Omeprazole Genoptim
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Omeprazole Genoptim (Synoptis Pharma Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Omeprazolum: 40 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Omeprazole Genoptim 40 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 40 mg, 10 fiol. 40 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Omeprazolum 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 54 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „leczenie owrzodzenia żołądka” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Omeprazolum 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Sporządzony roztwór: 12 godzin (po sporządzeniu)
- Sporządzony roztwór: 6 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: krążek
Omeprazol Genoptim to biały do białawego porowaty „krążek” lub proszek. 1 fiolka zawiera 40 mg omeprazolu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: krążek
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Lek Omeprazole Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; Ból brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcie; nudności/wymioty
- niezbyt często: Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamania kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
- rzadko: Leukopenia; trombocytopenia (małopłytkowość); Reakcje z nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna (wstrząs); Hiponatremia; Pobudzenie; dezorientacja; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej; Wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek); Zwiększona potliwość
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksycznorozpływna naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN); Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
- częstość nieznana: Hipomagnezemia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
- częstość niepodana w tekście: Hipokaliemia; nieodwracalne upośledzenie widzenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Omeprazole Genoptim do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach z mieszaniną racemiczną omeprazolu, podaną doustnie nie wykazują wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować lek Omeprazole Genoptim w tym czasie. Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Omeprazole Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do infuzji z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 ml.
- Wprowadzić tę objętość roztworu do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol i wymieszać dokładnie aż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.
- Pobrać roztwór omeprazolu do strzykawki.
- Przenieść roztwór omeprazolu do butelki lub worka z roztworem do infuzji.
- Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki 11 do butelki lub worka z roztworem do infuzji.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 11
- Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
- Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
- Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim
Kiedy nie stosować leku Omeprazole Genoptim:
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Omeprazole Genoptim,
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),
– jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
– o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Lek Omeprazole Genoptim może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed przyjęciem lub
po jego przyjęciu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem:
– nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie,
– ból żołądka lub niestrawność,
– nawracające wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi,
– czarne stolce (kał podbarwiony krwią),
– ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ ze stosowaniem omeprazolu związane jest
niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej,
– poważne zaburzenia czynności wątroby,
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Omeprazole Genoptim, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Omeprazole Genoptim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych, np. takich jak ból stawów.
Stosowanie leku Omeprazole Genoptim przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować
zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może dawać objawy takie jak: zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. W razie
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie
stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu bądź wapnia we krwi. Lekarz
może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.
Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak Omeprazole Genoptim, zwłaszcza przez okres
dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub
kręgosłupa. Jeżeli pacjent choruje na osteoporozę bądź przyjmuje kortykosteroidy (które mogą
zwiększać ryzyko osteoporozy), należy poinformować o tym lekarza.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak
gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.
Lek Omeprazole Genoptim a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, w tym również o tych, które są wydawane bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazole
Genoptim może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki
mogą wywierać wpływ na działanie leku Omeprazole Genoptim.
Nie należy przyjmować leku Omeprazole Genoptim, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir
(używany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
– ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych);
– digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca);
– diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki);
– fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
musiał monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Omeprazole Genoptim;
– leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie jak warfaryna lub inne preparaty
antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazole Genoptim;
– ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
– atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
– takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządów);
– dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
– cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
– sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
– klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi);
– erlotynib (stosowany w leczeniu raka);
– metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli
pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku
Omeprazole Genoptim.
Jeżeli lekarz oprócz leku Omeprazole Genoptim przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz
klarytromycynę w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori,
bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować lek Omeprazole Genoptim w tym
czasie.
Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Omeprazole Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i
obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz
zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
1 ampułka Omeprazolu Genoptim (10 ml) zawiera 0,13 mmol Na+
Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Zawartość
sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej
zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji
dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać
się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Omeprazole Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz ciężkich działań niepożądanych,
należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazole Genoptim oraz niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem:
– nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała,
wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna);
– zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i w obrębie
narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna
martwica naskórka;
– zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń
czynności wątroby.
Inne działania niepożądane to:
Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
– ból głowy,
– objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcie), łagodne polipy
żołądka,
– nudności lub wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
– obrzmienie stóp i kostek,
– zaburzenie snu (bezsenność),
– zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność,
– uczucie wirowania (zawroty głowy, zaburzenia równowagi),
– zmiany w wynikach badań czynności wątroby,
– wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry,
– ogólne złe samopoczucie oraz brak energii,
– złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
– zaburzenia krwi takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi, co może
prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa
wystąpienia zakażenia,
– reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
gorączkę, świszczący oddech,
– małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych,
– uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia,
– zmiana odczuwania smaku,
– problemy ze wzrokiem takie jak niewyraźne widzenie,
– nagłe wystąpienie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli),
– suchość w jamie ustnej,
– zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
– zakażenie określane mianem grzybicy, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
grzyby,
– zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie,
– wypadanie włosów (łysienie),
– wysypka skórna podczas wystawienia skóry na słońce,
– bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia),
– ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
– zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
– zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brak białych krwinek),
– agresja,
– widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy),
– ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
– nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze lub złuszczanie się skóry.
Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka),
– osłabienie mięśni,
– powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość występowania nieznana (częstości występowania nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
– za małe stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia),
– zapalenie jelita grubego (prowadzące do wystąpienia biegunki).
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów bardzo ciężko chorych otrzymujących omeprazol w
postaci infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano wystąpienie nieodwracalnego
zaburzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowego między stosowaniem tego
leku a tymi zaburzeniami.
W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazole Genoptim może wywierać wpływ na liczbę krwinek
białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub
gorączka z oznakami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
trudności w oddawaniu moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
Pacjent nie powinien martwić się możliwością wystąpienia wymienionych wyżej działań
niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać
jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwawych
lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub istniejącego owrzodzenia żołądka,
należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie lekiem Omeprazole
Genoptim może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku gdy jednoczesne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest
uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocenę poziomu wiremii)
w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy
stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.
Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami
ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez
izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt
4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek
jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak
Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI), w tym omeprazolem, przez co najmniej
3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii.
Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie,
drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa, ale mogą one rozwijać się powoli i zostać
przeoczone. U większości pacjentów z hipomagnezemią objawy zmniejszają się po zastosowaniu
leków uzupełniających magnez i przerwaniu stosowana PPI.
U pacjentów, u których przewidywana jest długotrwała terapia lub którzy stosują PPI jednocześnie z
digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. z lekami moczopędnymi),
lekarz powinien rozważyć kontrolę stężenia magnezu przed rozpoczęciem stosowania PPI oraz
okresowo podczas leczenia.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres
(>1 roku), mogą w stopniu umiarkowanym zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego,
nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u których występują inne
rozpoznane czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Częściowo za zwiększenie tego ryzyka mogą być
odpowiedzialne inne czynniki. Pacjentom z ryzykiem rozwoju osteoporozy należy zapewnić opiekę
zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi oraz zalecić przyjmowanie witaminy D i wapnia w
odpowiednich dawkach.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneus lupus erythematosus,
SCLE)
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z bardzo rzadkim występowaniem
SCLE. Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany skórne, zwłaszcza na powierzchni skóry narażonej na
działanie promieniowania słonecznego i towarzyszy im ból stawów należy zasięgnąć porady
medycznej, lekarz może rozważyć przerwanie stosowania Omeprazole Genoptim. Wystąpienie
SCLE po zastosowaniu inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia
SCLE w przypadku stosowania także innych inhibitorów pompy protonowej w prz yszłości.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć
odpowiednie leczenie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Omeprazole Genoptim na co
najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości
stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po
14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres
dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą opieką lekarza.
1 ampułka Omeprazolu Genoptim (10 ml) zawiera 0,13 mmol Na+
Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, Zawartość
sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej
zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji
dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać
się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści
żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir
W przypadku stosowania równocześnie z omeprazolem stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu
jest zmniejszone.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Wykazano, że jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powodowało
zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na
farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować
hamowanie CYP2C19.
Równoległe podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg i (lub)
rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na
atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu
omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden
raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg i (lub) rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych
ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze
stosowaniem atazanawiru 300 mg i (lub) rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników
powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były
obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu
w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować
działanie terapeutyczne digoksyny.
Klopidogrel
W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (ang. crossover study) klopidogrel
(dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg na dobę) był podawany zarówno osobno, jak i
równocześnie z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) przez
5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42%
(w dniu 5.), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane łącznie. Przy jednoczesnym podawaniu
obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było
zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5.). W innym badaniu wykazano, że
podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co
prawdopodobnie wynika z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu
CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych uzyskano niespójne dane dotyczące
następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych.
Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone
i z tego względu ich skuteczność kliniczna także może być mniejsza. Należy unikać jednoczesnego
stosowania pozakonazolu i erlotynibu z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
omeprazol. Z tego względu metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również
metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki
może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inne preparaty
antagonistów witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem
w schemacie skrzyżowanym (ang. crossover) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio
o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem. W przypadku dostosowywania dawki fenytoiny kontrola
i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów zakażonych HIV.
Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenie takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się wzmożone monitorowanie stężeń takrolimusu, a także czynności nerek
(klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.
Metotreksat
W przypadku stosowania łącznie z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów opisywano
zwiększenie stężenia metotreksatu. Podczas stosowania dużych dawek metotreksatu, należy rozważyć
czasowe odstawienie omeprazolu.
Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 oraz(lub) CYP3A4
Ze względu na to, że omeprazol jest metabolizowany przez enzymy CYP2C19 oraz CYP3A4,
substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna
oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez
zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad
dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Jako że wysokie dawki omeprazolu są dobrze
tolerowane, dostosowywanie dawkowania omeprazolu zasadniczo nie jest konieczne. Jednak
dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz
gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.
Induktory CYP2C19 oraz(lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4, lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia
stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów)
należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań
klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu.
Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje
niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100
i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu
o dostępne dane).
Klasyfikacja
układów i
narządów/częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz
reakcja anafilaktyczna (wstrząs)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko Hiponatremia
Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); występowanie ciężkiej
hipomagnezemii może być powiązane z hipokalcemią.
Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Bezsenność
Rzadko Pobudzenie, dezorientacja, depresja
Bardzo rzadko Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często Ból głowy
Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty
Rzadko
Nieznana
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
kandydoza przewodu pokarmowego
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą
chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
rozpływna naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Złamania kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa
Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do
niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko Ginekomastia
Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania
Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko Zwiększona potliwość
W odosobnionych przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących omeprazol w postaci
infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego
upośledzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi
zaburzeniami a stosowaniem leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Omeprazolum 40 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 26053 | 100399594 | ChPL: 2024-07-12, Ulotka: 2024-07-12 |