektóre typy zapalenia opon mózgowych; • zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, podwójne widzenie; • zaburzenia słuchu, szumy uszne; • kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca; • zapalenie płuc; • podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych; • (wrzodziejące) zapalenie jelit i choroba Leśniowskiego-Crohna, zaparcie, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zapalenie trzustki połączone z silnym bólem w nadbrzuszu promieniującym do pleców oraz nudnościami i wymiotami; • piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby; • reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażające życiu choroby skóry powodujące wysypkę, łuszczenie skóry i owrzodzenie błon śluzowych); • wysypka na skórze z silnym świądem i tworzeniem obwódek, pęcherze, wypryski, wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi) nieregularnymi plamami, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło (słoneczne), plamica (alergiczna), zaczerwienienie skóry, świąd; • krew w moczu, białko w moczu, zapalenie nerek połączone z obecnością krwi w moczu, gorączka i ból w boku, zmniejszenie czynności nerek. Przyjmowanie leków takich jak diklofenak jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z terapią lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja. • Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone klinicznie epizody owrzodzenia lub krwawienia). • Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), diklofenaku nie wolno stosować u pacjentów, u których po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn występują napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. • Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4). • Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Incydenty naczyniowo-mózgowe. • Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (w wywiadzie). • Zahamowanie czynności szpiku.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia). Należy unikać stosowania diklofenaku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak korzyści wynikających z działania synergistycznego i ryzyka nasilenia się działań niepożądanych. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku osłabionych i z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału serca. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego. Wpływ na przewód pokarmowy Istnieją doniesienia o występowaniu krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji które mogą zakończyć się śmiercią, podczas stosowania wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku. Tego typu działania niepożądane mogą wystąpić w każdym momencie leczenia diklofenakiem, niezależnie od objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zasadniczo mają one poważniejsze konsekwencje u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy produkt odstawić. Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i zachowanie szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększoną częstotliwością, a w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje mogą kończyć się śmiercią. Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem). Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5). Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego (patrz punkt 4.8). Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Wpływ na czynność wątroby Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia diklofenaku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, jako środek ostrożności, należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując diklofenaku pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak choroby. Wpływ na czynność nerek W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach, podczas stosowania diklofenaku jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia diklofenakiem zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie. Wpływ na skórę Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niekiedy zakończonych zgonem) obejmujących złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjenci są narażeni w największym stopniu na wystąpienie takich reakcji w trakcie początkowego etapu leczenia - w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie diklofenakiem w przypadku zauważenia wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek symptomów nadwrażliwości. Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane przypadki zatrzymania płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Wpływ na wskaźniki hematologiczne W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani. Astma w wywiadzie U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką. Tabletki Majamil PPH zawierają laktozę i dlatego produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Majamil PPH zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak. Lit Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy. Digoksyna Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone z ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwcukrzycowe Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii. Metotreksat Diklofenak może hamować klirens nerkowe metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie toksyczności działania tej substancji. Cyklosporyna Diklofenak, jak i inne NLPZ, może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny. Chinolony przeciwbakteryjne Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Fenytoina Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu, ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fenytoinę. Kolestypol i cholestyramina Leki te indukują wydłużenie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy. Silne inhibitory CYP2C9 Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worykonazol), ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku krótko- lub długotrwałego stosowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Bardzo rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs). Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego Często: Rzadko: Bardzo rzadko: Ból głowy, zawroty głowy. Senność. Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Często: Bardzo rzadko: Zawroty głowy. Zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Częstość nieznana: Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca. Zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Bardzo rzadko: Astma (w tym duszność). Zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Rzadko: Bardzo rzadko: Częstość nieznana: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja. Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją). Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki. Niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Rzadko: Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Rzadko: Bardzo rzadko: Wysypka. Pokrzywka. Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Obrzęk. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). (Patrz punkty 4.3 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Diclofenacum natricum 50 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Skrobia żelowana; kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Otoczka tabletki Talk Makrogol 6000 Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu; dyspersja 30% Emulsja silikonowa (dimetykon, polisorbat 80, kwas sorbinowy, woda oczyszczona) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd
  • żółty brązowy nadruk: D25 nadruk: D50
    Majamil PPH 25 mg tabletki dojelitowe są to żółte tabletki powlekane z wygrawerowanym „D25”. Majamil PPH 50 mg tabletki dojelitowe są to brązowe tabletki powlekane z wygrawerowanym „D50”. Pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • brązowy nadruk: D50
    Brązowe tabletki powlekane z wygrawerowanym „D50” źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, przyjmujący diklofenak, u których występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
89 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo rzadko: Trombocytopenia; leukopenia; agranulocytoza; anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna); zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu; Nadwrażliwość; reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs); Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy); Dezorientacja; depresja; bezsenność; koszmary senne; drażliwość; zaburzenia psychotyczne; Ból głowy; zawroty głowy; Senność; Parestezje; zaburzenia pamięci; drgawki; lęk; drżenie; jałowe zapalenie opon mózgowych; zaburzenia smaku; udar naczyniowy mózgu; Zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; podwójne widzenie; Zaburzenia słuchu; szumy uszne; Kołatanie serca; ból w klatce piersiowej; niewydolność serca; zawał serca; Zespół Kounisa; Nadciśnienie tętnicze; zapalenie naczyń; Astma (w tym duszność); Zapalenie płuc; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Zapalenie wątroby; żółtaczka; zaburzenia czynności wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby; martwica wątroby; niewydolność wątroby; Wysypka; Pokrzywka; Wysypka pęcherzowa; wyprysk; rumień; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Lyella; złuszczające zapalenie skóry; wypadanie włosów; reakcje nadwrażliwości na światło; plamica; choroba Schönleina i Henocha; świąd; ostra niewydolność nerek; białkomocz; krwiomocz; zespół nerczycowy; śródmiąższowe zapalenie nerek; martwica brodawek nerkowych; obrzęk
  • częstość nieznana: Nudności; wymioty; biegunka; niestrawność; ból brzucha; wzdęcia; anoreksja; Zapalenie błony śluzowej żołądka; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwawe wymioty; krwawe biegunki; smoliste stolce; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją); Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna); zaparcia; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej); zapalenie języka; zaburzenia w obrębie przełyku; błoniaste zwężenie jelit; zapalenie trzustki; Niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 200 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Objawowe leczenie bolesnego miesiączkowania”
    źródło: „Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg na dobę, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 150 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowane dawki”
    źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 150 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
  • 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowane dawki”
    źródło: „Jeśli maksymalna dobowa dawka nie jest wystarczająca w ciągu 2-3 cykli menstruacyjnych, można stosować maksymalną dawkę 200 mg na dobę podczas następnych cykli menstruacyjnych.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabletek w dawce 50 mg nie należy stosować u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • młodzież: „W przypadku młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zalecana dawka wynosi od 1,5 do 2 mg/kg mc. na dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli W reumatoidalnym zapaleniu stawów zalecana początkowa dawka wynosi zwykle 150 mg na dobę, dawka podtrzymująca od 75 mg do 100 mg na dobę. W chorobie zwyrodnieniowej stawów początkowo zaleca się dawkę od 100 mg do 150 mg na dobę w zależności od nasilenia bólu; dawka podtrzymująca wynosi zwykle 75 mg do 100 mg na dobę. W bolesnej sztywności barku początkowo zaleca się dawkę 150 mg na dobę. Następnie dawkę zmniejsza się w zależności od nasilenia dolegliwości.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości mniejszej niż 1% do wartości około 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także wraz z wydłużaniem okresu terapii.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których podejrzewana jest bezpłodność, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie diklofenaku. Powinni oni przyjmować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej przed jedzeniem, popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Majamil PPH
Kiedy nie stosować leku Majamil PPH: • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Majamil PPH (wymienionych na końcu tej ulotki). Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. • jeśli w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku stosowania leków przeciwbólowych (NLPZ) (krew w kale lub czarne stolce); • jeśli występuje lub występowała choroba wrzodowa przewodu pokarmowego; • jeśli występowało krwawienie z naczyń występujących w mózgu; • jeśli występuje choroba krwi; • jeśli występują niektóre zaburzenia czynności szpiku; • jeśli występuje ciężka niewydolność czynności wątroby, serca lub nerek; • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń; • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych); • podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Majamil PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Majamil PPH: • jeśli u pacjenta występuje choroba (owrzodzenie) jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna); • jeśli występuje zmniejszona czynność wątroby lub nerek; • jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowe wyniki badań krwi; • jeśli występują reakcje alergiczne, takie jak świsty podczas oddychania, skrócenie oddechu lub omdlenie, obrzęk twarzy, stóp lub nóg; • jeśli występują niektóre dolegliwości serca lub wysokie ciśnienie krwi. Przyjmowanie takich leków jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. • W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli wystąpią zaburzenia żołądka i jelit. Należy przerwać leczenie diklofenakiem i zgłosić się do lekarza. • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta z wiekiem. • jeśli w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. owrzodzenie przewodu pokarmowego powikłane krwawieniem lub perforacją). Ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego wzrasta w przypadku występowania choroby przewodu pokarmowego w przeszłości. • jeśli wystąpi wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku i skontaktować się z lekarzem. • jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) np. celekoksyb. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli jedno z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyło w przeszłości. Jeśli będzie konieczność długotrwałego stosowania leku, lekarz zaleci badania kontrolne, nawet jeśli u pacjenta nie występują schorzenia wymienione powyżej. Przed przyjęciem leku Majamil PPH należy poinformować lekarza: • jeśli pacjent pali tytoń; • jeśli pacjent choruje na cukrzycę; • jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów; • jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Majamil PPH czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Lek Majamil PPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie o stosowaniu: • niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; • litu, digoksyny, metotreksatu i cyklosporyny; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; • leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem insuliny); działanie tych leków może się zmniejszyć; • leków moczopędnych; należy oznaczać ilość potasu we krwi; • niektórych leków zapobiegających zakrzepom we krwi; może się zwiększyć działanie przeciwzakrzepowe i ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; • niektórych steroidowych leków przeciwzapalnych (kortykosteroidów); mogą się nasilić dolegliwości dotyczące żołądka i jelit; • niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (chinolony przeciwbakteryjne); • niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny); zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; • fenytoiny (stosowanej w padaczce); • kolestypolu lub kolestyraminy (leki obniżające stężenie cholesterolu); • sulfinpyrazonu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej); • worykonazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Majamil PPH, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Majamil PPH może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Majamil PPH, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Majamil PPH przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętnicze) w sercu dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy poczekać i zobaczyć jaka jest reakcja na diklofenak przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn. Diklofenak może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn i wykonywać innych czynności wymagających koncentracji uwagi. Majamil PPH zawiera laktozę i sód Majamil PPH, 25 mg, tabletki dojelitowe: Każda tabletka zaiwera 50 mg laktozy jednowodnej. Majamil PPH, 50 mg, tabletki dojelitowe: Każda tabletka zaiwera 65 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Majamil PPH zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Majamil PPH i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie: • łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Majamil PPH, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Majamil PPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • ból brzucha, niestrawność i ból w nadbrzuszu; • wymioty z krwią, czarne zabarwienie stolca lub krew w moczu; • zaburzenia skóry takie jak wysypka i świąd; • świsty w czasie oddychania i skrócenie oddechu; • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • zażółcenie skóry lub oczu; • długotrwały ból gardła i wysoka gorączka; • obrzęk twarzy, stóp lub nóg; • silny ból głowy; • ból w klatce piersiowej podczas kaszlu. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów) • bóle i zawroty głowy; • bóle w okolicy żołądka i inne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, wzdęcia, brak apetytu; • podwyższone enzymy wątrobowe we krwi; • wysypka skórna. Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) • reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, blada i wilgotna skóra, niepokój ruchowy, zapalenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia krwi, wstrząs; • senność; • astma, w tym duszność; • zapalenie żołądka, wymioty z krwią, krew w kale, krwawe biegunki, bóle w dolnej części brzucha; • zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, zaburzenia czynności wątroby; • pokrzywka; • zatrzymanie płynów (obrzęki). Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • zaburzenia krwi połączone ze zwiększoną skłonnością do występowania zakażeń (leukopenia); • zwiększona skłonność do siniaków i krwawień (trombocytopenia), wysoka gorączka, silny ból gardła (agranulocytoza) i niedokrwistość; • dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, rozdrażnienie, reakcje psychotyczne; • zaburzenia czucia, w tym uczucie mrowienia, świąd lub pieczenie bez wyraźnej przyczyny, problemy z pamięcią, drgawki, niepokój, drżenie, zaburzenia smaku i niektóre typy zapalenia opon mózgowych; • zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, podwójne widzenie; • zaburzenia słuchu, szumy uszne; • kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca; • zapalenie płuc; • podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych; • (wrzodziejące) zapalenie jelit i choroba Leśniowskiego-Crohna, zaparcie, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zapalenie trzustki połączone z silnym bólem w nadbrzuszu promieniującym do pleców oraz nudnościami i wymiotami; • piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby; • reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zagrażające życiu choroby skóry powodujące wysypkę, łuszczenie skóry i owrzodzenie błon śluzowych); • wysypka na skórze z silnym świądem i tworzeniem obwódek, pęcherze, wypryski, wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi) nieregularnymi plamami, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło (słoneczne), plamica (alergiczna), zaczerwienienie skóry, świąd; • krew w moczu, białko w moczu, zapalenie nerek połączone z obecnością krwi w moczu, gorączka i ból w boku, zmniejszenie czynności nerek. Przyjmowanie leków takich jak diklofenak jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z terapią lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja. • Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone klinicznie epizody owrzodzenia lub krwawienia). • Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), diklofenaku nie wolno stosować u pacjentów, u których po podaniu pochodnych kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn występują napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. • Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4). • Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Incydenty naczyniowo-mózgowe. • Zaburzenia wskaźników morfologii krwi (w wywiadzie). • Zahamowanie czynności szpiku.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia). Należy unikać stosowania diklofenaku z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak korzyści wynikających z działania synergistycznego i ryzyka nasilenia się działań niepożądanych. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku osłabionych i z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału serca. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego. Wpływ na przewód pokarmowy Istnieją doniesienia o występowaniu krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji które mogą zakończyć się śmiercią, podczas stosowania wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku. Tego typu działania niepożądane mogą wystąpić w każdym momencie leczenia diklofenakiem, niezależnie od objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zasadniczo mają one poważniejsze konsekwencje u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy produkt odstawić. Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i zachowanie szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją. U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększoną częstotliwością, a w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje mogą kończyć się śmiercią. Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem). Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5). Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego (patrz punkt 4.8). Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Wpływ na czynność wątroby Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia diklofenaku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, jako środek ostrożności, należy regularnie kontrolować czynność wątroby. Należy przerwać stosowanie diklofenaku, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując diklofenaku pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak choroby. Wpływ na czynność nerek W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach, podczas stosowania diklofenaku jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia diklofenakiem zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie. Wpływ na skórę Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych (niekiedy zakończonych zgonem) obejmujących złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjenci są narażeni w największym stopniu na wystąpienie takich reakcji w trakcie początkowego etapu leczenia - w większości przypadków podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie diklofenakiem w przypadku zauważenia wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane przypadki zatrzymania płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Wpływ na wskaźniki hematologiczne W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani. Astma w wywiadzie U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką. Tabletki Majamil PPH zawierają laktozę i dlatego produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Majamil PPH zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak. Lit Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy. Digoksyna Diklofenak podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy. Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone z ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwcukrzycowe Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii. Metotreksat Diklofenak może hamować klirens nerkowe metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie toksyczności działania tej substancji. Cyklosporyna Diklofenak, jak i inne NLPZ, może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny. Chinolony przeciwbakteryjne Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Fenytoina: Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu, ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fenytoinę. Kolestypol i cholestyramina Leki te indukują wydłużenie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy. Silne inhibitory CYP2C9 Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worykonazol), ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku krótko- lub długotrwałego stosowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Bardzo rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs). Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy). Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego Często: Rzadko: Bardzo rzadko: Ból głowy, zawroty głowy. Senność. Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Często: Bardzo rzadko: Zawroty głowy. Zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Częstość nieznana Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca. Zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Bardzo rzadko: Astma (w tym duszność). Zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Rzadko: Bardzo rzadko: Częstość nieznana: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja. Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją). Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki. Niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Rzadko: Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Rzadko: Bardzo rzadko: Wysypka. Pokrzywka. Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Obrzęk. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach ( 150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). (Patrz punkty 4.3 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Diclofenacum natricum 25 mg Tabletki dojelitowe 15922 100216091 ChPL: 2022-11-17, Ulotka: 2022-11-17
Diclofenacum natricum 50 mg Tabletki dojelitowe 15923 100216139 ChPL: 2022-11-17, Ulotka: 2022-11-17