Diclac 100
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Diclofenacum natricum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Diclac 100 | Czopki | 10 szt. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Diclofenacum natricum 100 mg (czopki) · 8 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 103 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Diclac 100 (numer w rejestrze: 100087009).
- Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna lub podawana w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4).
- Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (co najmniej dwa odrębne przypadki potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Niewydolność wątroby.
- Niewydolność nerek.
- Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
- Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować produktu leczniczego Diclac w postaci czopków u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa (tj. nadwrażliwość krzyżowa na NLZP), patrz punkty 4.4 i 4.8.
- Zapalenie odbytnicy lub odbytu.
Diclofenacum natricum 100 mg (czopki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ze względu na dawkę, stosowanie leku Diclac 100 nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Leku Diclac 100 zawierającego 100 mg diklofenaku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 14 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 150 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nie stosować doustnie!”
źródło: „W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić przez podanie czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).” · Ulotka, pkt 3 - 200 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nie stosować doustnie!”
źródło: „Początkowo należy podawać 50 mg do 100 mg, a w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej 200 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3 - 3 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów”
źródło: „Dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 3 mg/kg mc. w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3 - 150 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów”
źródło: „Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.” · Ulotka, pkt 3 - 150 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Ogólna grupa docelowa”
źródło: „Jeżeli pacjent wymaga dalszego leczenia w ciągu następnych dni, maksymalną dawkę dobową należy ograniczyć do 150 mg w dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 150 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nie stosować doustnie!”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg. W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym dawkę do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą. Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić przez podanie czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).” - Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Diclac 100 zawierającego 100 mg diklofenaku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „W zależności od stopnia nasilenia objawów, od 0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Diclac w postaci czopków nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Diclac 100 nie należy stosować podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Diclac 100 w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, gdyż może on poważnie zaszkodzić dziecku lub niekorzystnie wpłynąć na poród. Nie należy stosować leku Diclac 100 u kobiet karmiących piersią, gdyż może szkodliwie działać na niemowlę.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku i osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo -naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Stosowanie leku Diclac 100 u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie leku Diclac 100 u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania początkowego nie jest konieczna (patrz punkt 4.4). Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Leczenie diklofenakiem nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Stosowanie produktu leczniczego Diclac 50 i Diclac 100 u pacjentów z niewydolnością nerek jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Diclac 50 i Diclac 100 (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie produktu leczniczego Diclac 50 i Diclac 100 u pacjentów z niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Diclac 50 i Diclac 100 (patrz punkt 4.4).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac 100
Kiedy nie stosować leku Diclac 100
– jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
– jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków
przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub
ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk
twarzy, warg, języka, gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli
pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
– jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w
okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
– jeśli pacjent ma zapalenie odbytnicy lub odbytu,
– jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
– jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,
– jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
– jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu), zatoru naczyń
krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
– jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Diclac 100 należy omówić to z lekarzem, jeśli:
– pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki
ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi
(cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno
zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
– pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie
diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację
(z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku
stosowania dużych dawek leku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 100 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w
obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
– pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak
może zaostrzyć przebieg choroby;
– pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z
powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg
oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na
diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy
również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd
lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem
medycznym);
– pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby;
– pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii.
Przed przyjęciem leku Diclac 100 należy poinformować lekarza, jeśli:
– pacjent pali tytoń,
– pacjent choruje na cukrzycę,
– u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych należy stosować najmniejszą dawkę leku
Diclac 100 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas.
Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 100 u pacjenta wystąpią objawy świadczące
o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność,
osłabienie lub niewyraźna mowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym
oddziałem ratunkowym.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać groźne dla życia reakcje skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach
reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać
prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy stosować jednocześnie leku Diclac 100 z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Diclac 100, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Dzieci i młodzież
Ze względu na dawkę, stosowanie leku Diclac 100 nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
Osoby w podeszłym wieku mogą silniej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze
skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Lek Diclac 100 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
– lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
– digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca
– leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu
– inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne – grupy leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
– niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2) oraz kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w łagodzeniu stanów zapalnych)
– leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek
– leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny
– metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
– cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi
– trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
– chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń
– kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi
– worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
– fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Diclac 100 nie należy stosować podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie leku Diclac 100 w ostatnich 3
miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, gdyż może on poważnie zaszkodzić dziecku lub niekorzystnie
wpłynąć na poród.
Nie należy stosować leku Diclac 100 u kobiet karmiących piersią, gdyż może szkodliwie działać na
niemowlę.
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Diclac 100 w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią.
Przyjmowanie leku Diclac 100 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma
problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Diclac 100 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie
innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.
Lek Diclac 100 zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w czopku, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci czopków oraz diklofenaku
w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Działania niepożądane
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):
‒ ból głowy, zawroty głowy,
‒ nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
‒ zwiększenie aktywności aminotransferaz,
‒ wysypka,
‒ podrażnienie w miejscu podania.
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):
‒ zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):
‒ nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
ciśnienia tętniczego i wstrząs),
‒ senność,
‒ astma (w tym duszność),
‒ zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smołowate stolce,
‒ choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), zapalenie
odbytnicy,
‒ zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
‒ pokrzywka,
‒ obrzęk.
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
‒ małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
‒ obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
‒ dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
‒ parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
‒ zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
‒ szumy uszne, zaburzenia słuchu,
‒ nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
‒ zapalenie płuc,
‒ zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie
przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych,
‒ piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
‒ wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd, ostra
niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,
martwica brodawek nerkowych.
Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
‒ łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania
leku Diclac 100, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu
24 godzin od pojawienia się bólu brzucha.
‒ jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu
Kounisa).
Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 100, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 100 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Diclac 100 i powiadomić o tym lekarza:
‒ odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,
‒ krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
‒ problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd,
‒ sapanie lub skrócenie oddechu,
‒ zażółcenie skóry lub białkówek oczu,
‒ utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,
‒ obrzęk twarzy, stóp lub nóg,
‒ ciężka migrena,
‒ ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza
podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
‒ nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego),
‒ duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności
serca).
Jeśli pacjent stosuje lek Diclac 100 dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie zgłaszać się do
lekarza w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
• Czynna lub podawana w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie
lub perforacja (patrz punkt 4.4).
• Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane
z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub
podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (co najmniej dwa odrębne
przypadki potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Niewydolność wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
• Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy
stosować produktu leczniczego Diclac w postaci czopków u osób, u których podanie kwasu
acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa (tj. nadwrażliwość krzyżowa na NLZP),
patrz punkty 4.4 i 4.8.
• Zapalenie odbytnicy lub odbytu.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Stosowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny
do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), po podaniu
diklofenaku rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne
i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.
Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która
może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce
piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem,
raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym
wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, stosowanie
produktu leczniczego Diclac 50 i Diclac 100 należy przerwać.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na
zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy
Diclac 50 i Diclac 100 należy zalecać tym pacjentom szczególnie ostrożnie (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy
przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym
wieku, zwiększona jest częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza
krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.
W celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diclofenacum natricum 100 mg | Czopki | 169/17 | 100387533 | ChPL: 2025-10-10, Ulotka: — |