medinary.info

Ultop

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne
Omeprazolum: 10 mg, 20 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ultop 10 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 7 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps. na receptę (Rx)
Ultop 20 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 7 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps. na receptę (Rx)
Ultop 40 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 7 kaps., 14 kaps., 15 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 56 kaps., 60 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 53 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 36 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Agastin 20 mg od 1 roku Exeltis Poland Sp. z o.o.
Bioprazol 20 mg od 1 roku Biofarm Sp. z o.o.
Bioprazol Bio Max 20 mg Biofarm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps InPharm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps Pretium Farm Sp. z o.o.
Goprazol 20 mg od 1 roku S-Lab Sp. z o.o.
Goprazol Max 20 mg S-Lab Sp. z o.o.
Helicid 20 od 1 roku Zentiva, k.s.
Helicid Max 20 mg Zentiva, k.s.
Heligen Neo 20 mg od 1 roku Viatris Ltd
Losec 20 mg od 1 roku CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Losec 20 mg od 1 roku Delfarma Sp. z o.o.
Losec 20 mg od 1 roku InPharm Sp. z o.o.
Losec 20 mg od 1 roku Medezin Sp. z o.o.
Omeboix 20 mg TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Omeprazol Biofarm 20 mg od 1 roku Biofarm Sp. z o.o.
Omeprazol Medreg 20 mg Medreg s.r.o.
Omeprazole APTEO MED 20 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Mercapharm 20 mg od 18 lat Mercapharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku InPharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku Medezin Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku Sandoz GmbH
Ortanol MAX 20 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Ortanol MAX 20 mg Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol Max 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg Medezin Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Ortanol Max 20 mg Sandoz GmbH
Polprazol 20 mg od 1 roku Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Max 20 mg dorośli Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prenome 20 mg od 1 roku Mercapharm Sp. z o.o.
Relumo 20 mg Medreg s.r.o.
Sagalix 20 mg Medical Valley Invest AB
Ventazol 20 mg od 1 roku Medical Valley Invest AB

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Gasec-20 Gastrocaps od 1 roku Kapsułki Omeprazolum 20 mg Teva B.V.
Helicid 40 Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg Zentiva, k.s.
Helicid Rapid od 18 lat Kapsułki twarde Omeprazolum 20 mg Zentiva, k.s.
Lappoxo od 1 miesiąca Roztwór doustny Omeprazolum: 0,67 mg/ml, 1,33 mg/ml INN-FARM d.o.o.,
Omeprazole Genoptim od 1 roku Kapsułki Omeprazolum 20 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Neupharm Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg Neupharm Sp. z o.o.
Omeprazole Noridem od 18 lat Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg Noridem Enterprises Ltd.
Omeprazole Sandoz od 18 lat Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg/fiolka Sandoz Polska Sp. z o.o.
Opral od 18 lat Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg/fiolkę Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Opral od 18 lat Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 40 mg/fiolkę Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Omeprazolum 42,6 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prazol od 1 roku Kapsułki Omeprazolum 20 mg Adamed Pharma S.A.
Progastim od 1 roku Kapsułki dojelitowe Omeprazolum 20 mg Promedo Pharma Products GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (ang. PPIs), nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Omeprazolum 10 mg, Omeprazolum 20 mg, Omeprazolum 40 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • Butelka HDPE: chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • Butelka HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Butelka HDPE: 3 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy); Sodu laurylosiarczan; Disodu fosforan; Mannitol; Hypromeloza 6 cP; Makrogol 6000; Talk; Polisorbat 80; Tytanu dwutlenek (E 171); Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)
  • Otoczka kapsułki: Kapsułki 10 mg i 20 mg; Żelatyna; Żółcień chinolinowa (E 104); Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Kapsułka 40 mg: Żelatyna; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Zawartość kapsułki); w składzie (Otoczka kapsułki); w składzie (Kapsułka 40 mg)
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty niebieski kremowy
    Ultop, 10 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka zawierająca kuliste mikorpeletki barwy białawej do kremowo-białej. Ultop, 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej. Ultop, 40 mg: kapsułka złożona z dwóch nieprzezroczystych części: niebieskiej i białej, zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Ultop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia powyższych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
53 pozycji, według częstości
  • często: Ból głowy; Ból brzucha; zaparcia; biegunka; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nudności i (lub) wymioty; polipy dna żołądka
  • niezbyt często: Bezsenność; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złe samopoczucie; obrzęk obwodowy
  • rzadko: Leukopenia; małopłytkowość; Reakcje nadwrażliwości np. gorączka; obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej i kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez; Łysienie; wrażliwość na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS); Ból stawów; ból mięśni; Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek); Nasilone pocenie się
  • bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów ze współistniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang; Osłabienie mięśni; Ginekomastia
  • częstość nieznana: Hipomagnezemia: ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecane dawkowanie jest następujące:
WiekMasa ciałaDawka
≥1 roku życia10-20 kg10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę.
≥2 roku życia>20 kg20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecane dawkowanie jest następujące:
Masa ciałaDawka
15-30 kgSkojarzenie z dwoma antybiotykami: Ultop 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg masy ciała i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
31-40 kgSkojarzenie z dwoma antybiotykami: Ultop 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
>40 kgSkojarzenie z dwoma antybiotykami: Ultop 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultop
Kiedy nie stosować leku Ultop • jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol), • jeśli jednocześnie przyjmowany jest nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Nie należy stosować leku Ultop, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ultop. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem lekiem Ultop zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Ultop i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Ultop może maskować objawy innych chorób, dlatego w razie wystąpienia poniższych objawów przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania leku Ultop, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • niezamierzona utrata masy ciała i trudności z połykaniem, • ból brzucha lub niestrawność, • wymioty lub wymioty z domieszką krwi, • smoliste stolce (z domieszką krwi), • ostra lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może wywoływać niewielki wzrost występowania biegunki zakaźnej, • poważne problemy z wątrobą, • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ultop, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, • jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ultop. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. W razie długotrwałego zażywania leku Ultop (ponad 1 rok), lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy. Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek Ultop, zwłaszcza przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12: - Skrajne zmęczenie lub brak energii - Mrowienie i drętwienie - Bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej - Osłabienie mięśni - Zburzenia widzenia - Problemy z pamięcią, splątanie, depresja. Dzieci Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg. Ultop a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty. Ultop może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ultop. Nie należy stosować leku Ultop w przypadku jednoczesnego stosowania leku zawierającego nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), • diazepam (stosowany w leczeniu stanów lękowych, zwiotczania mięśni lub w padaczce), • fenytoina (stosowana w padaczce); jeśli pacjent zażywa fenytoinę, lekarz będzie monitorował jego stan podczas rozpoczynania lub kończenia terapii lekiem Ultop, • leki rozrzedzające krew, w tym warfaryna lub inni antagoniści witaminy K; może istnieć konieczność monitorowania stanu zdrowia pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia terapii lekiem Ultop, • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), • atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV), • takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepu narządu), • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji), • cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego), • sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV), • klopidogrel (stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi), • erlotynib (stosowany w leczeniu raka), • metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach do leczenia raka); jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić okresowe odstawienie leku Ultop. Jeśli oprócz leku Ultop lekarz przepisał antybiotyki o nazwie amoksycylina i klarytromycyna do leczenia wrzodów wywołanych przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, by poinformować go o innych przyjmowanych lekach. Ultop z jedzeniem i piciem Ultop można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże jest nieprawdopodobne aby omeprazol podawany w dawkach terapeutycznych miał wpływ na dziecko. Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania leku Ultop podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Ultop na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Ultop zawiera sacharozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych należy odstawić lek Ultop i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie) • Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem skóry. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i genitaliów. Może to być objawem zespołu Stevensa- Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. (bardzo rzadkie) • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie) • Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). (rzadkie) • Żółta skóra, ciemna barwa moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. (rzadkie) Inne działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Ból głowy. • Zaburzenia żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia). • Nudności lub wymioty. • Łagodne polipy żołądka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • Obrzęk stóp i kostek. • Zaburzenia snu (bezsenność). • Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność. • Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego). • Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby. • Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), świąd. • Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. • Ogólne złe samopoczucie i brak energii. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): • Zaburzenia krwi, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, sińce lub częste zakażenia. • Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze. • Pobudzenie, splątanie lub przygnębienie. • Zaburzenia smaku. • Zaburzenia wzroku, np. niewyraźne widzenie. • Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli). • Suchość w jamie ustnej. • Zapalenie jamy ustnej. • Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może atakować jelita. • Utrata włosów (łysienie). • Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne. • Ból stawów lub ból mięśni. • Ciężkie choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek). • Nasilone pocenie. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zaburzenia liczby krwinek w tym niedobór białych krwinek (agranulocytoza). • Agresja. • Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma). • Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu. • Rumień wielopostaciowy • Osłabienie mięśni. • Powiększone piersi u mężczyzn. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Jeżeli przyjmowano lek Ultop przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. • Zapalenie jelita (powodujące biegunkę). • Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Ultop może w bardzo rzadkich przypadkach niekorzystnie wpływać na białe krwinki prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażenia, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (ang. PPIs), nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np.: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż leczenie omeprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie uważnej kontroli klinicznej (np. wiremia, ang. viral load) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg omepazolu na dobę. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) z powodu niedoboru kwasu solnego w żołądku lub bezkwaśności. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z ograniczonym zapasem w organizmie lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 w długotrwałym leczeniu. Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc terapię omeprazolem, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi za pośrednictwem CYP2C19. Obserwowano interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Nie ma pewności co do klinicznego znaczenia tej interakcji, dlatego lepiej jest unikać jednoczesnego podawania omeprazolu i klopidogrelu. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko, odpowiednio w związku z leczeniem omeprazolem. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Ultop na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać leczenia długotrwałego, które jednak nie jest zalecane. Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń układu pokarmowego, np. bakteriami Salmonella i Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia Clostridium difficile (patrz punkt 5.1). Podobnie jak w przypadku wszystkich terapii długoterminowych, zwłaszcza trwających dłużej niż 1 rok, należy prowadzić regularną obserwację pacjentów. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Ultop. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Sacharoza Ultop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne o wchłanianiu zależnym od pH Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie zależy od pH. Nelfinawir, atazanawir W wyniku jednoczesnego podawania omeprazolu stężenie nelfinawiru i atazanawiru w surowicy jest zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejsza średnią ekspozycję na nelfinawir o ok. 40%, a średnia ekspozycja farmakologicznie czynnego metabolitu M8 była zmniejszona o ok. 75-90%. W wyniku tej interakcji może również występować inhibicja CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) i atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) i atazanawiru 400 mg/rytonawiru 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu do atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Rzadko zgłaszano toksyczne działanie digoksyny. Należy zachować ostrożność podczas podawania dużych dawek omeprazolu pacjentom w podeszłym wieku. Należy wówczas uważniej kontrolować działanie digoksyny. Klopidogrel Wyniki badań prowadzonych u zdrowych ochotników wskazują na farmakokinetyczno- farmakodynamiczne (PK/PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (300 mg - dawka nasycająca/ 75 mg/dobę - dawka podtrzymująca) a omeprazolem (80 mg/dobę, doustnie), co skutkuje obniżeniem ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o średnio 46% oraz obniżeniem maksymalnego zahamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek o średnio 16%. W badaniach obserwacyjnych i badaniach klinicznych zgłaszano niespójne dane dotyczące klinicznego znaczenia interakcji PK/PD omeprazolu w zakresie poważnych zdarzeń sercowo- naczyniowych. W celu zachowania ostrożności jednoczesne podanie klopidogrelu oraz omeprazolu powinno zostać zaniechane (patrz punkt 4.4). Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone, dlatego kliniczna skuteczność tych leków może ulec osłabieniu. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i erlotynibu. Substancje metabolizowane przez układ cytochromu CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol, dlatego metabolizm jednocześnie podawanych substancji czynnych, które również są metabolizowane przez CYP2C19, może ulec osłabieniu, a ekspozycja ogólnoustrojowa na te substancje jest zwiększona. Do tych leków należy, np. R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol podawany w dawkach 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu krzyżowym powodował zwiększenie Cmax i AUC cylostazolu odpowiednio o 18% i 26%, a jednego z jego aktywnych metabolitów odpowiednio o 29% i 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tygodni leczenia omeprazolem. Jeśli dawka fenytoiny została zmodyfikowana, po zakończeniu leczenia omeprazolem zaleca się kontrolę i kolejną modyfikację dawki. Nieznany mechanizm działania Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu i sakwinawiru/rytonawiru spowodowało zwiększenie stężenia w osoczu do około 70% w przypadku sakwinawiru, który jest dobrze tolerowany u pacjentów z wirusem HIV. Takrolimus Jednoczesne stosowanie omeprazolu z takrolimusem może zwiększać stężenie takrolimusu w surowicy. Należy prowadzić uważną kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny). W razie konieczności należy zmodyfikować dawkę takrolimusu. Metotreksat Podczas jednoczesnego podawania z PPIs, obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu u niektórych pacjentów. Przy dużych dawkach metotreksatu należy rozważyć okresowe odstawienie omeprazolu. Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne hamujące CYP2C19 lub CYP3A4 (np. klarytromycyna i worykonazol) mogą zwiększać stężenie omeprazolu w surowicy poprzez osłabienie metabolizmu omeprazolu. Jednoczesne stosowanie worykonazolu spowodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na fakt, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, modyfikacja dawki omeprazolu nie jest na ogół wymagana. Należy jednak uwzględnić modyfikację dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Leki indukujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne indukujące CYP2C19, CYP3A4 lub obydwa izoenzymy (np. ryfampicyna i ziele dziurawca) mogą zmniejszać stężenie omeprazolu w surowicy, nasilając metabolizm omeprazolu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące działania niepożądane (1-10% pacjentów) to ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i nudności i (lub) wymioty. W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały stwierdzone lub były podejrzewane w badaniach klinicznych omeprazolu i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było związane z dawkowaniem. Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów/ częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Nieznana: Hipomagnezemia: ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może być także związana z hipokalemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej i kandydoza przewodu pokarmowego Nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów ze współistniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Łysienie, wrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN) Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko: Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogóle i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęk obwodowy Rzadko: Nasilone pocenie się Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat, z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone długoterminowe dane bezpieczeństwa dotyczące 46 dzieci, które poddano terapii podtrzymującej omeprazolem w trakcie badania klinicznego nad ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był na ogół taki sam jak w przypadku pacjentów dorosłych poddanych terapii krótko i długotrwałej. Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu omeprazolu na dojrzałość płciową i wzrost. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Omeprazolum 10 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 10 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
    źródło: „Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę, należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy to 20 mg, raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu dwóch tygodni.”
  • Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku”
  • Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori. Dokonując wyboru właściwej terapii skojarzonej należy uwzględnić krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące lekooporności bakterii, czas trwania leczenia (najczęściej 7 dni, czasem do 14 dni) i odpowiednie zastosowanie leków przeciwbakteryjnych. Terapia powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę.”
  • dawkowanie: „Masa ciała Dawka 15-30 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Ultop 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg masy ciała i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop to 20 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka produktu leczniczego Ultop zalecana w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ wynosi 20 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)„Dawka produktu leczniczego Ultop zalecana w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka układu pokarmowego w wywiadzie) wynosi 20 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa wynosząca 10 mg do 20 mg może być wystarczająca (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 uczestników) nie wykazują żadnych niepożądanych działań omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, lecz przy stosowaniu dawek terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu podawanej doustnie nie wykazują wpływu na płoność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się podawanie produktu leczniczego Ultop w godzinach porannych najlepiej na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
    źródło: „Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę, należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy to 20 mg, raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu dwóch tygodni.”
  • Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku”
  • Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori. Dokonując wyboru właściwej terapii skojarzonej należy uwzględnić krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące lekooporności bakterii, czas trwania leczenia (najczęściej 7 dni, czasem do 14 dni) i odpowiednie zastosowanie leków przeciwbakteryjnych. Terapia powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę.”
  • dawkowanie: „Masa ciała Dawka 15-30 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Ultop 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg masy ciała i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop to 20 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka produktu leczniczego Ultop zalecana w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ wynosi 20 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)„Dawka produktu leczniczego Ultop zalecana w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka układu pokarmowego w wywiadzie) wynosi 20 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa wynosząca 10 mg do 20 mg może być wystarczająca (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 uczestników) nie wykazują żadnych niepożądanych działań omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, lecz przy stosowaniu dawek terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu podawanej doustnie nie wykazują wpływu na płoność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się podawanie produktu leczniczego Ultop w godzinach porannych najlepiej na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Omeprazolum 40 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
    źródło: „Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę, należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy to 20 mg, raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu dwóch tygodni.”
  • Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku”
  • Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat„Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori. Dokonując wyboru właściwej terapii skojarzonej należy uwzględnić krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące lekooporności bakterii, czas trwania leczenia (najczęściej 7 dni, czasem do 14 dni) i odpowiednie zastosowanie leków przeciwbakteryjnych. Terapia powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę.”
  • dawkowanie: „Masa ciała Dawka 15-30 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Ultop 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg masy ciała i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop to 20 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka produktu leczniczego Ultop zalecana w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ wynosi 20 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)„Dawka produktu leczniczego Ultop zalecana w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka układu pokarmowego w wywiadzie) wynosi 20 mg raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa wynosząca 10 mg do 20 mg może być wystarczająca (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 uczestników) nie wykazują żadnych niepożądanych działań omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, lecz przy stosowaniu dawek terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu podawanej doustnie nie wykazują wpływu na płoność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się podawanie produktu leczniczego Ultop w godzinach porannych najlepiej na czczo.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Omeprazolum 10 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 17109 100230955 ChPL: 2024-10-24, Ulotka: 2024-10-24
Omeprazolum 20 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 17110 100230984 ChPL: 2024-10-24, Ulotka: 2024-10-24
Omeprazolum 40 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 17111 100231009 ChPL: 2024-10-24, Ulotka: 2024-10-24