Prenome
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Mercapharm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Omeprazolum: 20 mg, 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Prenome 20 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 14 kaps., 28 kaps. | na receptę (Rx) |
| Prenome 40 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 14 kaps., 28 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 47 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 36 leków
Omeprazolum 40 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 11 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 21 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie owrzodzeń dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie owrzodzeń żołądka” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „Razem z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „Razem z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- Butelka: brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Butelka: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Butelka: przechowywać szczelnie zamknięte
- Blister Al/Al: poniżej 30 °C
- Blister Al/Al: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Blister Al/Al: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Blister PVC-PVDC/Al: poniżej 25 °C
- Blister PVC-PVDC/Al: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Blister PVC-PVDC/Al: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Butelka / 20 mg i 40 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Butelka: 100 dni (po pierwszym otwarciu)
- Butelka / Blister Al/Al: 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Butelka / Blister PVC-PVDC/Al: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana); Hypromeloza (E-464); Talk (E-553b); Tytanu dwutlenek (E-171); Disodu fosforan dwuwodny (E-339 ii); Sodu laurylosiarczan; Polysorbat 80; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer; Trietylu cytrynian (E-1505); Otoczka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E-171); Atrament nadruku (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i szelak) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej kapsułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
- Wygląd
- biały nadruk: OM 20 nadruk: OM 40
20 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda (wielkość #3) z napisem „OM 20”, zawierająca kuliste peletki. 40 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda (wielkość #1) z napisem „OM 40”, zawierająca kuliste peletki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały nadruk: OM 20 nadruk: OM 40
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Prenome nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji, według częstości
- często: Ból głowy; Ból brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcie; nudności i (lub) wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
- niezbyt często: Bezsenność; Uczucie zawrotu głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamanie biodra; nadgarstka lub kręgosłupa; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
- rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje z nadwrażliwości; np. gorączka; obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna; wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej; Wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Bóle stawów; bóle mięśni; Zapalenie cewkowo- śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek); Zwiększona potliwość
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN); Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|---|
| ≥1 roku | 10 do 20 kg | 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę |
| ≥2 lat | >20 kg | 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Dawkowanie |
|---|---|
| 15 do 30 kg | Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała; wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| 31 do 40 kg | Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Prenome 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
| >40 kg | Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Prenome 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg, wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Prenome
Kiedy nie stosować leku Prenome:
• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymieniony w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).
Nie należy przyjmować leku Prenome, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prenome należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Prenome należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem lekiem Prenome zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z
eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).
W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi
opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Prenome i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską.
Prenome może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku Prenome należy niezwłocznie poinformować lekarza:
• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Prenome, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
W przypadku długoterminowego stosowania leku Prenome (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty
u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Prenome, zwłaszcza przez okres dłuższy niż
rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy
poinformować lekarza, jeśli występuje osteoporoza lub jeśli są przyjmowane kortykosterydy (które
mogą zwiększyć zagrożenie osteoporozą).
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.
Lek ten może wpływać na wchłanianie witaminy B12, szczególnie jeśli lek jest przyjmowany przez
długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów, który może wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
• bardzo nasilone zmęczenie lub brak energii;
• mrowienie i drętwienie;
• ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej;
• osłabienie mięśni;
• zaburzenia widzenia;
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Prenome. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie
jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie
ciała < 10 kg.
Lek Prenome a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także tych, które planuje się przyjmować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Prenome może wpływać na sposób działania
niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Prenome.
Nie należy przyjmować leku Prenome, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany
w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Prenome.
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Prenome.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów).
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).
• Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
• Metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach do leczenia raka) – w razie
przyjmowania dużych dawek metotreksatu lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem
Prenome.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Prenome
w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo
ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Prenome z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub gdy planuje zajść w ciążę, przed
zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny, gdy lek
jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła
stosować lek Prenome zdecyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Prenome nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
wszelkich narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie
zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Lek Prenome zawiera sacharozę i sód
Lek Prenome zawierają sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub
smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy
wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie preparatem Prenome może łagodzić
objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane
za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze
zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki
omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.
Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami
ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez
izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt
4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek
jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Stwierdzono ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP),
takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą
wystąpić ciężkie objawy hypomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty
głowy i arytmia komorowa, mogą się jednak być mało nasilone i nie zostać zauważone. U większości
pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, nastąpiła poprawa po uzupełnieniu magnezu
i zaprzestaniu podawania IPP.
U pacjentów, u których spodziewane jest długotrwałe leczenie, lub którzy przyjmują IPP razem
z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy służby
zdrowia powinni rozważyć dokonanie pomiaru stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP
i okresowo w trakcie leczenia.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-
Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona
osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać
życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko, odpowiednio w związku
z leczeniem omeprazolem.
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w wysokich dawkach i przez dłuższy czas
(>1 rok), mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, przeważnie
u osób starszych lub przy występowaniu innych rozpoznanych czynników ryzyka. Z obserwacji
wynika, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 do 40%. To
zwiększenie może być częściowo spowodowane innymi czynnikami ryzyka.
Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymać opiekę stosownie do bieżących wytycznych
i powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Prenome.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Prenome na co najmniej 5 dni przed
pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA
i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od
zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.
U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia
długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.
Prenome zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takich jak Salmonella
i Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia
Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres
dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści
żołądkowej.
Nefinawir, atazanawir
W przypadku podawania razem z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są
zmniejszone.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie
średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na
farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75–90%. Interakcja ta może również obejmować
hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce
300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji
na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu
na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)
oraz atazanawiru w dawce 400 mg i rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników
powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem
atazanawiru 300 mg i rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom
powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były
obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu
w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować
kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny.
Klopidogrel
Wyniki badań u osób zdrowych wykazały farmakokinetyczną (PK) i farmakodynamiczną (PD)
interakcję pomiędzy klopidogrelem (300 mg – dawka nasycająca i 75 mg – dawka dobowa
podtrzymująca) i omeprazolem (80 mg na dobę doustnie), powodującą zmniejszenie stężenia
czynnego metabolitu klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszenie maksymalnego hamowania
(indukowanego przez ADP) agregacji płytek krwi średnio o 16%.
Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw
klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie ciężkich incydentów krążeniowych. W celu zachowania
ostrożności, należy zniechęcać do jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz
punkt 4.4).
Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone
i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu
oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również
metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki
może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści
witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem
w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18%
oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola
i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.
Nieznany mechanizm
Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem i rytonawirem powodowało zwiększenie
stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem
wirusem HIV.
Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.
Metotreksat
W przypadku podawania razem z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów
stwierdzono zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu
może wystąpić potrzeba tymczasowego wycofania omeprazolu.
Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane
z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego
metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie
ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,
zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie
dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach,
gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.
Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie, jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia
stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1–10% pacjentów)
należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.
W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie
badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do
obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje
niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do
<1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko
(<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
i narządów,
częstość
występowania
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja
anafilaktyczna, wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Nie znana: Hipomagnezemia; Ciężka hipomagnezemia, która może prowadzić do
hipokalcemii.
Hipomagnezemia może być także związana z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna
żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
kandydoza przewodu pokarmowego
Nie znana: Mikroskopowe zapalenie jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą
chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS)
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna
martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Nie znana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie cewkowo- śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności
nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość
Dzieci
Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat
z rozpoznaniem choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są
ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały
terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego
nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był
zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak
i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia
omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 1 roku
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
źródło: „Prenome większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Leczenie owrzodzenia dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka leku Prenome wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się Prenome w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni.”- Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku”
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniami H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej, mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori, należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka Prenome wynosi 20 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Prenome wynosi 20 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10 do 20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu i noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach dotyczące racemicznej mieszaniny omeprazolu, podawanej doustnie, nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3
Omeprazolum 40 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 1 roku
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
źródło: „Prenome większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
- 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Leczenie owrzodzenia dwunastnicy U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka leku Prenome wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się Prenome w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni.”- Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku”
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniami H. pylori Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej, mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori, należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka Prenome wynosi 20 mg raz na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Prenome wynosi 20 mg raz na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10 do 20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu i noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach dotyczące racemicznej mieszaniny omeprazolu, podawanej doustnie, nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Omeprazolum 20 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 22253 | 100096729 | ChPL: 2023-03-28, Ulotka: 2023-03-28 |
| Omeprazolum 40 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 22254 | 100129593 | ChPL: 2023-03-28, Ulotka: 2023-03-28 |