Polprazol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Polprazol (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Omeprazolum: 20 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Polprazol 20 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	7 kaps., 14 kaps., 28 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 36 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 36 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Agastin 20 mg od 1 roku	Exeltis Poland Sp. z o.o.
Bioprazol 20 mg od 1 roku	Biofarm Sp. z o.o.
Bioprazol Bio Max 20 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps	InPharm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps	Pretium Farm Sp. z o.o.
Goprazol 20 mg od 1 roku	S-Lab Sp. z o.o.
Goprazol Max 20 mg	S-Lab Sp. z o.o.
Helicid 20 od 1 roku	Zentiva, k.s.
Helicid Max 20 mg	Zentiva, k.s.
Heligen Neo 20 mg od 1 roku	Viatris Ltd
Losec 20 mg od 1 roku	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Losec 20 mg od 1 roku	Delfarma Sp. z o.o.
Losec 20 mg od 1 roku	InPharm Sp. z o.o.
Losec 20 mg od 1 roku	Medezin Sp. z o.o.
Omeboix 20 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Omeprazol Biofarm 20 mg od 1 roku	Biofarm Sp. z o.o.
Omeprazol Medreg 20 mg	Medreg s.r.o.
Omeprazole APTEO MED 20 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Mercapharm 20 mg od 18 lat	Mercapharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Medezin Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Sandoz GmbH
Ortanol MAX 20 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Ortanol MAX 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol Max 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ortanol MAX 20 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Ortanol Max 20 mg	Sandoz GmbH
Polprazol Max 20 mg dorośli	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prenome 20 mg od 1 roku	Mercapharm Sp. z o.o.
Relumo 20 mg	Medreg s.r.o.
Sagalix 20 mg	Medical Valley Invest AB
Ultop 20 mg od 1 roku	Krka, d.d., Novo mesto
Ventazol 20 mg od 1 roku	Medical Valley Invest AB

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 30 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bioprazol od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Bioprazol Bio Control	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps od 1 roku	Kapsułki	Omeprazolum 20 mg	Teva B.V.
Helicid 40	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Control dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Control dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Helicid Forte od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Rapid od 18 lat	Kapsułki twarde	Omeprazolum 20 mg	Zentiva, k.s.
Heligen Neo od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Viatris Ltd
Lappoxo od 1 miesiąca	Roztwór doustny	Omeprazolum: 0,67 mg/ml, 1,33 mg/ml	INN-FARM d.o.o.,
Omeboix	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Omeprazol Biofarm od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Omeprazol Medreg	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 10 mg, 40 mg	Medreg s.r.o.
Omeprazole Genoptim od 1 roku	Kapsułki	Omeprazolum 20 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim od 4 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Neupharm	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Neupharm Sp. z o.o.
Omeprazole Noridem od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Omeprazole Sandoz od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolka	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Opral od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolkę	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Opral od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolkę	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ortanol 40 Plus od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Sandoz GmbH
Polprazol	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 42,6 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Acidcontrol dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 10 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol PPH od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prazol od 1 roku	Kapsułki	Omeprazolum 20 mg	Adamed Pharma S.A.
Prenome od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Mercapharm Sp. z o.o.
Progastim od 1 roku	Kapsułki dojelitowe	Omeprazolum 20 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Sagalix	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 10 mg, 40 mg	Medical Valley Invest AB
Ultop od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 10 mg, 40 mg	Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku” · ChPL, pkt 4.1
Wrzód żołądka i dwunastnicy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie owrzodzenia żołądka” · ChPL, pkt 4.1
Wrzody i zgaga wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenie Helicobacter pylori wskazanie z ChPL
źródło: „W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej” · ChPL, pkt 4.1
Zespół Zollingera-Ellisona wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Omeprazolum 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Blistry: poniżej 30 °C
Blistry: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
Butelki HDPE: poniżej 30 °C
Butelki HDPE: przechowywać szczelnie zamknięte
Butelki HDPE: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wypełnienie kapsułki: Skrobia kukurydziana i sacharoza; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Sodu laurylosiarczan; Powidon K30; Trisodu fosforan dwunastowodny; Hypromeloza (6 cP); Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Trietylu cytrynian; Sodu wodorotlenek; Tytanu dwutlenek; Talk
Skład wieczka kapsułki (wieczko nieprzezroczyste niebieskie): Erytrozyna (E 127); Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Woda oczyszczona; Żelatyna
Skład korpusu kapsułki (korpus nieprzezroczysty pomarańczowy): Żółcień chinolinowa (E 104); Erytrozyna (E 127); Tytanu dwutlenek (E 171); Woda oczyszczona; Żelatyna
Skład tuszu: Szelak; Alkohol etylowy bezwodny; Alkohol izopropylowy; Glikol propylenowy; Alkohol N-butylowy; Powidon; Sodu wodorotlenek; Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Wypełnienie kapsułki); w składzie (Skład wieczka kapsułki (wieczko nieprzezroczyste niebieskie)); w składzie (Skład korpusu kapsułki (korpus nieprzezroczysty pomarańczowy)); w składzie (Skład tuszu)
etanol (alkohol): w składzie (Skład tuszu)
glikol propylenowy: w składzie (Skład tuszu)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Wypełnienie kapsułki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały pomarańczowy niebieski nadruk: O nadruk: 20
Kapsułki barwy niebiesko - pomarańczowej, z oznaczeniem „O” na wieczku oraz „20” na korpusie, zawierające mikrogranulki barwy białej do jasnobeżowej. Butelki HDPE lub blistry Aluminium/Aluminium zawierające po 7, 14 lub 28 kapsułek, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Polprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

60 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: bóle głowy; ból brzucha; zaparcie; biegunka; wzdęcie; nudności/wymioty; Ból głowy; polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
rzadko: Reakcje z nadwrażliwości; gorączka; obrzęk naczynioruchowy; reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; splątanie; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej; Wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek; Zwiększona potliwość
bardzo rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Agranulocytoza; pancytopenia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN); Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia
częstość nieznana: Hipomagnezemia; hipokalcemię; hipokaliemią; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥10 kg: „Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież
„Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniami Helicobacter pylori Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego mającego na celu eradykację zakażenia Helicobacter pylori należy uwzględnić indywidualną tolerancję leków przez pacjenta oraz kierować się krajowymi, regionalnymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności bakterii, a także aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia (czas trwania leczenia wynosi najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także odpowiednim zastosowaniem leków przeciwbakteryjnych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli: Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej: • Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Wiek	Masa ciała	Dawkowanie
≥1 roku	10-20 kg	10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 20 mg na dobę.
≥2 lat	>20 kg	20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Masa ciała	Dawkowanie
15-30 kg	Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 10 mg, amoksycylina w dawce 25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała są wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
31-40 kg	Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała są wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
>40 kg	Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: omeprazol 20 mg, amoksycylina w dawce 1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg są wszystkie produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polprazol

Kiedy nie stosować leku Polprazol • jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol); • jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polprazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza: • o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Polprazol może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Polprazol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie; • ból żołądka lub niestrawność; • pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią; • oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią); • ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej; • ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby; • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Polprazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Polprazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. W przypadku długoterminowego stosowania leku Polprazol (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności. Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Polprazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Polprazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ Polprazol może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Polprazol. Nie należy przyjmować leku Polprazol, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: • ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca); • diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki); • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Polprazol. • leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne produkty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Polprazol. • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); • atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); • takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów); • erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów); • metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku Polprazol; • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji); • cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego); • sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); • klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi). Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę, a także Polprazol w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach. Polprazol z jedzeniem i piciem Zaleca się przyjmowanie kapsułek (najlepiej rano), na 30-60 minut przed pierwszym posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Polprazol w tym czasie. Lekarz zdecyduje czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Polprazol. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Polprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Polprazol zawiera sacharozę, sód Lek zawiera 80,02 mg sacharozy w jednej kapsułce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,819 mg (0,036 mmola) sodu, tj. mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Polprazol oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna); • zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka; • zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Inne działania niepożądane obejmują: Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • ból głowy; • wpływ na żołądek lub jelita: ból brzucha, biegunka, zaparcia, gazy (wzdęcia); • nudności lub wymioty; • łagodne polipy żołądka. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • obrzmienie stóp i kostek; • zaburzenie snu (bezsenność); • uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, senność; • odczucie wirowania (zawroty głowy); • zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby; • wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry; • złe samopoczucie ogólne oraz brak energii. Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi; Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia; • reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech; • małe stężenie sodu we krwi; Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych. • uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia; • zmiana odczuwania smaku; • problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie; • nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli); • suchość w jamie ustnej; • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; • zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby; • zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie; • wypadanie włosów (łysienie); • wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce; • bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia); • ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek); • zwiększona potliwość. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek); • agresja; • widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy); • ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu; • nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka); • osłabienie mięśni; • powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zapalenie jelita grubego (prowadzące do wystąpienia biegunki); • hipomagnezemia. Jeżeli przyjmowano Polprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Bardzo małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. • wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. W bardzo rzadkich przypadkach Polprazol może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku. Pacjent nie powinien martwić się listą działań niepożądanych wymienionych powyżej. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Polprazol może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Polprazol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Polprazol Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Każda kapsułka zawiera 0,819 mg sodu (0,036 mmol sodu), tj. mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. Nefinawir, atazanawir W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy monitorować stężenie digoksyny. Klopidogrel W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) był podawany przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46%, maksymalne zahamowanie agregacji płytek (indukowane przez ADP) było zmniejszone średnio o 16%. W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem. Mechanizm nieznany Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Metotreksat U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu podczas równoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej. Podczas podawania metotreksatu w dużych dawkach może zajść potrzeba tymczasowego odstawienia omeprazolu. Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione poniżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów/częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Bardzo rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Częstość nieznana: Hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko: Zwiększona potliwość Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Omeprazolum 20 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	07726	100081596	ChPL: 2024-05-31, Ulotka: 2024-05-31