Bioprazol Bio Control

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Omeprazolum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Bioprazol Bio Control 10 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	7 kaps., 10 kaps., 14 kaps., 20 kaps., 28 kaps.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Omeprazolum 10 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 6 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Helicid Control 10 mg dorośli	Delfarma Sp. z o.o.
Helicid Control 10 mg dorośli	Zentiva, k.s.
Omeprazol Medreg 10 mg	Medreg s.r.o.
Polprazol Acidcontrol 10 mg dorośli	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sagalix 10 mg	Medical Valley Invest AB
Ultop 10 mg od 1 roku	Krka, d.d., Novo mesto

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 54 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Agastin od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Exeltis Poland Sp. z o.o.
Bioprazol od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Bioprazol Bio Max	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps od 1 roku	Kapsułki	Omeprazolum 20 mg	Teva B.V.
Gasec-20 Gastrocaps	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Gasec-20 Gastrocaps	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Pretium Farm Sp. z o.o.
Goprazol od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	S-Lab Sp. z o.o.
Goprazol Max	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	S-Lab Sp. z o.o.
Helicid 20 od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Zentiva, k.s.
Helicid 40	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Forte od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Max	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Zentiva, k.s.
Helicid Rapid od 18 lat	Kapsułki twarde	Omeprazolum 20 mg	Zentiva, k.s.
Heligen Neo od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	Viatris Ltd
Lappoxo od 1 miesiąca	Roztwór doustny	Omeprazolum: 0,67 mg/ml, 1,33 mg/ml	INN-FARM d.o.o.,
Losec od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Losec od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Losec od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Losec od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Omeboix	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
Omeprazol Biofarm od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Omeprazol Medreg	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	Medreg s.r.o.
Omeprazole APTEO MED	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim od 1 roku	Kapsułki	Omeprazolum 20 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim od 4 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Genoptim	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Omeprazole Mercapharm od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Mercapharm Sp. z o.o.
Omeprazole Neupharm	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Neupharm Sp. z o.o.
Omeprazole Noridem od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg	Noridem Enterprises Ltd.
Omeprazole Sandoz od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolka	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Opral od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolkę	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Opral od 18 lat	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 40 mg/fiolkę	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Sandoz GmbH
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol 20 Plus od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ortanol 40 Plus od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Sandoz GmbH
Ortanol Max	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Sandoz GmbH
Ortanol MAX	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Ortanol Max	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ortanol MAX	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Ortanol MAX	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Medezin Sp. z o.o.
Ortanol MAX	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Polprazol od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Omeprazolum 42,6 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol Max dorośli	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polprazol PPH od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 40 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Prazol od 1 roku	Kapsułki	Omeprazolum 20 mg	Adamed Pharma S.A.
Prenome od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	Mercapharm Sp. z o.o.
Progastim od 1 roku	Kapsułki dojelitowe	Omeprazolum 20 mg	Promedo Pharma Products GmbH
Relumo	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Medreg s.r.o.
Sagalix	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	Medical Valley Invest AB
Ultop od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum: 20 mg, 40 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Ventazol od 1 roku	Kapsułki dojelitowe, twarde	Omeprazolum 20 mg	Medical Valley Invest AB

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Bioprazol Bio Control jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Omeprazolum 10 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
przechowywać szczelnie zamknięte
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Peletki: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą); Powidon K30; Sodu laurylosiarczan; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Trisodu fosforan dwunastowodny; Hypromeloza 6 cP; Trietylu cytrynian; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Sodu wodorotlenek; Tytanu dwutlenek (E171); Talk; Osłonka kapsułki
Wieczko kapsułki: Żelaza tlenek czerwony (E172); Erytrozyna (E127); Tytanu dwutlenek (E171); Woda oczyszczona; Żelatyna
Korpus kapsułki: Żółcień chinolinowa (E104); Erytrozyna (E127); Tytanu dwutlenek (E171); Woda oczyszczona; Żelatyna
Tusz (TekPrint SB-0007P White Ink): Szelak; Glikol propylenowy; Powidon; Sodu wodorotlenek; Tytanu dwutlenek (E171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Peletki); w składzie (Wieczko kapsułki); w składzie (Korpus kapsułki); w składzie (Tusz (TekPrint SB-0007P White Ink))
glikol propylenowy: w składzie (Tusz (TekPrint SB-0007P White Ink))
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Peletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały pomarańczowy czerwony beżowy
Lek Bioprazol Bio Control są to kapsułki dojelitowe, twarde (rozmiar 3), nieprzezroczyste, barwy czerwono (wieczko) – pomarańczowej (korpus), zawierające peletki barwy białej do beżowej. Kapsułki posiadają oznaczenie w postaci litery ”O” (wieczko) i cyfry ”10” (korpus), wykonane za pomocą tuszu w kolorze białym. Kapsułki dojelitowe pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub blistry perforowane OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub butelkę z HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 7, 10, 14, 20 i 28 kapsułek dojelitowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotów głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

52 pozycji, według częstości

często: Ból głowy; Ból brzucha; zaparcia; biegunki; wzdęcia; nudności/wymioty; polipy dna żołądka (łagodne)
niezbyt często: Bezsenność; Zawroty głowy; parestezje; senność; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Zapalenie skóry; świąd; wysypka; pokrzywka; Złe samopoczucie; obrzęki obwodowe
rzadko: Leukopenia; trombocytopenia; Reakcje z nadwrażliwości; np. gorączka; obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs; Hiponatremia; Pobudzenie; dezorientacja; depresja; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Skurcz oskrzeli; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez; Nadmierne wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło; Bóle stawów; bóle mięśni; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Zwiększona potliwość
bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Hipomagnezemia; Agresja; omamy; Niewydolność wątroby; encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN); Osłabienie siły mięśniowej; Ginekomastia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Bioprazol Bio Control (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Control pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Bioprazol Bio Control w tym czasie. Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Bioprazol Bio Control zdecyduje lekarz.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt Bioprazol Bio Control w postaci kapsułek należy przyjmować rano, przed jedzeniem, popijając połową szklanki wody.”
jedzenie i napoje: „NIE NALEŻY UŻYWAĆ mleka ani wody gazowanej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioprazol Bio Control

Kiedy nie stosować leku Bioprazol Bio Control • jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol); • jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Control należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Control przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza. Bioprazol Bio Control może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Bioprazol Bio Control należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie; • ból żołądka lub niestrawność; • pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią; • oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią); • ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej; • uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego; • stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni; • ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni; • wystąpienie żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby; • wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Control należy skonsultować się z lekarzem: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Bioprazol Bio Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego; • jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio Control. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo. Dzieci i młodzież Bioprazol Bio Control nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Bioprazol Bio Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Bioprazol Bio Control może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Bioprazol Bio Control. Nie należy przyjmować leku Bioprazol Bio Control, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: • leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol); • digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją komór); • diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki); • fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Bioprazol Bio Control; • leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne leki będące antagonistami witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Bioprazol Bio Control; • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); • atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV); • takrolimus (stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia skóry); • dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji); • cylostazol (stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych w kończynach dolnych w czasie chodzenia); • sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Bioprazol Bio Control z jedzeniem i piciem Kapsułki leku Bioprazol Bio Control można przyjmować przed jedzeniem (na czczo). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bioprazol Bio Control pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Bioprazol Bio Control w tym czasie. Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Bioprazol Bio Control zdecyduje lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bioprazol Bio Control nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Bioprazol Bio Control zawiera sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Bioprazol uznaje się za wolny od sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, tj. na dwie kapsułki, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Bioprazol Bio Control oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: • pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna); • zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka; • zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby. Inne działania niepożądane obejmują: Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób): • ból głowy, • wpływ na żołądek i jelita: biegunki, zaparcia, ból brzucha, gazy (wzdęcie), • nudności lub wymioty, • łagodne polipy żołądka. Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób): • obrzmienie stóp i okolic kostek, • zaburzenie snu (bezsenność), • zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności, • odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), • zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby, • ogólne złe samopoczucie oraz osłabienie. Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób): • problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia, • reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech, • małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych, • uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia, • zmiana odczuwania smaku, • problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, • nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli), • suchość w jamie ustnej, • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, • zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita, • zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, • nadmierne wypadanie włosów (łysienie), • wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce, • bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia), • ciężkie zaburzenia dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), • zwiększona potliwość. Bardzo rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek), • agresja, • widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy), • ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, • nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka), • osłabienie mięśni, • powiększenie piersi u mężczyzn, • hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. W bardzo rzadkich przypadkach Bioprazol Bio Control może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi oznakami jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak: ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnione oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia owrzodzenia żołądka lub jego obecności, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Bioprazol Bio Control może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku, gdy stosowanie skojarzenia atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione, zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. oznaczenie miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z 100 mg rytonawiru i nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza. Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli: • Miał/a wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego; • Przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej; • Ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby; • Jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie. Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Bioprazol Bio Control. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Bioprazol Bio Control na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Substancje pomocnicze Produkt Bioprazol Bio Control zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. Nelfinawir, atazanawir W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. Klopidogrel W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę), zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel), był podawany przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego działania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrolę i dalsze dostosowanie dawki należy przeprowadzić na zakończenie leczenia omeprazolem. Mechanizm nieznany Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponad dwukrotnym zwiększeniem ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie. Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności/wymioty. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano następująco: • bardzo często (≥ 1/10); • często (≥ 1/100 do <1/10); • niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100); • rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); • bardzo rzadko (<1/10 000); • częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów/częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Bardzo rzadko: Hipomagnezemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, dezorientacja, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Nadmierne wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania leku Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko: Zwiększona potliwość Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Omeprazolum 10 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	21936	100317633	ChPL: —, Ulotka: —