Ventazol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB
Substancje czynne: Omeprazolum: 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ventazol 20 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	1 butelka 7 kaps., 1 butelka 14 kaps., 1 butelka 15 kaps., 1 butelka 28 kaps., 1 butelka 30 kaps., 1 butelka 50 kaps., 1 butelka 56 kaps., 1 butelka 60 kaps., 1 butelka 90 kaps., 7 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 90 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 36 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 36 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Agastin 20 mg od 1 roku	Exeltis Poland Sp. z o.o.
Bioprazol 20 mg od 1 roku	Biofarm Sp. z o.o.
Bioprazol Bio Max 20 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps	InPharm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps	Pretium Farm Sp. z o.o.
Goprazol 20 mg od 1 roku	S-Lab Sp. z o.o.
Goprazol Max 20 mg	S-Lab Sp. z o.o.
Helicid 20 od 1 roku	Zentiva, k.s.
Helicid Max 20 mg	Zentiva, k.s.
Heligen Neo 20 mg od 1 roku	Viatris Ltd
Losec 20 mg od 1 roku	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Losec 20 mg od 1 roku	Delfarma Sp. z o.o.
Losec 20 mg od 1 roku	InPharm Sp. z o.o.
Losec 20 mg od 1 roku	Medezin Sp. z o.o.
Omeboix 20 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Omeprazol Biofarm 20 mg od 1 roku	Biofarm Sp. z o.o.
Omeprazol Medreg 20 mg	Medreg s.r.o.
Omeprazole APTEO MED 20 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Mercapharm 20 mg od 18 lat	Mercapharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Medezin Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Sandoz GmbH
Ortanol MAX 20 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Ortanol MAX 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol Max 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Ortanol Max 20 mg	Sandoz GmbH
Polprazol 20 mg od 1 roku	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Max 20 mg dorośli	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prenome 20 mg od 1 roku	Mercapharm Sp. z o.o.
Relumo 20 mg	Medreg s.r.o.
Sagalix 20 mg	Medical Valley Invest AB
Ultop 20 mg od 1 roku	Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 30 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bioprazol od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Bioprazol Bio Control	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps od 1 roku	Kapsułki	Omeprazolum 20 mg	Teva B.V.
Helicid 40	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Control dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Control dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Helicid Forte od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Rapid od 18 lat	Kapsułki twarde	Omeprazolum 20 mg	Zentiva, k.s.
Heligen Neo od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Viatris Ltd
Lappoxo od 1 miesiąca	Roztwór doustny	Omeprazolum: 0,67 mg/ml, 1,33 mg/ml	INN-FARM d.o.o.,
Omeboix	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Omeprazol Biofarm od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Omeprazol Medreg	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 10 mg, 40 mg	Medreg s.r.o.
Omeprazole Genoptim od 1 roku	Kapsułki	Omeprazolum 20 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim od 4 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Neupharm	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Neupharm Sp. z o.o.
Omeprazole Noridem od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Omeprazole Sandoz od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolka	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Opral od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolkę	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Opral od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolkę	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ortanol 40 Plus od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Sandoz GmbH
Polprazol	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 42,6 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Acidcontrol dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol PPH od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prazol od 1 roku	Kapsułki	Omeprazolum 20 mg	Adamed Pharma S.A.
Prenome od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Mercapharm Sp. z o.o.
Progastim od 1 roku	Kapsułki dojelitowe	Omeprazolum 20 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Sagalix	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 10 mg, 40 mg	Medical Valley Invest AB
Ultop od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 10 mg, 40 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku” · ChPL, pkt 4.1
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby wrzodowej żołądka” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Eradykacja bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) w leczeniu skojarzonym z właściwym antybiotykiem u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Długotrwała profilaktyka u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
Butelka z HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
Butelka z HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
Butelka HDPE zawierająca 250 kapsułek: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Butelka z HDPE: 105 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana); Sodu laurylosiarczan; Disodu fosforan; Mannitol; Hypromeloza 6 cP; Makrogol 6000; Talk; Polisorbat 80; Tytanu dwutlenek (E 171); Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)
Osłonka kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żółcień chinolinowa (E 104)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Zawartość kapsułki); w składzie (Osłonka kapsułki)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty kremowy
Ventazol 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka, zawierająca kuliste peletki w kolorze od białawego do kremowobiałego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ventazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

67 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: ból głowy; ból brzucha; zaparcia; biegunka; wzdęcia; nudności; wymioty; zaparcie; polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamanie kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
rzadko: zespół Stevensa- Johnsona (SJS); toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Leukopenia; małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna; wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Łysienie; nadwrażliwość na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa; Bóle stawów; bóle mięśniowe; Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek); Nasilone pocenie się
bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa - Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
częstość nieznana: Hipomagnezemia; hipokalcemię; hipokaliemią; Mikroskopowe zapalenie okrężnicy; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku o masie ciała < 10 kg.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona”
źródło: „Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wygojenie zmian chorobowych następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w czasie pierwszego etapu leczenia nie doszło do wygojenia zmian chorobowych, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie stosuje się”
Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg: „Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawów zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku”
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej zakażeniem H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy uwzględnić obowiązujące narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (zwykle 7 dni, ale czasami do 14 dni) oraz zastosowanie właściwych leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Ventazol wynosi 20 mg raz na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Ventazol wynosi 20 mg raz na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka od 10 mg do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 ekspozycji) wskazują, że nie ma szkodliwego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży i na zdrowie płodu lub noworodka. Omeprazol może być stosowany w ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka, ale podczas stosowania w dawkach terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu nie wskazują na wpływ leku na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „• Lek Ventazol może być stosowany na czczo lub z posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecane dawkowanie jest następujące:

Wiek	Masa ciała	Dawkowanie
≥ 1 rok	10-20 kg	10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę.
≥ 2 lata	> 20 kg	20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecane dawkowanie jest następujące:

Masa ciała	Dawkowanie
15 - 30 kg	W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: Ventazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz
klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie
produkty podawane dwa razy na dobę przez tydzień.
31 - 40 kg	W skojarzeniu z dwoma antybiotykami: Ventazol 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg i klarytromycyna w dawce
7,5 mg/kg mc., wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę
przez tydzień.
> 40 kg	Terapia skojarzona z dwoma antybiotykami: Ventazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce
500 mg; wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez
tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventazol

Kiedy nie stosować leku Ventazol • Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol). • Jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Ventazol. Należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ventazol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ventazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem omeprazolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa -Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie omeprazolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Stosowanie leku Ventazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ventazol występuje którykolwiek z podanych niżej objawów: • Znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania. • Bóle brzucha lub objawy niestrawności. • Wymioty lub wymioty z domieszką krwi. • Czarne, smoliste stolce. • Ciężkie lub uporczywe biegunki, ponieważ omeprazol powoduje niewielkie zwiększenie częstości wystąpienia biegunki bakteryjnej. • Ciężka choroba wątroby. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ventazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. • Planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Ten lek może wpływać na wchłanianie witaminy B12, szczególnie, jeśli konieczne jest jego stosowanie przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z podanych niżej objawów, który może wskazywać na zmniejszone stężenie witaminy B12: • Skrajne zmęczenie lub brak energii • Uczucie mrowienia lub kłucia • Ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenie jamy ustnej • Osłabienie mięśnie • Zaburzenia widzenia • Zaburzenia pamięci, splątanie, depresja Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Oznaki i objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub krew w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Objawy takie należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu. Jeśli pacjent przyjmuje lek Ventazol przez długi czas (dłużej niż 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie przeprowadzał regularne kontrole jego stanu zdrowia. Podczas wizyt kontrolnych należy zgłaszać lekarzowi wszystkie nowe lub nietypowe objawy. Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Ventazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ventazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Dzieci Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać leczenia przez długi czas, jednak leczenie takie nie jest zalecane. Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku o masie ciała < 10 kg. Ventazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Ventazol może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Ventazol może zmienić się, jeśli stosowane są inne leki. Nie należy stosować leku Ventazol, jeżeli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków: • Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) • Digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca) • Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni) • Fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zlecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Ventazol • Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub inne leki blokujące działanie witaminy K. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Ventazol • Ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) • Atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) • Takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu) • Dziurawiec (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów depresyjnych) • Cilostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego) • Sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) • Klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi) • Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu) • Metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii w leczeniu nowotworów) – jeżeli metotreksat jest stosowany w dużych dawkach, lekarz może tymczasowo przerwać stosowanie leku Ventazol. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków, amoksycyliny i klarytromycyny jednocześnie z lekiem Ventazol, w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori, jest to bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach. Lek Ventazol z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale najprawdopodobniej nie wpływa na organizm dzieci jeżeli jest stosowany w dawkach leczniczych. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Ventazol w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ventazol najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku, gdy wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.), nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn. Ventazol zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ventazol zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych, występujących rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów), ale poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmować lek Ventazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Świszczący oddech, opuchnięcie warg, języka, gardła lub tułowia, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja nadwrażliwości) (rzadko). • Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą też wystąpić pęcherze i krwawienie z ust, oczu, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (rzadko). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadko). • Zażółcenie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami choroby wątroby (rzadko). Pozostałe działania niepożądane: Częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Ból głowy. • Objawy ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów. • Nudności lub wymioty. • Łagodne polipy żołądka. Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • Obrzęki stóp i okolicy kostek. • Zaburzenia snu (bezsenność). • Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia, senność. • Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego). • Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby. • Wysypka, wysypka guzowata (pokrzywka), swędząca skóra. • Ogólne złe samopoczucie i osłabienie. Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Mogą one być przyczyną osłabienia, powstawania siniaków i zwiększonej podatności na zakażenia. • Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, włącznie z opuchnięciem warg, języka, gardła, gorączką, dusznością. • Małe stężenie jonów sodu we krwi. Może ono być przyczyną osłabienia, nudności (wymiotów) i skurczów. • Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja. • Zmiany odczuwania smaku. • Zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niewyraźne widzenie. • Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). • Suchość błony śluzowej jamy ustnej. • Stan zapalny w jamie ustnej. • Zakażenie grzybicze zwane „pleśniawkami”, które może obejmować jelita. • Łysienie. • Nadwrażliwość na światło (wysypka po przebywaniu na słońcu). • Bóle stawów lub mięśni. • Ciężkie choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). • Zwiększona potliwość. Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10000 pacjentów): • Zmniejszenie liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek). • Agresja. • Widzenie, czucie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy). • Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby oraz zapalenie mózgu. • Rumień wielopostaciowy. • Osłabienie mięśni. • Powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) : • Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki). • Zażywanie leku Ventazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może skutkować takimi objawami jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. • Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Bardzo rzadko lek Ventazol może uszkodzić białe krwinki i spowodować niedobór odporności. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi zakażenie z gorączką z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączką z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardła lub jamy ustnej, trudności w oddawaniu moczu, ponieważ należy wykonać badania krwi, które wykluczą niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Jest ważne, aby poinformować lekarza o lekach przyjmowanych w tym czasie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) oraz w przypadku podejrzenia lub istnienia choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość choroby nowotworowej, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. miana wirusa), skojarzone leczenie zwiększoną do 400 mg dawką atazanawiru i rytonawirem w dawce 100 mg; dawka omeprazolu nie powinna być większa niż 20 mg. Omeprazol, jak wszystkie leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małymi stężeniami wyjściowymi witaminy B12 lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Podczas rozpoczynania lub zakończenia leczenia omeprazolem, należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy omeprazolem i klopidogrelem (patrz punkt 4.5). Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (jako środek ostrożności). Ostrą postać hipomagnezemii odnotowano u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, ale mogą one rozpocząć się niezauważenie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. W związku z leczeniem omeprazolem rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), takie jak zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosynophilia and Systemic Symptoms, DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP), które mogą, odpowiednio, zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi czasu (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o około 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci należący grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinny mieć zapewnioną odpowiednią suplementację witaminy D i wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ventazol. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Ventazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartość stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiar należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (CŚZN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek. W przypadku podejrzenia CŚZN należy przerwać stosowanie omeeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter, i u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1). Podczas długoterminowego leczenia, zwłaszcza trwającego dłużej niż 1 rok, pacjent powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i sód Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy -galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ omeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych leków Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas stosowania omeprazolu może spowodować zwiększenie lub zmniejszenie wchłaniania niektórych stosowanych jednocześnie substancji czynnych, których wchłaniane jest zależne od pH soku żołądkowego. Nelfmawir, atazanawir Stężenia osoczowe nelfinawiru i atazanawiru zmniejszają się przy jednoczesnym stosowaniu z omeprazolem. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) powodowało zmniejszenie ekspozycji na nelfinawir o około 40%, a ekspozycja na farmakologicznie czynny metabolit M8 zmniejszała się o około 75%-90%. Interakcja ta może obejmować hamowanie CYP2C19. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirein nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w stosunku do ekspozycji na atazanawir podawany raz na dobę w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg. Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększanie biodostępności digoksyny o 10%. Działanie toksyczne digoksyny zgłaszano rzadko. Należy jednak zachować ostrożność przy stosowaniu dużych dawek omeprazolu u osób w podeszłym wieku. Należy regularnie monitorować terapeutyczne stężenie digoksyny. Klopidogrel Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcje farmakokinetyczne (PK) /farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/ dawka podtrzymująca 75 mg na dobę) i omeprazolem (80 mg doustnie na dobę) powodujące zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46%, i zmniejszenie hamowania maksymalnej (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%. W badaniach obserwacyjnych jak i klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych następstw interakcji PK/PD omeprazolu w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo -naczyniowych. W celu zachowania ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4). Inne substancje czynne Podczas leczenia omeprazolem wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacząco zmniejszone, dlatego ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania z pozakonazolem i erlotynibem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego omeprazol. Podawanie omeprazolu równocześnie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 może spowolnić metabolizm tych leków i zwiększyć ekspozycję układową na te substancje czynne. Takimi lekami są, na przykład: R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cilostazol, diazepam i fenytoina. Cilostazol W badaniu klinicznym w układzie krzyżowym u zdrowych ochotników omeprazol stosowany w dawce 40 mg na dobę zwiększał Cmax i AUC cilostazolu o odpowiednio 18% i 26% a jednego z jego czynnych metabolitów o odpowiednio 29% i 69%. Fenytoina Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu przez pierwsze dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia omeprazolem a jeżeli zmieniano dawkę fenytoiny, monitorowanie i ponowną zmianę dawki fenytoiny po zakończeniu leczenia omeprazolem. Nieznany mechanizm Sakwinawir Jednoczesne stosowanie omeprazolu z sakwinawirem lub rytonawirem powodowało wzrost stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70%, dobrze tolerowane przez pacjentów zakażonych wirusem HIV. Takrolimus Jednoczesne stosowanie omeprazolu z takrolimusem powoduje wzrost stężenia takrolimusu w surowicy krwi. Należy dokładnie kontrolować stężenie takrolimusu w surowicy krwi, jak również czynność nerek (klirens kreatyniny) oraz w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu. Metotreksat Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu. Przy dużych dawkach metotreksatu należy rozważyć okresowe odstawienie omeprazolu. Wpływ innych substancji czynnych na właściwości farmakokinetyczne omeprazolu Leki hamujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Omeprazol jest metabolizowany przez izoenzymy CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne hamujące CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą powodować wzrost stężenia omeprazolu w surowicy krwi poprzez zmniejszenie szybkości jego metabolizmu. Jednoczesne podawanie omeprazolu i worykonazolu powoduje ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, dostosowanie dawki omeprazolu przeważnie nie jest konieczne. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz przy leczeniu długoterminowym należy wziąć pod uwagę dostosowanie dawki omeprazolu. Leki aktywujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Leki aktywujące CYP2C19 lub CYP3A4 albo oba jednocześnie (takie, jak ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy krwi poprzez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (1%—10% pacjentów) są: ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty. W związku z leczeniem omeprazolem rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs), takie jak zespół Stevensa- Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku W trakcie badań klinicznych nad omeprazolem oraz podczas jego stosowania po wprowadzeniu do obrotu obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od dawki. Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania oraz klasyfikacją układów i narządów. Ich częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów/ częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia: ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia, może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Bóle stawów, bóle mięśniowe Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością progresji do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Nasilone pocenie się Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione łącznie u 310 dzieci z chorobą związaną z nadmiernym wydzielanie kwasu solnego w wieku od 0 do 16 lat. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania omeprazolu u 46 dzieci z ciężkim zapaleniem przełyku z nadżerkami, które w trakcie badania klinicznego otrzymywały omeprazol przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno przy leczeniu krótko- jak i długoterminowym. Nie ma długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na okres dojrzewania i wzrost. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Omeprazolum 20 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	18664	100254281	ChPL: 2023-06-24, Ulotka: 2023-06-24