Medulan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Diclofenacum natricum: 30 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Medulan 30 mg/g | Żel | 1 tuba 25 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 108 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rogowacenie słoneczne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie rogowacenia słonecznego u pacjentów dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- W związku z reakcjami krzyżowymi nie wolno stosować żelu u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak: objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa lub pokrzywki po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Stosowanie produktu leczniczego Medulan jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
Diclofenacum natricum 30 mg/g (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu hialuronian; Alkohol benzylowy; Eter monometylowy glikolu polietylenowego 350; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- pomarańczowy bezbarwny
Lek Medulan jest jednorodnym, przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego lub pomarańczowym żelem pakowanym w tuby aluminiowe zawierające 25 g, 50 g, 60 g, 90 g lub 100 g żelu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Miejscowe podawanie diklofenaku na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Przeczulica; hipertonia; miejscowe parestezje; Zapalenie spojówek; Zapalenie skóry; wyprysk; suchość skóry; świąd; wysypka łuskowata; przerost skóry; owrzodzenie skóry; wysypka pęcherzykowopęcherzowa; Reakcje w miejscu podania; podrażnienie skóry; mrowienie; pęcherze w miejscu podania; przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania; alergicznego, kontaktowego zapalenia skóry (typu IV)
- niezbyt często: Ból oka; zaburzenia łzawienia; Krwotok; Ból brzucha; biegunka; nudności; Łysienie; obrzęk twarzy; wysypka grudkowo-plamista; łojotok
- rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry
- bardzo rzadko: Wysypka krostkowa; nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy; Astma; Krwotok z przewodu pokarmowego; obrzęk; Reakcje nadwrażliwości na światło; Niewydolność nerek
- częstość niepodana w tekście: kontaktowe zapalenie skóry; rumień; wysypka; zapalenie; podrażnienie; ból; pęcherze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 8 g na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosząca 8 g produktu pozwala jednocześnie leczyć do 200 cm2 powierzchni skóry.” · ChPL, pkt 4.2
- 8 g na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Produkt leczniczy Medulan należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie rozprowadzić dwa razy na dobę. Wymagana dawka zależy od wielkości zmiany chorobowej. Zazwyczaj na zmianę o wymiarach 5 cm x 5 cm nakłada się 0,5 g żelu (wielkości ziarna grochu). Maksymalna dawka dobowa wynosząca 8 g produktu pozwala jednocześnie leczyć do 200 cm2 powierzchni skóry.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Medulan u dzieci i młodzieży nie została ustalona. Brak dostępnych danych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Można stosować dawkę zwykle stosowaną u osób dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Medulan w czasie ciąży. Nawet jeśli ogólnoustrojowe stężenie jest niższe w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy stężenie ogólnoustrojowe produktu leczniczego Medulan uzyskane po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka/płodu. W oparciu o obserwacje dotyczące podania ogólnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wskazano, że: • zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowo- płodowy.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w małych ilościach. Jednakże przy stosowaniu zalecanych dawek produktu leczniczego Medulan nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany podczas laktacji wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego personelu medycznego. Dlatego produktu leczniczego Medulan nie wolno nakładać na piersi kobiet karmiących ani na duże powierzchnie skóry w innych częściach ciała lub stosować długotrwale (patrz punkt 4.4).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medulan
Kiedy nie stosować leku Medulan
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka (pokrzywka), zaburzenia
oddychania (świszczący oddech) lub katar (alergiczny nieżyt nosa) po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Medulan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
zastosowaniu leku Medulan na dużych powierzchniach skóry oraz przez dłuższy czas. Należy
skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta:
- występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z żołądka
- występują choroby serca, wątroby lub nerek
- występują jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent jest podatny na powstawanie
siniaków.
- Podczas stosowania leku Medulan należy unikać narażenia na promieniowanie słoneczne
i korzystania z solariów. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy przerwać stosowanie
leku.
- Nie stosować na rany, zakażoną skórę lub zmiany spowodowane zapaleniem skóry.
- Nie dopuszczać do kontaktu leku Medulan z oczami lub błonami śluzowymi nosa lub jamy
ustnej i nie połykać. Jeśli lek Medulan zostanie przypadkowo połknięty, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
- Należy przerwać stosowanie leku Medulan i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
pojawi się rozległa wysypka.
- Po nałożeniu na skórę leków zawierających diklofenak, można stosować przepuszczalne
(nieokluzyjne) opatrunki. Nie używać nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono zakresu dawkowania oraz wskazań do stosowania leku Medulan u dzieci i młodzieży.
Medulan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku leku Medulan interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Medulan nie wolno go stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku
Medulan w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecił to lekarz.
Jeśli w tym okresie konieczne jest leczenie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas.
Postaci doustne (np. tabletki) leku Medulan mogą powodować działania niepożądane
u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy leku Medulan stosowanego
na skórę.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi piersią. Lek Medulan można stosować,
z zachowaniem ostrożności, podczas karmienia piersią, ale nie należy go stosować na skórę piersi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, a lekarz uzna leczenie lekiem
Medulan za wskazane, nie wolno go nakładać na obszar skóry większy niż jedna trzecia powierzchni
ciała i nie wolno stosować go dłużej niż przez trzy tygodnie.
Lek Medulan zawiera alkohol benzylowy
Lek ten zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne, miejscowe podrażnienie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
Medulan i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
Wysypka (pokrzywka), zaburzenia oddychania (świszczący oddech), obrzęk twarzy, katar (alergiczny
nieżyt nosa). Takie objawy wskazują na możliwość uczulenia na Medulan.
Jeśli którekolwiek z następujących częstych działań niepożądanych jest nasilone lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Medulan i skontaktować się z lekarzem: świąd,
wysypka, zaczerwienienie skóry, zapalenie, kontaktowe zapalenie skóry, ból i pęcherze.
Inne często występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- podrażnienie lub mrowienie w miejscu nałożenia żelu
- zapalenie spojówek
- uczulenie
- uczucie bólu podczas dotykania skóry
- drętwienie i mrowienie
- sztywność mięśni
- zapalenie skóry
- wyprysk
- suchość skóry
- obrzęk
- wysypka (w tym łuszcząca się lub pęcherze)
- zwiotczenie skóry
- wrzód skóry.
Niezbyt często występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- ból oka
- łzawienie lub suchość oczu
- ból brzucha
- biegunka
- mdłości
- łysienie
- obrzęk twarzy
- nadmierne krwawienie lub nadmierne wydzielanie łoju
- wysypka podobna do występującej w przypadku odry.
Rzadko występujące działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
- zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- krwawienie z żołądka
- zaburzenia czynności nerek
- trudności w oddychaniu (astma)
- zakażenie wysypki skórnej
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne.
Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania, zwykle ustępujące po zaprzestaniu
stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- W związku z reakcjami krzyżowymi nie wolno stosować żelu u pacjentów, u których wcześniej
występowały reakcje nadwrażliwości, takie jak: objawy astmy, alergicznego nieżytu nosa lub
pokrzywki po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
- Stosowanie produktu leczniczego Medulan jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz
punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu
jest bardzo małe w porównaniu do częstości działań niepożądanych związanych z doustną postacią
diklofenaku, ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe produktu leczniczego Medulan. Jednakże nie
można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym użyciu
diklofenaku, jeśli jest on stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale (patrz informacje dotyczące
postaci diklofenaku do podania ogólnego).
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnymi (lub) w wywiadzie owrzodzeniem
i (lub) krwawieniem z przewodu pokarmowego, lub zaburzeniem serca, wątroby lub nerek, ponieważ po
miejscowym zastosowaniu leków przeciwzapalnych zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych
działań niepożądanych, w tym zaburzenia czynności nerek.
Wiadomo, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wykazują działanie przeciwpłytkowe. Pomimo że
prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest bardzo małe, należy zachować
ostrożność u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym i skazą krwotoczną.
Podczas leczenia należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne i nie korzystać z solarium.
W przypadku wystąpienia skórnych reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.
Produktu leczniczego Medulan nie należy stosować na rany, zakażenia lub złuszczające zapalenie skóry.
Nie wolno dopuścić do kontaktu żelu z oczami lub błonami śluzowymi oraz nie należy połykać produktu
leczniczego.
Należy przerwać leczenie, jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpi uogólniona wysypka.
Miejscowo, diklofenak może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie wolno go stosować pod
nieprzepuszczającym powietrza opatrunkiem okluzyjnym.
Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz
łagodne, miejscowe podrażnienie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku po podaniu miejscowym jest bardzo niskie, wystąpienie
interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje skórne, takie jak: kontaktowe
zapalenie skóry, rumień i wysypka lub reakcje w miejscu podania, takie jak: zapalenie, podrażnienie, ból
i pęcherze. Podczas badań klinicznych nie obserwowano zwiększenia liczby reakcji lub występowania
określonych typów reakcji zależnych od wieku.
Działania niepożądane zostały wymienione w Tabeli nr 1 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA. Częstość występowania określono następująco:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem wg klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania
Bardzo rzadko: Wysypka krostkowa
Bardzo rzadko: Miejscowe zastosowanie dużych ilości może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym wszystkie rodzaje nadwrażliwości (włączając pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy)
4
Często: Przeczulica, hipertonia, miejscowe parestezje
Często: Zapalenie spojówek
Niezbyt często: Ból oka, zaburzenia łzawienia
Niezbyt często: Krwotok
Bardzo rzadko: Astma
Niezbyt często: Ból brzucha, biegunka, nudności
Bardzo rzadko: Krwotok z przewodu pokarmowego
Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wyprysk, suchość skóry, rumień, obrzęk, świąd, wysypka, wysypka łuskowata, przerost skóry, owrzodzenie skóry, wysypka pęcherzykowopęcherzowa
Niezbyt często: Łysienie, obrzęk twarzy, wysypka grudkowo-plamista, łojotok
Rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
Bardzo rzadko: Niewydolność nerek
Często: Reakcje w miejscu podania (w tym zapalenie, podrażnienie skóry, ból i mrowienie lub pęcherze w miejscu podania)
podania)
Zgłaszano przemijające odbarwienie włosów w miejscu podania. Działanie to zwykle ustępuje po zaprzestaniu
leczenia.
Testy skórne wcześniej leczonych pacjentów wskazują na 2,18% prawdopodobieństwo wystąpienia
alergicznego, kontaktowego zapalenia skóry (typu IV) po podaniu diklofenaku, o dotąd nieustalonym
znaczeniu klinicznym. Nie jest prawdopodobne wystąpienie reakcji krzyżowej z innymi lekami z grupy
NLPZ. Badanie surowicy przeprowadzone u ponad 100 pacjentów nie wykazało obecności przeciwciał
(typu I) przeciwko diklofenakowi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
5
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diclofenacum natricum 30 mg/g | Żel | 28743 | 100474692 | ChPL: 2025-02-20, Ulotka: 2025-03-25 |