medinary.info

Olfen Patch

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Diclofenacum natricum: 140 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Olfen Patch 140 mg Plaster leczniczy 5 szt., 10 szt. bez recepty (OTC)
Olfen Patch 140 mg Plaster leczniczy 2 szt., 5 szt., 10 szt. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 103 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adarostin od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Milapharm Sp. z o.o.
Akis Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum: 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Akis Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Diclofenacum natricum: 25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Baxofort od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum 0,74 mg/ml (0,074%) Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 50 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Cataflam 50 od 18 lat Tabletki drażowane Diclofenacum kalicum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Sandoz GmbH
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Sandoz GmbH
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Pharmapoint SA
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 100 od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Sandoz GmbH
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Pretium Farm Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 150 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 50 poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Sandoz GmbH
Diclac 50 od 14 lat Czopki doodbytnicze Diclofenacum natricum 50 mg Sandoz GmbH
Diclac 50 od 14 lat Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 50 od 14 lat Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Sandoz GmbH
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Delfarma Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Medezin Sp. z o.o.
Diclac 75 Duo od 18 lat Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.
Diclac Lipogel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g/100 g Sandoz GmbH
Diclac LipoGel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Dicloabak Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 10 mg/10 ml (1 mg/ml) Laboratoires Thea
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg/3 ml Berlin-Chemie AG
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloberl od 18 lat Czopki Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloberl 50 Czopki Diclofenacum natricum 50 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Berlin-Chemie AG
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloberl retard od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
DicloDuo poniżej 18 lat: nie zaleca się Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Bausch Health Ireland Ltd.
DicloDuo gel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Bausch Health Ireland Ltd.
Diclofenac APTEO MED od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Diclofenac diethylamine Teva od 14 lat Żel Diclofenacum natricum: 10 mg/g, 20 mg/g Teva B.V.
Diclofenac Teva od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Diclogel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Diclomax od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 25 mg Vitabalans Oy
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dicloratio retard 100 Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Dicloreum od 18 lat Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Alfasigma S.p.A.
Dicloreum od 18 lat Tabletki powlekane dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Alfasigma S.p.A.
Dicloreum retard od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Alfasigma S.p.A.
Diclostim od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum natricum 0,796 mg/ml Solinea Sp. z o.o.
Diclotica Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Dicuno od 18 lat Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 50 mg Vitabalans Oy
Difadol Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 1 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Diklofenak Perrigo poniżej 12 lat: nie zaleca się Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Perrigo Poland Sp. z o.o.
DIKY poniżej 14 lat: nie zaleca się Aerozol na skórę, roztwór Diclofenacum natricum 40 mg Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Felogel neo od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g/100 g Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Flectorgo poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 15,38 mg IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Glimbax od 14 lat Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła Diclofenacum 0,074 g Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Majamil PPH Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum: 25 mg, 50 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Majamil prolongatum od 18 lat Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Medulan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/g Aristo Pharma Sp. z o.o.
Mel Max Actigel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 20 mg/g Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Metafen MAX Diclo Spray od 14 lat Aerozol na skórę, roztwór Diclofenacum natricum 40 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Naclof Krople do oczu, roztwór Diclofenacum natricum 1 mg Laboratoires Thea
Naklofen Roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum 75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Naklofen Duo Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Krka, d.d., Novo mesto
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Teva B.V.
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Olfen 100 SR od 18 lat Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Olfen 100 SR Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Diclofenacum natricum 100 mg Medezin Sp. z o.o.
Olfen 50 poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum natricum 50 mg Teva B.V.
Olfen 75 SR od 18 lat Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Teva B.V.
Olfen hydrożel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 1 g Teva B.V.
Olfen MAX Żel Diclofenacum natricum 20 mg/g Teva B.V.
Olfen UNO Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum 150 mg ratiopharm GmbH
Olfen żel od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Teva B.V.
Solacutan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/g Sun-Farm Sp. z o.o.
Solacutan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/1 g Delfarma Sp. z o.o.
Solacutan Żel Diclofenacum natricum 30 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Veral od 14 lat Żel Diclofenacum natricum 0,01 g/1 g Herbacos Recordati s.r.o.
Voltaren Roztwór do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji Diclofenacum natricum 75 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki dojelitowe Diclofenacum natricum 50 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren Acti poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 12,5 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Acti Forte poniżej 14 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Diclofenacum kalicum 25 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Emulgel Żel Diclofenacum natricum 10 mg/g Forfarm Sp. z o.o.
Voltaren Express poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 12,5 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren Express Forte poniżej 14 lat: nie zaleca się Kapsułki miękkie Diclofenacum kalicum 25 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg Delfarma Sp. z o.o.
Voltaren SR 100 poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 100 mg InPharm Sp. z o.o.
Voltaren SR 75 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg Novartis Poland Sp. z o.o.
Voltaren SR 75 Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum 75 mg InPharm Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Olfen Patch (numer w rejestrze: 100210243).

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen)
  • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Pacjenci, u których występowały napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NPLZ) w wywiadzie
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
  • Ostatni trymestr ciąży
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane
  • Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmian chorobowych: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zmiany zakażone, oparzenia lub rany.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Diclofenacum natricum 140 mg (plaster leczniczy)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 miesiące (po pierwszym otwarciu)
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Makrogolu eter laurylowy (9EO); Diizopropylu adypinian; Glicerol; Glikol propylenowy; Sorbitol ciekły, krystalizujący(E 420); Sodu poliakrylan; Karmeloza sodowa; Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kaolin lekki naturalny; Sodu siarczyn (E 221); Disodu edetynian; Butylohydroksytoluen (E 321); Glinu potasu siarczan; Kwas winowy; Lewomentol; Woda oczyszczona; Poliestrowa warstwa nośna (EL-8100S); Polipropylenowy film ochronny źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • siarczyny: w składzie
  • sorbitol: w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd
  • biały
    Lek Olfen Patch to plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji klejącej rozprowadzonej na opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony warstwą ochronną. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Olfen Patch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
  • często: Uczucie pieczenia w miejscu podania; wysypka; egzema; rumień; zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry); świąd
  • rzadko: zapalenie pęcherzowe skóry (np. rumień pęcherzowy); suchość skóry
  • bardzo rzadko: wysypka krostkowa; Nadwrażliwość (w tym pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy; reakcja typu anafilaktycznego; napad astmy; reakcje nadwrażliwości na światło

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież, ciąża)
    źródło: „- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen), - Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - Pacjenci, u których występowały napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NPLZ) w wywiadzie, - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, - Ostatni trymestr ciąży, - Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane, - Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmian chorobowych: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zmiany zakażone, oparzenia lub rany.” · ChPL, pkt 4.3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 plaster = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (2 plastry na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2 plastry na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Można zastosować nie więcej niż 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 3 dni
    źródło: „Nie należy stosować plastra Olfen Patch dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni · w przypadku konieczności stosowania produktu · młodzież, dorośli
    źródło: „W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i dorosłych, w przypadku konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni do złagodzenia bólu lub w razie zaostrzenia się objawów, rodzice lub pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni · młodzież
    źródło: „W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat: „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat„Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat Pojedynczy plaster leczniczy należy naklejać na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Można zastosować nie więcej niż 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. W związku z tym, można leczyć tylko jedno bolące miejsce w danym czasie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych. Informacje dotyczące leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek znajdują się w punkcie 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3) W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża W okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Olfen Patch należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży nie wolno stosować leku Olfen Patch ze względu na zwiększone ryzyko komplikacji u matki i dziecka (patrz „Kiedy nie stosować leku Olfen Patch”).”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Płodność: „Płodność Leku Olfen Patch nie należy stosować u kobiet, które planują ciążę lub mają trudności z zajściem w ciążę, lub są w trakcie badań w celu ustalania przyczyny bezpłodności.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Do mleka kobiety karmiącej piersią przenikają tylko niewielkie ilości diklofenaku. W przypadku krótkotrwałego stosowania plastrów Olfen Patch nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią, ponieważ nie zaobserwowano działań niepożądanych u dziecka. Jednakże, plastrów Olfen Patch nie należy przyklejać w okolicach piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Olfen Patch nie wpływa bądź nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen (E 321).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować lek Olfen Patch ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami nerek, serca lub wątroby lek Olfen Patch powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych. Informacje dotyczące leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek znajdują się w punkcie 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olfen Patch w okresie ciąży. Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W odniesieniu do doświadczenia ze stosowaniem postaci farmaceutycznych wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednak nie przewiduje się wpływu dawek terapeutycznych diklofenaku w postaci plastra leczniczego na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko pod kontrolą lekarza. Dlatego też, Olfen Patch nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani też w innych miejscach ciała na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak dostępnych danych na temat stosowania miejscowych postaci diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi. Stężenie układowe diklofenaku jest mniejsze po podaniu miejscowym w porównaniu z postaciami doustnymi. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, doustne stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet które planują zajść w ciąże.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Wyłącznie do stosowania na skórę. Nie połykać!
  1. Otworzyć opakowanie zawierające plaster leczniczy, rozcinając je wzdłuż zaznaczonej linii.
  2. Wyjąć plaster i szczelnie zamknąć opakowanie, starannie zaciskając brzegi.
  3. Zdjąć warstwę ochronną z klejącej powierzchni plastra.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen Patch
Kiedy nie stosować leku Olfen Patch - jeżeli pacjent ma uczulenie na diklofenak, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), - jeżeli zażywanie przez pacjenta kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ wywoływało napady astmy, obrzęk skóry lub obrzęki podrażnienie wewnątrz nosa, - jeżeli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, - na rany lub otwarte uszkodzenia skóry (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia), w przypadku infekcji skórnych lub egzemy, - podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen Patch należy omówić z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma lub miał astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić skurcz oskrzeli objawiający się trudnościami w oddychaniu, • jeżeli pojawia się wysypka; wówczas należy natychmiast usunąć plaster i przerwać leczenie, • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, serca czy wątroby lub ma skłonność do owrzodzeń przewodu pokarmowego, zapalenia jelit lub krwawień. Objawy niepożądane można zmniejszyć, stosując możliwie małe dawki leku przez jak najkrótszy czas. Ważne ostrzeżenia: • Jeżeli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. • Nie stosować plastra leczniczego w okolicach oczu lub błon śluzowych. Nie dopuszczać do kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Plaster powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Nie powinien być noszony podczas kąpieli. Należy unikać narażenia leczonych miejsc, po usunięciu plastra leczniczego, na bezpośrednie działanie światła słonecznego i solarium przez około jeden dzień po usunięciu plastra Olfen Patch, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło. Nie należy jednocześnie stosować miejscowo lub ogólnie leków zawierających diklofenak i leków z grupy NLPZ. Lek Olfen Patch a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeżeli lek Olfen Patch stosowany jest prawidłowo, wówczas do organizmu przenika tak niewielka ilość diklofenaku, że nie powinny wystąpić interakcje możliwe w przypadku doustnego zażywania leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża W okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Olfen Patch należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży nie wolno stosować leku Olfen Patch ze względu na zwiększone ryzyko komplikacji u matki i dziecka (patrz „Kiedy nie stosować leku Olfen Patch”). Płodność Leku Olfen Patch nie należy stosować u kobiet, które planują ciążę lub mają trudności z zajściem w ciążę, lub są w trakcie badań w celu ustalania przyczyny bezpłodności. Karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Do mleka kobiety karmiącej piersią przenikają tylko niewielkie ilości diklofenaku. W przypadku krótkotrwałego stosowania plastrów Olfen Patch nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią, ponieważ nie zaobserwowano działań niepożądanych u dziecka. Jednakże, plastrów Olfen Patch nie należy przyklejać w okolicach piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Olfen Patch nie wpływa bądź nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen (E 321). Lek zawiera 1400 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może powodowaćć miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Olfen Patch może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie plastra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregoś z następujących objawów: nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego bądź uczucie słabości. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (może występować u 1 do 10 pacjentów) Reakcje w miejscu podania, wysypka, wyprysk, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), obrzęk skóry, świąd, uczucie pieczenia. Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów) Uogólniona wysypka skórna, reakcje uczuleniowe (w tym pokrzywka), obrzęk skóry i błon śluzowych, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na światło. Rzadko (może występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Pęcherze skórne, suchość skóry Bardzo rzadko (może występować u 1 na 10 000 pacjentów) Napad astmy, ciężki wyprysk, wysypka krostkowa, wysypka z owrzodzeniami Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Krwiak w miejscu zastosowania Wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo słabe, co skutkuje również bardzo małym stężeniem w osoczu diklofenaku w porównaniu ze stężeniem w osoczu po zastosowaniu doustnym. Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) jest w związku z tym nieznaczne w porównaniu z prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych po podaniu doustnym diklofenaku. Jednakże, jeżeli diklofenak jest stosowany zbyt długo na rozległe powierzchnie skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen), - Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - Pacjenci, u których występowały napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NPLZ) w wywiadzie, - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, - Ostatni trymestr ciąży, - Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane, - Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmian chorobowych: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zmiany zakażone, oparzenia lub rany.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Plaster leczniczy nie powinien wchodzić w kontakt ani być nakładany na błony śluzowe lub oczy. Należy go stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, nie zajętą chorobowo skórę, nie stosować na rany skórne lub otwarte urazy. Diklofenak aplikowany miejscowo może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, jednak nie można go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.2) U pacjentów, którzy chorują lub chorowali wcześniej na astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić skurcz oskrzeli. Jeżeli po zastosowaniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie. Pacjentów należy ostrzec, aby po usunięciu plastra leczniczego unikali ekspozycji na promieniowanie słoneczne i naświetlanie w solarium, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu plastra leczniczego z diklofenakiem na dużą powierzchnię skóry i podczas długotrwałego stosowania (należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi ogólnoustrojowych postaci diklofenaku). Chociaż działanie ogólnoustrojowe powinno być minimalne, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania plastra leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, lub ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, nieswoistym zapaleniem jelit albo skazą krwotoczną. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie objawów niepożądanych. Nie należy w tym samym czasie stosować żadnych innych miejscowych ani ogólnoustrojowych produktów leczniczych zawierających diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen. Glikol propylenowy może spowodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas stosowania plastrów leczniczych zgodnie ze wskazaniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji międzylekowych jest znikome.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstotliwości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja typu anafilaktycznego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: napad astmy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Uczucie pieczenia w miejscu podania, wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd. Rzadko: zapalenie pęcherzowe skóry (np. rumień pęcherzowy), suchość skóry. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w osoczu, mierzone podczas stosowania plastrów leczniczych zgodnie ze wskazaniami, jest bardzo małe w porównaniu z wynikami uzyskanymi po doustnym przyjęciu diklofenaku. Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia ze strony układu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) podczas stosowania plastra wydaje się zatem niskie. Jeżeli jednak plaster leczniczy stosowany jest na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy czas, wówczas mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Diclofenacum natricum 140 mg (plaster leczniczy)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w lodówce
  • przechowywać szczelnie zamknięte
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 miesiące (po pierwszym otwarciu)
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Makrogolu eter laurylowy (9EO); Diizopropylu adypinian; Glicerol; Glikol propylenowy; Sorbitol ciekły, krystalizujący(E 420); Sodu poliakrylan; Karmeloza sodowa; Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy; Krzemionka koloidalna bezwodna; Kaolin lekki naturalny; Sodu siarczyn (E 221); Disodu edetynian; Butylohydroksytoluen (E 321); Glinu potasu siarczan; Kwas winowy; Lewomentol; Woda oczyszczona; Poliestrowa warstwa nośna (EL-8100S); Polipropylenowy film ochronny źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • siarczyny: w składzie
  • sorbitol: w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd
  • biały
    Lek Olfen Patch to plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm z jednolitą warstwą substancji klejącej rozprowadzonej na opatrunku, o kolorze od białego do jasnobrązowego; zabezpieczony warstwą ochronną. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Olfen Patch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
  • często: Uczucie pieczenia w miejscu podania; wysypka; egzema; rumień; zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry); świąd
  • rzadko: zapalenie pęcherzowe skóry (np. rumień pęcherzowy); suchość skóry
  • bardzo rzadko: wysypka krostkowa; Nadwrażliwość (w tym pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy; reakcja typu anafilaktycznego; napad astmy; reakcje nadwrażliwości na światło

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Leku Olfen Patch nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” · Ulotka, pkt 3
  • nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież, ciąża)
    źródło: „- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen), - Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - Pacjenci, u których występowały napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NPLZ) w wywiadzie, - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, - Ostatni trymestr ciąży, - Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane, - Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmian chorobowych: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zmiany zakażone, oparzenia lub rany.” · ChPL, pkt 4.3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 plaster = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (2 plastry na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 2 plastry na dobę · młodzież, dorośli
    źródło: „Można zastosować nie więcej niż 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 7 dni
    źródło: „Nie stosować leku Olfen Patch dłużej niż przez 7 dni.” · Ulotka, pkt 3
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Jeśli objawy nasilą się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni · młodzież
    źródło: „W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Olfen Patch nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diklofenaku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat„Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat Pojedynczy plaster leczniczy należy naklejać na bolące miejsce dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Można zastosować nie więcej niż 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeżeli urazy występują w kilku miejscach. W związku z tym, można leczyć tylko jedno bolące miejsce w danym czasie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych. Informacje dotyczące leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek znajdują się w punkcie 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3) W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i powyżej, jeśli konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się zalecane jest skonsultowanie się pacjenta i (lub) rodziców nastolatka z lekarzem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Nie stosować leku Olfen Patch w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen Patch, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci diclofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Olfen Patch podczas stosowania na skórę.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Olfen Patch należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niewielkie ilości diklofenaku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku krótkotrwałego stosowania plastrów leku Olfen Patch nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią, ponieważ nie zaobserwowano działań niepożądanych u dziecka. Leku Olfen Patch nie należy stosować bezpośrednio na okolice piersi.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Płodność„Płodność Lek Olfen Patch nie należy stosować u kobiet, które planują ciążę lub mają trudności z zajściem w ciążę, lub są w trakcie badań w celu ustalania przyczyny bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Olfen Patch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen Lek zawiera 1400 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby„Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których istnieje większa skłonność do występowania działań niepożądanych. Informacje dotyczące leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek znajdują się w punkcie 4.4.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olfen Patch w okresie ciąży. Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku jest niższe po podaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W odniesieniu do doświadczenia ze stosowaniem postaci farmaceutycznych wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży lub rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia i malformacji serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednak nie przewiduje się wpływu dawek terapeutycznych diklofenaku w postaci plastra leczniczego na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko pod kontrolą lekarza. Dlatego też, Olfen Patch nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani też w innych miejscach ciała na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak dostępnych danych na temat stosowania miejscowych postaci diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi. Stężenie układowe diklofenaku jest mniejsze po podaniu miejscowym w porównaniu z postaciami doustnymi. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, doustne stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet które planują zajść w ciąże.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen Patch
Kiedy nie stosować leku Olfen Patch − jeżeli pacjent ma uczulenie na diklofenak, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeżeli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), − jeżeli zażywanie przez pacjenta kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ wywoływało kiedykolwiek napady astmy, pokrzywkę, obrzęk skóry i błon śluzowych lub obrzęki podrażnienie wewnątrz nosa, − jeżeli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, − podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży, − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, − na rany lub otwarte uszkodzenia skóry (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia skóry), zakażoną skórę i skórę objętą stanem zapalnym (wysiękowe zapalenie skóry) lub wypryskiem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen Patch należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma lub miał astmę oskrzelową lub alergię; może wystąpić skurcz mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli), który utrudnia oddychanie, • jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną, pojawiającą się po zastosowaniu plastra leczniczego. W takiej sytuacji, należy natychmiast usunąć plaster leczniczy i przerwać leczenie, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca czy wątroby lub jeśli u pacjenta występuje lub występowało wcześniej owrzodzenie żołądka lub jelit, stan zapalny jelit lub skłonność do krwawień. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Ważne ostrzeżenia: • Nie stosować plastra leczniczego w okolicach oczu lub błon śluzowych. Nie dopuszczać do kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. • Po usunięciu plastra leczniczego należy unikać wystawiania leczonego obszaru na bezpośrednie działanie światła słonecznego i naświetlanie w solarium, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło. • Nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierających diklofenak lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi, niezależnie od tego czy są one stosowane zewnętrznie na skórę, doustnie czy też we wstrzyknięciu. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować lek Olfen Patch ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Lek Olfen Patch nie może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Lek Olfen Patch a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeżeli lek Olfen Patch jest stosowany prawidłowo, do organizmu przenika jedynie niewielka ilość diklofenaku, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji opisywanych w przypadku stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających diklofenak. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować leku Olfen Patch w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen Patch, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci diclofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Olfen Patch podczas stosowania na skórę. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Olfen Patch należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niewielkie ilości diklofenaku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku krótkotrwałego stosowania plastrów leku Olfen Patch nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią, ponieważ nie zaobserwowano działań niepożądanych u dziecka. Leku Olfen Patch nie należy stosować bezpośrednio na okolice piersi. Płodność Lek Olfen Patch nie należy stosować u kobiet, które planują ciążę lub mają trudności z zajściem w ciążę, lub są w trakcie badań w celu ustalania przyczyny bezpłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Olfen Patch nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen Lek zawiera 1400 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie plastra i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregoś z następujących objawów: nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek u nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego bądź uczucie słabości. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) Miejscowe reakcje skórne (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), takie jak zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia, świąd, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wysypka skórna, czasem z krostami lub bąblami pokrzywkowymi. Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) Pęcherze skórne, suchość skóry Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcje typu anafilaktycznego, napad astmy, nadwrażliwość na światło. U pacjentów stosujących zewnętrznie leki z tej samej grupy substancji czynnych co diklofenak zanotowano pojedyncze doniesienia o wystąpieniu uogólnionej wysypki skórnej, reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon śluzowych, a także reakcji typu anafilaktycznego z ostrymi zaburzeniami układu krążenia i nadwrażliwością na światło. Wchłanianie diklofenaku do organizmu przez skórę jest bardzo małe, w porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi po doustnym podaniu diklofenaku. Dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub trudności w oddychaniu) jest bardzo niskie. Jednakże, w szczególności, gdy diklofenak jest stosowany zbyt długo na rozległe powierzchnie skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen), - Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), - Pacjenci, u których występowały napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego bądź innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NPLZ) w wywiadzie, - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, - Ostatni trymestr ciąży, - Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane, - Stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmian chorobowych: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zmiany zakażone, oparzenia lub rany.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Plaster leczniczy nie powinien wchodzić w kontakt ani być nakładany na błony śluzowe lub oczy. Należy go stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, nie zajętą chorobowo skórę, nie stosować na rany skórne lub otwarte urazy. Diklofenak aplikowany miejscowo może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, jednak nie można go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.2) U pacjentów, którzy chorują lub chorowali wcześniej na astmę oskrzelową lub alergię, może wystąpić skurcz oskrzeli. Jeżeli po zastosowaniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna, należy natychmiast przerwać leczenie. Pacjentów należy ostrzec, aby po usunięciu plastra leczniczego unikali ekspozycji na promieniowanie słoneczne i naświetlanie w solarium, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu plastra leczniczego z diklofenakiem na dużą powierzchnię skóry i podczas długotrwałego stosowania (należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi ogólnoustrojowych postaci diklofenaku). Chociaż działanie ogólnoustrojowe powinno być minimalne, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania plastra leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, lub ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, nieswoistym zapaleniem jelit albo skazą krwotoczną. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne ze szczególną ostrożnością, gdyż są oni bardziej narażeni na wystąpienie objawów niepożądanych. Nie należy w tym samym czasie stosować żadnych innych miejscowych ani ogólnoustrojowych produktów leczniczych zawierających diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Olfen Patch zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen. Glikol propylenowy może spowodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas stosowania plastrów leczniczych zgodnie ze wskazaniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji międzylekowych jest znikome.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstotliwości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja typu anafilaktycznego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: napad astmy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Uczucie pieczenia w miejscu podania, wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd. Rzadko: zapalenie pęcherzowe skóry (np. rumień pęcherzowy), suchość skóry. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w osoczu, mierzone podczas stosowania plastrów leczniczych zgodnie ze wskazaniami, jest bardzo małe w porównaniu z wynikami uzyskanymi po doustnym przyjęciu diklofenaku. Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia ze strony układu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) podczas stosowania plastra wydaje się zatem niskie. Jeżeli jednak plaster leczniczy stosowany jest na dużej powierzchni skóry i przez dłuższy czas, wówczas mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Diclofenacum natricum 140 mg Plaster leczniczy 223/25 100520911 ChPL: 2025-06-04, Ulotka: —
Diclofenacum natricum 140 mg Plaster leczniczy 151/26 100537111 ChPL: 2025-06-04, Ulotka: —