medinary.info

Baxofort

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Diclofenacum: 0,74 mg/ml (0,074%)
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Baxofort 0,74 mg/ml (0,074%) Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 1 butelka 200 ml bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 111 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adarostin od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Milapharm Sp. z o.o.
Akis Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum: 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Akis Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Diclofenacum natricum: 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 50 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Sandoz GmbH
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Sandoz GmbH
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Pharmapoint SA
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Sandoz GmbH
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 50 poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Sandoz GmbH
Diclac 50 od 14 lat Czopki doodbytnicze Diclofenacum natricum 50 mg Sandoz GmbH
Diclac 50 od 14 lat Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Sandoz GmbH
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac Lipogel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g/100 g Sandoz GmbH
Diclac LipoGel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dicloabak Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 10 mg/10 ml (1 mg/ml) Laboratoires Thea
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg/3 ml Berlin-Chemie AG
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloberl 50 Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
DicloDuo poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Bausch Health Ireland Ltd.
DicloDuo gel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Bausch Health Ireland Ltd.
Diclofenac APTEO MED od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Diclofenac diethylamine Teva od 14 lat Żel Diclofenacum natricum: 10 mg/g, 20 mg/g Teva B.V.
Diclofenac Teva od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Diclogel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Diclomax od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 25 mg Vitabalans Oy
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Dicloreum od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Alfasigma S.p.A.
Dicloreum od 18 lat Tabletki powlekane dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Alfasigma S.p.A.
Dicloreum retard od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Alfasigma S.p.A.
Diclostim od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum natricum 0,796 mg/ml Solinea Sp. z o.o.
Diclotica Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Dicuno od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 50 mg Vitabalans Oy
Difadol Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 1 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Diklofenak Perrigo poniżej 12 lat: nie zaleca się Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Perrigo Poland Sp. z o.o.
DIKY poniżej 14 lat: nie zaleca się Aerozol na skórę, roztwór Diclofenacum natricum 40 mg Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH
DoloMobilat patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg STADA Arzneimittel AG
Felogel neo od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g/100 g Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Flectorgo poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 15,38 mg IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Glimbax od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum 0,074 g Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Itami Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Fidia Farmaceutici S.p.A.
Itami od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg InPharm Sp. z o.o.
Majamil PPH Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum: 25 mg, 50 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Majamil prolongatum od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Medulan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/g Aristo Pharma Sp. z o.o.
Mel Max Actigel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 20 mg/g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen MAX Diclo Spray od 14 lat Aerozol na skórę, roztwór Diclofenacum natricum 40 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Naclof Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 1 mg Laboratoires Thea
Naklofen Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Naklofen Duo Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Teva B.V.
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Olfen 100 SR Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Olfen 50 poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum natricum 50 mg Teva B.V.
Olfen 75 SR od 18 lat Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Teva B.V.
Olfen hydrożel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g Teva B.V.
Olfen MAX Żel Diclofenacum natricum 20 mg/g Teva B.V.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Teva B.V.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Delfarma Sp. z o.o.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg InPharm Sp. z o.o.
Olfen Patch od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Medezin Sp. z o.o.
Olfen UNO Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg ratiopharm GmbH
Olfen żel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Teva B.V.
Solacutan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/g Sun-Farm Sp. z o.o.
Solacutan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/1 g Delfarma Sp. z o.o.
Solacutan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Veral od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 0,01 g/1 g Herbacos Recordati s.r.o.
Voltaren Roztwór do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji Diclofenacum natricum 75 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren Acti poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 12,5 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Acti Forte poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 25 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Emulgel Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Forfarm Sp. z o.o.
Voltaren Express poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 12,5 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Express Forte poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 25 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Forte od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Forte od 16 lat Plaster leczniczy Diclofenacum natricum 140 mg InPharm Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Voltaren SR 75 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren SR 75 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę prostaglandyn – NLPZ), które mogą być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa.
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.
  • Trzeci trymestr ciąży.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Diclofenacum 0,74 mg/ml (0,074%) (roztwór do płukania jamy ustnej i gardła)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 12 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Choliny chlorek Sorbitol; ciekły niekrystalizujący (E 420) Glicerol (E 422) Sodu benzoesan (E 211) Sodu wodorowęglan Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Acesulfam potasowy (E 950) Aromat miętowy (w tym: 1,2-propylenowy glikol (E 1520), linalol, d-limonen, alkohol benzylowy, cytronelol) Aromat brzoskwiniowy (w tym: etanol 96%, 1,2-propylenowy glikol (E 1520), alkohol benzylowy, linalol, eugenol) Czerwień koszenilowa (E 124) Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: 0,000308745 mg w każdych 15 mL roztworu (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • barwniki: w składzie
  • etanol (alkohol): 9,0 mg w każdej dawce (15 mL) (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • glikol propylenowy: 41,625 mg w każdych 15 mL roztworu (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • sorbitol: 2664 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • czerwony
    Baxofort to roztwór do płukania gardła/jamy ustnej o kolorze czerwonym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Baxofort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
2 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • częstość nieznana: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania produktu leczniczego; suchość skóry

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Zaleca się płukać jamę ustną i gardło od 2 do 3 razy na dobę, używając 15 mL roztworu, nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody. Płukać przez około 30-60 sekund.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma potrzeby modyfikacji sposobu dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy poinformować pacjenta, o potrzebie konsultacji z lekarzem w przypadku braku poprawy i stosowania produktu leczniczego przez 7 dni.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania diklofenaku w czasie ciąży. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Baxofort w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Baxofort może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszymi drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Baxofort, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • alkohol: „Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.”
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baxofort
Kiedy nie stosować leku Baxofort - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli podczas stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) np. ibuprofenu, ketoprofenu lub kwasu acetylosalicylowego wystąpiła duszność (astma), wysypka skórna (pokrzywka) lub katar alergiczny; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat; - w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Baxofort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Podczas miejscowego stosowania leku (zwłaszcza przez dłuższy czas) może wystąpić uczulenie (nadwrażliwość) – patrz punkt 4. - Należy unikać kontaktu leku Baxofort z oczami. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Lek Baxofort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje tego leku z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Baxofort nie należy stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży. W pierwszych sześciu miesiącach ciąży nie należy stosować leku Baxofort, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania tego leku, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy podobne ryzyko dotyczy stosowania leku Baxofort miejscowo w jamie ustnej. Karmienie piersią Leku Baxofort nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Baxofort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Baxofort zawiera sód, etanol, sodu benzoesan (E 211), czerwień koszenilową (E 124), 1,2-propylenowy glikol (E 1520), alkohol benzylowy, sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420) oraz linalol, d-limonen, eugenol i cytronelol Sód Lek zawiera 35,085 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na każde 15 mL roztworu. Odpowiada to 1,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Etanol Ten lek zawiera 9,0 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 mL), co jest równoważne 0,06 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 166,5 mg sodu benzoesanu w każdych 15 mL roztworu, który może powodować miejscowe podrażnienie. Czerwień koszenilowa (E 124) Lek zawiera 0,78 mg czerwieni koszenilowej w każdych 15 mL roztworu, która może powodować reakcje alergiczne. 1,2-propylenowy glikol (E 1520) Lek zawiera 41,625 mg 1,2-propylenowego glikolu w każdych 15 mL roztworu. Alkohol benzylowy Lek zawiera 0,000308745 mg alkoholu benzylowego w każdych 15 mL roztworu, który może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420) Lek zawiera 2664 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w każdych 15 mL roztworu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Linalol, d-limonen, eugenol i cytronelol Lek zawiera linalol, d-limonen, eugenol i cytronelol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas miejscowego stosowania leku (zwłaszcza przez dłuższy czas) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej, kaszel lub reakcje nadwrażliwości (uczulenia). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne. W razie przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Baxofort nie można wykluczyć ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych (wpływających na cały organizm). Możliwe działania niepożądane Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku; - suchość skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne leki hamujące syntezę prostaglandyn – NLPZ), które mogą być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa. - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat. - Trzeci trymestr ciąży.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących sposobu dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji produktu leczniczego oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 35,085 mg sodu na 15 mL roztworu, co odpowiada 1,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 9,0 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 mL), co jest równoważne 0,06 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 166,5 mg sodu benzoesanu w każdych 15 mL roztworu. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Sodu benzoesan może powodować miejscowe podrażnienie. Czerwień koszenilowa (E 124) Produkt leczniczy zawiera 0,78 mg czerwieni koszenilowej w każdych 15 mL roztworu. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. 1,2-propylenowy glikol (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 41,625 mg 1,2 propylenowego glikolu w każdych 15 mL roztworu. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,000308745 mg alkoholu benzylowego w każdych 15 mL roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420) Produkt leczniczy zawiera 2664 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w każdych 15 mL roztworu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol, ciekły niekrystalizujący zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. W przypadku nieumyślnego połknięcia jednej dawki, patrz punkt 4.9. Linalol, d-limonen, eugenol, cytronelol Produkt leczniczy zawiera linalol, d-limonen, eugenol i cytronelol, które mogą powodować reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi produktami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać przyjmowaniu diklofenaku sodowego. Jednak podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.9). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana uczucie pieczenia w miejscu zastosowania produktu leczniczego suchość skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Diclofenacum 0,74 mg/ml (0,074%) Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła 29136 100491933 ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09