Opral
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Omeprazolum: 40 mg/
fiolkę - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Opral 40 mg/fiolkę | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 10 fiol. 40 mg, 50 fiol. 40 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 57 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD)” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie owrzodzenia żołądka” · ChPL, pkt 4.1 -
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (ang, Proton Pomp Inhibitors, PPI), nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Omeprazolum 40 mg/fiolkę (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- Zamknięte opakowania: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Sporządzony roztwór: 12 godzin (po sporządzeniu)
- Sporządzony roztwór: 6 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorotlenek; Disodu edetynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Opral to biały lub prawie biały, porowaty i jednorodny liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji) w fiolce z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml. Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. W postaci rozpuszczonej jest klarowną cieczą, praktycznie bez widocznych cząstek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby Opral wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
66 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: ból głowy; ból brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcia; nudności/wymioty; zaparcia; polipy dna żołądka (łagodne)
- niezbyt często: Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
- rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje z nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; Wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Bóle stawów; bóle mięśni; Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (mogące postępować do niewydolności nerek); Zwiększona potliwość
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN); Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
- częstość nieznana: Hipomagnezemia; hipokalcemia; hipokaliemia; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
- częstość niepodana w tekście: zespół Stevensa-Johnsona; toksyczną rozpływną martwicę naskórka; polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi; ostrą uogólnioną osutką krostkową; nieprzemijające zaburzenie widzenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 60 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Alternatywa dla leczenia doustnego”
źródło: „Jeżeli dawka dobowa jest większa niż 60 mg, dawka całkowita powinna zostać podzielona i lek należy podawać dwa razy na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 60 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Alternatywa dla leczenia doustnego”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Alternatywa dla leczenia doustnego U pacjentów, u których stosowanie doustnych produktów leczniczych jest niewskazane, zalecane jest podawanie produktu Opral 40 mg raz na dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana dawka początkowa omeprazolu podawanego dożylnie wynosi 60 mg na dobę. Może wystąpić konieczność podawania większych dawek leku i w takich przypadkach dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jeżeli dawka dobowa jest większa niż 60 mg, dawka całkowita powinna zostać podzielona i lek należy podawać dwa razy na dobę.”- Dzieci: „Dzieci Doświadczenie związane ze stosowaniem omeprazolu do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu lub noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, jednak jest mało prawdopodobne, aby stosowany w dawkach terapeutycznych wpływał niekorzystnie na dziecko.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Badania na zwierzętach z mieszaniną racemiczną omeprazolu nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do infuzji z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 ml.
- Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, wymieszać dokładnie aż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.
- Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.
- Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
- Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
- Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
- Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
- Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opral
Pacjent nie może otrzymywać leku Opral:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).
Nie należy podawać leku Opral, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy porozmawiać
z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opral należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostrą uogólnioną wysypkę krostkową (AGEP).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi
w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Opral i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Opral może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia
któregokolwiek z poniższych stanów przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Opral należy
niezwłocznie porozmawiać z lekarzem:
- nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią;
- oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
- ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- występowanie jakiejkolwiek reakcji skórnej w wyniku stosowania leku podobnego do leku
Opral, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku;
- w przypadku planowanego specyficznego badania krwi (stężenia chromograniny A).
Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak Opral, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok,
może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeżeli
pacjent choruje na osteoporozę, bądź przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko
osteoporozy), należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Opral. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Doświadczenie
w stosowaniu omeprazolu podawanego dożylnie u dzieci jest ograniczone.
Opral a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne,
ponieważ Opral może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne
leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Opral.
Nie można przyjmować leku Opral, jeśli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu
zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej
wymienionych leków:
- ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń czynności serca);
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki);
- fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Opral.
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Opral.
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
- sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi);
- erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów);
- metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) - jeśli
pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku
Opral.
Jeśli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę, a także Opral w celu
leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby
pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed przyjęciem leku Opral pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz
czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Opral w tym
czasie.
Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko,
gdy stosowane są dawki terapeutyczne. Lekarz zdecyduje czy pacjentka karmiąca piersią może
przyjmować lek Opral.
Badania na zwierzętach dotyczące omeprazolu nie wykazały wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby Opral wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak uczucie zawrotu
głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Opral zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona, a następnie rozcieńczona. Zawartość sodu
pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości
sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się
z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich,
lecz poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Opral
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
przełykania (ciężka reakcja alergiczna) - rzadko.
- Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w obrębie warg, oczu, ust, nosa i narządów
płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka
- bardzo rzadko.
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek) - rzadko.
- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której
towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona
wysypka krostkowa) - rzadko.
- Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń
dotyczących wątroby - rzadko.
Działania niepożądane to:
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy.
- Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcie, gazy (wzdęcie).
- Nudności lub wymioty.
- Łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Obrzmienie stóp i kostek.
- Zaburzenie snu (bezsenność).
- Zawroty głowy, odczuwanie mrowienia i kłucia, odczuwanie senności.
- Uczucie wirowania (zawroty głowy).
- Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.
- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
- Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może
to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa
wystąpienia zakażenia.
- Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
gorączkę, świszczący oddech.
- Zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, ostra uogólniona wysypka krostkowa.
- Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
mięśniowych.
- Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.
- Zmiana odczuwania smaku.
- Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
- Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).
- Suchość w jamie ustnej.
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
- Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez
grzyby.
- Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.
- Wypadanie włosów (łysienie).
- Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
- Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
- Ciężkie zaburzenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
- Zwiększona potliwość.
- Zapalenie jelit (prowadzące do wystąpienia biegunki).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).
- Agresja.
- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu.
- Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).
- Osłabienie mięśni.
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Stosowanie leku Opral przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować zmniejszenie
stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może skutkować takimi objawami, jak
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone
tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować
o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu
bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu
kontrolowania stężenia magnezu.
- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących Opral w postaci
infuzji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego
zaburzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi
zaburzeniami a stosowaniem leku.
W bardzo rzadkich przypadkach Opral może wpływać na liczbę krwinek białych, co prowadzi do
niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak
gorączka z towarzyszącym znaczącym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z
oznakami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie
oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego
leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (ang, Proton Pomp
Inhibitors, PPI), nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego
zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub
smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy
wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie lekiem może łagodzić objawy
i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). W przypadku, gdy stosowanie skojarzone atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest
uznane za nieuniknione, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena miana wirusa);
w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy
stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może
zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.
Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami
ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia
omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez
izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt
4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek
jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego
zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak
Salmonella i Campylobacter i, u pacjentów hospitalizowanych, prawdopodobnie również Clostridium
difficile (patrz punkt 5.1).
Istnieją doniesienia o przypadkach ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów leczonych inhibitorami
pompy protonowej (ang. Proton Pump Inhibitors, PPI), takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy
miesiące, a w większości przypadków przez rok. Możliwe jest wystąpienie ciężkich objawów
hipomagnezemii, takich jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia
komorowa, przy czym mogą one początkowo być słabo nasilone i zostać przeoczone. U większości
pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, obserwowano poprawę po wprowadzeniu
suplementacji magnezu oraz odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
W przypadku pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują
inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub lekami mogącymi powodować hipomagnezemię
(jak np. leki moczopędne), personel medyczny powinien rozważyć pomiar stężenia magnezu przed
rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo w trakcie leczenia.
Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą
zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, zgłaszano w związku z leczeniem omeprazolem, odpowiednio
bardzo rzadko i rzadko.
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (dłużej niż
1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, przede
wszystkim u osób starszych lub przy współwystępowaniu innych znanych czynników ryzyka.
Przeprowadzone badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać
całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka.
Pacjenci, u których występuje ryzyko osteoporozy, powinni być leczeni zgodnie z aktualnymi
wytycznymi praktyki klinicznej oraz przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus,
SCLE)
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Opral.
Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów
neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Opral na co najmniej
5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia
CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach
od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe
nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie
terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może
prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie
rozpocząć odpowiednie leczenie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres
dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona, a następnie rozcieńczona - patrz punkt 6.6.
Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu
całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej
informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy
zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH
Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub
zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści
żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir
W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są
zmniejszone.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie
średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na
farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować
hamowanie CYP2C19.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne
stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce
300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji
na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu
na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)
oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało
zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru
300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom
powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były
obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu
w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować zwiększoną
kontrolę działania terapeutycznego digoksyny.
Klopidogrel
Wyniki badań z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcję farmakokinetyczną
(PK)/farmakodynamiczną (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/dawka
podtrzymująca 75 mg) a omeprazolem (80 mg doustnie na dobę), powodującą zmniejszenie ekspozycji
na aktywny metabolit klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszenie maksymalnego hamowania
(indukowanej przez ADP) agregacji płytek krwi średnio o 16%.
Zarówno z badań obserwacyjnych, jak i klinicznych, zgłaszano niespójne dane dotyczące klinicznych
skutków tej interakcji PK/PD w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych.
W ramach środków ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu
(patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne
Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone
i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu
oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19
Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego
omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również
metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki
może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści
witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol
Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem
w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18%
oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina
Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po
rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola
i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir
Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem
HIV.
Takrolimus
Opisywano zwiększenie stężenie takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania
z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (klirensu
kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.
Metotreksat
U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu podczas równoczesnego
stosowania z inhibitorami pompy protonowej. Podczas podawania metotreksatu w dużych dawkach
może zajść konieczność tymczasowego odstawienia omeprazolu.
Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane
z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą
prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego
metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie
ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,
zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie
dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach,
gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.
Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4
Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych
układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do
zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi omeprazolu (występującymi u 1-10% pacjentów) są: ból
głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia oraz nudności/wymioty.
Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym
zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), polekową reakcję z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą
uogólnioną osutką krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) zgłaszano
w związku z leczeniem omeprazolem (patrz punkt 4.4.).
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie
badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do
obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki.
Wymienione poniżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów/częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko:
Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk
naczynioruchowy oraz reakcja
anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: Hiponatremia
Nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może
prowadzić do hipokalcemii.
Hipomagnezemia może być również związana
z hipokaliemią.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko: Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko: Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia,
nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne)
Rzadko:
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza
przewodu pokarmowego, mikroskopowe
zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki
Bardzo rzadko:
Niewydolność wątroby, encefalopatia
u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na
światło, ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna rozpływna martwica
naskórka (TEN)
Nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub
kręgosłupa (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek
(mogące postępować do niewydolności nerek)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: Ginekomastia
Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania
Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko: Zwiększona potliwość
W odosobnionych przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących omeprazol w postaci
infuzji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieprzemijającego
zaburzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi
zaburzeniami a stosowaniem leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Omeprazolum 40 mg/ |
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 27917 | 100464798 | ChPL: 2024-09-02, Ulotka: 2024-09-02 |