Itami
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fidia Farmaceutici S.p.A.
- Substancje czynne
- Diclofenacum natricum: 140 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Itami 140 mg | Plaster leczniczy | 2 plastry, 5 plastrów, 10 plastrów | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Diclofenacum natricum 140 mg (plaster leczniczy) · 8 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 103 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowe, krótkotrwałe (nie dłużej niż 7 dni) i objawowe leczenie bólu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat w przypadku ostrych nadw yrężeń, zwichnięć czy siniaków kończyn , powstałych w wyniku tępych urazów, np. urazów sportowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- u pacjentów, u których podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił atak astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
- stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, wysypki, zmiany zakażone, oparzenia lub rany
- trzeci trymestr ciąży:
- stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Diclofenacum natricum 140 mg (plaster leczniczy)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy; Akrylanów kopolimer; Makrogolu 12 stearynian; Sorbitanu oleinian; Poliestrowa warstwa nośna; Papierowa monosilikonowa warstwa ochronna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały
Lek Itami to białe plastry samoprzylepne o wymiarach 10 ×14 cm, których jedna strona jest wykonana z włókniny, natomiast druga z papieru. Każde opakowanie leku Itami zawiera 2 , 5 lub 10 plastrów leczniczych. K ażdy plaster jest zamknięty w osobnej saszetce. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Itami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Wysypka; egzema; rumień; zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry); świąd; uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku; Reakcje w miejscu podania
- rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry (np. rumień wysiękowy); sucha skóra
- bardzo rzadko: Wysypka krostkowa; Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja o typie anafilaksji; Astma; Nadwrażliwość na światło
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni · młodzież
„W przypadku młodzieży w wieku powyżej 16 lat, jeśli stosowanie niniejszego leku jest wymagane dłużej niż 7 dni , bądź jeśli objawy się nasilą, zaleca się, aby pacjent lub jego opiekunowie skonsultowali się z lekarzem.” - nie dłużej niż 7 dni
„Leku Itami nie stosować dłużej niż przez 7 dni.”
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni · młodzież
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat Należy stosować jeden plaster leczniczy na bolący obszar dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Maksymalna dawka dobowa to 2 plastry lecznicze, nawet jeśli leczone ma być więcej niż jedno miejsce chorobowe. Oznacza to, że w danym czasie leczony może być wyłącznie tylko jeden obszar ciała.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych (patrz również punkt 4.4). Informacje dotyczące leczenia osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby zawarto w punkcie 4.4.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Brak wystarczającej ilości danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz również punkt 4.3). W przypadku młodzieży w wieku powyżej 16 lat, jeśli stosowanie tego produktu leczniczego jest wymagane przez ponad 7 dni , bądź jeśli objawy się nasilą, zaleca się, aby pacjent lub jego rodzice skonsultowali się z lekarzem.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych (patrz również punkt 4.4). Informacje dotyczące leczenia osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby zawarto w punkcie 4.4.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Itami w czasie ciąży. Akumulacja ogólnoustrojowa diklofenaku jest mniejsza przy zastosowaniu miejscowym , niż w przypadku stosowania postaci doustnych. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Itami może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Na podstawie doświadczenia uzyskanego ze stosowania leczenia za pomocą NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie: Hamowanie syntezy prostaglandyny może mieć negatywny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach . Niemniej jednak, nie przewiduje się , by dawka terapeutyczna diklofenaku zawarta w plastrach leczniczych powodowała wystąpienie skutków u dziecka karmionego piersią. Z powodu braku kontrolowanych badań nad kobietami karmiącymi piersią , produkt leczniczy powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza. Z tego powodu Itami nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na innych dużych powierzchniach ich skóry, lub długotrwale.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itami
Kiedy nie stosować leku Itami:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np. kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił atak astmy, dreszcze, opuchlizna oraz podrażnienie wewnątrz
nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
- na zranioną skórę (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia skóry), zakażoną skórę lub z wysiękowym
zapaleniem skóry lub egzemą;
- w okresie trzech ostatnich miesięcy ciąży,
- jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 16 lat.
- 2 -
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Itami, jeśli:
• u pacjenta występuje lub występowała astma oskrzelowa lub alergia; może wystąpić skurcz mięśni
(skurcz oskrzeli), który utrudnia oddychanie.
• wystąpi wysypka skórna, która rozwija się po nałożeniu plastra leczniczego. Jeśli tak się stanie, należy
natychmiast zdjąć plaster leczniczy i przerwać leczenie.
• wystąpią zaburzenia nerek, serca lub wątroby , bądź jeśli pacjent cierpiał lub cierpi na chorobę
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, czy też zapalenie jelit, bądź ma skłonność do krwawienia.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
leku przez najkrótszy możliwy czas.
ISTOTNE środki ostrożności
• Plaster leczniczy nie może być stosowany ani nie może mieć styczności z oczami ani błonami śluzowymi.
• W przypadku osób w podeszłym wieku lek Itami należy stosować z dużą ostrożnością, gdyż są one
bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
Po zdjęciu plastra należy unikać wystawiania leczonych obszarów na działanie promieni słonecznych i
naświetlanie w solarium tak, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.
Nie stosować innych działających miejscowo lub doustnych produktów leczniczych zawierających diklofenak,
czy też jakichkolwiek innych niesteroidowych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych
jednocześnie z lekiem Itami.
Inne leki i Itami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Organizm wchłania tylko małą ilość diklofenaku , j eśli lek Itami jest stosowany prawidłowo , tak więc
wystąpienie interakcji opisanych w przypadku doustnie przyjmowanych leków zawierających diklofenak są
raczej mało prawdopodobne.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed użyciem leku Itami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko.
Leku Itami nie należy stosować w pierwszymi drugim trymestrze ciąży oraz w okresie jej planowania chyba,
że jest to wyraźnie konieczne i wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W razie konieczności stosowania, należy
podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Leku Itami nie wolno stosować w ostatnim trymestrze ciąży.
Po podaniu doustnych postaci diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić powikłania dla matki i działania
niepożądane u dziecka (patrz „Kiedy nie stosować leku Itami”). Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy
leku Itami podczas stosowania na skórę.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości diklofenaku przedostają się do mleka kobiet karmiących piersią.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Itami podczas karmienia piersią. Nie należy
stosować leku Itami w żadnym przypadku bezpośrednio na skórę piersi w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Itami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
- 3 -
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i
zaprzestać stosowania plastra:
nagła swędząca wysypka (pokrzywka); opuchlizna rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, trudności z
oddychaniem; spadek ciśnienia krwi lub osłabienie.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie, czerwona zaogniona skóra,
wysypka, czasami z krostkami lub bąblami pokrzywkowymi.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Suchość skóry
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry).
W przypadku pacjentów stosujących leki z tej samej grupy lekowej co diklofenak, istnieją pojedyncze
doniesienia o wystąpieniu uogólnionej wysypki skórnej, reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon
śluzowych, a także reakcje typu anafilaktycznego z ostrymi zaburzeniami krążenia i nadwrażliwością na
światło.
W porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi osiąganego po podaniu drogą doustną , diklofenak
stosowany na skórę wchłania się w bardzo nieznacznym stopniu. Tym samym prawdopodobieństwo
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby,
nerek lub trudności z oddychaniem) jest bardzo małe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
- 5 -
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ);
- u pacjentów, u których podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił atak astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa;
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, wysypki,
zmiany zakażone, oparzenia lub rany;
- trzeci trymestr ciąży:
- stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować plastra leczniczego na oczy i błony śluzowe, ani nie może mieć on styczności z tymi
powierzchniami. Można go stosować wyłącznie na nie uszkodzoną skórę, nie stosować na zranienia czy
otwarte rany.
Diklofenak aplikowany miejscowo może być stosowany z bandażem, jednak nie można go stosować pod
szczelny opatrunek okluzyjny.
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez
najkrótszy możliwy okres (patrz punkt 4.2).
Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów, z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie.
W przypadku, gdy po zastosowaniu plastra leczniczego wystąpi wysypka skórna, należy natychmiast przerwać
leczenie.
Pacjentów należy ostrzec, aby po zdjęciu plastra nie wystawiali się na działanie promieni słonecznych i
naświetlanie w solarium tak, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w wyniku
zastosowania plastra leczniczego z diklofenakiem, jeżeli jest on stosowany na duże powierzchnie ciała przez
długi okres (należy zapoznać się z informacją dotyczącą ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).
Pomimo, iż ogólnoustrojowe działanie plastra jest znikome, należy go stosować ze szczególną ostrożnością u
pacjentów z niewydolnością nerek, serca i wątroby oraz chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy ,
zapaleniem jelit czy skazą krwotoczną. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując niesteroidowe leki
przeciwzapalne u chorych w podeszłym wieku z uwagi na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań
niepożądanych.
Nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami działającymi miejscowo, ani ogólnoustrojowo
zawierającymi diklofenak, lub z jakimikolwiek innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas prawidłowego stosowania plastrów medycznych
jest niezwykle niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest znikome.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące kategorie użyto do określenia częstotliwości zgłaszania działań niepożądanych:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko < 1/10 000
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Wysypka krostkowa
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja o typie
anafilaksji
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie
skóry), świąd, uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku
Rzadko Pęcherzowe zapalenie skóry (np. rumień wysiękowy), sucha skóra
Bardzo rzadko Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Reakcje w miejscu podania
Stężenia diklofenaku w osoczu mierzone podczas prawidłowego stosowania plastrów leczniczych są
niezwykle małe w porównaniu z wynikami uzyskanymi po doustnym przyjęciu diklofenaku. Tym samym ,
ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia ze strony układu
pokarmowego, wątroby czy nerek, skurczu oskrzeli) podczas stosowania plastra wydaje się być znikome.
Niemniej jednak , ogólnoustrojowe działania niepożądane mogą wystąpić w szczególności, gdy plaster
stosowany jest na dużej powierzchni skóry i przez długi czas.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu M onitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diclofenacum natricum 140 mg | Plaster leczniczy | 21301 | 100300874 | ChPL: 2024-12-18, Ulotka: 2024-12-18 |