Prazol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Omeprazolum: 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Prazol 20 mg | Kapsułki | 1 poj. 7 kaps., 1 poj. 14 kaps., 1 poj. 28 kaps., 1 poj. 56 kaps., 7 kaps., 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Omeprazolum 20 mg (kapsułki) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 55 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „leczenie owrzodzenia żołądka” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „zespół Zollingera – Ellisona” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Omeprazolum 20 mg (kapsułki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Peletki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana); sól sodowa glikolanu skrobi; sodu laurylosiarczan; powidon (K-30); sodu fosforan dwunastowodny; sodu wodorotlenek; hypromeloza; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer 1:1; trietylu cytrynian; tytanu dwutlenek (E 171); talk
- Skład kapsułki żelatynowej: Żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); indygotyna (E 132); żółcień chinolinowa (E 104); erytrozyna (E 127)
- Tusz: Szelak; glikol propylenowy; poliwinylopirolidon; sodu wodorotlenek; tytanu dwutlenek (E 171); alkohol etylowy bezwodny; alkohol izopropylowy; alkohol N-butylowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie (Skład kapsułki żelatynowej); w składzie (Tusz)
- etanol (alkohol): w składzie (Tusz)
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik, blister
- Wygląd
- pomarańczowy niebieski nadruk: 20 nadruk: O
Kapsułka leku Prazol składa się z pomarańczowego korpusu z nadrukiem "20" i niebieskiego wieczka z nadrukiem "O". 1 blister zawiera 7 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- pomarańczowy niebieski nadruk: 20 nadruk: O
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Prazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
61 pozycji, według częstości
- często: biegunka; bóle brzucha; nudności; wymioty; zaparcia; wzdęcia; polipy dna żołądka (łagodne); bóle głowy
- niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; uczucie zawrotu głowy; senność; parestezje; bezsenność; złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); wysypka; zapalenie skóry; pokrzywka; świąd; zawroty głowy; złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
- rzadko: skurcz oskrzeli; zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia smaku; pobudzenie; stan splątania; depresja; zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek); bóle mięśni; bóle stawów; wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa; leukopenia; trombocytopenia (małopłytkowość); hiponatremia; reakcje nadwrażliwości; np. gorączka; reakcja anafilaktyczna/wstrząs; obrzęk naczynioruchowy; niewyraźne widzenie; nadmierne pocenie się
- bardzo rzadko: niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; agresja; omamy; ginekomastia; osłabienie siły mięśniowej; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN); agranulocytoza; pancytopenia
- częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego; podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4); hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 1 roku
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
źródło: „W przypadku stosowania dawek większych niż 80 mg na dobę, produkt leczniczy Prazol należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Leczenie owrzodzenia dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka produktu leczniczego Prazol wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuję przez dwa tygodnie. W przypadku pacjentów, u których zagojenie nie nastąpiło w tym czasie, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni podawania produktu leczniczego Prazol. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zalecana dawka produktu leczniczego Prazol wynosi 40 mg raz na dobę. Wygojenie następuje zwykle w ciągu czterech tygodni.”- Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku”
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniem H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację H. pylori należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Prazol wynosi 20 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Prazol wynosi 20 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Prazol wynosi 60 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania produktu leczniczego Prazol w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z mieszaniną racemiczną omeprazolu, podaną doustnie nie wykazują wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się podawanie produktu leczniczego rano, przed śniadaniem popijając wodą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|---|
| ≥1 roku | 10-20 kg | 10 mg raz na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|
| 15 – 30 kg | Prazol w dawce 10 mg + amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała + klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała. Wszystkie produkty podawane są dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| 31 – 40 kg | Prazol w dawce 20 mg + amoksycylina w dawce 750 mg + klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała. Wszystkie produkty podawane są dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| >40 kg | Prazol w dawce 20 mg + amoksycylina w dawce 1 g + klarytromycyna w dawce 500 mg. Wszystkie produkty podawane są dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prazol
Kiedy nie stosować leku Prazol
− jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
− jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
− jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).
Nie należy przyjmować leku Prazol, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prazol należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Prazol należy omówić to z lekarzem.
W związku z leczeniem lekiem Prazol zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi
opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Prazol i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską
Lek Prazol może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku Prazol należy niezwłocznie poinformować lekarza:
− jeśli u pacjenta wystąpiły: znaczna, niespodziewana utrata masy ciała oraz zaburzenia połykania,
ból żołądka lub niestrawność, nawracające wymioty, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce,
− jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu
związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej,
− jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby,
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego
do leku Prazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku,
− jeśli u pacjenta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
W przypadku długotrwałego stosowania leku Prazol (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyt u lekarza
należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Prazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Prazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,
może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
W przypadku planowania wykonania jakichkolwiek testów należy wcześniej poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku Prazol, ponieważ może to mieć wpływ na ich wyniki.
Podczas przyjmowania leku Prazol może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.
Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go
przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek z
następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
− skrajne zmęczenie lub brak energii,
− mrowienie i drętwienie,
− bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej,
− osłabienie mięśni,
− zburzenia widzenia,
− problemy z pamięcią, splątanie, depresja.
Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie
jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie
ciała < 10 kg.
Lek Prazol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Prazol, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV).
Stosowanie leku Prazol należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmowany jest jeden
z następujących leków:
− warfaryna (lek przeciwzakrzepowy) lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie
musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Prazol.
− fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał
kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Prazol.
− diazepam (lek uspokajający i nasenny, lub stosowany w leczeniu padaczki),
− leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,
worykonazol),
− takrolimus (lek stosowany podczas przeszczepu narządów),
− digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca),
− metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych). Jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki
metotreksatu, lekarz może czasowo wstrzymać stosowanie u pacjenta leku Prazol.
− erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych),
− atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
− sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
− klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom),
− cylostazol (lek stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kończyn
dolnych w czasie chodzenia),
− ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
− dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także lek Prazol w
celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo
ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Prazol z jedzeniem i piciem
Zaleca się stosowanie leku rano, przed śniadaniem popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek
jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła
przyjmować lek Prazol zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Prazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Prazol zawiera sacharozę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (u więcej niż 1 na 10000
osób i u mniej niż 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (u mniej niż 1 na 10000 osób), lecz
poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Prazol oraz
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
− nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
przełykania (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie),
− zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka
(bardzo rzadkie).
− rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki) (rzadkie),
− czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)
(rzadkie).
− zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności
wątroby (rzadkie).
Podczas przyjmowania leku obserwowano:
Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
− bóle głowy,
− biegunki,
− zaparcia,
− bóle brzucha,
− nudności, wymioty,
− wzdęcia,
− łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
− obrzmienie stóp i kostek,
− zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,
− zaburzenie snu (bezsenność),
− wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka), świąd skóry,
− złe samopoczucie ogólne oraz brak energii,
− uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności,
− uczucie wirowania (zawroty głowy).
Rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
− nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli),
− zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej,
− zakażenie określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywoływane przez
grzyby,
− wypadanie włosów (łysienie),
− wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce,
− uczucie pobudzenia, splątania, przygnębienia,
− zmiana odczuwania smaku,
− problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie,
− ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
− zwiększona potliwość,
− bóle mięśni (mialgia) lub bóle stawów (artralgia),
− problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to
prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa
wystąpienia zakażenia.
− małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
mięśniowych.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
− zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek),
− agresja,
− widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
− rumień wielopostaciowy,
− osłabienie mięśni,
− ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zapalenie jelit (powodujące biegunkę),
− jeżeli przyjmowano Prazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona
akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym
niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia
stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi
w celu kontrolowania stężenia magnezu.
− wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
W bardzo rzadkich przypadkach lek Prazol może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi,
prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub
gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące
przyjmowanego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub
smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy
wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Prazol może łagodzić
objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane
za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocenę miana wirusa) w połączeniu ze
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki
omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.
Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami
ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez
izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt
4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek
jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez
rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie
objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie
komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów
najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów
magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np.
diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
6
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna
rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane odpowiednio bardzo rzadko i rzadko, w
związku z leczeniem omeprazolem.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi
rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również
spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni
otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować
odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Prazol.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Prazol na co
najmniej pięć dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym
wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy
powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Dzieci i młodzież
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałej terapii, chociaż taka terapia
nie jest zalecana.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella i Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia
zakażenia Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres
dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.
Produkt leczniczy Prazol zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
7
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego w wyniku leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądka.
Nelfinawir, atazanawir
Stężenie nelfinawiru oraz atazanawiru w osoczu ulega zmniejszeniu podczas stosowania tych leków
jednocześnie z omeprazolem.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Wykazano, że jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powodowało
zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na
farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować
hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300
mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na
atazanawir o 75%.
Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na
atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru
w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie
ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru
100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) oraz digoksyny u zdrowych
ochotników powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności
digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania
omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować
kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny.
Klopidogrel
Wyniki badań przeprowadzonych u osób zdrowych wykazały obecność interakcji farmakokinetyczno
(PK) - farmakodynamicznej (PD) pomiędzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, a następnie
dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) a omeprazolem (stosowanym doustnie w dawce 80 mg na dobę),
powodującej zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% oraz
zmniejszenie maksymalnego hamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%.
Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw
klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Ze względów
bezpieczeństwa, nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.
Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z
tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz
erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
8
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
omeprazol.
Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, które również są
substratem dla izoenzymu CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki
może ulec zwiększeniu. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści
witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w skrzyżowanym badaniu (cross-
over), zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego
głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, na
zakończenie leczenia omeprazolem należy przeprowadzić kontrolę i dalsze dostosowanie dawki.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów zakażonych wirusem
HIV.
Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się dokładniejszą kontrolę stężeń takrolimusu a także czynności nerek
(klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu należy dostosowywać zależnie od potrzeb.
Metotreksat
W przypadku stosowania łącznie z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów
opisywano zwiększenie stężenia metotreksatu. Podczas stosowania dużych dawek metotreksatu,
należy rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu.
Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ze względu na to, że omeprazol jest metabolizowany przez enzymy CYP2C19 oraz CYP3A4,
substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna
oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez
zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad
dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Jako że wysokie dawki omeprazolu są dobrze
tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże,
dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w
przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.
Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
izoenzymów (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia
omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów)
należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.
W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).
Poniższe działania niepożądane były obserwowane lub spodziewano się ich wystąpienia w badaniach
klinicznych z omeprazolem oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu produktu leczniczego Prazol
do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione poniżej
działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów.
Częstość występowania:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą
wątroby
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, polipy dna żołądka (łagodne)
Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, suchość błony
śluzowej jamy ustnej
10
Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy
Niezbyt często: uczucie zawrotu głowy, senność, parestezje
Rzadko: zaburzenia smaku
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: bezsenność
Rzadko: pobudzenie, stan splątania, depresja
Bardzo rzadko: agresja, omamy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: ginekomastia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko: bóle mięśni, bóle stawów
Bardzo rzadko: osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd
Rzadko: wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna rozpływna martwica
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Częstość nieznana: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hiponatremia
Częstość nieznana: hipomagnezemia, ciężka hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii.
Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, reakcja anafilaktyczna/wstrząs, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia oka
Rzadko: niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: nadmierne pocenie się
11
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z
rozpoznaniem choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są
ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały
terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego
nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był
zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i
długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia
omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Omeprazolum 20 mg | Kapsułki | 07729 | 100081610 | ChPL: 2024-03-20, Ulotka: 2024-03-20 |