Omeprazole Mercapharm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Mercapharm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Omeprazolum: 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Omeprazole Mercapharm 20 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 14 kaps. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 36 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 36 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 30 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Omeprazole Mercapharm jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo- przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Blister Aluminium/Aluminium: 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Blister PVC/PVDC/Aluminium: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana); Hypromeloza; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Disodu fosforan dwuwodny; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Trietylu cytrynian
- Korpus: tytanu dwutlenek; woda oczyszczona; żelatyna
- Wieczko: tytanu dwutlenek; woda oczyszczona; żelatyna
- Skład tuszu: żelaza tlenek czarny (E 172); wodorotlenek potasu; szelak
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie; w składzie (Korpus); w składzie (Wieczko); w składzie (Skład tuszu)
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały nadruk: OM 20
Kapsułki leku Omeprazole Mercapharm 20 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny z nadrukiem „OM 20” oraz zawierają kuliste granulki. 14 kapsułek dojelitowych, twardych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały nadruk: OM 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
53 pozycji, według częstości
- często: Ból głowy; Ból brzucha; zaparcia; biegunki; wzdęcia; nudności/wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
- niezbyt często: Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
- rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje z nadwrażliwości; np. gorączka; obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez; Wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Zwiększona potliwość
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Hipomagnezemia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN); Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
- częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Zalecane dawkowanie to 20 mg (1 kapsułka twarda) raz na dobę przez 14 dni. W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 do 3 kolejnych dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka 1 kapsułka raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Omeprazole Mercapharm (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Omeprazole Mercapharm w czasie ciąży. O stosowaniu leku Omeprazole Mercapharm w okresie karmienia piersią decyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Omeprazole Mercapharm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „NALEŻY UŻYWAĆ mleka lub wody gazowanej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Mercapharm
Kiedy nie stosować leku Omeprazole Mercapharm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole
Mercapharm, należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy przyjmować leku Omeprazole Mercapharm dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów, należy zgłosić się po poradę do
lekarza.
Omeprazole Mercapharm może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu,
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Omeprazole Mercapharm, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nieuzasadniona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami);
- utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
- oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
- ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
- uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego w obrębie
przewodu pokarmowego;
- ciągłe przyjmowanie leków z powodu niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- wystąpienie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) lub ciężkiej choroby wątroby;
- wiek powyżej 55 lat i wystąpienie w ostatnim czasie nowych niepokojących objawów lub
zmiana dotychczasowych objawów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Mercapharm należy skontaktować się
z lekarzem:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Omeprazole Mercapharm, który zmniejsza wydzielanie kwasu
żołądkowego;
- jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Omeprazole Mercapharm, zwłaszcza w okresie
dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej,
kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy
lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia
osteoporozy).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Omeprazole Mercapharm.
Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak
ból stawów.
Nie należy przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Omeprazole Mercapharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to ważne, ponieważ Omeprazole Mercapharm może wpływać na sposób działania niektórych
innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Omeprazole
Mercapharm.
Nie należy przyjmować leku Omeprazole Mercapharm, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir
(w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
- leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
- digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką
akcją komór);
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki);
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Omeprazole Mercapharm;
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne leki
zawierające antagonistów witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazole Mercapharm;
- klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi);
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia
skóry);
- dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
- cylostazol (stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych
w kończynach dolnych podczas chodzenia);
- sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
- metotreksat (lek z grupy chemioterapeutyków stosowany w dużych dawkach w leczeniu
chorób nowotworowych) – jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może
czasowo wstrzymać stosowanie u pacjenta leku Omeprazole Mercapharm.
Omeprazole Mercapharm z jedzeniem i piciem
Kapsułki należy przyjmować przed posiłkiem (na czczo). NIE należy ich żuć ani kruszyć. Należy je
połykać w całości, popijając szklanką wody (patrz punkt 3).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Omeprazole Mercapharm w czasie ciąży.
O stosowaniu leku Omeprazole Mercapharm w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Omeprazole Mercapharm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpią zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Lek Omeprazole Mercapharm zawiera sacharozę
Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli
wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać
stosowania tego leku oraz zabrać ze sobą ulotkę i (lub) kapsułki.
- Ciężkie reakcje uczuleniowe: pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienie warg, języka
i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu.
- Ciężkie reakcje skórne: zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem.
Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa
i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczno-rozpływna
martwica naskórka.
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemny mocz
oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby (żółtaczki).
Do innych działań niepożądanych należą:
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
ból głowy; biegunka, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia (gazy); nudności lub wymioty; łagodne polipy
żołądka.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
obrzmienie stóp i kostek; zaburzenie snu (bezsenność), uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności;
odczucie wirowania (zawroty głowy); zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby; ogólne
złe samopoczucie oraz osłabienie.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi (może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego
powstawania siniaków lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia); reakcje
alergiczne (patrz początek punktu 4); małe stężenie sodu we krwi (może to prowadzić do osłabienia,
wymiotów i kurczów mięśniowych); uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia; zmiana
odczuwania smaku; problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie; nagłe odczucie świstów
oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli); suchość w jamie ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej; zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita; zaburzenia czynności wątroby, w tym
żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie;
wypadanie włosów (łysienie); wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce; bóle stawów (artralgia)
lub bóle mięśni (mialgia); ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek); zwiększona
potliwość.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek); agresja; widzenie,
odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy); ciężkie zaburzenia czynności wątroby
prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu; nagły początek ciężkiej wysypki lub
powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry (mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka
oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna
martwica naskórka); osłabienie mięśni; powiększenie piersi u mężczyzn; hipomagnezemia
(zmniejszone stężenie magnezu we krwi). Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca.
W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie jelit (prowadzące do biegunki); wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazole Mercapharm może wywierać wpływ na liczbę krwinek
białych we krwi co może prowadzić do obniżenia odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta
zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego
samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub
jamie ustnej albo utrudnione oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej
z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) na
podstawie wyników badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi
informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia
masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, wymiotów krwistych lub smolistych
stolców), a także podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian
nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Omeprazole Mercapharm może złagodzić objawy
i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz
punkt 4.5). Jeśli stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za
konieczne, zaleca się dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) oraz
zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawiru do 100 mg. Nie należy stosować dawki
omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem
należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19.
Obserwowano interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie
kliniczne nie jest pewne. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia
ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz
punkt 5.1).
Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni
regularnie zgłaszać się do lekarza. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat, przyjmujący
jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę, powinni poinformować o tym
farmaceutę lub lekarza.
Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli:
- miał/a wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego;
- przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej;
- ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;
- jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim
czasie uległy zmianie.
Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy
brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka
sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak
omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok,
odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe,
jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej
dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu
i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitorów
pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię
(np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii
(powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości
nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi
czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi
czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie
z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz
wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli
pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych,
z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz
powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Omeprazole Mercapharm. Wystąpienie
SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE
w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badan laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać stosowanie leku Omeprazole Mercapharm na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po
14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrz żołądka podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać
wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są
zmniejszone.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na
nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8
o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru
w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%.
Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na
atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru
w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie
ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru
100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom
powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były
obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych
dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować kontrolowanie działania
terapeutycznego digoksyny.
Klopidogrel
W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka
nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem
(dawka 80 mg podawana w tym samym czasie do klopidogrel) był podawany przez 5 dni. Ekspozycja na
aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5.), gdy
klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków
średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone o 47%
(po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5.). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu
i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego
działania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań
klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie
poważnych incydentów krążeniowych.
Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego
względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz
erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol.
Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych
przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona.
Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol,
diazepam i fenytoina.
Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie
skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%,
a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu
leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze
dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem
HIV.
Tacrolimus
Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.
Metotreksat
W przypadku stosowania łącznie z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów opisywano
zwiększenie stężenia metotreksatu. Podczas stosowania dużych dawek metotreksatu, należy rozważyć
czasowe odstawienie omeprazolu.
Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane
z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego metabolizmu.
Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad dwukrotnym zwiększeniem ekspozycji na
omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowywanie
dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie
długotrwałego leczenia.
Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia
stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10%
pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności/wymioty.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub podejrzewano ich
wystąpienie w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej
po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki.
Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano następująco:
• bardzo często (≥1/10);
• często (≥100 do <1/10);
• niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100);
• rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000);
• bardzo rzadko (<1/10 000);
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów/
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz
reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Bardzo rzadko: Hipomagnezemia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna
żołądka (łagodne)
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez
Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą
chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i układu moczowego
Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania leku
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +
48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Omeprazolum 20 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 24972 | 100390759 | ChPL: 2021-06-15, Ulotka: 2021-06-15 |