Voltaren Express Forte

Kiedy nie stosować leku Voltaren Express Forte: • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Internal Use • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanych w leczeniu bólu, stanu zapalnego lub gorączki, lub pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (lek stosowany także w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Do objawów nadwrażliwości zalicza się napady astmy, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty; • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń krwionośnych; • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych); • jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające się obecnością krwi w stolcu lub czarnym zabarwieniem stolca, lub perforację (przedziurawienie) przewodu pokarmowego; • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby; • u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych stanów, ponieważ w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Express Forte. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Express Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: • u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub czarno zabarwione stolce; • u pacjenta po zastosowaniu leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych występowały zaburzenia żołądkowe lub zgaga; • u pacjenta występują zaburzenia jelitowe; • u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren Express Forte czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym; • u pacjenta występuje alergia, świszczący oddech, skrócenie oddechu i polipy w nosie; • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, oraz w przypadku występowania obrzęków stóp; • pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe; • u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca; • u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. biegunki, innej choroby, a także przed lub po zabiegach chirurgicznych); • u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca porfiria wątrobowa. • u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Voltaren Express Forte lub innych leków przeciwbólowych wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej. • • Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę: • jeśli pacjent pali tytoń; • jeśli pacjent choruje na cukrzycę; Internal Use • jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów; Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Inne ostrzeżenia • Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Express Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. • Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. • Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4). • Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania leku Voltaren Express Forte wystąpią sygnały lub objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Voltaren Express Forte może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać jego rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku. • Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego nasilenie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Voltaren Express Forte u pacjentów w podeszłym wieku Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, osoby w podeszłym wieku mogą reagować silniej na działanie leku w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Lek Voltaren Express Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków: • lit lub leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji); • digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca); • inhibitory ACE konwertazy angiotensyny lub leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca); • metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów); • doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy; • leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu); • leki zmniejszające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe); • inne leki o działaniu ogólnoustrojowym przeciwzapalnym lub przeciwbólowym, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen; • kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego); • cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane u osób po przeszczepieniu narządów); Internal Use • trimetoprim (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń układu moczowego); • chinolony przeciwbakteryjne (leki stosowane w leczeniu zakażeń); • sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); • fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki); • kolestypol lub kolestyramina (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu). Stosowanie leku Voltaren Express Forte z jedzeniem i piciem Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku, popijając wodą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Przed zastosowaniem leku Voltaren Express Forte należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie stosować leku Voltaren Express Forte. Nie należy przyjmować leku Voltaren Express Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Voltaren Express Forte może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren Express Forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie w okresie pierwszych 6 miesięcy lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Voltaren Express Forte przyjmowany od 20 tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, może to prowadzić do małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Voltaren Express Forte u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia. W czasie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wpływ na płodność Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express Forte, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się stosować lek, jednak jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zazwyczaj Voltaren Express Forte nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Voltaren Express Forte u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Voltaren Express Forte zawiera sorbitol Lek Voltaren Express Forte zawiera 19 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek (150 mg na dobę) i przez długi czas. Niezbyt często – (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek): • kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca, zwanego również atakiem serca); • duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca). Niekiedy, rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane, mogą być poważne. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • silne bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka; • reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną, zapaść; • nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystąpieniem świszczącego oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy); Internal Use • nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ciężkości w klatce piersiowej, z sapaniem lub kaszlem (objawy wskazujące na występowanie zapalenia płuc); • nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu; • drgawki; • zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze na błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry; • obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp; • jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, krew w moczu; • zażółcenie skóry lub oczu (objawy uszkodzenia wątroby i (lub) niewydolności wątroby), zwiększenie ilości enzymów wątrobowych; • krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste zakażenia, skrajna bladość, osłabienie; • zwiększona wrażliwość skóry na słońce. Niektóre działania niepożądane o nieznanej częstości występowania mogą być poważne. • Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha, występujące wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Voltaren Express Forte, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. • Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub) ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa). Przyjmowanie leków takich jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek przez długi czas. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Voltaren Express Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express Forte, stosowanych długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek): - ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, niestrawność, zmniejszony apetyt; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - ból głowy, zawroty głowy; - wysypka. Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek): - senność; - pokrzywka. Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek): Internal Use - zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka, zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha; - mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie; - swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów; - zamazane widzenie, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu; - zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji; - nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po ponownym przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Voltaren Express Forte i poinformować lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poinformować lekarza, farmaceutę lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zatrucie może wymagać specjalistycznej opieki medycznej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego. - Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4). - Niewydolność nerek (GFR <15 ml/minutę/1,73 m2). - Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. - Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub pochodnych kwasu acetylosalicylowego, stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

Ogólne Internal Use Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2). Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na możliwość wystąpienia sumujących się działań niepożądanych. Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego. Tak jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy w bardzo rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy zakażenia. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowy ból głowy może występować u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Wpływ na przewód pokarmowy Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia i mogą, lecz nie muszą, być poprzedzone objawami zwiastunowymi. Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeżeli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego. Stosowanie diklofenaku, tak jak innych NLPZ, wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, krwawieniami lub perforacjami przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz w przypadku pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość wystąpienia działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, w szczególności są to krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. W celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją lub u osób w podeszłym wieku, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego. Internal Use U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy również rozważyć możliwość zastosowania leczenia skojarzonego w połączeniu z produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol). Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego, przede wszystkim w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy przypadek zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia). Środki ostrożności należy zachować także u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego, takie jak: podawane ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5). Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów (patrz punkt 4.8). Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Wpływ na czynność wątroby i dróg żółciowych Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów. Podczas stosowania NLPZ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku należy profilaktycznie kontrolować czynność wątroby. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku, jeżeli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, gdy występują kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby lub też występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych. Należy zachować ostrożność, stosując diklofenaku pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów. Wpływ na czynność nerek Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zaburzać czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3) z powodu możliwości wystąpienia retencji płynów lub obrzęków w trakcie leczenia NLPZ. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie. Wpływ na skórę Bardzo rzadko po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania diklofenaku. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Internal Use Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt leczniczy należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nie ulegają poprawie w ciągu zalecanego czasu leczenia, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.3 i 4.4). Pacjenci powinni uważnie obserwować wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Pacjenta należy poinformować, aby w razie wystąpienia takich objawów niezwłocznie skontaktował się z lekarzem. Wpływ na parametry hematologiczne Produkt leczniczy Voltaren Express Forte należy stosować tylko przez kilka dni. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku wskazane jest badanie kontrolne krwi (tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ). Diklofenak, tak jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może czasowo hamować proces agregacji płytek krwi. Należy zastosować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Wpływ na układ oddechowy (astma w wywiadzie) Działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka, występują znacznie częściej u pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polip nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do alergicznego obrzęku nosa). W przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności należy zachować także u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na inne substancje, które powodują reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Produkt leczniczy Voltaren Express Forte zawiera 19 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu diklofenaku w postaci tabletek dojelitowych lub innych postaci farmaceutycznych zawierających duże dawki diklofenaku. Lit: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy krwi. Digoksyna: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi. Internal Use Leki moczopędne i zmniejszające ciśnienie krwi: tak jak inne NLPZ, diklofenak może zmniejszać działanie leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (np. leków β-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.4). Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Mimo, że badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na skuteczność działania leków przeciwzakrzepowych, istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawienia u pacjentów stosujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwcukrzycowe: z badań klinicznych wynika, że diklofenak może być podawany pacjentom przyjmującym doustne leki przeciwcukrzycowe bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak stany zarówno hipo- jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego też podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków przeciwcukrzycowych należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Istnieją również doniesienia o kwasicy metabolicznej w przypadku jednoczesnego stosowania diklofenaku z metforminą, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek. Metotreksat: diklofenak może hamować klirens kanalikowo-nerkowy metotreksatu, co prowadzi do zwiększenia stężenia metotreksatu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po zastosowaniu metotreksatu, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenie działania toksycznego tej substancji. Cyklosporyna i takrolimus: z powodu wpływu na prostaglandyny nerkowe diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy stosować dawki mniejsze od dawek stosowanych u pacjentów nieleczonych tą substancją. Leki wywołujące hiperkaliemię: równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy krwi, które w takim przypadku powinno być często kontrolowane (patrz punkt 4.4). Chinolony przeciwbakteryjne: istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ. Fenytoina: podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i diklofenaku zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu krwi ze względu na możliwe zwiększenie ekspozycji na fenytoinę. Internal Use Kolestypol i kolestyramina: leki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego też zalecane jest przyjmowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu i kolestyraminy. Inhibitory cytochromu CYP2C9: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i inhibitorów cytochromu CYP2C9 (takich jak: sulfinpirazon i worykonazol), gdyż może to powodować wzrost stężenia diklofenaku w osoczu, ze względu na zahamowanie metabolizmu diklofenaku.

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem. Działania niepożądane wymienione w tabeli uwzględniają zarówno działania występujące po krótkotrwałym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu dużych dawek diklofenaku. Tabela 1. Bardzo rzadko: Agranulocytoza, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), leukopenia, małopłytkowość. Rzadko: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoana filaktyczne (niedociśnienie tętnicze i wstrząs), nadwrażliwość. Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy). 8 Internal Use Często: Ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: Senność. Bardzo rzadko: Udar naczyniowy mózgu, jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych, drgawki, niepokój, zaburzenia pamięci, drżenie mięśniowe, parestezje, zaburzenia smaku. Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Często: Zawroty głowy. Bardzo rzadko: Zaburzenia słuchu, szumy uszne. Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej *. Częstość nieznana: Zespół Kounisa. Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Rzadko: Astma (w tym duszność). Bardzo rzadko: Zapalenie płuc. 9 Internal Use Często: Wymioty biegunka, nudności, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszenie apetytu. Rzadko: Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez, zwężenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zapalenia otrzewnej), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: Zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zapalenie trzustki, zaburzenia przełyku, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (uwzględniając wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka. Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Często: Zwiększenie aktywności aminotran sferaz. Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby. Często: Wysypka. Rzadko: Pokrzywka. Bardzo rzadko: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy, plamica Henocha- Schonleina, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica, Częstość nieznana: Rumień trwały, Uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa 10 Internal Use Bardzo rzadko: wyprysk, rumień, łysienie, reakcja nadwrażliwości na światło, świąd. Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższow okanalikowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz. Rzadko: Obrzęki. * Niezbyt często: Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania dużych dawek (150 mg na dobę). Badania kliniczne i epidemiologiczne spójnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale (patrz punkt 4.3 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.