Omeprazol Biofarm

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Omeprazolum: 20 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Omeprazol Biofarm 20 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	7 kaps., 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps.	na receptę (Rx)
Omeprazol Biofarm 40 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	7 kaps., 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 47 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 36 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Agastin 20 mg od 1 roku	Exeltis Poland Sp. z o.o.
Bioprazol 20 mg od 1 roku	Biofarm Sp. z o.o.
Bioprazol Bio Max 20 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps	InPharm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps	Pretium Farm Sp. z o.o.
Goprazol 20 mg od 1 roku	S-Lab Sp. z o.o.
Goprazol Max 20 mg	S-Lab Sp. z o.o.
Helicid 20 od 1 roku	Zentiva, k.s.
Helicid Max 20 mg	Zentiva, k.s.
Heligen Neo 20 mg od 1 roku	Viatris Ltd
Losec 20 mg od 1 roku	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Losec 20 mg od 1 roku	Delfarma Sp. z o.o.
Losec 20 mg od 1 roku	InPharm Sp. z o.o.
Losec 20 mg od 1 roku	Medezin Sp. z o.o.
Omeboix 20 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Omeprazol Medreg 20 mg	Medreg s.r.o.
Omeprazole APTEO MED 20 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Mercapharm 20 mg od 18 lat	Mercapharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Medezin Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Sandoz GmbH
Ortanol MAX 20 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Ortanol MAX 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol Max 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Ortanol Max 20 mg	Sandoz GmbH
Polprazol 20 mg od 1 roku	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Max 20 mg dorośli	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prenome 20 mg od 1 roku	Mercapharm Sp. z o.o.
Relumo 20 mg	Medreg s.r.o.
Sagalix 20 mg	Medical Valley Invest AB
Ultop 20 mg od 1 roku	Krka, d.d., Novo mesto
Ventazol 20 mg od 1 roku	Medical Valley Invest AB

Omeprazolum 40 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 11 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Bioprazol 40 mg od 1 roku	Biofarm Sp. z o.o.
Helicid Forte 40 mg od 1 roku	Zentiva, k.s.
Heligen Neo 40 mg od 1 roku	Viatris Ltd
Omeboix 40 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Omeprazol Medreg 40 mg	Medreg s.r.o.
Omeprazole Genoptim 40 mg od 4 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ortanol 40 Plus od 1 roku	Sandoz GmbH
Polprazol PPH 40 mg od 1 roku	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prenome 40 mg od 1 roku	Mercapharm Sp. z o.o.
Sagalix 40 mg	Medical Valley Invest AB
Ultop 40 mg od 1 roku	Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bioprazol Bio Control	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps od 1 roku	Kapsułki	Omeprazolum 20 mg	Teva B.V.
Helicid 40	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Control dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Control dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Helicid Rapid od 18 lat	Kapsułki twarde	Omeprazolum 20 mg	Zentiva, k.s.
Lappoxo od 1 miesiąca	Roztwór doustny	Omeprazolum: 0,67 mg/ml, 1,33 mg/ml	INN-FARM d.o.o.,
Omeprazol Medreg	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Medreg s.r.o.
Omeprazole Genoptim od 1 roku	Kapsułki	Omeprazolum 20 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Neupharm	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Neupharm Sp. z o.o.
Omeprazole Noridem od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Omeprazole Sandoz od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolka	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Opral od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolkę	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Opral od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolkę	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 42,6 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Acidcontrol dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prazol od 1 roku	Kapsułki	Omeprazolum 20 mg	Adamed Pharma S.A.
Progastim od 1 roku	Kapsułki dojelitowe	Omeprazolum 20 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Sagalix	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Medical Valley Invest AB
Ultop od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku” · ChPL, pkt 4.1
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie owrzodzenia żołądka” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Omeprazolum 20 mg, Omeprazolum 40 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzenie peletek: Sacharoza, ziarenka; Laktoza bezwodna; Hypromeloza; Hydroksypropyloceluloza; Sodu laurylosiarczan; Disodu fosforan dwunastowodny; Hypromelozy ftalan; Dietylu ftalan; Osłonka kapsułki
Omeprazol Biofarm, 20 mg: Żelatyna; Indygotyna (E132); Żółcień chinolinowa (E104)
Omeprazol Biofarm, 40 mg: Żelatyna; Indygotyna (E132); Erytrozyna (E127)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Omeprazol Biofarm, 20 mg); w składzie (Omeprazol Biofarm, 40 mg)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzenie peletek)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzenie peletek)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

zielony fioletowy
Omeprazol Biofarm, 20 mg: kapsułki twarde, barwy zielonej, zawierające jasnożółte peletki. Omeprazol Biofarm, 40 mg: kapsułki twarde, barwy purpurowej, zawierające jasnożółte peletki Kapsułki pakowane są w blistry Aluminium/PVC/Aluminium/PA, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
Omeprazol Biofarm, 20 mg: zielony
Kapsułki twarde, barwy zielonej, zawierające jasnożółte peletki. źródło: ChPL, pkt 3
Omeprazol Biofarm, 40 mg: fioletowy
Kapsułki twarde, barwy purpurowej, zawierające jasnożółte peletki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Omeprazol Biofarm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na produkt Omeprazol Biofarm, takich jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

58 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: bóle głowy; ból brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcie; nudności/wymioty; zaparcia; wzdęcia; polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: Bezsenność; Uczucie zawrotu głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
rzadko: Leukopenia; trombocytopenia (małopłytkowość); Reakcje z nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; dezorientacja; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Nadmierne wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Zwiększona potliwość
bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN); Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
częstość nieznana: Hipomagnezemia; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥10 kg: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥10 kg • Leczenie refluksowego zapalenia przełyku • Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie owrzodzenia dwunastnicy wywołanego zakażeniami H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej, mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori, należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Omeprazol Biofarm wynosi 20 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony. • Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (>65 roku życia): „Pacjenci w podeszłym wieku (>65 roku życia) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania produktu Omeprazol Biofarm w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Omeprazol Biofarm w tym czasie. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Omeprazol Biofarm zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Omeprazol Biofarm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zalecane jest przyjmowanie produktu Omeprazol Biofarm w kapsułkach rano, najlepiej bez pokarmu, przez połknięcie ich w całości, popijając szklanką wody.”
jedzenie i napoje: „NIE WOLNO STOSOWAĆ wody gazowanej lub mleka.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Wiek	Masa ciała	Dawkowanie
≥1 roku	10-20 kg	10 mg raz na dobę W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę.
≥2 lat	>20 kg	20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała	Dawkowanie
15-30 kg	Terapia skojarzona 2 antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg mc. i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc. Wszystkie leki podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
31-40 kg	Terapia skojarzona 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg i klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg mc. Wszystkie leki podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
>40 kg	Terapia skojarzona 2 antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g i klarytromycyna w dawce 500 mg. Wszystkie leki podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Omeprazol Biofarm • jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol), • jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). W razie jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazol Biofarm należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol Biofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Omeprazol Biofarm może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Omeprazol Biofarm, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie, • ból żołądka lub niestrawność, • pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią, • oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią), • ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej, • ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazol Biofarm należy skonsultować się z lekarzem: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Omeprazol Biofarm, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego; • jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazol Biofarm. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. W przypadku długoterminowego stosowania leku Omeprazol Biofarm (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności. Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Omeprazol Biofarm, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Dzieci i młodzież Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Omeprazol Biofarm u dzieci i młodzieży zawarte są w punkcie 3. „Jak stosować Omeprazol Biofarm”. Omeprazol Biofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazol Biofarm może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Omeprazol Biofarm. Nie wolno przyjmować leku Omeprazol Biofarm, jeśli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: • ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca); • diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki); • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazol Biofarm. • leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne leki będące antagonistami witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazol Biofarm. • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); • atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); • takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów); • dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji); • cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego); • sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); • klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi). Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę, a także Omeprazol Biofarm w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach. Omeprazol Biofarm z jedzeniem i piciem Kapsułki można zażywać podczas posiłku lub na czczo (na pusty żołądek). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmacety przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Omeprazol Biofarm w tym czasie. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Omeprazol Biofarm zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Omeprazol Biofarm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Omeprazol Biofarm zawiera sacharozę i laktozę bezwodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazol Biofarm oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna). • Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. • Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Inne działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób): • ból głowy • wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów • nudności lub wymioty • łagodne polipy żołądka Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 osób): • obrzęk stóp i okolic kostek • zaburzenia snu (bezsenność) • zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność • odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) • zmiany w wynikach badań czynności wątroby • wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry • ogólne złe samopoczucie i brak energii Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 osób): • problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może prowadzić do osłabienia, siniaczenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia • reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech • małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych • pobudzenie, dezorientacja lub przygnębienie (depresja) • zmiana odczuwania smaku • problemy ze wzrokiem (np. niewyraźne widzenie) • nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli) • suchość w jamie ustnej • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby • zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem moczu oraz uczuciem osłabienia • nadmierne wypadanie włosów (łysienie) • wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce • ból stawów (artalgia) lub bóle mięśni (mialgia) • ciężkie zaburzenia dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) • zwiększona potliwość Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek) • agresja • widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy) • ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu • nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) • osłabienie mięśni • powiększenie piersi u mężczyzn Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Jeżeli przyjmowano Omeprazol Biofarm przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Biofarm może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku. Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistego stolca), a także w przypadku obecności owrzodzenia żołądka lub jego podejrzenia, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, gdyż leczenie omeprazolem może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie skojarzenia atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej uznane jest za nieuniknione, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. oznaczenie miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg i nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane. Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Omeprazol Biofarm. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Omeprazol Biofarm na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Omeprazol Biofarm zawiera sacharozę i laktozę bezwodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, brakiem laktazy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. Nelfinawir, atazanawir W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Wykazano, że jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powodowało zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. Klopidogrel W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę) był podawany zarówno osobno, jak i równocześnie z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5.), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane łącznie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolę i dalsze dostosowanie dawki należy przeprowadzić na zakończenie leczenia omeprazolem. Mechanizm nieznany Sakwinawir Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru z rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusu, a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP 3A4 Ze względu na to, że omeprazol jest metabolizowany przez enzymy CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Jako że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC – System Organ Class). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: • bardzo często (≥1/10); • często (≥1/100 do <1/10); • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); • bardzo rzadko (<1/100 000), • częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów / częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość) Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, dezorientacja, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Nadmierne wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Zwiększona potliwość Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi dopowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Omeprazolum 20 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	21724	100288268	ChPL: —, Ulotka: —
Omeprazolum 40 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	21725	100311808	ChPL: —, Ulotka: —