Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloratio retard 100
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet
jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Dicloratio retard 100:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Strona 2 z 9
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie z przewodu pokarmowego, objawy związane z wystąpieniem krwi w stolcu, czarne
stolce lub perforacja żołądka,
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja jelit lub żołądka związane
ze stosowaniem NLPZ,
- w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca,
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leku
przeciwzapalnego lub przeciwbólowego (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku lub
ibuprofenu). W powyższym przypadku może wystąpić astma, katar, ból w klatce piersiowej,
wysypka na skórze, obrzęk twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie uczulenie, należy zapytać
lekarza o radę,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, przejściowego niedokrwienia mózgu lub zatoru naczyń krwionośnych
serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń
obwodowych).
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie
przyjmować leku Dicloratio retard 100 do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla
pacjenta.
Dzieci i młodzież
Leku Dicloratio retard 100 nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloratio retard 100 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza jeśli:
- pacjent stosuje lek Dicloratio retard 100 jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem
acetylosalicylowym, kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami
przeciwdepresyjnymi (patrz także „Lek Dicloratio retard 100 a inne leki”),
- pacjent ma astmę lub alergie,
- u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. wrzody żołądka,
krwawienia lub czarne stolce, lub pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe lub zgagę po
zastosowaniu NLPZ w przeszłości,
- u pacjenta występuje stan zapalny okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub
przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna),
- pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi (patrz „Inne
szczególne ostrzeżenia” poniżej),
- u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą,
- u pacjenta występuje obrzęk stóp,
- u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadka choroba
wątroby zwana porfirią.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
- jeśli pacjent pali tytoń,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Przed zastosowaniem leku Dicloratio retard 100 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego,
ponieważ lek Dicloratio retard 100 czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po
zabiegu chirurgicznym.
Strona 3 z 9
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed
zastosowaniem leku Dicloratio retard 100.
Inne szczególne ostrzeżenia
Nie należy jednocześnie stosować leku Dicloratio retard 100 z innymi ogólno działającymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Stosowanie leków takich jak Dicloratio retard 100 może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca „zawału serca” lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po
stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu
trwania leczenia.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Dicloratio retard 100 może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a
zatem zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego
samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku
Dicloratio retard 100.
W bardzo rzadkich przypadkach, lek Dicloratio retard 100, tak jak inne leki przeciwzapalne może
wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-
Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem
ogólnym). Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich
przypadkach lek Dicloratio retard 100, tak jak inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje
alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, nawet wtedy, gdy lek nie był wcześniej stosowany.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Dicloratio
retard 100. Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i
przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne aby
pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane lekarzowi.
Lek Dicloratio retard 100 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
(leków stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji),
- Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca,
- Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta -adrenolitycznych (grupa leków,
stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
- Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy/aspiryna lub ibuprofen),
- Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych),
- Leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),
- Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny,
- Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów),
- Cyklosporyny (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów),
Strona 4 z 9
- Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom),
- Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),
- Kolestypolu i cholestyraminy (lek przeciwmiażdżycowy),
- Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- Mifeprystonu (lek stosowany w ginekologii),
- Żywiczanu diklofenaku.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Dicloratio retard 100 w pierwszymi drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest
to konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub w
pierwszymi drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak
najkrótszy okres leczenia.
Nie wolno stosować leku Dicloratio retard 100 w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to
zaszkodzić dziecku lub powodować opóźnienie lub przyśpieszenie porodu.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Dicloratio retard 100, ponieważ ten lek może
wywierać szkodliwe działanie na niemowlę.
Płodność
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje
ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek narzędzi czy maszyn, jeśli podczas
stosowania leku Dicloratio retard 100 występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia,
zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Lek zawiera laktozę i sód
Laktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy przerwać przyjmowanie leku Dicloratio retard 100 i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem jeśli pacjent zauważy u siebie:
- Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Dicloratio retard 100, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa
Strona 6 z 9
biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie
ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
W czasie stosowania leku Dicloratio retard 100 wystąpiły niżej podane działania niepożądane z
następującą częstością:
Bardzo często: 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000
pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne:
- Wybroczyny lub zasinienia,
- Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła,
- Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana z
wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, niedociśnienie tętnicze
(niskie ciśnienie krwi), omdlenia,
- Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy),
- Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca),
- Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w
mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu),
- Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych),
- Drgawki,
- Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
- Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka z
pęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie skóry ze
złuszczeniem lub ścieraniem się naskórka,
- Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i
(lub) dwunastnicy,
- Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby),
- Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
(objawy zaburzeń czynności nerek),
- Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
- Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia),
- Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio
poinformować lekarza.
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Ból głowy,
- Zawroty głowy,
- Nudności,
- Wymioty,
- Biegunka,
- Niestrawność,
- Bóle brzucha,
- Wzdęcia,
- Utrata apetytu,
- Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększona aktywność aminotransferaz),
- Wysypka skórna.
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Senność,
- Pokrzywka,
- Obrzęk.
Strona 7 z 9
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Dezorientacja,
- Depresja,
- Trudności z zasypianiem,
- Koszmary senne,
- Drażliwość,
- Zaburzenia psychotyczne,
- Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
- Zaburzenia pamięci,
- Niepokój,
- Drżenie,
- Zaburzenia smaku,
- Zaburzenia widzenia lub słuchu,
- Zapalenie płuc,
- Owrzodzenia jamy ustnej,
- Zaparcia,
- Wrzody przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do
żołądka),
- Kołatanie serca,
- Wypadanie włosów,
- Zaczerwienienie, obrzęki powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości
na słońce),
- Anemia (niedokrwistość).
Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub
udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i
leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli Dicloratio retard 100 jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne,
kontrolne wizyty lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania
niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.