Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Diclofenacum natricum 50 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: Ulotka, pkt 5
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Stosowanie produktu leczniczego Diclac 50 nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 150 mg na dobę · dorośli
źródło: „W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej, leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).” · Ulotka, pkt 3
- 200 mg na dobę · dorośli
źródło: „Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 150 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ogólna grupa docelowa”
źródło: „2 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409 przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).” · ChPL, pkt 4.2
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 4 tygodni
źródło: „Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych powinni przyjmować diklofenak wyłącznie po dokonaniu przez lekarza oceny sytuacji i tylko w dawce ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.” · Ulotka, pkt 3
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg. W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym dawkę do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą. Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w 2 do 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej, leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić podaniem czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Diclac 50 nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Nie należy przyjmować leku Diclac 50 jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclac 50 może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac 50, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie należy stosować leku Diclac 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 50 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.” źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Przyjmowanie leku Diclac 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Diclac 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny. Lek Diclac 50 zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” źródło: Ulotka, pkt 2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Stosowanie leku Diclac 50 u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.” źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie leku Diclac 50 u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności .” źródło: Ulotka, pkt 3
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania początkowego nie jest wymagana (patrz punkt 4.4). Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Leczenie produktem leczniczym Diclac 50 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Stosowanie produktu leczniczego Diclac 50 u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Diclac 50 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Diclac 50 u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Diclac 50 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 2, ChPL, pkt 4.2
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 50
Kiedy nie stosować leku Diclac 50
• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen).
Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg,
języka, gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że
może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu), zatoru naczyń
krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych
naczyń,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diclac 50, jeśli:
• pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne
czynniki ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia
tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim
przypadku nie wolno zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej
niż 4 tygodnie;
• pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie
diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub
perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w
przypadku stosowania dużych dawek leku;
• Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 50 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w
obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna; diklofenak
może zaostrzyć przebieg choroby;
• pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej
nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe
zakażenie dróg oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji
alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka).
Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których
występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną
ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym);
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby;
• pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii;
• u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Diclac 50 lub innych leków przeciwbólowych
wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie
pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
• jeśli pacjent pali tytoń,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
• jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac 50 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz
stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 50 u pacjenta wystąpią objawy świadczące o
problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,
osłabienie lub niewyraźna mowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym
oddziałem ratunkowym.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac 50 z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Diclac 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze
skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Lek Diclac 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
• lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca,
• leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne -grupa leków stosowanych
w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, selektywne
inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz kortykosteroidy (grupy leków stosowanych w łagodzeniu
niektórych stanów zapalnych),
• leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek krwi,
• leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny,
• metotreksat - lek stosowanyw leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów,
• cyklosporyna i takrolimus – leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi,
• trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń dróg moczowych,
• chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń,
• kolestypol i kolestyramina – leki obniżających stężenie cholesterolu we krwi,
• worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych.
Stosowanie leku Diclac 50 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Diclac 50 jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclac 50
może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac 50, chyba że lekarz
uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20
tygodnia ciąży lek Diclac 50 może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Diclac 50 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe
działanie u niemowlęcia.
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 50 w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.
Płodność
Przyjmowanie leku Diclac 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma
problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Diclac 50 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie
innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.
Lek Diclac 50 zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci tabletek dojelitowych oraz
diklofenaku w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Działania niepożądane
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
• zwiększenie aktywności aminotransferaz,
• wysypka.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
ciśnienia tętniczego i wstrząs),
• senność,
• astma (w tym duszność),
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
• pokrzywka,
• obrzęk.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych),
• obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
• parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
• szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
• zapalenie płuc,
• zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie
przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
• piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
• wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
• ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu
Kounisa).
• alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami
i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian
skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po
ponownym przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Diclac 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Należy przerwać przyjmowanie leku Diclac 50 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych – pacjent może potrzebować
pilnego leczenia:
• dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
• problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd
• ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub)
ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa
utrwalona wysypka polekowa)
• sapanie lub skrócenie oddechu
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ciężka migrena
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Diclac 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów,
zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas:
• nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).
• duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
serca).
W przypadku przyjmowania leku Diclac 50 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się
z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
− Czynna lub podawana w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie
lub perforacja (patrz punkt 4.4).
− Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (co najmniej dwa odrębne
przypadki potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
− Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
− Niewydolność wątroby.
3 PSUSA 1048/201809+PSUSA/00001048/202409
− Niewydolność nerek.
− Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
− Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy
stosować produktu leczniczego Diclac 50 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego
lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki
lub ostrego nieżytu nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na NLPZ), patrz punkty 4.4 i 4.8.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), po podaniu
diklofenaku rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.
Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która
może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce
piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym
wieku. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Diclac 50 w przypadku, gdy u pacjenta
pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy
Diclac 50 należy zalecać tym pacjentom szczególnie ostrożnie (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub
perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zwiększona jest częstość
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które
mogą być śmiertelne.
W celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (zwłaszcza powikłaną krwotokami lub
perforacją) oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy rozpoczynać i kontynuować leczenie
z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie
produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów
leczniczych mogących zwiększyć ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia
lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki
przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).